JAHRESBERICHT - NASG - DIN Deutsches Institut für Normung e.V.

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Dampf-Klein-Sterilisatoren
Vom Arbeitsausschuss wurde auf der Plenarsitzung des CEN/TC 102 die Position vertreten, dass die
Revision der im Jahre 2004 veröffentlichten Norm EN 13060 über Anforderungen an Dampf-Klein-
Sterilisatoren noch nicht aufgenommen werden soll, da zunächst Erfahrungen mit der Norm gesammelt
werden sollten.
Weitere Anstrengungen wurden unternommen, um ein der DIN 58948-6 Betrieb von Dampf-Groß-
Sterilisatoren äquivalentes nationales Papier für die Anwendung auf Dampf-Klein-Sterilisatoren zu erstellen.
Hierbei wurde ein Arbeitsentwurf parallel durch eine Ad-hoc-Gruppe und durch den gesamten
Arbeitsausschuss weiterbearbeitet. Schwierigkeiten ergeben sich durch die Vielzahl der Anwendungsbereiche
von Dampf-Klein-Sterilisatoren mit ihren spezifischen Produkten. Vorgesehen ist die Erstellung eines DIN-
Fachberichtes. Der Arbeitsausschuss ist sich darin einig, dass die Ergebnisse der internationalen
Normungsarbeit zur Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze
hierbei unbedingt berücksichtigt werden müssen. Die entsprechenden Arbeiten zur Reihe EN ISO 17665
(Teil1 – Anforderungen; Teil 2 – Leitfaden) wurden deshalb vom Arbeitsausschuss verfolgt. Leider konnte eine
kontinuierliche Teilnahme von Vertretern des Arbeitsausschusses an den Sitzungen der für diese Vorhaben
zuständigen Arbeitsgruppen ISO/TC 198/WG 3 (Führung) und CEN/TC 204/WG 3 nicht sichergestellt werden.
Der Arbeitsausschuss hat festgelegt, dass auch die DIN 58946-6 der zukünftigen neuen Reihe EN ISO 17665
angepasst werden muss. Die weitere Vorgehensweise soll im kommenden Jahr festgelegt werden.
Weitere Arbeiten
Der Ausschuss hat darüber hinaus die zahlreichen Normungsarbeiten anderer internationaler und nationaler
Gremien verfolgt und teilweise auch aktiv begleitet. Hierzu gehören die Arbeiten des Arbeitsausschusses NA
063-04-08 AA "Indikatoren", insbesondere die nationalen Normungsvorhaben dieses Gremiums zu den
Themen "Äquivalenzprüfung" und "Chargenkontrollsysteme".
NA 063-04-02 AA (vorm. D 2) Niedertemperatur-Sterilisatoren
Obmann: T. Kühne, Bad Schwartau
Der Arbeitsausschuss hat im Jahr 2005 zwei Sitzungen durchgeführt.
Ethylenoxid-Sterilisatoren
Der Arbeitsausschuss hat festgelegt, für EN 1422 Ethylenoxid-Sterilisatoren aus dem Jahre 1997 die Revision
im CEN/TC 102 zu beantragen. Die Norm wurde vom CEN/TC 102 im Jahre 2002 bestätigt. Entwicklungen des
Stands der Technik und die Ergebnisse der internationalen Normung, insbesondere im ISO/TC 198, machen es
erforderlich, die Anforderungen an das Gerät einschließlich der Prüfvefahren zu überarbeiten. Der
Arbeitsausschuss hat eine umfangreiche Stellungnahme erstellt und an das CEN/TC 102 mit der Bitte um
Berücksichtigung auf der kommenden Plenarsitzung im Jahre 2006 weitergeleitet.
Die in diesem Zusammenhang relevanten Arbeiten zur zukünftigen Reihe EN ISO 11135 über die Entwicklung,
Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid wurden vom Arbeitsausschuss
verfolgt.
Niedertemperatur-Formaldehyd
Im Berichtszeitraum wurde die CEN-Umfrage zu prEN 15424 mit Anforderungen an die Entwicklung, Validierung
und Routineüberwachung von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisationsverfahren für
Medizinprodukte eingeleitet. Erste Stellungnahmen zu diesem Entwurf wurden bereits bewertet. Die endgültige
deutsche Stellungnahme wird auf einer Sitzung Anfang des Jahres 2006 festgelegt. Das Normungsvorhaben
wurde von Anfang an von Mitgliedern des Arbeitsausschusses aktiv auf europäischer Ebene begleitet, so dass
keine Probleme erwartet werden.
Weitere Arbeiten
Die Sitzungen dienten darüber hinaus dem Informationsaustausch insbesondere zu den internationalen
Normungsarbeiten über Indikatoren aber auch zu den Festlegungen in der neuen Gefahrstoffverordnung.