JAHRESBERICHT - NASG - DIN Deutsches Institut für Normung e.V.

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6.2 NA 063-02 FB "Transfusion, Infusion, Injektion"
NA 063-02-01 AA (vorm. B 1) Injektionssysteme
Obmann: Dr. P. Kinast, Leonberg
Der Arbeitsausschuss ist in Bezug das nationale Spiegelgremium zum ISO/TC 84 und der CEN/TC 205/WG
11 sowie teilweise zum ISO/TC 84/SC 1. Er führt außerdem rein nationale Normungsarbeiten durch.
Der Arbeitsausschuss hatte eine Sitzung am 7. März 2005 in Berlin; weitergehende Arbeiten – insbesondere
Abstimmungen – wurden auf elektronischem Wege erledigt.
Im Jahr 2005 sind die folgenden Normen bzw. Norm-Entwürfe erschienen:
- DIN 13086, Außenliegende Einführkanülen für suprapubische Kathetersysteme zum
Einmalgebrauch — Anforderungen und Prüfungen
- DIN EN ISO 7886-3, Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke — Teil 3: Selbstblockierende
Spritzen für die Injektion fester Dosen
Der Normungsantrag zu „Needle-shield holders for pen-injectors“, der von der Berufsgenossenschaft für
Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege gestellt worden war, wurde auch in 2005 erneut rege diskutiert mit
dem Ergebnis, dass dieser nun endgültig abgelehnt werden soll. Jedoch kam der Ausschuss zu der
Auffassung, dass der Antrag in den von Deutschland eingebrachten Normungsvorschlag PWI "Needles –
Safety issues – Handling, requirements and test methods" integriert werden sollte. Im ISO/TC 84 wurde dafür
eigens die WG 7 „Needles – Safety issues – Handling, requirements and test methods” gegründet.
Kurz vor der Veröffentlichung stand die ISO 11608-4 „Pen-injectors for medical use – Part 4: Requirements
and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors“, die in der Arbeitsgruppe ISO/TC 84/WG
3 erarbeitet wird.
Ebenfalls ein Projekt in der Arbeitsgruppe ISO/TC 84/WG 3 ist die Überarbeitung von ISO 8537:1991 + Amd.
1:2000 „Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin“, die mit wesentlicher deutscher
Unterstützung vorangebracht wurde. Ein überarbeiteter Committee Draft ISO/CD wurde im November 2005 im
ISO/TC 84 zur Umfrage verteilt.
Der deutsche Vorschlag zur Revision von ISO 6009:1992 „Hypodermic needles for single use – Colour coding
for identification“ wurde in 2005 zurückgezogen. ISO/TC 84/SC 1 hatte gebeten, für die aufzunehmenden
Farbcodierungen von Kanülendurchmessern unter 0,3 mm entsprechende Vorschläge zu unterbreiten. Da auf
dem Markt derzeit keine Farbcodierungen für diese Kanülendurchmesser vorhanden sind, wurde vom B 1 die
Zurücknahme des Revisionsvorschlages beschlossen.
Das Normungsvorhaben zu „Auto-injectors for medical use – Requirements and test methods“ ist im ISO/TC
84 angenommen worden und wird in der ISO/TC 84/WG 6 „Auto-injectors“ behandelt. Eine erstes Dokument
lag in 2005 noch nicht vor.
Die Arbeitsgruppe ISO/TC 84/WG 4 „Needle-free injectors for medical use“ hat ihre Arbeiten zu
ISO 21649 „Needle-free injectors for medical use – Requirements and test methods“ abgeschlossen. Das
ISO-Zentralsekretariat (ISO/CS) hat das Formal Vote (FDIS) für Anfang Januar 2006 vorgesehen.
ISO 7886-3 „Sterile hypodermic syringes for single use – Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose
immunization“ wurde veröffentlicht; ISO 7886-4 „Sterile hypodermic syringes for single use – Part 4: Syringes
with reuse prevention feature“ stand Ende 2005 kurz vor Einleitung des Formal Vote (FDIS).
NA 063-02-02 AA (vorm. B 2) Transfusions-, Infusionsbehältnisse und –geräte aus Kunststoffen
Obmann: Dr. W. H. Walker, Langen
Der Arbeitsausschuss wirkt als nationales Spiegelgremium zu den europäischen Normungsarbeiten in der
Arbeitsgruppe CEN/TC 205/WG 11 und den internationalen Normungsarbeiten in der Arbeitsgruppe ISO/TC
76/WG 1 über Blutbeutel und Infusionsbehältnisse aus Kunststoffen. CEN führt hierzu keine eigenen