JAHRESBERICHT - NASG - DIN Deutsches Institut für Normung e.V.
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<strong>JAHRESBERICHT</strong><br />

2005<br />

Normenausschuss Medizin (NAMed)<br />

NAMed<br />

<strong>DIN</strong> DEUTSCHES INSTITUT FÜR NORMUNG E. V.

- 1 -<br />

Inhalt<br />

Vorwort ................................................................................................................................ 2<br />

1 Organisationsschema NAMed im <strong>DIN</strong> .......................................................................... 3<br />

2 Aufgabenbereiche des NAMed .................................................................................... 13<br />

3 Angaben über die Geschäftsstelle ................................................................................. 17<br />

4 Anzahl der im Jahr 2005 erarbeiteten Normen und Norm-Entwürfe<br />

und Gesamtbestand .......................................................................................................... 19<br />

5 <strong>DIN</strong>-Taschenbücher, <strong>DIN</strong>-Fachberichte, CEN-Reports<br />

und ISO-Technical Specifications.. .................................................................................. 19<br />

6 Berichte der einzelnen Fachbereiche im NAMed ........................................................... 21<br />

6.1 NA 063-01 FB "Medicalprodukte".......................................................................... 21<br />

6.2 NA 063-02 FB "Transfusion, Infusion und Injektion" ............................................. 27<br />

6.3 NA 063-03 FB "Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie"............................. 32<br />

6.4 NA 063-04 FB "Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung............................ 36<br />

6.5 NA 063-05 FB "Medizinische Mikrobiologie und Immunologie" ............................ 42<br />

6.6 NA 063-06 FB "Technische Hilfen für Behinderte"................................................ 47<br />

6.7 NA 063-07 FB "Medizinische Informatik"............................................................... 48<br />

7 Europäische <strong>Normung</strong>sarbeiten ..................................................................................... 52<br />

8 Internationale <strong>Normung</strong>sarbeiten .................................................................................. 62<br />

Anhang A: Mitgliederliste NAMed Beirat<br />

Anhang B: Auflistung der im Jahr 2005 erarbeiteten Normen und Norm-Entwürfe<br />

Anhang C: Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

Seite

- 2 -<br />

Vorwort<br />

Der Normenausschuss Medizin (NAMed) im <strong>DIN</strong> legt hiermit den Jahresbericht 2005 vor. Er informiert über<br />

die Struktur und Gremien des NAMed sowie über europäische und internationale <strong>Normung</strong>sgremien, an<br />

denen der NAMed aktiv beteiligt ist. Ferner enthält der Jahresbericht die Arbeitsfortschritte und -ergebnisse<br />

des Geschäftsjahres 2005 sowie die zur weiteren Bearbeitung anstehenden Norm-Projekte.<br />

Im April d. J. wurde die neue Livelink-Version 9.2 eingeführt. Diese Version bietet den Geschäftsstellen<br />

wesentliche Vorteile bei der Erzeugung einheitlicher Deckblätter zur Kennzeichnung von Dokumenten und bei<br />

der Archivierung von Dokumenten (Führen der Geschichtsakte eines Norm-Projekts). Ferner wurde die<br />

Funktionalität des elektronischen Komitees verbessert, was zu einer weiteren Beschleunigung des gesamten<br />

<strong>Normung</strong>sprozesses führen wird.<br />

Besonders hervorzuheben ist, dass der <strong>DIN</strong>-Preis 2005 "Nutzen der <strong>Normung</strong>" an den Obmann des<br />

Arbeitsausschusses NA 063-02-11 AA (vormals AA B 11) „QS-Systeme für Primärverpackungen“, Dr. P.<br />

Schröder, Münnerstadt, im Rahmen eines Festaktes am Vorabend der <strong>DIN</strong>-Präsidialsitzung in der Rotunde<br />

der Dresdner Bank in Berlin-Mitte, verliehen wurde. Mit dieser Auszeichnung kommt klar zum Ausdruck, dass<br />

die <strong>Normung</strong>sarbeiten im NA Medizin einen hohen Stellenwert haben und zur Kostenreduzierung in den<br />

Unternehmen beitragen.<br />

Für die im Geschäftsjahr 2005 geleistete Arbeit und für die gute Zusammenarbeit möchten wir allen<br />

Mitarbeitern des NAMed ganz herzlich danken. Unser besonderer Dank gilt den Förderern, die mit ihrem<br />

finanziellen Engagement die Voraussetzungen für die Bewältigung der <strong>Normung</strong>saufgaben im Geschäftsjahr<br />

2005 geschaffen haben.<br />

Dr. G. Auterhoff<br />

Dr. med. R. Schäfer<br />

Prof. Dr. B. Wiedemann<br />

Dipl.-Ing. G. Herfurth<br />

Vorsitzender<br />

Stellv. Vorsitzender<br />

Stellv. Vorsitzender<br />

Geschäftsführer

- 3 -<br />

1 Organisationsschema NAMed im <strong>DIN</strong><br />

<strong>DIN</strong><br />

<strong>Deutsches</strong> <strong>Institut</strong><br />

für <strong>Normung</strong> e. V.<br />

Mitarbeiterkreis<br />

Stiftung zur<br />

Förderung der<br />

<strong>Normung</strong> im<br />

Bereich der Medizin<br />

NA 063<br />

Normenausschuss<br />

Medizin (NAMed)<br />

Vorsitzender: Dr. G. Auterhoff<br />

Stellv. Vorsitzender: Dr. R. Schäfer<br />

Prof. B. Wiedemann<br />

NA 063 BR<br />

Beirat<br />

Geschäftsführer: Dipl.-Ing. G. Herfurth<br />

NA 063-01 FB<br />

Medicalprodukte<br />

Dr. B. Mathieu<br />

NA 063-04 FB<br />

Sterilisation, Desinfektion,<br />

Sterilgutversorgung<br />

H. J. Drouin<br />

NA 063-02 FB<br />

Transfusion/Infusion/Injektion<br />

H. Wörder<br />

NA 063-05 FB<br />

Medizinische Mikrobiologie und<br />

Immunologie<br />

Prof. Dr. B. Wiedemann<br />

NA 063-03 FB<br />

Laboratoriumsmedizin und<br />

Klinische Chemie<br />

Prof. Dr. H. Beeser<br />

NA 063-06 FB<br />

Technische Hilfen für Behinderte<br />

E.-D. Lorenz<br />

NA 063-07 FB<br />

Medizinische Informatik<br />

J. Sembritzki

- 4 -<br />

NA 063-01 FB<br />

Medicalprodukte (Nationale Gremien)<br />

FB-Leiter Dr. B. Mathieu<br />

NA 063-01-12 AA<br />

NA 063-01-02 AA<br />

NA 063-01-07 AA<br />

Nat. Spiegelgremium zu<br />

ISO/TC 198/WG 9<br />

Katheter,<br />

Drainagen<br />

Nat. Spiegelgremium zu<br />

CEN/TC 204 und ISO/TC 198<br />

Aseptic processing<br />

ISO/TC 84/SC 1<br />

Sterilization of medical<br />

devices<br />

Sterilization of health care<br />

products<br />

<strong>DIN</strong>/Dr. Haberer<br />

Dr. Maier<br />

Downey<br />

NA 063-01-13 AA<br />

NA 063-01-03 AA<br />

NA 063-01-08 AA<br />

Nat. Spiegelgremium zu<br />

ISO/TC 210/WG 1 und<br />

CEN/CENELEC/WG QS und<br />

ISO/IEC 62A/JWG 1 RM<br />

Dr. Plenio/Schultz<br />

ISO/TC 150/SC 2/<br />

WG 4 und WG 5<br />

Extrakorporaler Kreislauf,<br />

Apparate und<br />

Einmalartikel<br />

Dr. Mathieu<br />

Gemeinschaftsausschuss<br />

NAMed/TEX-OP und<br />

Nat. Spiegelgremium<br />

CEN/TC 205/WG 14<br />

Surgical clothing and drapes<br />

used in health care facilities –<br />

Performance requirements<br />

and test methods<br />

Dr. Zastrow<br />

NA 063-01-04 AA<br />

NA 063-01-04-01 AK<br />

NA 063-01-09 AA<br />

ISO/TC 157<br />

Kondome und Intrauterinpessare<br />

Dr. Stagge<br />

NA 063-01-05 AA<br />

Intrauterinpessare<br />

Dr. Kurz<br />

Nat. Spiegelgremium<br />

zu CEN/TC 257 und<br />

ISO/TC 210/WG 2/WG 3<br />

Symbols and information provided<br />

with medical devices<br />

and nomenclature for regulatory<br />

data exchange<br />

General aspects stemming<br />

from the application of quality<br />

principles to medical devices<br />

ISO/TC 45/SC 4/WG 5<br />

Medizinische<br />

Einmalhandschuhe<br />

CEN/TC 205/WG 3<br />

Nomenclature<br />

Schultz<br />

NA 063-01-10 AA<br />

ISO/TC 45/SC 3/WG 2<br />

Dr. Koch<br />

Nat. Spiegelgremium<br />

zu CEN/BT/TF 142<br />

NA 063-01-06 AA<br />

Health care services –<br />

Quality management systems<br />

Verbandmittel und<br />

Behältnisse<br />

CEN/TC 205/WG 9<br />

Dr. Weidringer<br />

NA 063-01-11 AA<br />

Malowaniec<br />

Nat. Spiegelgremium<br />

zu CEN/BT/TF 123<br />

Small bore connectors for<br />

liquids and gases in<br />

healthcare applications<br />

N.N.

- 5 -<br />

NA 063-01 FB<br />

Medicalprodukte (Europäische Gremien)<br />

<br />

Sterilization of<br />

medical devices<br />

BSI/Dr. Hoxey<br />

CEN/TC 205<br />

Non-active medical<br />

devices<br />

<strong>DIN</strong>/Verdonck<br />

<br />

Symbols and information<br />

provided with<br />

medical devices and<br />

nomenclature for<br />

regulatory data<br />

exchange<br />

SFS/Reinikainen<br />

<br />

Small bore<br />

connectors for liquids<br />

and gases in healthcare<br />

applications<br />

AFNOR/Giang<br />

<br />

Healthcare services –<br />

Quality management<br />

systems<br />

SIS/Prof. Edhag<br />

CEN/CENELEC<br />

Coordinating WG on<br />

Quality supplements<br />

<strong>DIN</strong>/Dr. Plenio<br />

<br />

Ethylene oxide<br />

sterilization<br />

NEN/van Drongelen<br />

WG 3<br />

Medical gloves<br />

<strong>DIN</strong>/Dr. Eibach<br />

<br />

Nomenclature for<br />

medical devices<br />

Subcatogeries<br />

BSI/Barwick<br />

<br />

Information provided<br />

by the manufacturer<br />

and symbols<br />

BSI/Webster<br />

<br />

Sterilization by<br />

irradiation<br />

DS/Dr. Miller<br />

<br />

Test methods for<br />

materials for use in<br />

compresses<br />

N. N.<br />

<br />

Steam sterilization<br />

WG 14<br />

Surgical clothing and<br />

drapes<br />

BSI/Oates<br />

<strong>DIN</strong>/Prof. Werner<br />

<br />

Co-ordination<br />

BSI/Dr. Hoxey<br />

<br />

Bioburden of medical<br />

devices<br />

BSI/Dr. Hoxey<br />

<br />

Microbiological<br />

quality of processed<br />

devices<br />

BSI/Dr. Nystrom<br />

<br />

Liquid chemical<br />

treatment of medical<br />

devices<br />

NEN/Dr. Winckels<br />

stillgelegt, zurzeit nicht tätig<br />

< > Mitarbeit, aber keine Sekretariatsführung<br />

<br />

Aseptic processing of<br />

medical devices<br />

BSI/Dr. Matthews<br />

<br />

General requirements<br />

for sterilization<br />

BSI/Dr. Hoxey<br />

<br />

Information for<br />

reprocessing of<br />

resterilizable devices<br />

BSI/Sills<br />

<br />

Low temperature<br />

steam and formaldehyde<br />

sterilization<br />

SIS/Dr. Hambraeus

- 6 -<br />

NA 063-01 FB<br />

Medicalprodukte (Internationale Gremien)<br />

<br />

Rubber and rubber<br />

products<br />

DSM/Dr. Kadir<br />

<br />

Medical devices for<br />

injections<br />

DS/Rex<br />

<br />

Implants for surgery<br />

BSI/Hallet<br />

<br />

Mechanical<br />

contraceptives<br />

DSM/Holloway<br />

<br />

Sterilization of health<br />

care products<br />

ANSI/Young<br />

<br />

Quality management<br />

and corresponding<br />

general aspects for<br />

medical devices<br />

BSI/Allen<br />

<br />

Latex<br />

DSM/Dr. Coe<br />

<br />

Vascular prostheses<br />

ANSI/N.N.<br />

<br />

Intra-uterine devices<br />

SIS/Silver<br />

<br />

Industrial ethylene oxide<br />

sterilisation<br />

NEN/van Drongelen<br />

<br />

Application of quality<br />

systems to medical<br />

devices<br />

ANSI/Kimmelman<br />

<br />

Gloves for medical<br />

application<br />

DSM/Dr. Hashim<br />

<br />

Blood oxygenators<br />

ANSI/Berman<br />

<br />

Minimum burst pressure<br />

and burst volume<br />

requirements<br />

SAI/Gerofi<br />

<br />

Radiation sterilization<br />

ANSI/Hansen<br />

<br />

General aspects stemming<br />

from the application<br />

of quality principles<br />

to medical devices<br />

IBN/Verdonck<br />

<br />

Haemodialysis systems<br />

ANSI/Sadler<br />

<br />

Packaging interity<br />

BSI/White<br />

<br />

Moist heat sterilization<br />

BSI/ Oates<br />

<br />

Symbols, definitions and<br />

nomenclature for<br />

medical devices<br />

ANSI/Farb<br />

<br />

Syringes, needles and<br />

intravascular catheters<br />

for single use<br />

BSI/Mackey<br />

<br />

Sterile, single use, intra-<br />

Vascular catheters<br />

ANSI/N. N.<br />

<br />

Luer lock fittings<br />

NSAI/Byrne<br />

<br />

Insulin syringes and pen<br />

injectors for drugs<br />

DS/Larsen<br />

<br />

Determination of the<br />

amount of lubricant<br />

BSI/White<br />

<br />

Oven treatment<br />

BSI/Potter<br />

<br />

Biological indicators<br />

ANSI/Schneider<br />

<br />

Terminology<br />

SCC/Dr. Whitby<br />

<br />

ISO/TC 210-IEC/SC 62A<br />

JWG on application of<br />

risk management to<br />

medical devices<br />

SCC/Dolan<br />

<br />

Needle-free injectors for<br />

medical use<br />

DS/Nesbitt<br />

<br />

Guidance on the use of<br />

ISO 4074<br />

BIS/Sivakumar<br />

<br />

Chemical indicators<br />

BSI/Bancroft<br />

<br />

Pulmonary delivery<br />

devices<br />

<br />

Additional lubricants<br />

<br />

Packaging<br />

DS/Yeager<br />

AFNOR/Rémy<br />

<strong>DIN</strong>/Dr. Scholla<br />

<br />

Auto-injectors for<br />

medical use<br />

<br />

Rubber diaphragms<br />

<br />

Microbiological methods<br />

DS/Jansen<br />

ABNT/Dr. Bó<br />

ANSI/Shaffer<br />

<br />

Safety issues for<br />

needles<br />

DS/Chinyamakobvu<br />

<br />

Condoms made of<br />

synthetic materials<br />

ANSI/ Carter<br />

<br />

Aseptic processing<br />

<strong>DIN</strong>/Dr. Haberer<br />

<br />

Female condoms<br />

N. N.<br />

<br />

Liquid chemical<br />

sterilization<br />

NEN/Dr. Winckels<br />

<br />

Methods for hole<br />

detection<br />

N. N.<br />

<br />

General criteria for<br />

sterilization processes<br />

BSI/Dr. Hoxey<br />

<br />

Clinical trials<br />

N. N.<br />

<br />

Instructions for reprocessing<br />

resterilizable<br />

medical devices<br />

BSI/Sills<br />

<br />

Washer disinfectors<br />

BSI/Dr. Simpson<br />

stillgelegt, zurzeit nicht tätig<br />

< > Mitarbeit, aber keine Sekretariatsführung<br />

<br />

Dry heat sterilization<br />

ANSI/Havlik

- 7 -<br />

NA 063-02 FB<br />

Transfusion/Infusion/<br />

Injektion<br />

Wörder<br />

ISO/TC 76<br />

Transfusion, infusion<br />

and injection equipment<br />

for medical and<br />

pharmaceutical use<br />

<strong>DIN</strong>/Dr. Mathieu<br />

ISO/TC 84<br />

ISO/TC 84/SC 1<br />

ISO/TC 84/WG 2/<br />

WG 3/4/6/7<br />

NA 063-02-01 AA<br />

Injektionssysteme<br />

Dr. Kinast<br />

WG 1<br />

Plastic devices<br />

<strong>DIN</strong>/Dr. Walker<br />

NA 063-02-07 AA<br />

Blutentnahmesysteme<br />

und Einmalprobengefäße<br />

für die<br />

In-vitro-Diagnostik<br />

N.N.<br />

CEN/TC 140/WG 5<br />

NA 063-02-02 AA<br />

WG 2<br />

NA 063-02-08 AA<br />

ISO/TC 76/WG 1<br />

Transf.-, Infusionsbehältnisse<br />

und -geräte<br />

aus Kunststoffen<br />

Glass equipment<br />

Versandgefäße<br />

CEN/TC 140/WG 5<br />

Dr. Walker<br />

<strong>DIN</strong>/Wörder<br />

Dr. Fenner<br />

NA 063-02-03 AA<br />

WG 3<br />

NA 063-02-09 AA<br />

ISO/TC 76/WG 2<br />

Infusions- und<br />

Injektionsbehältnisse<br />

aus Glas<br />

Secondary packaging<br />

materials and<br />

accessories<br />

Sekundärpackmittel<br />

und Zubehör<br />

Wörder<br />

<strong>DIN</strong>/vor dem Esche<br />

Böttner<br />

NA 063-02-04 AA<br />

WG 4<br />

NA 063-02-10 AA<br />

Filtermaterialien<br />

Elastomeric parts<br />

Nasale<br />

Applikationssysteme<br />

ISO/TC 84/JWG 5<br />

Dr. Koch<br />

<strong>DIN</strong>/Dr. Engels<br />

Dr. Jilge<br />

NA 063-02-06 AA<br />

WG 6<br />

NA 063-02-11 AA<br />

Kühl- u. Gefriergeräte<br />

für Arzneimittel<br />

Primary packaging<br />

materials for medicinal<br />

products<br />

QS-Systeme für<br />

Primärpackmittel<br />

Bidlingmaier<br />

<strong>DIN</strong>/Dr. Thürk<br />

Dr. Schröder<br />

NA 063-02-12 AA<br />

Gummi<br />

Dr. Hencken<br />

< > Mitarbeit, aber keine Sekretariatsführung

- 8 -<br />

NA 063-03 FB<br />

Laboratoriumsmedizin<br />

und Klinische Chemie<br />

Prof. Beeser<br />

<br />

NA 063-03-02 AA<br />

CEN/TC 140<br />

Clinical laboratory<br />

testing and in vitro<br />

diagnostic test systems<br />

Referenzsysteme<br />

In vitro diagnostic<br />

medical devices<br />

ANSI/Dr. Stinshoff<br />

Prof. Külpmann<br />

<strong>DIN</strong>/Dr. Thein<br />

<br />

Quality and<br />

competence in the<br />

clinical laboratory<br />

ANSI/Dr. Kenny<br />

NA 063-03-03 AA<br />

Qualitätsmanagement<br />

in<br />

medizinischen<br />

Laboratorien<br />

N.N.<br />

<br />

Quality management in<br />

the medical laboratory<br />

NSAI/Dr. Kenny<br />

<br />

NA 063-03-05 AA<br />

<br />

Reference systems<br />

Hämostaseologie<br />

Reference systems<br />

ANSI/Dr. Dybkaer<br />

Prof. Beeser<br />

DS/Dr. Dybkaer<br />

<br />

NA 063-03-06 AA<br />

WG 5<br />

In vitro diagnostic<br />

products<br />

Hämatologie<br />

Specimen containers<br />

NA 063-02-07 AA<br />

ANSI/Dr. Powers<br />

Dr. Neukammer<br />

<strong>DIN</strong>/Dr. Fenner<br />

<br />

NA 063-03-09 AA<br />

WG 10<br />

NA 063-05-10 AA<br />

Antisusceptibility<br />

testing<br />

Photometer<br />

Antimicrobial<br />

Susceptibility Testing<br />

NA 063-05-10 AA<br />

ANSI/Dr. Jörgensen<br />

N.N.<br />

<strong>DIN</strong>/Prof. Rodloff<br />

NA 063-03-10 AA<br />

Medizinprodukte für die<br />

In-vitro-Diagnose<br />

CEN/TC 257<br />

Dr. Thein<br />

AA schriftl. tätig, ohne Abhaltung von Sitzungen<br />

< > Mitarbeit, aber keine Sekretariatsführung

- 9 -<br />

NA 063-04 FB<br />

Sterilisation,<br />

Desinfektion,<br />

Sterilgutversorgung<br />

Drouin<br />

CEN/TC 102<br />

Sterilizers for medical<br />

purposes<br />

<strong>DIN</strong>/Dennhöfer<br />

NA 063-04-05 AA<br />

Sterilisatoren für<br />

pharm. Sterilisiergüter<br />

Göllner<br />

<br />

NA 063-04-06 AA<br />

Terminology<br />

Heißluft-Sterilisatoren<br />

ISO/TC 198/WG 14<br />

BSI/N.N.<br />

Fr. Memmert-Riefler<br />

NA 063-04-01 AA<br />

Dampf-Sterilisatoren<br />

Achterberg<br />

<br />

Testing<br />

BSI/Oates<br />

NA 063-04-07 AA<br />

Chemische Desinfektionsmittel<br />

und Antiseptika<br />

im Bereich der<br />

Humanmedizin u. Gemeinschaftsaufgaben<br />

Dr. Goroncy-Bermes<br />

<br />

Chemical disinfectants<br />

and antiseptics<br />

AFNOR/Dr. Orefici<br />

CEN/TC102/WG6<br />

CEN/TC 204/WG<br />

11<br />

NA 063-04-02 AA<br />

Niedertemperatur-<br />

Sterilisatoren<br />

Kühne<br />

WG 3<br />

Requirements<br />

<strong>DIN</strong>/N.N.<br />

<br />

Horizontal Working<br />

Group<br />

AFNOR/Collin<br />

NA 063-04-03 AA<br />

Desinfektionsapparate<br />

WG 4<br />

Packaging materials<br />

WG 1<br />

Human medicine<br />

Dieterle<br />

<strong>DIN</strong>/Galekop<br />

<strong>DIN</strong>/Dr. Gebel<br />

ISO/TC 198/WG7<br />

NA 063-04-04 AA<br />

Sterilgutversorgung<br />

<br />

Small sterilizers<br />

Dr. Plenio<br />

NEN/N. N.<br />

NA 063-04-04-01 UA<br />

Sterilisierbehälter<br />

<br />

Gas sterilizers<br />

Wagner<br />

SIS/Dr. Nyström<br />

ISO/TC 198/WG 4<br />

und WG 6<br />

NA 063-04-08 AA<br />

Indikatoren<br />

Hahnen<br />

<br />

Biological and chemical<br />

indicators<br />

BSI/Hurrell<br />

ISO/TC 198/WG<br />

13<br />

NA 063-04-09 AA<br />

Reinigungs-<br />

Desinfektionsgeräte<br />

Prof. Dr. Martiny<br />

<br />

Performance requirements<br />

and testing for<br />

washer disinfectors<br />

BSI/Dr. Simpson<br />

stillgelegt, zurzeit nicht tätig<br />

< > Mitarbeit, aber keine Sekretariatsführung

- 10 -<br />

NA 063-05 FB<br />

Medizinische Mikrobiologie und Immunologie<br />

Prof. Wiedemann<br />

NA 063-05-03 AA<br />

CEN/TC 140<br />

NA 063-05-09 AA<br />

NA 063-05-09 AK<br />

Tb-Diagnostik<br />

Dr. Beer<br />

In vitro diagnostic<br />

systems<br />

<strong>DIN</strong>/Dr. Thein<br />

(NAMed/FB C)*)<br />

Serologische und<br />

molekulare Diagnostik von<br />

Infektions- und<br />

Immunkrankheiten<br />

Prof. Gürtler<br />

Molekularbiologischer<br />

Nachweis von Mykobakterien<br />

Prof. Gürtler<br />

NA 063-05-04 AA<br />

CEN/TC 140/WG 10<br />

NA 063-05-10 AA<br />

NA 063-05-10-01 AK<br />

Urin-Diagnostik<br />

Antimicrobial susceptibility<br />

testing<br />

Chemotherapeutische<br />

Untersuchungsmethoden<br />

Empfindlichkeitsprüfung<br />

aerober, schnellwachsender<br />

Bakterien<br />

Prof. Gatermann<br />

<strong>DIN</strong>/Prof. Rodloff<br />

Prof. Rodloff<br />

Dr. Grimm<br />

NA 063-05-05 AA<br />

NA 063-05-11 AA<br />

NA 063-05-10-02 AK<br />

Diagnostik von Atemwegsinfektionen<br />

Färbungen in der<br />

Histologie und Zytologie<br />

Empfindlichkeitsprüfung<br />

aerober, anspruchsvoller<br />

Bakterien<br />

Dr. Marklein<br />

Prof. Schulte<br />

Prof. Wiedemann<br />

NA 063-05-06 AA<br />

<br />

NA 063-05-12 AA<br />

NA 063-05-10-03 AK<br />

Forschung, Entwicklung<br />

und mikrobiologische<br />

Analyse im Laborbereich<br />

Dr. v. Hoerschelmann<br />

Biotechnology<br />

AFNOR/Dr. Scassellati<br />

(<strong>DIN</strong>/NAL)*)<br />

Qualitätsmanagement in<br />

der medizinischen<br />

Mikrobiologie<br />

Dr. Schmalreck<br />

Empfindlichkeitsprüfung<br />

aerober Bakterien<br />

N.N.<br />

NA 063-05-07 AA<br />

WG 1<br />

NA 063-05-13 AA<br />

NA 063-05-10-04 AK<br />

Mykobiologische<br />

Diagnostik<br />

Research, development<br />

and microbial analysis in<br />

laboratories<br />

Kulturmedien<br />

Empfindlichkeitsprüfung<br />

von Pilzen<br />

N.N<br />

BSI/Dr. Clark/Dr. Kirsop<br />

Prof. Kist<br />

Dr. Schmalreck<br />

AA ruht, zurzeit schriftlich tätig

- 11 -<br />

<br />

<br />

NA 063-06 FB<br />

<br />

Walking aids<br />

Technical systems and<br />

aids for disabled or<br />

handicapped persons<br />

Technische Hilfe für<br />

Behinderte<br />

Assistive products for<br />

persons with disability<br />

NSF/Eie<br />

SIS/Tjäder<br />

Lorenz<br />

SIS/Tjäder<br />

<br />

NA 063-06-01 AA<br />

<br />

Classification and<br />

terminology<br />

Terminologie<br />

Walking aids<br />

NEN/de Klein-de<br />

Vrankrijker<br />

Fr. Winkelmann<br />

NSF/Eie<br />

NA 063-06-02 AA<br />

Behindertengerechte<br />

Erzeugnisgestaltung<br />

N.N.<br />

ISO/TC 173/SC 4/ WG 2<br />

<br />

NA 063-06-04 AA<br />

Braille, tactile reading and<br />

writing<br />

Aids and adaptions for<br />

communications<br />

Kommunikationshilfen für<br />

sensorisch Behinderte<br />

<strong>DIN</strong>/Witte<br />

N.N.<br />

Lorenz<br />

ISO/TC 173/SC 4/ WG 5<br />

<br />

NA 063-06-05 AA<br />

Tactile references on data<br />

process<br />

Aids for ostomy and<br />

incontinence<br />

Inkontinenzhilfen u.<br />

Stomaversorgung<br />

<strong>DIN</strong>/Witte<br />

SIS/Dr. Abbott<br />

N.N.<br />

< > Mitarbeit, aber keine Sekretariatsführung

- 12 -<br />

NA 063-07 FB<br />

Medizinische Informatik<br />

Sembritzki<br />

<br />

Health Informatics<br />

HIMSS/Dr. Kwak<br />

<br />

Health Informatics<br />

NEN/Molenaar<br />

<br />

Health Records and<br />

Modelling Coordination<br />

SCC/Newsham<br />

<br />

Messaging and<br />

Communication<br />

BSI/Glickman<br />

<br />

Health Concept<br />

Representation<br />

BSI/Dr. Chute<br />

<br />

Security<br />

JISC/Fraser<br />

WG 5<br />

Health Cards<br />

<strong>DIN</strong>/van Bommel<br />

<br />

Phamacy and medication<br />

business<br />

BSI/Rogers<br />

<br />

Devices<br />

BSI/Cooper<br />

<br />

Business requirements<br />

for an EHR<br />

SAA/Rowlands<br />

NA 063-07-01 AA<br />

Horizontaler AA des FB 07<br />

Sembritzki<br />

NA 063-07-02 AA<br />

Interoperabilität<br />

Norgall<br />

NA 063-07-03 AA<br />

Terminologie<br />

Ollesch<br />

NA 063-07-04 AA<br />

Sicherheit<br />

Dr. Blobel<br />

NA 063-07-05 AA<br />

Karten<br />

Sembritzki<br />

NA 063-07-03 AA<br />

NA 063-07-02 AA<br />

NA 063-07-01 AA<br />

<br />

Information Models<br />

NEN/ Dr. Freriks<br />

<br />

Technology for<br />

Interoperability<br />

BSI/Reynolds<br />

<br />

Terminology and Knowledge<br />

Representation<br />

SIS/ Dr. Fogelberg<br />

<br />

Security, Safety and<br />

Quality<br />

AFNOR/Nolder<br />

< > Mitarbeit, aber keine<br />

Sekretariatsführung

- 13 -<br />

2 Aufgabenbereiche des NAMed<br />

Der Normenausschuss Medizin im <strong>DIN</strong> ist zuständig für die nationale <strong>Normung</strong> auf den Gebieten<br />

- Medizinprodukte<br />

- Primäre Packmittel für pharmazeutische Präparate<br />

- Transfusion, Infusion, Injektion<br />

- Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie<br />

- Medizinische Informatik<br />

- Medizinische Mikrobiologie und Immunologie<br />

- Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung<br />

- Technische Hilfen für Behinderte<br />

und vertritt die deutschen <strong>Normung</strong>sinteressen auf europäischer Ebene im CEN und weltweit in der ISO.<br />

Dieses Mandat umfasst die Erstellung von Normen auf den genannten Gebieten mit dem Ziel, ein möglichst<br />

hohes Qualitätsniveau der genormten Produkte und Verfahren festzuschreiben, um somit einen entscheidenden<br />

Beitrag für die Patientensicherheit zu leisten.<br />

Die Arbeitsausschüsse im NAMed sind bestrebt, ihre Normen immer auf dem neuesten Stand der Technik zu<br />

halten, denn nur so können die Normen ihre Aufgabe erfüllen, ein Instrument des Fortschritts und der Sicherheit<br />

für Hersteller und Verbraucher zu sein.<br />

2.1 Aufgabengebiete der Fachbereiche<br />

NA 063-01 FB "Medicalprodukte"<br />

- Katheter, Drainagen<br />

- Einmalartikel des extrakorporalen Kreislaufs<br />

- Mechanische Kontrazeptiva<br />

- Medizinische Einmalhandschuhe<br />

- Verbandmittel, Behältnisse<br />

- Operationstextilien<br />

- Sterilisation von Medizinprodukten<br />

- Definitionen, Symbole und Nomenklatursysteme von Medizinprodukten<br />

- Risikomanagement von Medizinprodukten<br />

- Qualitätssicherungssysteme für Medizinprodukte<br />

- Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge<br />

NA 063-02 FB "Transfusion, Infusion, Injektion"<br />

- Qualitätsmanagementsysteme für Primärpackmittel für Arzneimittel<br />

- Injektionssysteme<br />

- Blutbeutel<br />

- Infusionsbehältnisse aus Kunststoffen<br />

- Injektions- und Infusionsflaschen<br />

- Ampullen<br />

- Gewindeflaschen aus Glas für flüssige und feste Arzneimittel<br />

- Pen-Systeme<br />

- Membranfilterelemente<br />

- Infusions- und Transfusionsgeräte<br />

- Kühl- und Gefriergeräte für Blutpräparate

- 14 -<br />

- Blutentnahmesysteme<br />

- Versandgefäße für medizinisches Untersuchungsgut<br />

- Sekundärpackmittel und Zubehör für medizinische und pharmazeutische Anwendungen<br />

- Inhalationssysteme<br />

- Elastomerteile für Infusions- und Injektionsflaschen<br />

NA 063-03 FB"Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie"<br />

- Referenzsysteme<br />

- Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien<br />

- Hämostaseologie<br />

- Hämatologie<br />

- Photometer<br />

- In-vitro-Diagnostika<br />

NA 063-04 FB "Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung"<br />

- Dampf-Sterilisatoren<br />

- Niedertemperatur-Sterilisatoren<br />

- Desinfektionsapparate<br />

- Dekontaminationsanlagen<br />

- Sterilgutversorgung<br />

- Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter<br />

- Heißluftsterilisatoren<br />

- Sterilisationsindikatoren<br />

- Desinfektionsmittel und Antiseptika<br />

- Reinigungs- und Desinfektionsgeräte<br />

NA 063-05 FB "Medizinische Mikrobiologie und Immunologie"<br />

- Tb-Diagnostik, Mykobakterien<br />

- Urin-Diagnostik<br />

- Diagnostik von Atemwegsinfektionen<br />

- Mykologische Diagnostik<br />

- Sicherheitstechnische Anforderungen an Fachlaboratorien<br />

- Immunologie<br />

- Serodiagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten<br />

- Molekularbiologische Diagnostik von Infektionskrankheiten<br />

- Chemotherapeutische Untersuchungsmethoden<br />

- Empfindlichkeitsprüfung von Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika<br />

- Histologie und Färbungen<br />

- Qualitätsmanagement in medizinisch-mikrobiologischen Laboratorien<br />

- Kulturmedien<br />

NA 063-06 FB "Technische Hilfen für Behinderte"<br />

- Klassifikation<br />

- Behindertengerechte Erzeugnisgestaltung<br />

- Gehhilfen<br />

- Kommunikationshilfen für sensorisch Behinderte<br />

- Brailleschrift

- 15 -<br />

- Zusatzeinrichtungen für Blinde an Straßenverkehrsampeln<br />

- Zusatzeinrichtungen für Blinde an Datenträgern und Geräten<br />

- Inkontinenzhilfen<br />

NA 063-07 FB "Medizinische Informatik"<br />

- Interoperabilität<br />

- Terminologie<br />

- Sicherheit<br />

- Gesundheitskarten<br />

2.2 Weltweite <strong>Normung</strong> bei der ISO<br />

Der Normenausschuss Medizin vertritt das <strong>DIN</strong> in folgenden Gremien der ISO: *)<br />

- ISO/TC 45/SC 3 Raw materials (including latex) for use<br />

in the rubber industry<br />

- ISO/TC 45/SC 4 Products (other than hoses)<br />

- ISO/TC 76 Transfusion, infusion and injection (Sekretariatsführung)<br />

equipment for medical and<br />

pharmaceutical use<br />

- ISO/TC 76/WG 1 Plastics devices (Sekretariatsführung)<br />

- ISO/TC 76/WG 2 Glass equipment (Sekretariatsführung)<br />

- ISO/TC 76/WG 3 Secondary packaging materials (Sekretariatsführung)<br />

and accessories<br />

- ISO/TC 76/WG 4 Elastomeric parts (Sekretariatsführung)<br />

- ISO/TC 76/WG 6 Primary packaging materials for<br />

medicinal products<br />

(Sekretariatsführung)<br />

- ISO/TC 84 Medical devices for injections<br />

- ISO/TC 84/SC 1 Syringes, needles and intravascular<br />

catheters for single use<br />

- ISO/TC 150/SC 2 Cardiovascular implants<br />

- ISO/TC 157 Mechanical contraceptives<br />

- ISO/TC 173 Technical systems and aids for disabled<br />

or handicapped persons<br />

- ISO/TC 198 Sterilization of health care products<br />

- ISO/TC 198/WG 7 Packaging for terminally sterilized (Sekretariatsführung)<br />

health care products<br />

- ISO/TC 198/WG 9 Aseptic processing (Sekretariatsführung)<br />

- ISO/TC 210 Quality management and corresponding<br />

general aspects for medical devices<br />

- ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro<br />

diagnostic test systems<br />

- ISO/TC 215 Health informatics<br />

- ISO/TC 215/WG 5 Health cards (Sekretariatsführung)<br />

__<br />

*)<br />

Bei den TC s oder SC s wurden nur diejenigen Arbeitsgruppen aufgeführt, bei denen der NAMed die Sekretariatsführung innehat.

- 16 -<br />

2.3 Europäische <strong>Normung</strong> beim CEN<br />

Der Normenausschuss Medizin vertritt das <strong>DIN</strong> in folgenden Gremien des CEN: *)<br />

- CEN/TC 102 Sterilizers for medical purposes (Sekretariatsführung)<br />

- CEN/TC 102/WG 3 Requirements (Sekretariatsführung)<br />

- CEN/TC 102/WG 4 Packaging materials (Sekretariatsführung)<br />

- CEN/TC 140 In vitro Diagnostika (Sekretariatsführung)<br />

- CEN/TC 140/WG 1 Kennzeichnung und Evaluierung der<br />

Leistungsangaben<br />

(Sekretariatsführung)<br />

- CEN/TC 140/WG 2 Qualitätsmanagementsysteme für<br />

In-vitro-Diagnostika<br />

(Sekretariatsführung)<br />

- CEN/TC 140/WG 5 Probengefäße (Sekretariatsführung)<br />

- CEN/TC 140/WG 8 In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung (Sekretariatsführung)<br />

- CEN/TC 140/WG 9 Verwendung externer Qualitäts- (Sekretariatsführung)<br />

Bewertungsprogramme<br />

- CEN/TC 140/WG 10 Susceptibility testing (Sekretariatsführung)<br />

- CEN/TC 204 Sterilization of medical devices<br />

- CEN/TC 205 Non-active medical devices (Sekretariatsführung)<br />

- CEN/TC 205/WG 3 Medical gloves (Sekretariatsführung)<br />

- CEN/TC 205/WG 14 Surgical clothing and drapes (gemeinsame Sekretariatsführung<br />

mit Textilnorm)<br />

- CEN/TC 216 Chemical disinfectants<br />

and antiseptics<br />

- CEN/TC 216/WG 1 Human medicine (Sekretariatsführung)<br />

- CEN/TC 233 Biotechnology<br />

- CEN/TC 251 Medical informatics<br />

- CEN/TC 257 Terminology, symbols and information<br />

provided with medical devices<br />

- CEN/TC 293 Technical systems and aids for disabled<br />

or handicapped persons<br />

- CEN/CENELEC/CWG Quality supplements (Sekretariatsführung)<br />

____<br />

*) Bei den TC s oder SC s wurden nur diejenigen Arbeitsgruppen aufgeführt, bei denen der NAMed die Sekretariatsführung innehat.

- 17 -<br />

3 Angaben über die Geschäftsstelle<br />

3.1 Personelles<br />

In der Geschäftsstelle waren 2005 beschäftigt: 4,9 Referenten, 0,7 Sachbearbeiter und 2,3 Sekretärinnen<br />

Bearbeiter(in)<br />

und Kurzzeichen<br />

(T) Telefon<br />

(F) Telefax<br />

(E) E-Mail<br />

Bearbeiter<br />

Fachgebiet<br />

Fr. E. Abidi (abi) (T) 2601 2413<br />

(F) 2601 4 2413<br />

(E) evelyne.abidi<br />

@din.de<br />

Sekretärin mit<br />

Sachbearbeitertätigkeiten:<br />

Beirat, Obleute, NA 063-02-03 AA, NA 063-02-05 AA,<br />

NA 063-02-11 AA, NA 063-02-15 AA, ISO/TC 76+WG´s<br />

Schreibsekretariat<br />

B. Bösler (blr)<br />

(T) 2601 2577<br />

(F) 2601 4 2577<br />

(E) bernd.boesler@<br />

din.de<br />

Referent:<br />

NA 063-02-02 AA, NA 063-02-05 AA, NA 063-02-07 AA,<br />

ISO/TC 76/WG 1, ISO/TC 76/ WG 5<br />

B. Eckert (eck)<br />

(T) 2601 2069<br />

(F) 2601 4 2069<br />

(E) bernd.eckert<br />

@din.de<br />

Fachreferent:<br />

NA 063-01-09, NA 063-01-12 AA, NA 063-02-04 AA, NA<br />

063-04-03 AA, NA 063-04-06 AA, NA 063-04-08 AA, NA<br />

063-04-09 AA, CEN/TC 205, CEN/TC 257, NA 063-01-10,<br />

NA 063-01-13 AA, ISO/TC 210+WG´s,<br />

CEN/CENELEC/CWG QS<br />

G. Herfurth (her)<br />

(T) 2601 2414<br />

(F) 2601 4 2414<br />

(E) gerd.herfurth<br />

@din.de<br />

Geschäftsführer:<br />

Beirat, Obleute, Finanzierung, NA 063-02-03 AA, NA 063-<br />

02-11, ISO/TC 76, ISO/TC 76/WG 2, WG 3, WG 4, WG 6,<br />

ISO/TC 198/WG 7<br />

Fr. A. Kohlhaas (koa) (T) 2601 2410<br />

(F) 2601 4 2410<br />

(E) anja.kohlhaas@<br />

@din.de<br />

Sekretärin:<br />

Schreibsekretariat<br />

Fr. H. Moser (msr) (T) 2601 2906<br />

(F) 2601 4 2906<br />

(E) heike.moser@<br />

din.de<br />

Fachreferentin:<br />

NA 063-04-07, CEN/TC 216, CEN/TC 216 HWG, CEN/TC<br />

216/WG 1, NA 063-07 FB, ISO/TC 215, ISO/TC 215/WG 5,<br />

CEN/TC 251<br />

Fr. A. Müller (man) *)<br />

*)<br />

ausgeschieden 2005-<br />

05-31<br />

(T) 2601 2580<br />

(F) 2601 4 2580<br />

(E) anett.mueller@<br />

din.de<br />

Sachbearbeiterin:<br />

NA 063-02FB, NA 063-04 FB<br />

Fr. Dr. V. Sattelmayer<br />

(stt)<br />

(T) 2601 2740<br />

(F) 2601 4 2740<br />

(E) vera.sattelmayer<br />

@din.de<br />

Referentin:<br />

NA 063-02-15, NA 063-04-01 AA, NA 063-04-02 AA, NA<br />

063-04-04 AA, NA 063-04-05 AA, CEN/TC 102 + WG´s, NA<br />

063-01-07 AA, CEN/TC 204, ISO/TC 198 + WG´s, NA 063-<br />

01-12 AA<br />

Fr. S. Schleer (slr)<br />

(T) 2601 2583<br />

(F) 2601 4 2583<br />

(E) sabine.schleer<br />

@din.de<br />

Sekretärin mit<br />

Sachbearbeitertätigkeiten:<br />

NA 063-02-01 AA, NA 063-02-09 AA, 063-02-10 AA,<br />

Finanzierung, Schreibsekretariat<br />

H. Schmidt (scd)<br />

(T) 2601 2430<br />

(F) 2601 4 2430<br />

(E) harry.schmidt<br />

@din.de<br />

Referent:<br />

NA 063-01-02 AA, NA 063-01-03 AA, NA 063-01-05 AA, NA<br />

063-01-06 AA, NA 063-02-06 AA, NA 063-0 FB, CEN/TC<br />

205/WG 3, CEN/TC 293, ISO/TC 150/SC 2/WG 4 und WG 5,<br />

ISO/TC 173/SC 2, SC 3, SC 4<br />

R. Schmidt (smr)<br />

(T) 2601 2721<br />

(F) 2601 4 2127<br />

(E) rainer.schmidt<br />

@din.de<br />

Fachreferent:<br />

NA 063-01-04 AA, NA 063-02-08 AA, NA 063-03 FB,<br />

NA 063-06 FB, CEN/TC 140 + WG´s

- 18 -<br />

3.2 Abgehaltene Sitzungen<br />

Gesamtanzahl der Sitzungen 113<br />

- Nationale Sitzungen 81<br />

- Europäische Sitzungen 18<br />

- Internationale Sitzungen 14<br />

3.3 Tagungen/Veranstaltungen, an die der NAMed beteiligt ist<br />

<strong>DIN</strong>-Tagung:<br />

"GMP-Anforderungen bei der Primärpackmittelherstellung für Arzneimittel“ am 22. November<br />

2005 in Berlin<br />

<strong>DIN</strong>-Seminare:<br />

„Medizinproduktegesetz und Konformitätsbewertung – Die neue Konzeption bei<br />

Medizinprodukten" am 27. September 2005 in Stuttgart und am 14. November 2005 in Berlin<br />

„Qualitätsmanagement im Krankenhaus – Was tun nach der Übergangsfrist?“ am 28. September<br />

2005 in Stuttgart, 27. Oktober 2005 in Neuss und am 01. Dezember 2005 in Berlin<br />

"Software für Medizinprodukte" am 29. September 2005 in Stuttgart<br />

„<strong>DIN</strong> EN ISO 13485:2003 – Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte und TR 14969“<br />

am 13. Oktober 2005 in Ismaning und am 15. November 2005 in Berlin<br />

„Medizinprodukterecht – Verträge und Verantwortungsabgrenzung bei Medizinprodukten“ am 26.<br />

September 2005 in Berlin und am 26. Oktober 2005 in Neuss<br />

3.4 Ehrungen<br />

Auf der 42. Beiratssitzung wurde Herrn Dr. G. Auterhoff, Bundesverband der Pharmazeutischen<br />

Industrie (BPI), wegen seiner großen Verdienste um die <strong>Normung</strong>sarbeiten im NA Medizin das<br />

NAMed-Ehrenzeichen verliehen.

- 19 -<br />

4 Anzahl der im Jahr 2005 erarbeiteten Normen und Norm-<br />

Entwürfe und Gesamtbestand<br />

Jahresproduktion 2005<br />

Status<br />

Anzahl<br />

2004 2005<br />

Normen 64 49<br />

Norm-Entwürfe 80 24<br />

Vornormen 5 1<br />

Technische Regeln - 2<br />

Gesamtanzahl 149 76<br />

Gesamtbestand<br />

Status<br />

Anzahl<br />

2004 2005<br />

Normen 622 444<br />

Norm-Entwürfe 129 83<br />

Vornormen 84 39<br />

Technische Regeln - 7<br />

Gesamtanzahl 835 573<br />

5 <strong>DIN</strong>-Taschenbücher, <strong>DIN</strong>-Fachberichte, CEN-Reports und ISO<br />

Technical Specifications<br />

5.1 <strong>DIN</strong>-Taschenbücher<br />

- <strong>DIN</strong>-TAB 169, Sterilisatoren, Geräteanforderungen, Ausgabe 2003<br />

- <strong>DIN</strong>-TAB 222, Medizinische Mikrobiologie und Immunologie – Diagnostische Verfahren, Ausgabe 2004<br />

- <strong>DIN</strong>-TAB 231, Primäre Packmittel und Zubehör für pharmazeutische Verwendungen, Ausgabe 2006<br />

- <strong>DIN</strong>-TAB 261, Hämostaseologie, Ausgabe 2002<br />

- <strong>DIN</strong>-TAB 263, Sterilisation von Medizinprodukten – Prüfung von Sterilisatoren und Validierung von<br />

Sterilisationsprozessen, Ausgabe 2002<br />

- <strong>DIN</strong>-TAB 302, Medizinische Mikrobiologie und Immunologie, Ausgabe 2000<br />

- <strong>DIN</strong>-TAB 378, In-vitro-Diagnostika, Ausgabe Juni 2005 (nur als CD erhältlich)

- 20 -<br />

5.2 <strong>DIN</strong>-Fachberichte, CEN-Reports und ISO-Technical Specifications<br />

- <strong>DIN</strong>-Fachbericht 7, Ausgabe 1987<br />

Verminderung des Infektionsrisikos in der medizinischen Mikrobiologie<br />

- <strong>DIN</strong>-Fachbericht 52, Ausgabe 1996<br />

Europäische Einstufung von humanpathogenen Mikroorganismen – Deutsche Übersetzung des CEN-<br />

Reports CR 12250:1995 und Richtlinie 90/679 EWG über den Schutz der Arbeitnehmer gegen Gefährdung<br />

durch biologische Arbeitsstoffe bei der Arbeit<br />

- <strong>DIN</strong>-Fachbericht 53, Ausgabe 2000<br />

Biotechnik – Mikroorganismen – Bericht über gebräuchliche Einstufungskriterien bei<br />

gentechnisch veränderten Mikroorganismen der Gruppe I<br />

Deutsche Fassung CR 13426<br />

- <strong>DIN</strong>-Fachbericht 64, Ausgabe 1997<br />

Vergleich der Einstufungen von tierpathogenen Mikroorganismen in Europa –<br />

Deutsche Übersetzung des CEN-Reports CR 12894<br />

- <strong>DIN</strong>-Fachbericht 71, Ausgabe 1998<br />

Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zwecke des gesetzlich vorgeschriebenen<br />

Datenaustauschs – Begründung<br />

Deutsche Übersetzung des CEN-Reports CR 13217<br />

- <strong>DIN</strong>-Fachbericht 73, Ausgabe 1998<br />

Medical Informatics – Methodology for the development of health care messages<br />

CEN-Report 12587<br />

- <strong>DIN</strong>-Fachbericht 88, Ausgabe 2000<br />

Luer-Verbindungen<br />

Deutsche Übersetzung des CEN-Reports CR 13825<br />

- CEN-Report CR 12292, Ausgabe 1996-02<br />

Biotechnologie – Mikroorganismen – Prüfung der verschiedenen bestehenden Listen von<br />

Pflanzenpathogenen und Anfertigung eines Berichtes –<br />

Deutsche Fassung CR 12292 :1996<br />

- CEN-Report CR 14230, Ausgabe 2001-11<br />

Global medical device nomenclature for the purpose of regulatory data exchange<br />

(identical to ISO/TS 20225:2001)<br />

- ISO-Technical Specification ISO/TS 17090-1, Ausgabe 2002-10-15<br />

Health informatics - Public key infrastructure – Part 1: Framework and overview<br />

- ISO-Technical Specification ISO/TS 17090-2, Ausgabe 2002-10-15<br />

Health informatics – Public key infrastructure – Part 2: Certificate profile<br />

- ISO-Technical Specification ISO/TS 17090-3, Ausgabe 2002-10-15<br />

Health informatics – Public key infrastructure – Part 3: Policy management of certification authority

- 21 -<br />

6 Berichte der einzelnen Fachbereiche im NAMed<br />

6.1 NA 063-01 FB "Medicalprodukte"<br />

NA 063-01-02 AA (vorm. A 2) Katheter, Drainagen<br />

Obmann: Dr. Maier, Melsungen<br />

Im Berichtszeitraum fand eine Sitzung statt.<br />

Die Norm <strong>DIN</strong> 13276 über die Beständigkeit gegenüber Spannungsrissbildung in Kegelverbindungen aus<br />

Kunststoffen wurde im März 2005 veröffentlicht.<br />

Das <strong>Normung</strong>svorhaben "Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications", dass in der<br />

CEN/ BT TF 123 bearbeitet wird, wird von den Ausschussmitarbeitern dahingehend beobachtet, ob sich aus<br />

der europäischen <strong>Normung</strong>sarbeit Änderungen bei den Kegelverbindungen von Kathetern ergeben könnten.<br />

Die europäischen <strong>Normung</strong>sarbeiten werden im NA 063-01-11 AA "Nationales Spiegelgremiun zu CEN/BT/TF<br />

123" gespiegelt.<br />

Es wurde entschieden, zusätzliche Festlegungen über Harnblasenkatheter, die in der Europäischen Norm<br />

EN 1616 nicht enthalten sind, als Norm Entwurf <strong>DIN</strong> 13273-3 zu veröffentlichen. Der Norm-Entwurf <strong>DIN</strong><br />

13273-3 enthält Begriffe und Maße über "Katheterschaft für Spülkatheter mit Ballonsystem" und<br />

"Katheterschaft für suprapubische Kathetersysteme".<br />

NA 063-01-03 AA (vorm. A 3) Extrakorporaler Kreislauf, Apparate und Einmalartikel<br />

Obmann: Dr. B. Mathieu, St. Wendel<br />

Im Berichtszeitraum fand keine Sitzung statt.<br />

Wesentliche Aktivitäten des Arbeitsausschusses sind die Spiegelung der europäischen und internationalen<br />

<strong>Normung</strong>sarbeiten im CEN/TC 205/WG 11 bzw. ISO/TC 150/SC 2/WG 4 und ISO/TC 150/SC 2/WG 5.<br />

NA 063-01-04 AA (vorm. A 4) Kondome und Intrauterinpessare<br />

Obmann: Dr. P. Stagge, Darmstadt<br />

Der Arbeitsausschuss spiegelt die <strong>Normung</strong>sarbeiten über Kondome, die im Rahmen der Wiener<br />

Vereinbarung in den Technischen Komitees ISO/TC 157 und CEN/TC 205 unter Federführung der ISO<br />

durchgeführt werden.<br />

Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum einmal gemeinsam mit dem NA 063-01-04-01 AK<br />

"Intrauterinpessare" getagt. Es wurden die Ergebnisse der letzten Sitzung des ISO/TC 157 diskutiert und die<br />

nationalen Zuarbeiten für die kommende Sitzung des ISO/TC 157 besprochen. Die deutschen Kommentare<br />

zur anstehenden Überarbeitung der EN ISO 4074 wurden abgestimmt und beim ISO/TC 157 eingereicht.<br />

Die ISO 16038 "Kondome aus Kautschuk - Anleitung zur Verwendung der ISO 4074 bei der<br />

Qualitätssicherung von Kondomen aus Naturkautschuklatex" wurde nicht in das nationale Normenwerk<br />

übernommen.<br />

AK<br />

Intrauterinpessare<br />

Arbeitskreisleiter: Dr. Kurz, Düsseldorf<br />

Der Arbeitskreis hat im Berichtszeitraum einmal getagt.<br />

Der Arbeitskreis spiegelt die <strong>Normung</strong>sarbeiten über Intrauterinpessare, die im Rahmen der Wiener<br />

Vereinbarung in der internationalen Arbeitsgruppe ISO/TC 157/WG 3 und in der europäischen Arbeitsgruppe<br />

CEN/TC 285/WG 7 "Intra uterine devices" vollzogen werden. Die Arbeitsgruppe CEN/TC 285/WG 7 ruht<br />

bereits seit 2004.

- 22 -<br />

NA 063-01-05 AA (vorm. A 5) Medizinische Einmalhandschuhe<br />

Obmann: Dr. H.-U. Koch, Erlangen<br />

Im Berichtszeitraum fand eine Sitzung statt.<br />

Der Arbeitsausschuss fungiert als nationales Spiegelgremium zu den europäischen <strong>Normung</strong>sarbeiten in der<br />

Arbeitsgruppe 3 "Medical gloves" des CEN/TC 205. Außerdem werden die internationalen <strong>Normung</strong>sarbeiten<br />

im ISO/TC 45/SC 3/WG 2 und ISO/TC 45/SC 4/WG 5, bezogen auf medizinische Einmalhandschuhe,<br />

beobachtet.<br />

Die europäischen <strong>Normung</strong>sarbeiten beziehen sich zum größten Teil auf die Überarbeitung der EN 455-3<br />

"Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung von medizinischen Einmalhandschuhen". Im Mai<br />

2005 wurde hierzu der Norm-Entwurf <strong>DIN</strong> EN 455-3 veröffentlicht. Nach Ablauf der Einspruchsfrist verfasste<br />

der Arbeitausschuss auf Grundlage der eingegangenen Einsprüche eine nationale Stellungnahme, die von<br />

der Geschäftsstelle dem Sekretariat des CEN/TC 205 übermittelte wurde.<br />

Es wurde bekannt gegeben, dass das CEN/TC 205 den von der Arbeitsgruppe CEN/TC 205/WG 3 initiierten<br />

New Work Item Proposal (NWIP) "Shelf life" genehmigt hat. Die deutsche Position dazu hat sich nicht<br />

geändert: Normative Festlegungen zu „Shelf life“ müssen vorher durch einen Ringversuch erhärtet werden.<br />

Die deutsche Übersetzung der <strong>DIN</strong> EN ISO 21171 über die Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders<br />

auf medizinischen Handschuhen, wurde an den zur Endabstimmung vorgesehenen ISO/FDIS angepasst und<br />

autorisiert. Dem ISO/FDIS 21171 wird von deutscher Seite zugestimmt.<br />

Zu EN 455-2 über physikalische Eigenschaften beschloss der Arbeitausschuss folgende Ergänzung<br />

zusammen mit einem Antrag auf Überarbeitung der WG 3 im CEN/TC 205 vorzulegen: In Anlehnung an<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 4074 über Kondome soll ergänzt werden, dass die Werte vor künstlicher Alterung nur für<br />

Handschuhe gelten, die nicht älter als ein Jahr sind.<br />

NA 063-01-06 AA (vorm. A 6) Verbandmittel und Behältnisse<br />

Obmann: K. Malowaniec, Heidenheim<br />

Im Berichtszeitraum fanden zwei Sitzungen statt.<br />

Das Norm-Projekt "Notfallbeatmungshilfe" konnte zum Norm-Entwurf verabschiedet werden. In der Diskussion<br />

kam zum Ausdruck, dass die Notfallbeatmungshilfe zurzeit anscheinend nur von wenigen Herstellern<br />

produziert wird. Die Bedenken von Mitarbeitern, dass eine Veröffentlichung des Norm-Entwurfs verfrüht ist,<br />

wurde aber vom Arbeitsausschuss nicht geteilt. Voraussetzung für die Veröffentlichung des Norm-Entwurfs ist<br />

es, dass sichergestellt sein muss, dass weder Patente noch Schutzrechte für die zur <strong>Normung</strong> vorgesehene<br />

Notfallbeatmungshilfe bestehen. Mit Veröffentlichung des Norm-Entwurfs haben weitere Hersteller die<br />

Möglichkeit, Notfallbeatmungshilfen entsprechend den Festlegungen im Norm-Entwurf zu produzieren.<br />

Der <strong>Normung</strong>santrag "Erste Hilfe-Rucksack" wurde vom Ausschuss abgelehnt. Der Grund ist, dass die<br />

Anforderungen, die für Koffer bzw. Kästen gestellt werden, durch Rucksäcke nicht erfüllbar sind. Nach<br />

Auffassung des Arbeitsausschusses wird die Schutzfunktion für den Inhalt, die ein Koffer oder Kasten leistet,<br />

durch einen Rucksack nicht erfüllt. Bezüglich der Frage, welche Inhaltsteile zu <strong>DIN</strong> 13155 ergänzt werden<br />

müssen, wurde festgelegt, dass die zusätzliche Ausstattung mit Sauerstoffgeräten und Sauerstoff-<br />

Reservoirbeuteln möglich sein muss. Diese Berichtigung ist durch eine Ergänzung zur bestehenden Norm<br />

<strong>DIN</strong> 13155 im Mai 2005 erfolgt.<br />

Zum <strong>Normung</strong>svorhaben über "Erste-Hilfe-Material für den Massenanfall von Verletzen" konnte im Mai 2005<br />

der Norm-Entwurf <strong>DIN</strong> 13156 veröffentlicht werden. Mit der Veröffentlichung der Norm ist 2006 zu rechnen.<br />

Der im Juli 2004 veröffentlichte Norm-Entwurf <strong>DIN</strong> EN 14079 "Nichtaktive Medizinprodukte –<br />

Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und Viskose" enthält die<br />

Anforderungen im Gegensatz zur bestehenden Norm, August 2003, nur noch in einem informativen Anhang.<br />

Gerade diese grundsätzliche Problematik, dass die Anforderungen in dem neu veröffentlichten Norm-Entwurf<br />

lediglich als informativer Anhang vorhanden sind, haben dazu geführt, dass Deutschland diesen<br />

Europäischen Norm-Entwurf abgelehnt hat. Fünf weitere europäische Mitgliedsländer haben diesen Norm-<br />

Entwurf ebenfalls abgelehnt. Die nun zur Endabstimmung vorgesehene überarbeitete Fassung prEN 14079<br />

soll die Anforderungen nun wieder in einem normativen Anhang enthalten. Damit wäre der alte Stand der

- 23 -<br />

Festlegungen, der vor der Veröffentlichung des Norm-Entwurf bestand und der den deutschen Vorstellungen<br />

entspricht, wieder erreicht.<br />

NA 063-01-07 AA Nationales Spiegelgremium zu CEN/TC 204 Sterilization of medical devices und ISO/TC<br />

198 "Sterilization of health care products"<br />

Obmann: W. Downey, Erlangen<br />

Das Nationale Spiegelgremium CEN/TC 204 hat im Jahre 2005 zwei Sitzungen durchgeführt.<br />

Die Hauptthemen der Sitzungen resultierten aus den Aktivitäten des CEN/TC 204 „Sterilization of medical<br />

devices“ und vor allem des ISO/TC 198 „Sterilization of health care products“, da dieses Technische Komitee die<br />

Federführung bei der Harmonisierung der Europäischen und Internationalen Normen über die Entwicklung,<br />

Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren sowie über die Schätzung der Population von<br />

Mikroorganismen übernommen hat. Hervorzuheben ist, dass das CEN/TC 204 seine 15. Plenarsitzung am 12.<br />

Oktober 2005 erfolgreich in Berlin durchgeführt hat.<br />

Zu den <strong>Normung</strong>svorhaben wurde folgender Stand wurde erreicht:<br />

Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid, feuchter Hitze,<br />

Strahlen, Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd und trockener Hitze<br />

Im Berichtszeitraum wurden mit deutscher Beteiligung die internationalen Einspruchsverhandlungen zu<br />

folgenden <strong>Normung</strong>svorhaben im April 2005 in Sydney, Australien durchgeführt (angegeben ist jeweils der<br />

Kurztitel des <strong>Normung</strong>svorhabens):<br />

- prEN ISO 11135-1 Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid<br />

- prEN ISO 17665-1 Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze<br />

- prEN ISO 11137-1 Sterilisationsverfahren mit Strahlen - Allgemeine Anforderungen<br />

- prEN ISO 11137-2 Verfahren zur Festsetzung der Strahlendosis<br />

- prEN ISO 11137-3 Leitfaden über Dosimetrie<br />

Folgendes ist zu berücksichtigen:<br />

• Mit Ausnahme von prEN ISO 11135-1 wurde festgelegt, für die Vorhaben die parallele<br />

Schlussabstimmung einzuleiten. Diese wird Anfang des kommenden Jahres erwartet.<br />

• Für prEN ISO 11135-1 wurde festgelegt, eine zweite parallele Umfrage durchzuführen. Diese fand noch<br />

im Berichtszeitraum statt. Die zweite Umfrage war aufgrund der im ersten Entwurf vorgenommenen<br />

technischen Änderungen erforderlich. Leider hat die zuständige Arbeitsgruppe auf der<br />

Einspruchsverhandlung festgelegt, den normativen Anhang A zu streichen. Dieser Anhang enthält das<br />

Verfahren mit Keimbelastung, das als eine Möglichkeit zum Nachweis der mikrobiologischen<br />

Wirksamkeit eines Sterilisationsverfahrens herangezogen werden kann. Der Arbeitsausschuss vertritt<br />

die Auffassung, dass dieses Verfahren für die Anwendung in der Praxis wichtig ist. Im kommenden Jahr<br />

ist zu diskutieren, ob weitere Anstrengungen unternommen werden sollen, den Inhalt des nun<br />

gestrichenen Anhangs in anderer Form zu veröffentlichen, z. B. als Technische Spezifikation. Damit<br />

wäre die Möglichkeiten gegeben, dass zu einem späteren Zeitpunkt überprüft werden kann, ob aufgrund<br />

der gesammelten Erfahrungen, eine Veröffentlichung als Norm zweckmäßig ist.<br />

• Die zukünftige Norm EN ISO 11137-2 über die Festsetzung der Sterilisationsdosis bei der<br />

Strahlensterilisation wird zusätzlich zum Verfahren VD max<br />

25<br />

auch das Verfahren VD max 15 beinhalten. Der<br />

Arbeitsausschuss war der Auffassung, dass dieses Verfahren zunächst in Form einer Technischen<br />

Spezifikation veröffentlicht werden sollte, da Daten über die Validität dieser Methode nicht bekannt sind<br />

und auch nicht auf Anfrage vorgelegt wurden. Dieser Einwand wurde jedoch von der Mehrheit der<br />

Mitglieder der ISO/TC 198/WG 2 nicht unterstützt.<br />

• In Sydney wurde ebenfalls festgelegt, dass die speziellen Leitlinien für die Anwendung der Normen ISO<br />

11135 und ISO 17665 aus dem normativen Teil ausgegliedert und in einer Technischen Spezifikation<br />

erfasst werden sollen. Diese Technischen Spezifikationen werden als Teil 2 der jeweiligen Reihe<br />

erscheinen. Für die vorgesehenen Technischen Spezifikationen lagen im Berichtszeitraum<br />

Arbeitsentwürfe zur Stellungnahme vor. Diskussionsbedarf besteht vor allem über die entsprechende<br />

Leitlinien für die Umsetzung der Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und<br />

Routineüberwachung der Sterilisationsverfahren in den Einrichtungen des Gesundheitswesens.

- 24 -<br />

Darüber hinaus verfolgt der Arbeitsausschuss die <strong>Normung</strong>svorhaben über die Entwicklung, Validierung und<br />

Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd (prEN 15424) und<br />

über trockene Hitze (ISO/CD 20857). Federführung hat hierbei der Arbeitsausschuss NA 063-04-02 AA<br />

„Niedertemperatur-Sterilisatoren“ (vorm. D 2) bzw. der Arbeitsausschuss NA 063-04-06 AA "Heißluft-<br />

Sterilisatoren" (vorm. D 6).<br />

Mikrobiologische Methoden<br />

Zu prEN ISO 11737-1 "Bestimmung einer Population von Mikroorganismen auf dem Produkt" fand ebenfalls in<br />

Sydney die internationale Einspruchsverhandlung statt. Die technische Diskussion konnte abgeschlossen<br />

werden. Im kommenden Jahr wird die Einleitung der Schlussabstimmung erfolgen. Die zukünftige EN ISO<br />

11737 wird die gesamte Normenreihe EN 1174 über die Schätzung der Population von Mikroorganismen<br />

ersetzen.<br />

Terminologie<br />

Die Arbeiten zur zweiten Herausgabe der Technischen Spezifikation ISO/TS 11139, die die Kernbegriffe des<br />

ISO/TC 198 enthält, wurden vom ISO/TC 198 abgeschlossen. Die Veröffentlichung der Technischen<br />

Spezifikation ist für das Jahr 2006 vorgesehen. Das Vorhaben wird nicht unter der Wiener Vereinbarung<br />

bearbeitet. Der Arbeitsauschuss beabsichtigt jedoch, in Absprache mit den zuständigen Arbeitsauschüssen des<br />

Fachbereichs D, die ISO/TS 11139 auch auf nationaler Ebene umzusetzen.<br />

Aseptische Herstellung von Medizinprodukten<br />

Die Implementierung der Norm EN 13824 über die aseptische Herstellung von Medizinprodukten erfolgte mit der<br />

Herausgabe der <strong>DIN</strong> EN 13824 im Februar 2005.<br />

Auf der Plenarsitzung des CEN/TC 204 wurde empfohlen, das Angebot des ISO/TC 198 anzunehmen, die<br />

Revision von ISO 13408-1 "Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge – Teil 1:<br />

Allgemeine Anforderungen" und EN 13824 unter der Wiener Vereinbarung (Führung ISO/TC 198)<br />

durchzuführen. Zum Ende des Jahres wurde hierzu eine Umfrage im CEN/TC 204 durchgeführt, um zu<br />

ermitteln, ob diese Vorgehensweise ausreichend Zustimmung bei den CEN-Mitgliedern findet. Der<br />

Arbeitsausschuss wird der Umfrage des CEN/TC 204 zustimmen, um zu erreichen, dass parallele Normen auf<br />

dem Gebiet der aseptischen Herstellung zukünftig vermieden werden. Weitere Festlegungen werden im<br />

kommendem Jahr erwartet.<br />

Überarbeitung von Normen<br />

Im Berichtszeitraum lagen außerdem einige Normen zur Überprüfung vor (systematic review). Dies waren EN<br />

ISO 14937 (Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung,<br />

Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte), EN ISO 11737-2<br />

(Sterilitätsprüfungen bei der Validierung eines Sterilisationsverfahrens), EN ISO 14160 (Validierung und<br />

Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln). Der Arbeitsausschuss war<br />

der Auffassung, dass für EN ISO 14160 eine Anpassung an den Stand der Technik erforderlich ist, dass aber<br />

die genannten anderen Normen für weitere 5 Jahre bestätigt werden können. Festlegungen durch das<br />

zuständige internationale bzw. europäische Gremium werden im kommendem Jahr erwartet.<br />

NA 063-01-08 AA Gemeinschaftsausschuss NAMed/TEX-OP und Nationales Spiegelgremium<br />

CEN/TC 205/WG 14 "Surgical clothing and drapes used in health care facilities – Performance<br />

requirements and test methods<br />

Obmann: Dr. K.-D. Zastrow<br />

Im Berichtszeitraum fanden zwei Sitzungen statt.<br />

Das Nationale Spiegelgremium spiegelt die <strong>Normung</strong>sarbeiten der Arbeitsgruppe CEN/TC 205/WG 14 "Surgical<br />

clothing and drapes – Performance requirements and test methods". Darüber hinaus betreut der Ausschuss<br />

keine eigenen Norm-Projekte.<br />

NA 063-01-09 AA Nationales Spiegelgremium zu CEN/TC 257 und ISO/TC 210/WG 2/WG 3<br />

„Symbols and information provided with medical devices and nomenclature for regulatory data<br />

exchange – General aspects stemming from the application of quality principles to medical devices –<br />

Nomenclature”<br />

Obmann: H.-A. Schultz, Kiel<br />

Im Berichtszeitraum fand eine Sitzung statt.

- 25 -<br />

Das Subcommittee SC 1 des CEN/TC 257 wurde aufgelöst. Anstelle dessen wurde eine Arbeitsgruppe 4<br />

unter dem Vorsitz von Mika Reinikeinen (Finnland) gegründet.<br />

Auf der Sitzung des CEN/TC 257 wurde beschlossen, die bestehende Norm EN 980:2003 "Symbols for use in<br />

the labelling of medical devices" zu überarbeiten. Im Frühjahr 2006 soll ein Norm-Entwurf auf europäischer<br />

Ebene eingereicht werden. Des Weiteren ist eine Überarbeitung der EN 1041:1998 "Information supplied by<br />

the manufacturer with medical devices" vorgesehen.<br />

Zur veröffentlichten Änderung 1 der ISO 15225:2000 "Nomenklatur – Spezifikation für ein Nomenklatursystem<br />

für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustausches" wurde eine europäische Berichtigung als<br />

Änderung 2 veröffentlicht. National wurde die ursprüngliche europäische Fassung von 2000 und die<br />

Änderungen A1 und A2 in eine Neuausgabe von September 2005 zusammengefasst. Diese Neuausgabe<br />

ersetzt die bis dahin gültige <strong>DIN</strong> EN ISO 15225:2000.<br />

In Vorbereitung sind die internationalen Dokumente ISO/DIS 15223-1 "Medical devices – Symbols to be used<br />

with medical device labels, labeling, and information to be supplied – Part 1: General requirements (Revision<br />

of ISO 15223:2000/Amd 1:2002/Amd 2:2004)" und "ISO/DTR 16142" Medical devices - Guidance on the<br />

selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical<br />

devices (Revision of ISO 16142:1999)".<br />

Der ISO/DIS 15223-1 wurde national als Entwurf E <strong>DIN</strong> ISO 15223-1:2006-01 umgesetzt. Es wird davon<br />

ausgegangen, dass die Internationale Norm 2006 erscheinen und unmittelbar darauf die deutsche<br />

Sprachfassung <strong>DIN</strong> ISO 15223-1 in das deutsche Normenwerk aufgenommen wird.<br />

Der New Work Item Proposal ( NWIP) ISO 15223-2 " Medical devices - Symbols to be used with medical<br />

device labels, labelling and information to be supplied - Part 2: Symbol validation" steht zur Annahme.<br />

NA 063-01-10 AA Nationales Spiegelgremium zu CEN/BT TF 142<br />

Obmann: Dr. J. W. Weidringer, München<br />

Im Berichtszeitraum fand keine Sitzung statt.<br />

Das Europäische Gremium CEN/BT TF 142 "Healthcare services – Quality Management Systems", dessen<br />

Sekretariat beim Schwedischen <strong>Normung</strong>sinstitut (SIS) liegt, behandelt folgende Projekte:<br />

• EN Leitfaden zur Anwendung von ISO 9001:2000 im Gesundheitswesen (Technischer Report (TS))<br />

• EN Leitfaden zur Anwendung von ISO 9004:2000 im Gesundheitswesen (Technische Spezifkation (TR))<br />

Das Europäische Komitee CEN BT/TF 142 konnte den Leitfaden zur Anwendung von ISO 9001:2000 im<br />

Gesundheitswesen (Technischer Report (TS)) fertig stellen und zur Veröffentlichung bei CEN einreichen. Auf<br />

nationaler Ebene wurde der Leitfaden übersetzt und findet sich in dem <strong>DIN</strong> CEN/TS 15224 "Dienstleistungen<br />

in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme – Anleitung zur Anwendung von EN ISO<br />

9001:2000; Deutsche Fassung CEN/TS 15224:2005" wieder.<br />

Der Leitfaden zur Anwendung von ISO 9004:2000 (ISO TR) wird noch weiterhin in der gegründeten Task<br />

Force diskutiert.<br />

NA 063-01-11 AA (vorm. Sp-CEN/BT/TF 123) Nationales Spiegelgremium zu CEN/BT/TF 123<br />

Obmann: N. N.<br />

Der Arbeitsausschuss ist das nationale Spiegelgremium zu CEN/BT/TF 123 " Small bore connectors for<br />

liquids and gases in health care applications". Rein nationale <strong>Normung</strong>sarbeiten sind nicht vorgesehen.<br />

Im Berichtszeitraum haben zwei Sitzungen stattgefunden; weitergehende Arbeiten – insbesondere<br />

Abstimmungen – wurden auf elektronischem Wege erledigt.<br />

Nach Aufsetzen des europäischen Norm-Projekts "Small bore connectors for liquids and gases in heal thcare<br />

applications" wurde im Mai 2005 unverzüglich ein nationales Spiegelgremium beim NAMed gebildet. Die<br />

deutsche Medizinprodukteindustrie befürchtet, dass mit dem Vorhaben eher neue unvorhersehbare Risiken<br />

geschaffen werden, als dass die Sicherheit für den Patienten verbessert wird. Zudem berührt der weit<br />

gefasste Anwendungsbereich dieses Normvorhabens eine Vielzahl von medizinischen Anwendungen, so

- 26 -<br />

dass die entsprechend zuständigen Gremien im <strong>DIN</strong> in Kenntnis gesetzt werden mussten. In die Arbeiten<br />

involviert sind neben dem NA Medizin auch die Normenausschüsse Feinmechanik und Optik und<br />

Rettungsdienst und Krankenhaus.<br />

Eine entsprechende nationale Position hat der Spiegelausschuss im August 2005 erarbeitet und auf den Weg<br />

gebracht. Bis Jahresende gab es seitens des CEN/BT/TF 123 keine weiteren überarbeiteten Dokumente.<br />

NA 063-01-12 AA (vorm. Sp. ISO/TC 198/WG 9) Nationales Spiegelgremium ISO/TC 198/WG 9<br />

Obmann: Dr. K. Haberer, Frankfurt am Main<br />

Der Arbeitsausschuss fungiert als Spiegelgremium zur ISO/TC 198/WG 9 „Aseptic processing“. Mitglieder des<br />

Spiegelgremiums sind aktiv in der Arbeitsgruppe 9, einschließlich ihrer Projektgruppen, vertreten.<br />

Im Jahre 2005 wurden zwei Sitzungen durchgeführt.<br />

Das Spiegelgremium ist für die Normenreihen ISO 13408 über die aseptische Herstellung von Produkten für die<br />

Gesundheitsfürsorge zuständig. Folgende Teile dieser Reihe lagen zur Bearbeitung vor:<br />

- Zum Teil 1 General requirements wurde im Berichtszeitraum der Committee Draft erstellt. Mitglieder des<br />

Spiegelgremiums haben sich an den umfangreichen Arbeiten in der ISO/TC 198/WG 9 auf einer viertägigen<br />

Sitzung im April 2005 in Sydney engagiert. Dem Committee Draft wurde dann mit einigen Kommentaren<br />

zugestimmt.<br />

- Für den Teil 3 Lyophilization und den Teil 5 Sterilization-in-place lag jeweils der DIS zur Stellungnahme vor.<br />

Beide Entwürfe wurden befürwortet. Das Spiegelgremium hat auch Vorschläge für die Behandlung der von<br />

den anderen ISO-Mitgliedern eingereichten Kommentare erarbeitet. Diese Vorschläge wurden erfolgreich<br />

auf der internationalen Einspruchsverhandlung umgesetzt.<br />

- Zum Teil 4 Cleaning-in-place und Teil 6 Isolator systems lagen die Schlussentwürfe zur Abstimmung vor.<br />

Deutschland hat beiden Teilen zugestimmt.<br />

Auf den Sitzungen wurde ebenfalls der Antrag des Arbeitsausschusses NA 063-02-04 AA "Filtermaterialien"<br />

(vorm. B 4) zu drei <strong>Normung</strong>svorhaben über Membranfilterelemente behandelt. Der Antrag umfasst Vorschläge<br />

für <strong>Normung</strong>svorhaben zur Prüfung des Bakterienrückhaltevermögens, zur Druckhalteprüfung und zur<br />

Integritätsprüfung von hydrophoben Membranfilterelementen (Wasserintrusionstest). Da der Arbeitsausschuss<br />

NA 063-03-04 AA bereit ist, die <strong>Normung</strong>svorhaben in der ISO/TC 198/WG 9 aktiv zu begleiten, wurde<br />

vereinbart, entsprechende <strong>Normung</strong>santräge an das internationale Gremium einzureichen. Festlegungen über<br />

die weitere Vorgehensweise werden im kommendem Jahr erwartet.<br />

Die Sitzungen des Nationalen Spiegelgremiums dienten außerdem dem Informationsaustausch, insbesondere<br />

zu den Arbeiten des ISO/TC 209 bzw. CEN/TC 243 „Clean rooms and associated controlled environments“.<br />

NA 063-01-13 AA Nationales Spiegelgremium zu ISO/TC 210/WG 1 und CEN/CENELEC/CWG QS<br />

und ISO/IEC 62 A/JWG 1 RM<br />

Obmann: Dr. H.-U. Plenio, Hamburg<br />

Im Berichtszeitraum fanden zwei Sitzungen statt.<br />

Das Nationale Spiegelgremium CEN/ISO "Quality Systems" spiegelt die <strong>Normung</strong>sarbeiten über<br />

Qualitätsmanagementsysteme, die im internationalen Technischen Komitee ISO/TC 210 "Quality<br />

management and corresponding general aspects for medical devices" und in der europäischen Arbeitsgruppe<br />

"CEN/CENELEC Coordinating Working Group on Quality Supplements" durchgeführt werden.<br />

Die Veröffentlichung des ISO/TR 14969:2004 "Medical devices – Quality management systems – Guidance<br />

on the application of ISO 13485:2003" wurde unverändert als CEN/TR 14969:2005 übernommen. National<br />

wurde der Fachbericht <strong>DIN</strong> CEN/TR 14969:2005 veröffentlicht.<br />

International lag bereits der 3. Committee Draft ISO CD3 14971 "Medical devices – Application of risk<br />

management to medical devices" vor. Das zuständige deutsche Spiegelgremium stimmte dem Komitee-<br />

Entwurf mit Kommentaren zu. Inzwischen wurde vom ISO-Zentralsekretariat der Draft International Standard<br />

ISO/DIS 14971 veröffentlicht, der national als Norm-Entwurf E <strong>DIN</strong> EN ISO 14971:2005 umgesetzt wurde.

- 27 -<br />

6.2 NA 063-02 FB "Transfusion, Infusion, Injektion"<br />

NA 063-02-01 AA (vorm. B 1) Injektionssysteme<br />

Obmann: Dr. P. Kinast, Leonberg<br />

Der Arbeitsausschuss ist in Bezug das nationale Spiegelgremium zum ISO/TC 84 und der CEN/TC 205/WG<br />

11 sowie teilweise zum ISO/TC 84/SC 1. Er führt außerdem rein nationale <strong>Normung</strong>sarbeiten durch.<br />

Der Arbeitsausschuss hatte eine Sitzung am 7. März 2005 in Berlin; weitergehende Arbeiten – insbesondere<br />

Abstimmungen – wurden auf elektronischem Wege erledigt.<br />

Im Jahr 2005 sind die folgenden Normen bzw. Norm-Entwürfe erschienen:<br />

- <strong>DIN</strong> 13086, Außenliegende Einführkanülen für suprapubische Kathetersysteme zum<br />

Einmalgebrauch — Anforderungen und Prüfungen<br />

- <strong>DIN</strong> EN ISO 7886-3, Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke — Teil 3: Selbstblockierende<br />

Spritzen für die Injektion fester Dosen<br />

Der <strong>Normung</strong>santrag zu „Needle-shield holders for pen-injectors“, der von der Berufsgenossenschaft für<br />

Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege gestellt worden war, wurde auch in 2005 erneut rege diskutiert mit<br />

dem Ergebnis, dass dieser nun endgültig abgelehnt werden soll. Jedoch kam der Ausschuss zu der<br />

Auffassung, dass der Antrag in den von Deutschland eingebrachten <strong>Normung</strong>svorschlag PWI "Needles –<br />

Safety issues – Handling, requirements and test methods" integriert werden sollte. Im ISO/TC 84 wurde dafür<br />

eigens die WG 7 „Needles – Safety issues – Handling, requirements and test methods” gegründet.<br />

Kurz vor der Veröffentlichung stand die ISO 11608-4 „Pen-injectors for medical use – Part 4: Requirements<br />

and test methods for electronic and electromechanical pen-injectors“, die in der Arbeitsgruppe ISO/TC 84/WG<br />

3 erarbeitet wird.<br />

Ebenfalls ein Projekt in der Arbeitsgruppe ISO/TC 84/WG 3 ist die Überarbeitung von ISO 8537:1991 + Amd.<br />

1:2000 „Sterile single-use syringes, with or without needle, for insulin“, die mit wesentlicher deutscher<br />

Unterstützung vorangebracht wurde. Ein überarbeiteter Committee Draft ISO/CD wurde im November 2005 im<br />

ISO/TC 84 zur Umfrage verteilt.<br />

Der deutsche Vorschlag zur Revision von ISO 6009:1992 „Hypodermic needles for single use – Colour coding<br />

for identification“ wurde in 2005 zurückgezogen. ISO/TC 84/SC 1 hatte gebeten, für die aufzunehmenden<br />

Farbcodierungen von Kanülendurchmessern unter 0,3 mm entsprechende Vorschläge zu unterbreiten. Da auf<br />

dem Markt derzeit keine Farbcodierungen für diese Kanülendurchmesser vorhanden sind, wurde vom B 1 die<br />

Zurücknahme des Revisionsvorschlages beschlossen.<br />

Das <strong>Normung</strong>svorhaben zu „Auto-injectors for medical use – Requirements and test methods“ ist im ISO/TC<br />

84 angenommen worden und wird in der ISO/TC 84/WG 6 „Auto-injectors“ behandelt. Eine erstes Dokument<br />

lag in 2005 noch nicht vor.<br />

Die Arbeitsgruppe ISO/TC 84/WG 4 „Needle-free injectors for medical use“ hat ihre Arbeiten zu<br />

ISO 21649 „Needle-free injectors for medical use – Requirements and test methods“ abgeschlossen. Das<br />

ISO-Zentralsekretariat (ISO/CS) hat das Formal Vote (FDIS) für Anfang Januar 2006 vorgesehen.<br />

ISO 7886-3 „Sterile hypodermic syringes for single use – Part 3: Auto-disable syringes for fixed-dose<br />

immunization“ wurde veröffentlicht; ISO 7886-4 „Sterile hypodermic syringes for single use – Part 4: Syringes<br />

with reuse prevention feature“ stand Ende 2005 kurz vor Einleitung des Formal Vote (FDIS).<br />

NA 063-02-02 AA (vorm. B 2) Transfusions-, Infusionsbehältnisse und –geräte aus Kunststoffen<br />

Obmann: Dr. W. H. Walker, Langen<br />

Der Arbeitsausschuss wirkt als nationales Spiegelgremium zu den europäischen <strong>Normung</strong>sarbeiten in der<br />

Arbeitsgruppe CEN/TC 205/WG 11 und den internationalen <strong>Normung</strong>sarbeiten in der Arbeitsgruppe ISO/TC<br />

76/WG 1 über Blutbeutel und Infusionsbehältnisse aus Kunststoffen. CEN führt hierzu keine eigenen

- 28 -<br />

<strong>Normung</strong>sarbeiten durch, sondern beabsichtigt, die Arbeitsergebnisse der ISO unverändert zu übernehmen.<br />

Der NA 063-02-02 AA führt darüber hinaus nationale <strong>Normung</strong>sarbeiten durch.<br />

Im Berichtszeitraum hat eine Sitzung stattgefunden, weitergehende Arbeiten – insbesondere Abstimmungen –<br />

wurden auf elektronischem Wege erledigt.<br />

Veröffentlicht wurden im April 2004<br />

- <strong>DIN</strong> EN ISO 3826-1, Kunstoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile – Teil 1:<br />

Konventionelle Beutel (ISO 3826-1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 3826-1:2003<br />

und im Oktober 2004 als vorgesehener Ersatz für <strong>DIN</strong> 59363-15<br />

- E <strong>DIN</strong> EN ISO 15747, Kunstoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2003); Deutsche<br />

Fassung prEN ISO 15747:2004.<br />

Der Arbeitsausschuss NA 063-02-02 AA spiegelt außerdem die <strong>Normung</strong>svorhaben<br />

- ISO/WD 3826-2, Plastics collapsible containers for human blood and blood components – Part 2:<br />

Graphical symbols,<br />

und das in 2003 vom ihm selbst eingereichte Projekt<br />

- ISO/WD 3826-3, Plastics collapsible containers for human blood and blood components – Part 3:<br />

Blood bag systems with integrated features.<br />

NA 063-02-03 AA (vorm. B 3) Infusions- und Injektionsbehältnisse aus Glas<br />

Obmann: H. Wörder, Bünde<br />

Im Berichtszeitraum fand eine Sitzung statt.<br />

Der Arbeitsausschuss NA 063-02-03 AA ist das Nationale Spiegelgremium zur Arbeitsgruppe ISO/TC 76/WG2<br />

„Glass equipment“, deren Arbeiten er maßgeblich beeinflusst.<br />

In <strong>DIN</strong> EN ISO 8362-1:2003 musste eine Fehlerberichtigung vorgenommen werden, da in Tabelle 1 die<br />

Toleranzangabe für "s 2 " bei der Größenbezeichnung 2 R und 4 R, min. 0,6 anstatt min. 0,5 lauten muss.<br />

Diese Korrektur ist von der Beuth Verlag GmbH vorgenommen worden; das Berichtigungsblatt wird jedem<br />

Käufer der Norm <strong>DIN</strong> EN ISO 8361-1 zusätzlich ausgehändigt.<br />

Das Amendment 1 zu ISO 8536-1:2000 "Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung – Teil 1:<br />

Infusionsflaschen aus Glas" ist mehrheitlich von den Mitgliedsländern des ISO/TC 76 angenommen worden<br />

und mit Ausgabedatum September 2004 erschienen. Inzwischen hat das ISO-Zentralsekretariat in Genf die<br />

Ausgabe 2000 und das Amendment 1 vom September 2004 zu einem Dokument zusammengefasst und als<br />

ISO/FDIS 8536-1 den Mitgliedsländern des ISO/TC 76 zur Abstimmung zugeleitet. Bei der intensiven Prüfung<br />

im Arbeitsausschuss wurde festgestellt, dass die in Tabelle 1 für die Nenngröße 250 ml enthaltenen Maße für<br />

den Zylinderaußendurchmesser bei den Flaschenmündungen 28 mm und 32 mm nicht mehr den<br />

Marktgegebenheiten entsprechen. Da normalerweise keine sustanziellen Änderungen in einem ISO/FDIS<br />

mehr zulässig sind, muss die Geschäftsstelle mit dem ISO-Zentralsekretariat nach einer vernünftigen Lösung<br />

suchen.<br />

Die Internationalen Normen ISO 11418-1 bis - 4 sind von den Mitgliedsländern des ISO/TC 76 mehrheitlich<br />

angenommen und mit Ausgabedatum Februar 2005 veröffentlicht worden. Die deutschen Sprachfassungen<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11418-1 bis -4 sind mit Ausgabedatum August 2005 erschienen.<br />

Die deutsche Sprachfassung <strong>DIN</strong> ISO 13926-1 "Pen-systems – Teil 1: Glaszylinder für Pen-Injektoren zur<br />

medizinischen Verwendung (ISO 13926-1:2004)" ist mit Ausgabedatum Oktober 2005 erschienen.<br />

Der internationale Norm-Entwurf ISO/DIS 11040-4 "Prefilled syringes – Part 4: Glass barrels for injectables"<br />

ist mit Ausgabedatum Oktober 2005 erschienen und inzwischen als nationaler Norm-Entwurf E <strong>DIN</strong> ISO<br />

11040-4 vom <strong>DIN</strong> umgesetzt und der Öffentlichkeit zur Stellungnahme vorgelegt worden.<br />

Bezüglich der periodischen Überarbeitung der ISO 9187-1:2000 wurde von deutscher Seite vorgebracht, dass<br />

die Rechtwinkligkeit des zylindrischen Teils zum Ampullenboden bisher nicht toleriert worden ist. Dies hat in

- 29 -<br />

der Praxis verschiedentlich zu Problemen geführt. Es wurde vorgeschlagen, folgende Fußnote in Tabelle 1<br />

aufzunehmen: "Die Abweichung der Rechtwinkligkeit zwischen Boden und der Längsachse des<br />

Körperausßendurchmessers darf nicht mehr als 2° betragen".<br />

Bei dem neuen <strong>Normung</strong>svorhaben des NA 063-01-03 AA "Injektionsflaschen aus Kunststoffen" gibt es bisher<br />

keinen Arbeitsfortschritt. Eine Ad-hoc-Gruppe ist immer noch damit befasst, den Markt zu sondieren und<br />

mögliche Hersteller derartiger Flaschen für eine Mitarbeit zu gewinnen.<br />

NA 063-02-04 AA (vorm. B 4) Filtermaterialien<br />

Obmann: T. Koch, Friedberg<br />

Im Berichtszeitraum fanden zwei Sitzungen statt.<br />

Bei Überarbeitung der Normenreihe <strong>DIN</strong> 58355 und <strong>DIN</strong> 58356 wurden die Titel teilweise geringfügig<br />

verändert.<br />

Folgende Manuskripte sind vom NA 063-02-04 AA als Folgenorm verabschiedet worden und wurden mit<br />

Ausgabe Januar bzw. Februar 2005 als Norm veröffentlicht:<br />

<strong>DIN</strong> 58355 Membranfilter<br />

– Teil 1: Prüfung der spezifischen Durchflussrate von Flüssigkeiten für Flachfilter<br />

– Teil 2: Prüfung des Blasendrucks<br />

– Teil 4: Prüfung auf Partikelabgabe<br />

<strong>DIN</strong> 58356 Membranfilterelemente<br />

– Teil 1: Anforderungen und Prüfung des Bakterienrückhaltevermögens<br />

– Teil 3: Prüfung der spezifischen Durchflussrate von Flüssigkeiten<br />

– Teil 7: Prüfung der Sterilisierbarkeit mit strömendem Dampf<br />

– Teil 8: Prüfung der Sterilisierbarkeit mit Dampf<br />

– Teil 9: Prüfung auf Endotoxine<br />

Die Herausgabe der <strong>DIN</strong> 58355-3: „Membranfilter – Teil 3: Bakterienrückhaltevermögen für Flachfilter;<br />

Anforderungen und Prüfung" wurde zwischenzeitlich zurückgestellt, da noch einige Punkte geklärt werden<br />

mussten. Inzwischen ist die Norm mit Ausgabe August 2005 erschienen.<br />

Des Weiteren ist vorgesehen die nationalen Normen<br />

<strong>DIN</strong> 58356-1: Anforderungen und Prüfung des Bakterienrückhaltevermögens<br />

<strong>DIN</strong> 58356-2: Druckhalteprüfung<br />

<strong>DIN</strong> 58356-12: Integritätsprüfung von hydrophoben Membranfilterelemente mit Wasser (Wasserintrusionstest)<br />

international einzubringen. Die englischen Sprachfassungen wurden bereits im zuständigen internationalen<br />

Komitee ISO/TC 198 zur Information verteilt. Über die Zusammensetzung einer internationalen Ad-hoc-<br />

Gruppe wird derzeit beraten.<br />

NA 063-02-06 AA (vorm. B 6) Kühl- und Gefriergeräte für Blutpräparate<br />

Obmann: D. Bidlingmaier, Hanau<br />

Im Berichtszeitraum fanden drei Sitzungen statt.<br />

Im Berichtszeitraum wurden die <strong>Normung</strong>sarbeiten zum Thema "Kühlgeräte für Arzneimittel" begonnen.<br />

Hierzu hat sich das Gremium mit Experten aus dem Apothekenbereich verstärkt. Es ist vorgesehen, dass im<br />

Jahr 2006 der Norm-Entwurf <strong>DIN</strong> 58345 über Kühlgeräte für Arzneimittel erscheint.<br />

NA 063-02-07 AA (vorm. B 7) Blutentnahmesysteme<br />

Obmann: N. N.<br />

Der Arbeitsausschuss wirkt als nationales Spiegelgremium zu den europäischen <strong>Normung</strong>sarbeiten in der<br />

Arbeitsgruppe CEN/TC 140/WG 5 und den internationalen <strong>Normung</strong>sarbeiten in der Arbeitsgruppe<br />

ISO/TC 76/WG 5 über Blutentnahmesysteme und Probengefäße für die In-vitro-Diagnostik. Der<br />

Arbeitsausschuss führt darüber hinaus nationale <strong>Normung</strong>sarbeiten durch.

- 30 -<br />

Im Berichtszeitraum wurde keine Sitzung abgehalten, die anstehenden Arbeiten – insbesondere<br />

Abstimmungen - wurden auf elektronischem Wege erledigt. Nachdem Prof. W. G. Guder 2004 in den<br />

Ruhestand getreten ist, ist der Arbeitsausschuss derzeit ohne Leitung.<br />

NA 063-02-08 AA (vorm. B 8) Versandgefäße<br />

Obmann: Dr. C. Fenner, Hamburg<br />

Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum keine Sitzung abgehalten. Nachdem das CEN/TC 140 die<br />

Norm EN 829 zurückgezogen hat, wurde im Berichtszeitraum auch die<br />

<strong>DIN</strong> EN 829:1996<br />

In-vitro-Diagnostik/Diagnostica - Transportverpackungen für medizinisches und biologisches Untersuchungsgut -<br />

Anforderungen, Prüfung; Deutsche Fassung EN 829:1996<br />

ohne Ersatz zurückgezogen. Für Transportverpackungen gelten nun alleine die gesetzlichen Regelungen<br />

ADR und RID.<br />

Mit Zurückziehung der <strong>DIN</strong> EN 829 hat der Arbeitsausschuss sein Arbeitsprogramm abgeschlossen und wurde<br />

ruhend gesetzt.<br />

NA 063-02-09 AA (vorm. B 9) Sekundärpackmittel und Zubehör<br />

Obmann: K. Böttner, Marburg<br />

Im Berichtszeitraum fand keine Sitzung statt; anstehende Arbeiten – insbesondere Abstimmungen – wurden<br />

auf elektronischem Wege erledigt.<br />

Der Arbeitsausschuss ist das nationale Spiegelgremium zur ISO/TC 76/WG 3 „Secondary packaging<br />

materials and accessories“, deren Arbeiten er maßgeblich beeinflusst.<br />

Im Jahr 2005 sind die folgenden Normen bzw. Norm-Entwürfe erschienen:<br />

- E <strong>DIN</strong> ISO 15137, Selbstklebende Aufhängevorrichtungen für Infusionsflaschen und<br />

Injektionsampullen - Anforderungen und Prüfungen<br />

- E <strong>DIN</strong> ISO 15375, Aufhängevorrichtungen zur mehrmaligen Verwendung für Infusionsflaschen -<br />

Anforderungen und Prüfverfahren<br />

- E <strong>DIN</strong> ISO 15759, Medizinische Infusionsgeräte – Kunststoffkappen mit Dichtelement für<br />

Behältnisse, hergestellt nach dem Verfahren Blasen, Füllen, Schließen (BFS)<br />

Im Rahmen des Systematic Review zu<br />

- ISO 8362-7, Injection containers for injectables and accessories – Part 7: Injection caps made<br />

of aluminium-plastics combinations without overlapping plastics part<br />

hat der NA 063-02-09 AA einen Vorschlag zur Überarbeitung der Norm eingebracht. Hintergrund ist, dass die<br />

Bilder 2 a, 2 b und 2 c nicht ganz eindeutig sind und eine Nachbesserung ratsam erschien. Das ISO-<br />

Dokument wurde Ende 2005 als "Minor Technical Revision" auf den Weg gebracht; der ISO/FDIS wird für<br />

Anfang 2006 erwartet.<br />

Das ursprünglich vom B 9 vorgeschlagene internationale Normvorhaben auf Basis der <strong>DIN</strong> 58373:2004 wurde<br />

nach anfänglichem Desinteresse im ISO/TC 76 dann doch noch in der ISO/TC 76/WG 1 aufgegriffen und dort<br />

unter der Bezeichnung<br />

- ISO/DIS 22413, Transfer sets for pharmaceutical preparations – Requirements and test<br />

methods“<br />

behandelt. Das Dokument hat im November 2005 den ISO/DIS-Status erreicht.

- 31 -<br />

NA 063-02-10 AA (vorm. B 10)<br />

Nasale Applikationssysteme<br />

Obmann: Dr. G. Jilge, Ingelheim<br />

Der Arbeitsausschuss spiegelt derzeit die Arbeiten der ISO/TC 84/JWG 5 „Pulmonary delivery devices“ in<br />

Bezug auf das Projekt „Pulmonary inhalers for medical use – Requirements and test methods“, welches als<br />

Vorschlag für ein neues <strong>Normung</strong>svorhaben auf internationaler Ebene angenommen wurde.<br />

Der Arbeitsausschuss hatte eine Sitzung am 29. Juni 2005 in Berlin; weitergehende Arbeiten – insbesondere<br />

Abstimmungen – wurden auf elektronischem Wege erledigt.<br />

Der Ausschuss beschloss in 2005 die Einstellung der Arbeiten zu "Nasal systems for the application of<br />

solutions and suspensions – Requirements and test methods", das in das ISO/TC 76 eingebracht werden<br />

sollte. Stattdessen konzentrierte man die Aktivitäten auf die Erarbeitung eines deutschen Kommentars zum<br />

- ISO/WD 20072, Pulmonary delivery devices for systematic medical use- Requirements and test<br />

methods,<br />

die jedoch auf der Sitzung der gemeinsamen Arbeitsgruppe ISO/TC 84/JWG 5 im September 2005 kaum<br />

berücksichtigt wurden. Der seit Oktober 2005 vorliegende ISO/CD 20072 stand zum Jahresende erneut zur<br />

Diskussion. Der NA 063-02-10 AA wird sich damit auf seiner nächsten Sitzung im Januar 2006 befassen.<br />

Abzusehen ist, dass das Dokument von deutscher Seite weiterhin abgelehnt wird.<br />

NA 063-02-11 AA (vorm. B 11)<br />

QS-Systeme für Primärverpackungen<br />

Obmann: Dr. P. Schröder, Münnerstädt<br />

Im Berichtszeitraum fanden zwei Sitzungen statt.<br />

Der Arbeitsausschuss NA 063-02-11 AA "Qualitätssicherungssysteme" ist das Nationale Spiegelgremium zur<br />

Arbeitsgruppe ISO/TC 76/WG 6 "Primary packaging materials for medicinal products", deren<br />

<strong>Normung</strong>saktivitäten er maßgeblich beeinflusst.<br />

Der Schluss-Entwurf ISO/FDIS 15378 "Primärverpackungen für pharmazeutische Produkte – Besondere<br />

Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)" ist<br />

von den Mitgliedsländern des TC 76 ohne Gegenstimme angenommen worden. Die Geschäftsstelle hat die<br />

von den Mitarbeitern vorgebrachten redaktionellen Kommentare zum ISO/FDIS 15378 an das ISO-<br />

Zentralsekretariat weitergeleitet. Mit der Veröffentlichung der ISO-Norm ist im 1. Quartal 2006 zu rechnen. Die<br />

Geschäftsstelle ist zurzeit damit befasst, die deutsche Sprachfassung so vorzubereiten, dass diese nach<br />

Möglichkeit synchron mit der ISO-Norm erscheint.<br />

Dem Obmann des NA 063-02-11 AA, Herrn Dr. Schröder, Münnerstadt, ist von einer Jury des <strong>DIN</strong> der 1. Preis<br />

"Nutzen der <strong>Normung</strong>" für das Jahr 2005 zuerkannt worden. Herr Dr. Schröder hat anhand der ISO 15378<br />

detailliert nachweisen können, dass in seinem Unternehmen selbst als auch in der Primärpackmittelindustrie<br />

und in der pharmazeutischen Industrie erhebliche finanzielle Einsparungen bei Anwendung und Umsetzung<br />

der Norm ISO 15378 zu erzielen sind.<br />

NA 063-02-15 AA (vorm. B 15) Gummi<br />

Obmann: Dr. P. Hencken, Eschweiler<br />

Im Berichtszeitraum fanden zwei Sitzungen statt.<br />

Der Arbeitsausschuss ist das nationale Spiegelgremium zur Arbeitsgruppe ISO/TC 76/WG 4 "Elastomeric<br />

parts", deren <strong>Normung</strong>saktivitäten er maßgeblich beeinflusst.<br />

Aus der Reihe ISO 8871 über Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen<br />

Verwendung wurden im Berichtszeitraum Stellungnahmen erstellt<br />

• zu ISO/DIS 8871-4 Biologische Anforderungen und Prüfverfahren<br />

• zum Final Draft Amendment zu ISO 8871-2:2003 "Determination of a fingerprint by surface infrared<br />

spectroscopy (ATR, Attenuated Total Reflection)<br />

• zum Schluss-Entwurf ISO/FDIS 8871-5 Funktionelle Anforderungen und Prüfung

- 32 -<br />

Die Entwürfe wurden – teilweise mit Kommentaren - befürwortet. Die Norm ISO 8871-5 und die Ergänzung<br />

zum Teil 2 dieser Normenreihe wurden noch im Jahre 2005 veröffentlicht. Da auch das Abstimmungsergebnis<br />

zu ISO/DIS 8871-4 positiv war, kann die Überarbeitung der Reihe ISO 8871 durch die ISO/TC 76/WG 4 als<br />

abgeschlossen betrachtet werden.<br />

Wesentlicher Schwerpunkt der Arbeit des Arbeitsausschusses war die Überarbeitung weiterer Normen des<br />

ISO/TC 76/WG 4, die in erster Linie als Folge der Überarbeitung von ISO 8871 notwendig ist. Der<br />

Arbeitsausschuss hat sich gegenüber dem ISO/TC 76 bereit erklärt, für die betreffenden Normen die<br />

entsprechenden Committee Drafts zur Verfügung zu stellen. Dieser Auftrag wurde im Berichtszeitraum<br />

erfolgreich für ISO 8362-2 und ISO 8362-5 Stopfen für Injektionsflaschen bzw. Gefriertrocknungsstopfen für<br />

Injektionsflaschen erledigt. Die Verteilung der Committee Drafts im ISO/TC 76 wird Anfang des Jahres 2006<br />

erfolgen. Nahezu abgeschlossen werden konnten die Vorarbeiten zur Überarbeitung von ISO 11040-2<br />

Kolbenstopfen und Dichtscheiben für Dentalkarpulen zur Lokalanästhesie. Hauptthema der Diskussion war<br />

hierbei die Leckageprüfung. Weitere Überarbeitungen sind erforderlich für die Normen:<br />

ISO 8536-2 Stopfen für Infusionsflaschen<br />

ISO 8536– 6 Gefriertrocknungsstopfen für Infusionsflaschen<br />

ISO 13926-2 Kolbenstopfen und Dichtscheiben zur medizinischen Verwendung<br />

ISO 11040-5 Kolbenstopfen und Dichtscheiben zur medizinischen Verwendung<br />

Die Überarbeitung dieser Normen wird Schwerpunkt der Ausschussarbeit im Jahr 2006 sein.<br />

6.3 NA 063-03 FB "Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin"<br />

NA 063-03-02 AA (vorm. C 2) Referenzsysteme<br />

Obmann: Prof. Dr. Külpmann, Hannover<br />

Der Arbeitsausschuss wirkt als nationales Spiegelgremium zu den europäischen <strong>Normung</strong>sarbeiten in der<br />

Arbeitsgruppe CEN/TC 140/WG 4 und den internationalen <strong>Normung</strong>sarbeiten in der Arbeitsgruppe<br />

ISO/TC 212/WG 2 über Referenzsysteme. Der Arbeitsausschiuss führt darüber hinaus nationale<br />

<strong>Normung</strong>sarbeiten durch.<br />

Im Berichtszeitraum wurde keine Sitzung abgehalten, die anstehenden Arbeiten – insbesondere Abstimmungen<br />

– wurden auf elektronischem Wege erledigt.<br />

Das folgende Projekt wurde geprüft und bestätigt:<br />

<strong>DIN</strong> EN 12286 Berichtigung 1<br />

In-vitro-Diagnostika – Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs – Darstellung von<br />

Referenzmeßverfahren<br />

Für folgende nationale Projekte wurde die Zurückziehung eingeleitet:<br />

<strong>DIN</strong> 58971-1<br />

Spezielle Laboratoriumsmedizin; Bestimmung von L-Aspartat: 2-oxoglutarat aminotransferase Aspartat-<br />

Aminotransferase (ASAT) im Serum oder Plasma, Standardmethode<br />

<strong>DIN</strong> 58972-1<br />

Spezielle Laboratoriumsmedizin; Bestimmung von Orthophosphorsäuremonoester phosphohydrolase<br />

[Alkalische Phosphatase (AP)] im Serum, Standardmethode<br />

<strong>DIN</strong> 58977-1<br />

Spezielle Laboratoriumsmedizin; Bestimmung von ATP: creatine-N-phosphotransferase [Creatinkinase (CK)] im<br />

Serum oder Plasma; Standardmethode<br />

Folgende Projekte wurden im Berichtszeitraum bearbeitet:<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15193<br />

In-vitro-Diagnostika – Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs – Darstellung von<br />

Referenzmeßverfahren

- 33 -<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15194<br />

In-vitro-Diagnostika – Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs – Beschreibung von<br />

Referenzmaterialien<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 25680<br />

Laboratoriumsmedizin – Beurteilung und Auswertung von Meßungenauigkeiten von Routinemeßwerten<br />

NA 063-03-03 AA (vorm. C 3) Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien<br />

Obmann: N. N.<br />

Der Arbeitsausschuss wirkt als nationales Spiegelgremium zu den europäischen <strong>Normung</strong>sarbeiten in der<br />

Arbeitsgruppe CEN/TC 140/WG 9 und zu den internationalen <strong>Normung</strong>sarbeiten in der Arbeitsgruppe<br />

ISO/TC 212/WG 1. Der Arbeitsausschuss führt darüber hinaus nationale <strong>Normung</strong>sarbeiten durch.<br />

Im Berichtszeitraum wurde keine Sitzung abgehalten, die anstehenden Arbeiten – insbesondere<br />

Abstimmungen – wurden auf elektronischem Wege erledigt. Nachdem Herr Dr. da Fonseca-Wollheim Anfang<br />

2004 in den Ruhestand getreten ist, ist der Arbeitsausschuss derzeit ohne Leitung.<br />

Das folgende Projekt wurde bestätigt:<br />

<strong>DIN</strong> 58936-1<br />

Qualitätsmanagement in der Laboratoriumsmedizin - Teil 1: Grundbegriffe<br />

Folgende Projekte wurden zurückgezogen:<br />

<strong>DIN</strong> 58936-5<br />

Qualitätssicherung in der Laboratoriumsmedizin; Kontrollkarten; Begriffe, Allgemeine Anforderungen<br />

<strong>DIN</strong> 58936-8<br />

Qualitätssicherung in der Laboratoriumsmedizin; Präanalytik; Einflußgrößen, Störfaktoren<br />

<strong>DIN</strong> 58937-4<br />

Allgemeine Laboratoriumsmedizin; Anforderung an die Beschreibung von Methoden<br />

<strong>DIN</strong> 58937-6<br />

Allgemeine Laboratoriumsmedizin - Teil 6: Mitteilung von Befunden<br />

Folgende Projekte wurden im Berichtszeitraum bearbeitet:<br />

<strong>DIN</strong> 58937-7<br />

Allgemeine Laboratoriumsmedizin; Teil 7: Merkmale von In-vitro-Diagnostika-Systemen<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15189 rev<br />

Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15189/A1<br />

Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz - Änderung 1 (ISO<br />

15189:2003/DAM 1:2005); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2003/prA1:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 22870<br />

Patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) - Anforderungen an Qualität und Kompetenz<br />

(ISO/FDIS 22870:2005); Deutsche Fassung prEN ISO 22870:2005<br />

NA 063-03-05 AA (vorm. C 5) Hämostaseologie<br />

Obmann: Prof. Dr. H. Beeser, Teningen<br />

Der Arbeitsausschuss wirkt als nationales Spiegelgremium zu den in der Arbeitsgruppe ISO/TC 212/WG 3<br />

bearbeiteten <strong>Normung</strong>sarbeiten. Der Arbeitsausschuss führt darüber hinaus nationale <strong>Normung</strong>sarbeiten durch.<br />

Im Berichtszeitraum wurden drei Sitzungen abgehalten, weitergehende Arbeiten – insbesondere<br />

Abstimmungen – wurden auf elektronischem Wege erledigt.<br />

Die folgenden Normen wurden geprüft und bestätigt:

- 34 -<br />

<strong>DIN</strong> 58901-2<br />

Hämostaseologie - Bestimmung der Faktor VII-Gerinnungsaktivität (F VII C) - Teil 2: Referenzmeßverfahren mit<br />

einem synthetischen Peptidsubstrat<br />

<strong>DIN</strong> 58902<br />

Hämostaseologie - Referenzmeßverfahren für die Bestimmung der Batroxobinzeit<br />

<strong>DIN</strong> 58903<br />

Hämostaseologie - Mangelplasma - Anforderungen, Herstellung<br />

<strong>DIN</strong> 58905-1<br />

Hämostaseologie - Blutentnahme - Teil 1: Gewinnung von venösem Citratplasma für hämostaseologische<br />

Analysen<br />

<strong>DIN</strong> 58906-1<br />

Hämostaseologie - Bestimmung der Fibrinogenkonzentration - Teil 1: Referenzmeßverfahren für die<br />

Bestimmung der Konzentration des gerinnbaren Fibrinogens nach Clauss<br />

<strong>DIN</strong> 58907-1<br />

Hämostaseologie - Bestimmung der Faktor-IX-Gerinnungsaktivität (F IX C) - Teil 1: Referenzmeßverfahren für<br />

die Einstufenmethode<br />

<strong>DIN</strong> 58908<br />

Hämostaseologie - Bestimmung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) - Referenzmeßverfahren<br />

<strong>DIN</strong> 58909-1<br />

Hämostaseologie - Bestimmung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität (F VIII C) - Teil 1: Referenzmeßverfahren für<br />

die Einstufenmethode<br />

<strong>DIN</strong> 58909-2<br />

Hämostaseologie - Bestimmung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität (F VIII C) - Teil 2: Referenzmeßverfahren mit<br />

einem synthetischen Peptidsubstrat<br />

<strong>DIN</strong> 58910-1<br />

Hämostaseologie - Thromboplastinzeitbestimmung - Teil 1: Referenzmeßverfahren für die Bestimmung in<br />

venösem Citratplasma<br />

<strong>DIN</strong> 58910-2<br />

Hämostaseologie - Thromboplastinzeitbestimmung - Teil 2: Referenzmeßverfahren für die Bestimmung in<br />

venösem Citratblut<br />

<strong>DIN</strong> 58910-3<br />

Hämostaseologie - Thromboplastinzeitbestimmung - Teil 3: Referenzmeßverfahren für die Bestimmung in<br />

Kapillarcitratblut<br />

<strong>DIN</strong> 58910-4<br />

Hämostaseologie - Thromboplastinzeitbestimmung - Teil 4: Referenzmeßverfahren für die Bestimmung in<br />

Kapillarvollblut<br />

<strong>DIN</strong> 58911-1<br />

Hämostaseologie - Kalibrierung von Meßverfahren - Teil 1: Gerinnungszeit-Meßverfahren<br />

<strong>DIN</strong> 58911-2<br />

Hämostaseologie - Kalibrierung von Meßverfahren - Teil 2: Photometrische Meßverfahren<br />

<strong>DIN</strong> 58912-1<br />

Hämostaseologie - Bestimmung der Antithrombin-III-Aktivität - Teil 1: Referenzmeßverfahren mit einem<br />

synthetischen Peptidsubstrat<br />

<strong>DIN</strong> 58913-1<br />

Hämostaseologie - Bestimmung der Faktor II-Gerinnungsaktivität (F II C) und Faktor X-Gerinnungsaktivität (F X<br />

C) - Teil 1: Referenzmeßverfahren für die Einstufenmethode

- 35 -<br />

<strong>DIN</strong> 58914-1<br />

Hämostaseologie - Thrombinzeitbestimmung - Teil 1: Referenzmeßverfahren für die Bestimmung in venösem<br />

Citratplasma<br />

<strong>DIN</strong> 58939-1<br />

Hämostaseologie - Referenzplasma - Teil 1: Anforderungen, Herstellung<br />

Zum aktuellen Projekt über die Bestimmung des Von-Willebrand-Faktors wurden weitere Vorarbeiten geleistet.<br />

Im Gegensatz zu den bisher erstellten Normen, die Referenzmessverfahren in der Gerinnungsdiagnostik<br />

beschreiben, wird ein <strong>DIN</strong>-Fachbericht erarbeitet, der dem Anwender in der täglichen Routinediagnostik eine<br />

Hilfestellung bieten soll.<br />

Die Zusammenarbeit mit CLSI am Dokument<br />

CLSI H54-P<br />

Procedures for Validation of INR and Local Calibration of PT/INR Systems<br />

konnte abgeschlossen werden. Das Dokument wurde im Berichtszeitraum mit dem Doppellogo CLSI und <strong>DIN</strong><br />

veröffentlicht.<br />

Der NA 063-03-05 AA hat sich insbesondere bei Stellungnahmen zum ISO-Projekt<br />

ISO/DIS 17593<br />

Specifications and standards for instruments for self testing in monitoring of anticoagulation treatment<br />

beteiligt. Es ist geplant, die fertige Norm als <strong>DIN</strong> ISO in das nationale Normenwerk zu übernehmen.<br />

NA 063-03-06 AA (vorm. C 6) Hämatologie<br />

Obmann: Dr. J. Neukammer, Berlin<br />

Der Arbeitausschuss führt zurzeit nur nationale <strong>Normung</strong>sarbeiten durch.<br />

Im Berichtszeitraum wurden zwei Sitzungen abgehalten, weitergehende Arbeiten – insbesondere<br />

Abstimmungen – wurden auf elektronischem Wege erledigt.<br />

Die folgende Norm wurde im Berichtszeitraum geprüft und bestätigt:<br />

<strong>DIN</strong> 58933-1<br />

Hämatologie - Bestimmung des Volumenanteils der Erythrozyten im Blut - Teil 1: Zentrifugationsmethode als<br />

Referenzmethode<br />

Die Arbeiten an dem <strong>Normung</strong>svorhaben<br />

<strong>DIN</strong> 58932-5<br />

Hämatologie - Bestimmung der Blutkörperchenkonzentration im Blut - Teil 5: Bestimmung der Konzentration der<br />

Thrombozyten im Blut, Referenzmethode<br />

wurden fortgesetzt.<br />

Mit der Überarbeitung der Norm<br />

<strong>DIN</strong> 58931<br />

Hämatologie - Bestimmung der Hämoglobinkonzentration im Blut – Referenzmethode<br />

wurde im Berichtszeitraum begonnen.<br />

NA 063-03-09 AA (vorm. C 9) Photometer<br />

Obmann: N. N.<br />

Der Arbeitsausschuss hat 1997 sein Arbeitsprogramm abgeschlossen und ruht seither.<br />

Die folgende Norm wurde im Berichtszeitraum geprüft und bestätigt:

- 36 -<br />

<strong>DIN</strong> 58963-1<br />

Küvetten für photometrische Messungen; Begriffe<br />

NA 063-03-10 AA (vorm. C 10) Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose<br />

Obmann: Dr. M. Thein, Mannheim<br />

Der Arbeitsausschuss ist nach längerer Pause im Berichtszeitraum einmal zusammengekommen. Als neuer<br />

Obmann wurde Herr Dr. Thein, Roche Diagnostics GmbH gewählt.<br />

Der Arbeitsausschuss wirkt als nationales Spiegelgremium zu den europäischen <strong>Normung</strong>sarbeiten in den<br />

Arbeitsgruppen CEN/TC 140/WG 1, WG 2 und WG 8 sowie zu den internationalen <strong>Normung</strong>sarbeiten in der<br />

Arbeitsgruppe ISO/TC 212/WG 3 (mit Ausnahme der <strong>Normung</strong>svorhaben über Gerinnungsmesssysteme zur<br />

Eigenanwendung und über Point-of-care-testing, die dem NA 063-03-05 AA bzw. dem NA 063-03-03 AA<br />

zugeordnet sind).<br />

Für die folgende Norm wurde im Berichtszeitraum die Zurückziehung eingeleitet:<br />

<strong>DIN</strong> EN 928<br />

In-vitro-Diagnostik/Diagnostika - Leitfaden für die Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie EN 29002<br />

und EN 46002 für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose; Deutsche Fassung EN 928:1995<br />

Im Berichtszeitraum wurden folgende Dokumente veröffentlicht:<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15197 Berichtigung 1<br />

Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim<br />

Diabetes mellitus (ISO 15197:2003), Berichtigungen zu <strong>DIN</strong> EN ISO 15197:2004-05; Deutsche Fassung EN ISO<br />

15197:2003/AC:2005<br />

ISO/TR 18112<br />

Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems - In vitro diagnostic medical devices for<br />

professional use - Summary of regulatory requirements for information supplied by the manufacturer<br />

6.4 NA 063-04 FB "Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung"<br />

NA 063-04-01 AA<br />

Dampf-Sterilisatoren<br />

Obmann: D. Achterberg, Planegg<br />

Im Berichtszeitraum fanden zwei Sitzungen statt. Darüber hinaus wurden mehrere Ad-hoc-Gruppensitzungen<br />

durchgeführt.<br />

Dampf-GroßSterilisatoren<br />

Leider wurde der Schluss-Entwurf zu prEN 285 Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren<br />

(zweite Ausgabe) nicht angenommen. Einige Länder haben den Entwurf mit der Begründung abgelehnt, dass<br />

der für die Zurückziehung der ersten Ausgabe zur Verfügung stehende Zeitraum von 6 Monaten nicht<br />

ausreichend ist. Um diesen Einsprüchen zu entsprechen, hat das CEN/TC 102 eine zweite<br />

Schlussabstimmung veranlasst und dabei einen Zeitraum von 30 Monaten für die Zurückziehung der ersten<br />

Ausgabe beantragt. Der technische Inhalt der prEN 285 wurde dabei nicht geändert.<br />

Aufgrund der Verzögerung bei der Fertigstellung der zweiten Ausgabe der EN 285 wurde die Herausgabe der<br />

Änderung, die eine Prüfung für Hohlkörper enthält, zunächst zurückgestellt.<br />

Herr Achterberg, Fa. MMM, hat die Funktion des Convenors der CEN/TC 102/WG 3 "Requirements"<br />

abgegeben. Dies wurde sowohl von den Mitgliedern des Arbeitsausschusses als auch von den Experten des<br />

CEN/TC 102 mit Bedauern zur Kenntnis genommen, da Herr Achterberg dieses Amt über viele Jahre mit<br />

großem Engagement ausgeübt und seine Erfahrungen in hervorragender Weise eingebracht hat. Erfreulich<br />

ist, dass die Fa. MMM angeboten hat, einen Nachfolger für Herrn Achterberg zu stellen, so dass auch für<br />

zukünftige Arbeiten davon ausgegangen werden kann, dass Deutschland die europäischen<br />

<strong>Normung</strong>svorhaben im Bereich Dampf-Sterilisatoren maßgeblich mitgestalten wird. Das Sekretariat wird den<br />

Mitgliedern des CEN/TC 102 im kommenden Jahr den Vorschlag zur Wahl des neuen Convenors<br />

unterbreiten.

- 37 -<br />

Dampf-Klein-Sterilisatoren<br />

Vom Arbeitsausschuss wurde auf der Plenarsitzung des CEN/TC 102 die Position vertreten, dass die<br />

Revision der im Jahre 2004 veröffentlichten Norm EN 13060 über Anforderungen an Dampf-Klein-<br />

Sterilisatoren noch nicht aufgenommen werden soll, da zunächst Erfahrungen mit der Norm gesammelt<br />

werden sollten.<br />

Weitere Anstrengungen wurden unternommen, um ein der <strong>DIN</strong> 58948-6 Betrieb von Dampf-Groß-<br />

Sterilisatoren äquivalentes nationales Papier für die Anwendung auf Dampf-Klein-Sterilisatoren zu erstellen.<br />

Hierbei wurde ein Arbeitsentwurf parallel durch eine Ad-hoc-Gruppe und durch den gesamten<br />

Arbeitsausschuss weiterbearbeitet. Schwierigkeiten ergeben sich durch die Vielzahl der Anwendungsbereiche<br />

von Dampf-Klein-Sterilisatoren mit ihren spezifischen Produkten. Vorgesehen ist die Erstellung eines <strong>DIN</strong>-<br />

Fachberichtes. Der Arbeitsausschuss ist sich darin einig, dass die Ergebnisse der internationalen<br />

<strong>Normung</strong>sarbeit zur Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze<br />

hierbei unbedingt berücksichtigt werden müssen. Die entsprechenden Arbeiten zur Reihe EN ISO 17665<br />

(Teil1 – Anforderungen; Teil 2 – Leitfaden) wurden deshalb vom Arbeitsausschuss verfolgt. Leider konnte eine<br />

kontinuierliche Teilnahme von Vertretern des Arbeitsausschusses an den Sitzungen der für diese Vorhaben<br />

zuständigen Arbeitsgruppen ISO/TC 198/WG 3 (Führung) und CEN/TC 204/WG 3 nicht sichergestellt werden.<br />

Der Arbeitsausschuss hat festgelegt, dass auch die <strong>DIN</strong> 58946-6 der zukünftigen neuen Reihe EN ISO 17665<br />

angepasst werden muss. Die weitere Vorgehensweise soll im kommenden Jahr festgelegt werden.<br />

Weitere Arbeiten<br />

Der Ausschuss hat darüber hinaus die zahlreichen <strong>Normung</strong>sarbeiten anderer internationaler und nationaler<br />

Gremien verfolgt und teilweise auch aktiv begleitet. Hierzu gehören die Arbeiten des Arbeitsausschusses NA<br />

063-04-08 AA "Indikatoren", insbesondere die nationalen <strong>Normung</strong>svorhaben dieses Gremiums zu den<br />

Themen "Äquivalenzprüfung" und "Chargenkontrollsysteme".<br />

NA 063-04-02 AA (vorm. D 2) Niedertemperatur-Sterilisatoren<br />

Obmann: T. Kühne, Bad Schwartau<br />

Der Arbeitsausschuss hat im Jahr 2005 zwei Sitzungen durchgeführt.<br />

Ethylenoxid-Sterilisatoren<br />

Der Arbeitsausschuss hat festgelegt, für EN 1422 Ethylenoxid-Sterilisatoren aus dem Jahre 1997 die Revision<br />

im CEN/TC 102 zu beantragen. Die Norm wurde vom CEN/TC 102 im Jahre 2002 bestätigt. Entwicklungen des<br />

Stands der Technik und die Ergebnisse der internationalen <strong>Normung</strong>, insbesondere im ISO/TC 198, machen es<br />

erforderlich, die Anforderungen an das Gerät einschließlich der Prüfvefahren zu überarbeiten. Der<br />

Arbeitsausschuss hat eine umfangreiche Stellungnahme erstellt und an das CEN/TC 102 mit der Bitte um<br />

Berücksichtigung auf der kommenden Plenarsitzung im Jahre 2006 weitergeleitet.<br />

Die in diesem Zusammenhang relevanten Arbeiten zur zukünftigen Reihe EN ISO 11135 über die Entwicklung,<br />

Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid wurden vom Arbeitsausschuss<br />

verfolgt.<br />

Niedertemperatur-Formaldehyd<br />

Im Berichtszeitraum wurde die CEN-Umfrage zu prEN 15424 mit Anforderungen an die Entwicklung, Validierung<br />

und Routineüberwachung von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisationsverfahren für<br />

Medizinprodukte eingeleitet. Erste Stellungnahmen zu diesem Entwurf wurden bereits bewertet. Die endgültige<br />

deutsche Stellungnahme wird auf einer Sitzung Anfang des Jahres 2006 festgelegt. Das <strong>Normung</strong>svorhaben<br />

wurde von Anfang an von Mitgliedern des Arbeitsausschusses aktiv auf europäischer Ebene begleitet, so dass<br />

keine Probleme erwartet werden.<br />

Weitere Arbeiten<br />

Die Sitzungen dienten darüber hinaus dem Informationsaustausch insbesondere zu den internationalen<br />

<strong>Normung</strong>sarbeiten über Indikatoren aber auch zu den Festlegungen in der neuen Gefahrstoffverordnung.

- 38 -<br />

NA 063-04-03 AA<br />

Desinfektionsapparate<br />

Obmann: Herr M. Dieterle, Neufahrn<br />

Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum zweimal getagt.<br />

Der NA 063-04-03 AA "Desinfektionsapparate" legt Anforderungen für Dampf-Desinfektionsapparate fest, die<br />

vorzugsweise im Bereich der Medizin verwendet werden. Die Normen gelten aber auch für die Dampf-<br />

Desinfektion von Abfällen aus öffentlichen oder privaten Einrichtungen des Gesundheitsdienstes, sofern an<br />

diese aus infektionspräventiver Sicht besondere Anforderungen zu stellen sind, d. h. für Abfälle, die aufgrund<br />

§ 10a Bundesseuchengesetz (BSeuchG) behandelt werden müssen. Darüber hinaus befasst sich der NA 063-<br />

04-03 AA mit Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin.<br />

Unter Berücksichtigung der Stellungnahmen wurde das Manuskript zum Norm-Entwurf E <strong>DIN</strong> 58949-4<br />

"Dampf-Desinfektionsapparate – Teil 4: Biologische Indikatoren zur Prüfung auf Wirksamkeit" erarbeitet und<br />

zur Veröffentlichung als Norm-Entwurf verabschiedet. Der Entwurf wird im Februar 2006 mit einer<br />

Einspruchsfrist bis Mai 2006 erscheinen.<br />

Die Einsprüche zum Norm-Entwurf <strong>DIN</strong> 58955-2 "Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin – Teil 2:<br />

Anforderungen" wurden behandelt und das Manuskript zur Norm fertig gestellt. Die Norm <strong>DIN</strong> 58955-2 ist mit<br />

Ausgabe Juli 2005 erschienen.<br />

Zu <strong>DIN</strong> 58955-3 "Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 3: Prüfung auf Wirksamkeit“ wurde<br />

die erste Norm-Vorlage erarbeitet. Die Herausgabe des Norm-Entwurfs wird in die Wege geleitet.<br />

<strong>DIN</strong> 58955-4 "Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 4: Biologische Indikatoren;<br />

Anforderungen“ ist als Norm-Entwurf mit der Ausgabe Juli 2005 erschienen. Nachdem die Einsprüche zum<br />

Norm-Entwurf bearbeitet wurden, ist die Veröffentlichung als Norm in Vorbereitung. Sie wird voraussichtlich im<br />

Frühjahr 2006 erscheinen.<br />

NA 063-04-05 AA (vorm. D 4) Sterilgutversorgung<br />

Obmann: Dr. H.-U. Plenio, Hamburg<br />

Der Arbeitsausschuss hat im Jahr 2005 eine Sitzung durchgeführt. Außerdem wurden Ad hoc Gruppensitzungen<br />

durchgeführt.<br />

Der Arbeitsausschuss fungiert als Spiegelgremium zur CEN/TC 102/WG 4 und ISO/TC 198/WG 7 über<br />

Verpackungsmaterialien. Schwerpunkte der Arbeit im Berichtszeitraum waren:<br />

Harmonisierung der Normen über Verpackungsmaterialien und -systeme ISO 11607 und EN 868-1<br />

Im Berichtszeitraum fand die internationale Einspruchsverhandlung zu den Entwürfen prEN ISO 11607-1<br />

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an<br />

Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme und prEN ISO 11607-2 Verpackungen für in der<br />

Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der<br />

Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (Wiener Vereinbarung, Führung ISO) im April 2005 in<br />

Sydney, Australien, statt. Der Arbeitsausschuss war mit einer großen Delegation auf dieser Sitzung vertreten<br />

und hat wesentlich dazu beigetragen, dass beide Entwürfe auf der Sitzung für die parallele Schlussabstimmung<br />

fertig gestellt werden konnten. Die offizielle Einleitung der parallelen Umfrage wurde für Anfang des Jahres 2006<br />

angekündigt. Die Mitglieder des Arbeitsausschusses haben empfohlen, den Schlussentwürfen zuzustimmen.<br />

Die ISO/TC 198/WG 7 hat bereits jetzt festgelegt, dass dem Thema Prüfverfahren bei der nächsten<br />

Überarbeitung der Reihe ISO 11607 größere Bedeutung zukommen wird. So sollen zukünftig nur noch<br />

Prüfverfahren in Erwägung gezogen werden, die über Angaben für Reproduzierbarkeit, Genauigkeit und<br />

Messunsicherheit verfügen. Für den Arbeitsausschuss war diese Festlegung der ISO/TC 198/WG 7 Anlass, mit<br />

einer Analyse der in der Reihe ISO 11607 zitierten Prüfverfahren zu beginnen, mit dem Ziel, Schwachstellen zu<br />

identifizieren, um gegebenenfalls rechtzeitig mit erforderlichen Untersuchungen beginnen zu können. Eine Ad<br />

hoc Gruppe hat im Berichtszeitraum hervorragende Vorarbeiten geleistet. Diese werden auch in die Arbeiten auf<br />

europäischer Ebene einfließen, da auch das CEN Management Zentrum den genannten Kriterien verstärkt<br />

Beachtung schenken wird.

- 39 -<br />

Europäische Normen über spezifische Verpackungsmaterialien und -systeme, EN 868 Teile 2 bis 10<br />

Die Teile 2 bis 10 der Reihe EN 868 mit Festlegungen und Prüfverfahren für spezifische<br />

Verpackungsmaterialien und -systeme unterliegen nicht der gemeinsamen Überarbeitung unter der Wiener<br />

Vereinbarung. Für diese Normen ist nach wie vor die CEN/TC 102/WG 4 zuständig. Die CEN/TC 102/WG 4<br />

hat begonnen, erste Arbeitsentwürfe als Grundlage für die Aufnahme der Revision von EN 868 Teile 2 bis 10<br />

zu erstellen. Der Arbeitsausschuss war auf der ersten hierzu durchgeführten Sitzung der CEN/TC 102/WG 4<br />

hervorragend vertreten, so dass die deutschen Vorschläge für die Überarbeitung dieser Normen im<br />

Wesentlichen durchgesetzt werden konnten. Die Diskussion wird im Jahre 2006 fortgesetzt.<br />

Weitere Themen:<br />

Der Arbeitsausschuss hat die Überarbeitung der <strong>DIN</strong> 58953-6 Prüfungen von Sterilisationspapier für Beutel und<br />

Schlauchverpackungen aufgenommen. Vorgesehen ist es, die in dieser Norm enthaltene Prüfung auf<br />

Keimdichtigkeit (bei Feuchte und Luftdurchgang) redaktionell zu überarbeiten. Diese Prüfung ist nicht in der<br />

Reihe EN 868 erfasst. Im Berichtszeitraum wurde das Manuskript für die Herausgabe des Norm-Entwurfes<br />

erstellt.<br />

Darüber hinaus wird im Arbeitsausschuss geprüft, ob nationale oder gegebenenfalls auch europäische<br />

<strong>Normung</strong>sarbeiten zum Thema Anforderungen an das maschinelle Versiegeln von vorgefertigten<br />

Sterilbarrieresystemen für Sterilisiergut aufgenommen werden sollten. Als Diskussionsgrundlage lag eine 1.<br />

Norm-Vorlage vor, die anschließend von einer Ad hoc Gruppe überarbeitet wurde. Das Thema wird in die<br />

Beratung kommender Sitzungen aufgenommen.<br />

Die Sitzung des Ausschusses diente ebenfalls dem Informationsaustausch, insbesondere zu den laufenden<br />

<strong>Normung</strong>svorhaben über Krankenhausschränke, OP-Textilien und zur Überarbeitung der Norm <strong>DIN</strong> 1964-4 mit<br />

Festlegungen zu raumlufttechnischen Anlagen in Krankenhäusern.<br />

NA 063-04-04-01 UA<br />

Sterilisierbehälter<br />

Obmann: P. Wagner<br />

Der Unterausschuss hat im Jahre 2005 nicht getagt. Die Mitglieder des Unterausschusses wurden auf<br />

schriftlichem Weg über die laufenden Arbeiten in der ISO/TC 198/WG 7 und CEN/TC 102/WG 4 informiert. Die<br />

Stellungnahme des Unterausschusses, speziell zu Festlegungen über Sterilisierbehälter, wurde von Mitgliedern<br />

des Unterausschusses auf den internationalen Sitzungen vertreten.<br />

NA 063-04-05 AA (vorm. D 5) Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter<br />

Obmann: G. Göllner, Planegg<br />

Der Arbeitsausschuss D 5 hat im Jahre 2005 keine Sitzung durchgeführt.<br />

Die Mitglieder des Arbeitsausschusses wurden über aktuelle <strong>Normung</strong>sarbeiten anderer Gremien auf<br />

schriftlichem Wege informiert.<br />

NA 063-04-06 AA<br />

Heißluftsterilisatoren<br />

Obfrau: G. Memmert-Riefler, Schwabach<br />

Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum einmal getagt.<br />

Die Norm-Vorlage zu <strong>DIN</strong> 58947-3 "Prüfung auf Wirksamkeit" wurde überarbeitet. Weiterhin werden die<br />

Norm-Vorlagen <strong>DIN</strong> 58947-5 "Klein-Sterilisatoren - Anforderungen" und <strong>DIN</strong> 58947-6 "Betrieb von Heißluft-<br />

Sterilisatoren" überarbeitet. Die Überarbeitung von <strong>DIN</strong> 58947-1 "Heißluft-Sterilisatoren – Begriffe" soll erst<br />

nach der Fertigstellung der Teile 2, 3 und 6 in Angriff genommen werden.<br />

NA 063-04-07 AA Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin und<br />

Gemeinschaftsaufgaben<br />

Obmann: Dr. Goroncy-Bermes, Hamburg<br />

Der Arbeitsausschuss fungiert seit Juli 2003 als Nationales Spiegelgremium zum CEN/TC 216 "Chemical<br />

disinfectants and antiseptics" sowie zu den Arbeitsgruppen CEN/TC 216/WG 1 "Human medicine" (Sekretariat:<br />

<strong>DIN</strong>) und zur HWG (WG 4) "Horizontal Working Group" (Federführung: Frankreich). Der NA 063-04-07 AA hat

- 40 -<br />

im Berichtszeitraum zwei Sitzungen abgehalten und darüber hinaus die Arbeiten des CEN/TC 216,<br />

insbesondere der WG 1, intensiv auf schriftlichem Wege unterstützt.<br />

Auf dem humanmedizinischen Gebiet wurden Arbeiten zu folgenden Projekten durchgeführt:<br />

- Die Norm <strong>DIN</strong> EN 14476 zum "quantitativen Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin<br />

verwendete chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika" (Phase 2, Stufe 1) wurde veröffentlicht. Das in 6.5.2<br />

beschriebene Gemisch aus 1% verflüssigtem Agarose und MEM hat sich als ungünstig erwiesen und soll<br />

berichtigt werden (Amendment in Vorbereitung).<br />

- Durch Vorversuche soll versucht werden für den derzeitig verwendeten Poliostamm eine Alternative zu finden.<br />

Auch der beabsichtigte kleine Ringtest zur Überprüfung der beschriebenen Methodik und verschiedener<br />

Oberflächen konnte noch nicht durchgeführt werden. Dadurch verzögerte sich die Verabschiedung eines Norm-<br />

Entwurfs für den Oberflächenversuch "Viruzidie" (Phase 2, Stufe 2), was zur Streichung des Projektes durch<br />

CEN geführt hat. Die Ringversuche sollen nun durchgeführt, die Normvorlage angepasst und das Projekt dann<br />

zur Wiederaufnahme in das Arbeitsprogramm des CEN/TC 216 verabschiedet werden.<br />

- Die Norm <strong>DIN</strong> EN 12791 für chirurgische Händedesinfektionsmittel wurde veröffentlicht.<br />

- Die von der Europäischen Kommission mandatierte Norm <strong>DIN</strong> EN 14348 zum quantitativen<br />

Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im<br />

humanmedizinischen Bereich einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel (Phase 2, Stufe 1) wurde<br />

veröffentlicht.<br />

- Die Normen prEN 14561 (Bakterizidie), prEN 14562 (Fungizidie) und prEN 14563 (Mykobakterizidie) zur<br />

Oberflächenuntersuchung von Instrumentendesinfektionsmitteln standen im Jahr 2005 in der<br />

Schlussabstimmung. Durch die Harmonisierungsbemühungen hat sich ein technischer Fehler in den<br />

europäischen Norm-Entwurf prEN 14563 eingeschlichen, so dass die Norm in der Schlussabstimmung<br />

abgelehnt wurde. Nach Korrektur dieses Fehlers soll die Norm erneut zur Schlussabstimmung eingereicht<br />

werden. Die prEN 14561 und prEN 14562 wurden positiv bewertet und stehen zur Veröffentlichung an.<br />

- Die Arbeiten zur Prüfung gegen Legionella Pneumophila haben sich erneut verzögert, da die von den<br />

Experten vor der Veröffentlichung des Norm-Entwurfs angestrebten Versuche noch nicht durchgeführt werden<br />

konnten. Dadurch wurde das Projekt erneut von CEN wegen Zeitüberschreitung aus dem <strong>Normung</strong>sprogramm<br />

gestrichen.<br />

- Nach Rücksprache mit der Europäischen Kommission wurde eine Erweiterung des Anwendungsbereichs der<br />

EN 13727 zur bakteriziden Instrumentendesinfektion (Phase 2, Stufe 1) auf die Anwendung auf Flächen sowie<br />

für die hygienische und chirurgische Händedesinfektion genehmigt und beschlossen. Eine erste Norm-<br />

Vorlage wurde erstellt und diskutiert.<br />

- Für die sporizide Suspensionsprüfung soll eine Norm-Vorlage basierend auf der Sporizidie-Basisnorm<br />

erarbeitet werden. Ein Ringversuch hierzu wird derzeit organisiert.<br />

- Erste Überlegungen zur Entwicklung einer Norm für die "chemothermische Wäschedesinfektion" (Phase 2,<br />

Stufe 2) wurden angestellt.<br />

In der HWG werden hauptsächlich die horizontalen Normen der Phase 1 bearbeitet, die für die Bereiche<br />

"Humanmedizin" (WG 1), "Tierhaltung" (WG 2) sowie "Lebensmittel und institutioneller Bereich" (WG 3)<br />

gleichermaßen als Basisanforderungen gelten. Folgende Arbeiten werden derzeit durchgeführt:<br />

- Die Basis-Norm zur Sporizidie Prüfung wurde in 2005 veröffentlicht.<br />

- Die Anwendungsleitlinie zur Interpretation der Normen auf dem Gebiet der chemischen Desinfektionsmittel<br />

und Antiseptika, die die gemeinsame Terminologie als Bestandteil enthält, wurde nach Einarbeitung der<br />

Entwurfskommentare in der Schlussabstimmung positiv beurteilt, so dass sie zur Veröffentlichung ansteht.<br />

- Im UAP-Verfahren wurden die Normen <strong>DIN</strong> EN 12353 zur Stammhaltung sowie die Basis-Normen zur<br />

Bakterizidie (<strong>DIN</strong> EN 1040) und zur Fungizidie (<strong>DIN</strong> EN 1275) abgestimmt. Die Abstimmungen zur <strong>DIN</strong> EN 1040<br />

und zur <strong>DIN</strong> EN 1275 verliefen positiv. Nach redaktioneller Überarbeitung werden diese beiden Normen<br />

voraussichtlich im Frühjahr 2006 veröffentlicht.

- 41 -<br />

Für das Jahr 2006 sind für den Arbeitsausschuss zwei Sitzungstage eingeplant, um die schnell<br />

fortschreitenden Arbeiten der WG 1 intensiv auf nationaler Ebene unterstützen zu können.<br />

NA 063-04-08 AA<br />

Indikatoren<br />

Obmann: K. Hahnen, Neuss<br />

Der Arbeitsausschuss hat im Jahre 2004 drei Sitzungen durchgeführt. Alle Sitzungen fanden als gemeinsame<br />

Sitzung mit dem NA 063-04-01 AA „Dampf-Sterilisatoren“ statt.<br />

Der Arbeitsausschuss fungiert als nationales Spiegelgremium zu den Arbeitsgruppen CEN/TC 102/WG 7<br />

„Biological and Chemical Indicators“, ISO/TC 198/WG 4 „Biological Indicators" und ISO/TC 198/WG 6<br />

„Chemical Indicators“. Die Schwerpunkte der Arbeit resultierten aus den internationalen Aktivitäten im<br />

Zusammenhang mit der Harmonisierung der Normenreihen über biologische und chemische Indikatoren nach<br />

der „Wiener Vereinbarung“ unter der Federführung des ISO/TC 198. Die kontinuierliche Beteiligung von<br />

Mitgliedern des AA D 8 an den internationalen Sitzungen konnte auch im Jahre 2005 sichergestellt werden.<br />

Chemische Indikatoren<br />

Die ISO 11140-1 ist mit Ausgabe Juli 2005 erschienen. Bezüglich 4.6 "Class 6: Emulating Indicators" wurde<br />

von deutscher Seite eine Änderung bzw. eine Berichtigung beantragt. Die nationale Umsetzung ist nach der<br />

europäischen Veröffentlichung der EN ISO 11140-1 in Vorbereitung.<br />

Des Weiteren liegt der Committee Draft ISO/CD 15882 "Sterilisation von Produkten für die<br />

Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von<br />

Ergebnissen" vor. Dieses Dokument wurde im Arbeitsausschuss behandelt und eine nationale Stellungnahme<br />

erarbeitet. Der Veröffentlichung des Committee Drafts ISO/CD 15882 zum internationale Norm-Entwurf<br />

(ISO/DIS) wurde zugestimmt.<br />

Biologische Indikatoren<br />

Die Teile 1 bis 5 der Normenreihe prEN ISO/DIS 11138 über biologische Indikatoren lagen zur Stellungnahme<br />

und Abstimmung vor. Es wurden alle eingegangenen Kommentare auch seitens der Industrie behandelt und<br />

eine zusammengefasste Stellungnahme wurde an das jeweilige Sekretariat von ISO und CEN weitergeleitet.<br />

Allen Entwürfen wurde zugestimmt. Die formelle Abstimmung befindet sich in Vorbereitung.<br />

Prüfgeräte<br />

Nach Behandlung des Entwurfs ISO/DIS 18472 bzw. der Einarbeitung von Kommentaren wurde die formelle<br />

Abstimmung vorbereitet. Der Text zur formellen Abstimmung lag vor und die deutsche Übersetzung wurde<br />

entsprechend angepasst und an das CEN weitergeleitet.<br />

Äquivalenzprüfung<br />

Nach Befürwortung des Beirats zur Erstellung einer nationalen Norm zum Thema "Äquivalenzprüfung" wurde<br />

das <strong>Normung</strong>svorhaben dem D 8 zugeordnet. Gemeinsam mit dem NA 063-04-01 AA „Dampf-Sterilisatoren“<br />

wurde inzwischen die 7. Norm-Vorlage erarbeitet. Wesentliche Meilensteine in der Erarbeitung waren<br />

Einigungen über die Genauigkeit der Prozesse und das Heranziehen relevanter Prüfzyklen aus europäischen<br />

Normen.<br />

Chargenüberwachungssysteme<br />

Nach Vorlage eines Arbeitsentwurfes soll ein Antrag für ein neues nationales <strong>Normung</strong>svorhaben gestellt<br />

werden. Titel dieses Vorhabens ist "Systeme zur Routineüberwachung von Sterilisationsprozessen –<br />

Anforderungen und Prüfverfahren". Zur weiteren Präzisierung des Normentextes hat sich eine Ad-hoc-Gruppe<br />

gebildet, die in regelmäßigen Abständen diese Thematik behandelt.<br />

Die Sitzungen dienten darüber hinaus dem Informationsaustausch.<br />

NA 063-04-09 AA<br />

Reinigungs-/Desinfektionsgeräte<br />

Obfrau: Prof. Dr. H. Martiny, Berlin<br />

Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum einmal getagt.

- 42 -<br />

Der NA 063-04-09 AA spiegelt die <strong>Normung</strong>sarbeiten über Reinigungs-/Desinfektionsgeräte, die im Rahmen<br />

der Wiener Vereinbarung in der internationalen Arbeitsgruppe ISO/TC 198/WG 13 und in der europäischen<br />

Arbeitsgruppe CEN/TC 102/WG 8 unter Federführung des CEN durchgeführt werden.<br />

Ausgehend von der Sitzung des ISO/TC 198 stehen die überarbeiteten Norm-Entwürfe<br />

prEN ISO/DIS 15883 Teil 1 "Allgemeine Anforderungen, Definitionen und Prüfungen" und Teil 3 "Anforderungen<br />

an und Prüfungen von Reinigungs-/Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für Behälter für<br />

menschliche Ausscheidungen" sowie prEN ISO/DIS 15883 Teil 2 "Anforderungen und Prüfverfahren von<br />

Reinigungs-/Desinfektionsgeräten mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente,<br />

Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien, Glasgeräte usw." den Mitgliedsländern zur Verfügung. Die Teile 1 bis 3<br />

gehen Anfang 2006 in die formellen Abstimmung; eine nationale Veröffentlichung der Normen wird Ende 2006<br />

erwartet.<br />

Aus dem ehemaligen Anhang B der prEN ISO/DIS 15883-1 wurde ein DTS 15883-5 "Reinigungs-<br />

Desinfektionsgeräte – Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung"<br />

geschaffen, mit dem die Akzeptanz in den Anwenderkreisen herausgefunden werden soll. Ende 2005 lag die<br />

Veröffentlichung vor, die sich national in der Vornorm <strong>DIN</strong> CEN/TS 15883-5 widerspiegelt. Es kam die Frage<br />

von Ringversuchen auf. Diesbezüglich wurde die Bildung einer Ad-hoc-Gruppe angeregt. Der Vorschlag<br />

wurde im CEN/TC 102 eingebracht.<br />

Nachdem der internationale Norm-Entwurf zu prEN ISO/DIS 15883-4 "Anforderungen und Prüfungen von<br />

Reinigungs-/Desinfektionsgeräten mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope" durch die<br />

Mitgliedsländer abgelehnt wurde, ist ein zweiter Norm-Entwurf veröffentlicht worden. Die Einsprüche werden<br />

derzeit in der europäischen Arbeitsgruppe behandelt.<br />

6.5 NA 063-05 FB "Medizinische Mikrobiologie und Immunologie"<br />

NA 063-05-03 AA (vorm. E 3) Tb-Diagnostik<br />

Obmann: Dr. J. Beer, Leipzig<br />

Das Aufgabengebiet des Arbeitsausschusses umfasst die Tuberkulosediagnostik.<br />

Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum zweimal getagt.<br />

Der Arbeitsausschuss beschäftigte sich mit der Überarbeitung folgender Normen:<br />

<strong>DIN</strong> 58943-3<br />

Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 3: Kulturelle Methoden zum Nachweis von<br />

Mykobakterien,<br />

<strong>DIN</strong> 58943-8<br />

Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 8: Empfindlichkeitsprüfung von<br />

Tuberkulosebakterien gegen Chemotherapeutika,<br />

<strong>DIN</strong> 58943-9<br />

Medizinische Mikrobiologie; Tuberkulosediagnostik; Mindestanforderungen zur Identifizierung von<br />

Tuberkulosebakterien und<br />

<strong>DIN</strong> 58943-32<br />

Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 32: Mikroskopische Methoden zum Nachweis von<br />

Mykobakterien"<br />

Des Weiteren wurde an einem neuen <strong>Normung</strong>svorhaben "Präanalytik" gearbeitet.<br />

Die Arbeiten an der Norm<br />

<strong>DIN</strong> 58943-40<br />

Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 40: Bewertungskriterien für kulturelle<br />

Schnellverfahren zum Nachweis von Mykobakterien<br />

konnten abgeschlossen werden.

- 43 -<br />

Die Überarbeitung der<br />

<strong>DIN</strong> 58943-7<br />

Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 7: Modifiziertes Löwenstein-Jensen-Kulturmedium<br />

zur Anzüchtung von Mykobakterien<br />

wurde zurückgestellt.<br />

NA 063-05-04 AA (vorm. E 4) Urin-Diagnostik<br />

Obmann: Prof. Dr. S. G. Gatermann, Bochum<br />

Das Aufgabengebiet des Arbeitsausschusses umfasst die mikrobiologische Urinuntersuchung.<br />

Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum nicht getagt.<br />

Der Norm-Entwurf<br />

<strong>DIN</strong> 58958-1<br />

Medizinische Mikrobiologie – Mikrobiologische Urinuntersuchung – Teil 1: Schnell wachsende, aerob<br />

anzüchtbare Bakterien und Hefen<br />

ist im Dezember 2002 erschienen. Die zum Norm-Entwurf vorgebrachten Einwände und Ergänzungen sind<br />

von der Geschäftsstelle eingearbeitet worden. Ein verspäteter Einspruch eines interessierten Kreises zwang<br />

die Veröffentlichung der Norm, die für den Berichtszeitraum vorgesehen war, anzuhalten.<br />

NA 063-05-05 AA (vorm. E 5) Diagnostik von Atemwegsinfektionen<br />

Obmann: Dr. G. Marklein, Bonn<br />

Das Aufgabengebiet des Arbeitsausschusses umfasst die Diagnostik von Infektionen der inneren Atemwege.<br />

Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum nicht getagt, er ruht zurzeit.<br />

NA 063-05-06 AA (vorm. E 6) Forschung, Entwicklung und mikrobiologische Analyse im Laborbereich<br />

NA 063-05-06-01 GUA (vorm. NAMed-E 6/NAL-BT-UA 1) Gemeinschaftsunterausschuss Forschung,<br />

Entwicklung und mikrobiologische Analyse in Laboratorien<br />

Obmann: N. N.<br />

stellvertretender Obmann: Dr. E. Arnold, Mainz<br />

Der Gemeinschaftsausschuss entstand durch die Zusammenführung des Unterausschusses 1 des<br />

Arbeitsausschusses Biotechnik des Normenausschusses Lebensmittel und Landwirtschaftliche Produkte<br />

(NAL) mit dem Arbeitsausschuss NA 063-05-06 des NAMed.<br />

Das Aufgabengebiet des Gemeinschaftsausschusses umfasst Laboratorien für Forschung, Entwicklung und<br />

Analyse in der Biotechnik. Neben seinen rein nationalen Norm-Projekten spiegelt der<br />

Gemeinschaftsausschuss die <strong>Normung</strong>sarbeiten, die in der europäischen Arbeitsgruppe CEN/TC 233/WG 1<br />

durchgeführt werden.<br />

Der Gemeinschaftsausschuss hat im Berichtszeitraum nicht getagt, da die <strong>Normung</strong>sarbeiten vorläufig<br />

abgeschlossen sind.<br />

NA 063-05-07 AA (vorm. E 7)<br />

Mykologische Diagnostik<br />

Obmann: N. N.<br />

Das Aufgabengebiet des Arbeitsausschusses wurde noch nicht festgelegt. Dem NA 063-05-07 AA sind zurzeit<br />

keine <strong>Normung</strong>svorhaben zugeordnet.<br />

Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum nicht getagt.

- 44 -<br />

NA 063-05-09 AA (vorm. E 9) Serologische und molekulare Diagnostik von Infektions- und<br />

Immunkrankheiten<br />

Obmann: Prof. Dr. L. Gürtler, Greifswald<br />

Das Aufgabengebiet des Arbeitsausschusses umfasst die serologische und molekularbiologische Diagnostik<br />

von Infektions- und Immunkrankheiten.<br />

Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum nicht getagt.<br />

Die Einspruchsfrist zu den folgenden Norm-Entwürfen lief im Berichtszeitraum ab:<br />

<strong>DIN</strong> 58967-10<br />

Medizinische Mikrobiologie und Immunologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von<br />

Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 10: Begriffe, allgemeine Anforderungen an die serologische<br />

Diagnostik<br />

<strong>DIN</strong> 58967-60<br />

Medizinische Mikrobiologie und Immunologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von<br />

Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 60: Polymerase-Kettenreaktion (PCR); Begriffe, allgemeine<br />

methodenspezifische Anforderungen<br />

Die folgenden Projekte wurden zurückgestellt:<br />

<strong>DIN</strong> 58967-50<br />

Medizinische Mikrobiologie und Immunologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von<br />

Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 50: Agglutinationsreaktionen; Begriffe, allgemeine<br />

methodenspezifische Anforderungen<br />

<strong>DIN</strong> 58969-61<br />

Medizinische Mikrobiologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektionskrankheiten -<br />

Teil 61: Polymerase-Kettenreaktion (PCR); Spezielle Anforderungen für den Nachweis von<br />

Nukleinsäuresequenzen der Human-Immunschwäche-Viren HIV-1 und HIV-2<br />

Im Berichtszeitraum wurde die folgende Norm veröffentlicht:<br />

<strong>DIN</strong> 58969-44<br />

Medizinische Mikrobiologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektionskrankheiten -<br />

Teil 44: Immunoblot (IB); Spezielle Anforderungen für den Nachweis von Antikörpern gegen Borrelia<br />

burgdorferi<br />

NA 063-05-10 AA (vorm. E 10) Chemotherapeutische Untersuchungsmethoden<br />

Obmann: Prof. Dr. A. C. Rodloff, Leipzig<br />

Das Aufgabengebiet des Arbeitsausschusses umfasst die Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen<br />

Krankheitserregern. Neben seinen rein nationalen Norm-Projekten spiegelt der NA 063-05-10 AA die<br />

europäischen und internationalen <strong>Normung</strong>sarbeiten über Empfindlichkeitsprüfungen von mikrobiellen<br />

Krankheitserregern, die in der CEN/TC 140/WG 10 bzw. der ISO/TC 212/WG 4 geleistet werden.<br />

Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum zweimal getagt.<br />

Die folgenden Projekte wurden zurückgestellt, bis die entsprechenden Dokumente der EUCAST fertig gestellt<br />

sind:<br />

<strong>DIN</strong> 58940-3<br />

Medizinische Mikrobiologie — Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen<br />

Chemotherapeutika — Teil 3: Agar-Diffusionstest<br />

<strong>DIN</strong> 58940-3 Bbl 1<br />

Medizinische Mikrobiologie - Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern<br />

gegen Chemotherapeutika - Teil 3: Agar-Diffusionstest; Angaben für die Bewertung der<br />

Hemmhofdurchmesser

- 45 -<br />

<strong>DIN</strong> 58940-3 Bbl 2<br />

Medizinische Mikrobiologie — Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen<br />

Chemotherapeutika — Teil 3: Agar-Diffusionstest — Hemmhofdurchmesser der Testsubstanzen bei<br />

Kontrollstämmen<br />

<strong>DIN</strong> 58940-6 Bbl 1<br />

Medizinische Mikrobiologie — Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen<br />

Chemotherapeutika — Teil 6: Agar-Dilutionsmethode — MHK der Testsubstanzen bei Kontrollstämmen<br />

Die Arbeiten an folgenden Projekten konnten abgeschlossen werden. Nach Prüfung der englischen<br />

Übersetzung und Freigabe durch den Obmann sollen die Normen veröffentlicht werden:<br />

<strong>DIN</strong> 58940-6<br />

Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen<br />

Chemotherapeutika - Teil 6: Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) nach der Agar-<br />

Dilutionsmethode<br />

<strong>DIN</strong> 58940-9<br />

Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen<br />

Chemotherapeutika - Teil 9: Regressionsanalyse zur Korrelation von Hemmhofdurchmesser (HHD) und<br />

minimaler Hemmkonzentration (MHK)<br />

<strong>DIN</strong> 58940-31<br />

Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen<br />

Chemotherapeutika — Teil 31: Ergänzende Verfahren bei der Empfindlichkeitsprüfung<br />

Der folgenden Norm-Entwurf wurde im Berichtszeitraum veröffentlicht:<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 20776-1<br />

Empfindlichkeitsprüfung von infektiösen Stoffen und Bewertung der Leistung von Einrichtungen zur Prüfung<br />

der mikrobiellen Empfindlichkeit - Teil 1: Referenzmethoden zur Prüfung der In-vitro-Wirksamkeit<br />

antimikrobieller Wirkstoffe gegen an Infektionskrankheiten beteiligte Bakterien (ISO/DIS 20776-1:2005);<br />

Deutsche Fassung prEN ISO 20776-1:2005<br />

NA 063-5-10-01 AK (vorm. E 10/UA 1) Empfindlichkeitsprüfung aerober, schnell wachsender Bakterien<br />

Obmann: Dr. H. Grimm, Berg-Weiler<br />

Das Aufgabengebiet des Arbeitskreises umfasst die Empfindlichkeitsprüfung aerober, schnell wachsender<br />

Bakterien.<br />

Der Arbeitskreis hat im Berichtszeitraum nicht getagt.<br />

NA 063-05-10-02 AK (vorm. E 10/UA 2) Empfindlichkeitsprüfung aerober, anspruchsvoller<br />

Bakterien<br />

Obmann: Prof. Dr. B. Wiedemann, Bonn<br />

Das Aufgabengebiet des Arbeitskreises umfasst die Empfindlichkeitsprüfung aerober, anspruchsvoller<br />

Bakterien.<br />

Der Arbeitskreis hat im Berichtszeitraum nicht getagt.<br />

NA 063-05-10-03 AK (vorm. E 10/UA 3)<br />

Empfindlichkeitsprüfung anaerober Bakterien<br />

Obmann: N. N.<br />

Stellvertretender Obmann: Prof. Dr. W. R. Heizmann, Berlin<br />

Das Aufgabengebiet des Arbeitskreises umfasst die Empfindlichkeitsprüfung anaerober Bakterien.<br />

Der Arbeitskreis hat im Berichtszeitraum nicht getagt.

- 46 -<br />

NA 063-05-10-04 AK (vorm. E 10/UA 4)<br />

Empfindlichkeitsprüfung von Pilzen<br />

Obmann: Dr. A. Schmalreck<br />

Das Aufgabengebiet des Arbeitskreises 4 umfasst die Empfindlichkeitsprüfung von Pilzen.<br />

Der Arbeitskreis hat im Berichtszeitraum nicht getagt.<br />

NA 063-05-11 AA (vorm. E 11)<br />

Histologie und Färbungen<br />

Obmann: Prof. Dr. E. Schulte, Mainz<br />

Das Aufgabengebiet des Arbeitsausschusses umfasst Farbstoffe in der medizinischen Mikrobiologie, ihre<br />

Anwendung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller. Neben seinen rein nationalen<br />

Norm-Projekten spiegelt der NA 063-05-11 AA die europäischen Norm-Projekte über Kulturmedien, die in der<br />

Arbeitsgruppe CEN/TC 140/WG 6 und im Technischen Komitee ISO/TC 212 bearbeitet werden.<br />

Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum nicht getagt.<br />

NA 063-05-12 AA (vorm. E 12)<br />

Qualitätssicherung in der medizinischen Mikrobiologie<br />

Obmann: Dr. A. Schmalreck, München<br />

Das Aufgabengebiet des Arbeitsausschusses umfasst den Bereich Qualitätsmanagement in der<br />

medizinischen Mikrobiologie. Dazu gehören vor allem Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen.<br />

Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum einmal getagt. Es wurde mit der Überarbeitung der Normen der<br />

Reihe <strong>DIN</strong> 58959 begonnen.<br />

Der Ausschuss hat die Überarbeitung der folgenden Normen an den NA 063-05-03 übergeben:<br />

<strong>DIN</strong> 58959-17<br />

Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie – Teil 17:<br />

Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Mykobakterien<br />

<strong>DIN</strong> 58959-17 Bbl. 1<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie – Teil 17: Anforderungen an den Einsatz von<br />

Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Mykobakterien; Kontrollstämme für häufig verwendete<br />

Kulturmedien, Reagenzien und Tests<br />

Der Ausschuss hat die Überarbeitung der folgenden Normen an den NA 063-05-13 übergeben:<br />

<strong>DIN</strong> 58959-6<br />

Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 6: Anforderungen<br />

an Kontrollstämme<br />

<strong>DIN</strong> 58959-6 Beiblatt 1<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 6: Anforderungen an Kontrollstämme;<br />

Beispiele zur Herstellung und Aufbewahrung von Bakterien als Stamm- und Gebrauchskulturen<br />

<strong>DIN</strong> 58959-6 Beiblatt 2<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 6: Anforderungen an Kontrollstämme;<br />

Beispiele zur Herstellung und Aufbewahrung von Pilzen als Stamm- und Gebrauchskulturen<br />

<strong>DIN</strong> 58959-7<br />

Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 7: Allgemeine<br />

Anforderungen an das Mitführen von Kontrollstämmen<br />

<strong>DIN</strong> 58959-7 Beiblatt 1<br />

Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 7: Allgemeine<br />

Anforderungen an das Mitführen von Kontrollstämmen; Bezugsquellen für Kontrollstämme

- 47 -<br />

<strong>DIN</strong> 58959-7 Beiblatt 2<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 7: Allgemeine Anforderungen an das<br />

Mitführen von Kontrollstämmen; ATTC- und DSM-Nummern häufig verwendeter Kontrollstämme<br />

<strong>DIN</strong> 58959-7 Beiblatt 3<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 7: Allgemeine Anforderungen an das<br />

Mitführen von Kontrollstämmen; Beispiele für Kontrollkarten zur Dokumentation von Prüfergebnissen<br />

<strong>DIN</strong> 58959-8<br />

Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 8: Anforderungen<br />

an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Abstrichtupfern, Transport-, Eintauch- und<br />

Blutkulturmedien<br />

<strong>DIN</strong> 58959-9 Medizinische Mikrobiologie - Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 9:<br />

Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Kulturmedien<br />

<strong>DIN</strong> 58959-9 Beiblatt 1<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 9: Anforderungen an den Einsatz von<br />

Kontrollstämmen zur Prüfung von Kulturmedien; Kontrollstämme für häufig verwendete Kulturmedien<br />

<strong>DIN</strong> 58959-9 Beiblatt 2<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 9: Anforderungen an den Einsatz von<br />

Kontrollstämmen zur Prüfung von Kulturmedien; Maximale Aufbewahrungszeiten gebrauchsfertiger<br />

Kulturmedien<br />

NA 063-05-13 AA (vorm. E 13) Kulturmedien<br />

Obmann: Prof. Dr. M. Kist, Freiburg<br />

Das Aufgabengebiet des Arbeitsausschusses umfasst Kulturmedien für die Medizinische Mikrobiologie.<br />

Neben seinen rein nationalen Norm-Projekten spiegelt der NA 063-05-13 AA die europäischen<br />

<strong>Normung</strong>sarbeiten über Kulturmedien, die im Technischen Komitee CEN/TC 140 durchgeführt werden.<br />

Der Arbeitsausschuss hat im Berichtszeitraum zweimal getagt.<br />

Die Arbeiten an dem folgenden Projekt wurden weitergeführt:<br />

<strong>DIN</strong> 58942-6<br />

Medizinische Mikrobiologie - Kulturmedien - Teil 6: Chromogene Kulturmedien<br />

6.6 NA 063-06 FB "Technische Hilfen für Behinderte"<br />

NA 063-06-01 AA<br />

Terminologie<br />

Obfrau: P. Winkelmann, Köln<br />

Im Berichtszeitraum fand eine Sitzungen statt.<br />

Der NA 063-06-01 AA spiegelt die Internationalen <strong>Normung</strong>sarbeiten im ISO/TC 173/SC 2 "Classification and<br />

terminology". Das CEN/TC 293 "Technical aids for disabled persons" übernimmt in der Regel die Arbeiten aus<br />

dem ISO Gremium entsprechend der "Wiener Vereinbarung" inhaltsgleich.<br />

Nachdem <strong>DIN</strong> EN ISO 9999 "Hilfsmittel für Menschen mit einer Behinderung – Klassifikation und<br />

Terminologie" im April 2003 veröffentlicht wurde, musste bereits Ende 2004 mit den Übersetzungsarbeiten für<br />

eine weitere Überarbeitung der ISO 9999 begonnen werden. Der Norm-Entwurf erschien im April 2005 und<br />

enthält umfangreiche Änderungen, da die internationale Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation über<br />

Funktionsfähigkeit, Behinderung und Gesundheit (ICF) mit der Klassifikation nach ISO 9999 verschmolzen<br />

wurde.

- 48 -<br />

NA 063-06-02 AA<br />

Behindertengerechte Erzeugnisgestaltung<br />

Obmann: N.N.<br />

Im Berichtszeitraum fand keine Sitzung statt.<br />

NA 063-06-03 Gehhilfen<br />

Obmann: N. N.<br />

Im Berichtszeitraum fand keine Sitzung statt.<br />

Da es in Deutschland keine interessierten Kreise mehr gibt, die an dieser Thematik interessiert sind, wurde<br />

entschieden, diesen Arbeitsausschuss aufzulösen. Die Projekte sind dem Beirat des NAMed zugeordnet<br />

worden.<br />

Die Geschäftsstelle beschränkt sich auf die Verteilung von Dokumenten bzw. das Erarbeiten von<br />

Stellungnahmen zu internationalen und europäischen Norm-Projekten.<br />

Die Normen <strong>DIN</strong> EN ISO 11199-2 über Rollatoren und <strong>DIN</strong> EN ISO 11199-3 über Gehwagen konnten im Juli<br />

2005 veröffentlicht werden. Ferner wurde im April 2005 der Norm Entwurf <strong>DIN</strong> EN ISO 11334-1 für<br />

Unterarmgehstützen veröffentlicht.<br />

NA 063-06-04 AA<br />

Kommunikationshilfen für sensorisch Behinderte<br />

Obmann: E.-D. Lorenz, Hannover<br />

Im Berichtszeitraum fand eine Sitzung statt.<br />

Der zweite Norm-Entwurf <strong>DIN</strong> 32975 über optische Kontraste in öffentlichen Bereichen erschien im Mai 2004.<br />

Da wiederum eine Vielzahl von Einsprüchen einging, überlegt der Arbeitsausschuss, ob die Veröffentlichung<br />

eines weitereren Norm-Entwurfs erforderlich wird.<br />

Die von der WG 5 im CEN/TC 178 erarbeiteten Festlegungen zum Thema "Specification for tactile paving<br />

surface indicators" wurden als Europäischer Norm Entwurf prEN 15209 veröffentlicht. Die Veröffentlichung der<br />

deutschen Sprachfassung <strong>DIN</strong> EN 15209 erfolgte im Mai 2005. Anlässlich der im August durchgeführten<br />

Einspruchsberatung stellte der Arbeitsausschuss fest, dass dem Norm- Entwurf prEN 15209 nicht zugestimmt<br />

werden kann, da in ihm nur allgemeine Festlegungen und keine konkreten Anforderungen für Form und<br />

Größe von Bodenindikatoren enthalten sind. Da die künftige europäische Norm EN 15209 die nationale Norm<br />

über Bodenindikatoren teilweise tangiert, muss die <strong>DIN</strong> 32984 überarbeitet werden, damit sie keine konträren<br />

Festlegungen zum europäischen Norminhalt enthält. Zur Überarbeitung der <strong>DIN</strong> 32984 wurde eine Ad-Hoc-<br />

Gruppe gegründet.<br />

NA 063-06-05 AA<br />

Inkontinenzhilfen und Stomaversorgung<br />

Obmann: N.N.<br />

Im Berichtszeitraum fand keine Sitzung statt.<br />

Die <strong>Normung</strong>sarbeiten beschränkten sich auf das Verteilen von Dokumenten bzw. auf das Durchführen von<br />

Abstimmungen und das Erarbeiten von Stellungnahmen zu internationalen und europäischen Projekten.<br />

6.7 NA 063-07 FB "Medizinische Informatik"<br />

Fachbereichsleiter: J. Sembritzki, Krefeld<br />

Der Fachbereich, "Horizontaler Arbeitsausschuss des NA 063-07 FB", hat im Jahre 2005 vier Sitzungen<br />

abgehalten.<br />

Die <strong>Normung</strong> auf dem Gebiet der Medizinischen Informatik soll den Austausch und die Kompatibilität zwischen<br />

unabhängigen Systemen im Bereich der Informatik im Gesundheitswesen ermöglichen und verbessern. Dazu

- 49 -<br />

gehören die Festlegung von Anforderungen an Informationssysteme und -strukturen für klinische und<br />

administrative Aufgaben, technische Verfahren zur Unterstützung des Datenaustausches, aber auch<br />

Anforderungen an den Datenschutz, die Sicherheit von Daten und an die Qualitätssicherung. Insbesondere<br />

durch das Gesetz zur Digitalen Signatur und die Planung einer neuen Gesundheitskarte für Deutschland sind<br />

neue Anforderungen an die Normen im Bereich der Medizinischen Informatik entstanden. Zur Einführung der<br />

neuen Gesundheitskarte konnten Ende 2005 erste Kontakte zu der "gematik GmbH", die vom BMG mit der<br />

Umsetzung beauftragt ist, geknüpft werden.<br />

Der NA 063-07 FB „Medizinische Infromatik" spiegelt die <strong>Normung</strong>sarbeiten des ISO/TC 215 „Health<br />

Informatics“ und des CEN/TC 251 „Health Informatics“ wieder. Die Arbeiten der ISO/TC 215/WG 8 "Business<br />

Requirements for an EHR" werden auf Grund der politischen Brisanz und der übergreifenden Ausrichtung direkt<br />

im NA 063-07 FB gespiegelt, wobei der neue Arbeitsausschuss Interoperabilität die <strong>Normung</strong>sprojekte am<br />

stärksten inhaltlich unterstützen wird. In den Arbeitsausschüssen werden Vorschläge für neue Projekte sowie<br />

Stellungnahmen zu laufenden Projekten erarbeitet. Darüber hinaus fördert der NA 063-07 FB die<br />

Bekanntmachung von Standards und sonstigen <strong>Normung</strong>saktivitäten. Im Jahr 2005 wurde u. a. ein<br />

gemeinsamer Workshop mit der VDE Initiative MikroMedizin zum Thema "Telemetrischer Datenaustausch<br />

zwischen HomeCare und KIS" durchgeführt.<br />

Die Bundesministerien für Wirtschaft (BMWi) und Gesundheit (BMG) unterstützen die <strong>Normung</strong>sarbeiten des<br />

Fachbereiches 7 „Medizinische Informatik" ausdrücklich. Für das Jahr 2006 sind für den NA 063-07 FB drei<br />

Sitzungstage eingeplant.<br />

NA 063-07-02 AA Interoperabilität<br />

Obmann: T. Norgall, Erlangen<br />

Zur Nutzung von Synergieeffekten und zur besseren Spiegelung der neuen ISO-Struktur wurden die ehemaligen<br />

Arbeitsausschüsse G 1 „Modellierung“ und G 2 „Kommunikation" zum gemeinsamen Arbeitsausschuss<br />

„Interoperabilität" zusammengeschlossen. Dieser Arbeitsausschuss spiegelt nun die Arbeiten der ISO/TC<br />

215/WG 1 „Data Structure" , der WG 2 „Data interchange“ und WG 7 „Devices“ sowie der CEN/TC 251/WG I<br />

„Information Models“ und WG IV „Technology for Interoperability“. Im Berichtszeitraum haben zwei Sitzungen<br />

des neuen Arbeitsausschusses „Interoperabilität" stattgefunden.<br />

Der Arbeitsausschuss „Interoperabilität" befasst sich mit Grundlagen, Services, Mechanismen, aber auch<br />

organisatorischen und administrativen Lösungen zur Einführung von Kommunikationsstandards in der Medizin.<br />

Er befasst sich auch mit Grundlagen und Methoden der Modellierung, insbesondere im Hinblick auf die<br />

Elektronische Gesundheitsakte und entsprechende Bereichs-Informationsmodelle. Neben den o. g. Arbeiten zur<br />

Erstellung von internationalen Normen zum "Electronic Health Care Record", in den auch die Erkenntnisse aus<br />

den <strong>Normung</strong>sprojekten prEN 13606 Teil 1 bis 5 zur "Kommunikation von Patientendaten in elektronischer<br />

Form" einfließen sollen, sind die Normen zur Gerätekommunikation wesentlicher Bestandteil der Arbeiten. In<br />

diesem Bereich arbeitet er mit anderen Standardisierungsorganisationen, insbesondere den entsprechenden<br />

Gremien von HL7 und IEEE zusammen. Im Rahmen des Pilotprojektes zwischen ISO und IEEE wurden die<br />

ersten fünf Normen der Reihe ISO/IEEE 11073 verabschiedet, so dass die entsprechenden <strong>DIN</strong> EN ISO-<br />

Normen in 2006 veröffentlicht werden.<br />

Für das Jahr 2006 sind zwei Sitzungen geplant.<br />

NA 063-07-03 AA Terminologie<br />

Obfrau: A. Ollesch, Leeuwarden<br />

Der Arbeitsausschuss NA 063-07-03 „Terminologie“ spiegelt CEN/TC 251/WG II „Terminology and Knowledge<br />

Representation“ sowie ISO/TC 215/WG 3 „Semantic Content“ und ISO/TC 215/WG 6 "Pharmacy and Medication<br />

Business". Im Berichtszeitraum hat eine Sitzung des Arbeitsausschusses „Terminologie" stattgefunden. Zu den<br />

bereits bestehenden Aufgaben wurde beschlossen, auch die Arbeiten der ISO/TC 215/WG 6 in dieser<br />

Arbeitsgruppe zu spiegeln.<br />

Der Anwendungsbereich des Arbeitsausschusses „Terminologie" umfasst die Entwicklung von Normen zur<br />

Darstellung von Begriffen und Benennungen im Gesundheitswesen. Dies beinhaltet formale Modelle und die<br />

Definition der Begriffe. Hierbei geht es insbesondere um die semantische Organisation von Information und<br />

Wissen zum praktischen Einsatz und standardisierten Zugriff in elektronischen Anwendungen des<br />

Gesundheitswesens. Dies umschließt die Inhalte der Medizinischen Informatik und Telematik im<br />

Gesundheitswesen. Zum Arbeitsgebiet gehört auch der Arzneimittelbereich.

- 50 -<br />

Ein Ziel der Arbeit ist auch die Harmonisierung bestehender und zukünftiger terminologischer Systeme. Ein<br />

neuer Schwerpunkt war die Definition von Begriffen für den Arzneimittelbereich.<br />

Es soll eine Liste der wichtigsten Begriffe in Englisch und Deutsch erstellt werden. Dieses Projekt wird<br />

voraussichtlich mehrere Jahre in Anspruch nehmen. Eine enge Zusammenarbeit mit der HL7 "Vocabulary<br />

Group" ist geplant. Die Arbeitsgruppe wird vermehrt auch mit anderen Arbeitsgruppen zusammenarbeiten, z. B.<br />

bei der Nomenklaturpflege für den VITAL Standard.<br />

Für das Jahr 2006 sind zwei Sitzungen geplant.<br />

NA 063-07-04 AA Sicherheit<br />

Obmann: Dr. B. Blobel, Erlangen<br />

Der Arbeitsausschuss „Sicherheit“ spiegelt die Arbeiten der ISO/TC 215/WG 4 „Security“ und der CEN/TC<br />

251/WG III „Security, Safety and Quality“ .<br />

Der Arbeitsausschuss „Sicherheit" hat im Berichtszeitraum viermal getagt.<br />

Der Arbeitsausschuss "Sicherheit" befasst sich mit Grundlagen, Services, Mechanismen, aber auch<br />

organisatorischen und administrativen Lösungen zur Etablierung des anforderungsgerechten Datenschutzes<br />

und der Datensicherheit in Anwendungen der Medizinischen Informatik.<br />

Im Jahr 2005 konnte die Norm <strong>DIN</strong> EN 12251 zur sicheren Nutzeridentifikation im Gesundheitswesen durch<br />

Passwörter veröffentlicht werden.<br />

Die <strong>Normung</strong>sarbeiten auf der CEN-Ebene werden als Grundlagen in die ISO-Arbeiten eingebracht. Die Normen<br />

zur Reihe ISO 22600 "Medizinische Informatik - Privilegienmanagement und Zugriffssteuerung" wurden<br />

vorangetrieben und die Teile 1 und 2 überarbeitet und fertiggestellt. Eine erste Vorlage zum Teil 3 mit Beispielen<br />

zur Implementierung wird derzeit erarbeitet. Ein weiterer Schwerpunkt ist die Übertragung der ISO 17799-1 auf<br />

gesundheitsspezifische Anwendung, hier ist aus deutscher Sicht, insbesondere die Kompatibilität mit dem<br />

deutschen Grundschutzhandbuch zu prüfen. Dank reger deutscher Beteiligung auf ISO-Ebene ist dies bisher<br />

gelungen. Auch die Normen zur Public-Key-Infrastruktur konnten fast fertig gestellt werden.<br />

Für das Jahr 2006 sind drei Sitzungen geplant.<br />

NA 063-07-05 AA Karten<br />

Obmann: J. Sembritzki, Krefeld<br />

Der Arbeitsausschuss „Karten“ spiegelt die Arbeiten der ISO/TC 215/WG 5 „Health Cards“ und der CEN/TC 251<br />

"Task Force Cards".<br />

Der Arbeitsausschuss „Karten“ hat im Berichtszeitraum dreimal getagt.<br />

Der Arbeitsausschuss „Karten“ befasst sich mit der Ausgestaltung der Inhalte und Strukturen (Daten) auf Karten<br />

im Gesundheitswesen sowie den dazugehörigen Modellen. Dabei werden insbesondere Technikunabhängigkeit,<br />

Interoperabilität und Kompatibilität auch im Hinblick auf die Kommunikation dieser Daten berücksichtigt.<br />

Im Berichtszeitraum sind die Normen-Entwürfe <strong>DIN</strong> EN ISO 21549 "Patientendaten auf Karten im<br />

Gesundheitswesen" - Teil 4 "Klinische Daten – erweiterter Datensatz" und Teil 7 "Medikationsdaten" (neuer Titel)<br />

veröffentlicht worden. Zu Teil 5 "Identifikationsdaten" und Teil 6 "Verwaltungsdaten" wurde auf ISO-Ebene eine<br />

CD-Umfrage durchgeführt. Die überarbeiteten Norm-Vorlagen werden voraussichtlich in 2006 als Norm-Entwürfe<br />

erscheinen.<br />

Die internationale Norm-Vorlage ISO 20302 " Medizinische Informatik - Karten im Gesundheitswesen -<br />

Benummerungssystem und Registrierverfahren für Kartenausgeberschlüssel" wurde im Jahr 2005 in der DIS-<br />

Umfrage positiv bewertet. Unter japanischer Federführung wird nun die Norm-Vorlage zur FDIS-Umfrage<br />

vorbereitet, ebenso wie für die ISO 20301 "Medizinische Informatik - Karten im Gesundheitswesen - Allgemeine<br />

Karteneigenschaften".<br />

Wesentlicher Bestandteil der Arbeiten ist die Harmonisierung zwischen den Normen der Reihe <strong>DIN</strong> EN ISO<br />

21549 und dem nationalen Projekt zur Einführung der neuen Gesundheitskarte, die sich zum Teil sehr schwierig<br />

gestalten. Die Arbeiten zur Health Professional Card (HPC) wurden ebenfalls inhaltlich begleitet.

Für das Jahr 2006 sind drei Sitzungen geplant.<br />

- 51 -

- 52 -<br />

7 Europäische <strong>Normung</strong>sarbeiten<br />

Jahresbericht 2005 CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke"<br />

Vorsitzender: E. Dennhöfer, Deutschland<br />

Sekretariat: <strong>DIN</strong><br />

Im Jahre 2005 wurde eine Plenarsitzung am 20. Mai 2005 in Paris, Frankreich, mit folgenden Ergebnissen<br />

durchgeführt:<br />

- Die Mitglieder des CEN/TC 102 verabschiedeten Herrn Achterberg als Convenor der CEN/TC 102/WG 3<br />

"Requirements" und wünschten ihm alles Gute für die Zukunft. Sie dankten ihm für sein jahrelanges<br />

Engagement in der CEN/TC 102/WG 3 und die hervorragende Zusammenarbeit insbesondere mit dem<br />

Convenor der CEN/TC 102/WG 2 "Testing". Festlegungen für den Nachfolger von Herrn Achterberg werden<br />

im kommendem Jahr erwartet.<br />

- Zum Thema Begriffsbestimmungen in den Normen des CEN/TC 102 fand am Tage vor der Plenarsitzung<br />

eine weitere Ad-hoc-Gruppensitzung mit dem Vorsitzenden, dem Sekretär und den Convenern der<br />

Arbeitsgruppen statt. Hier wurde die Arbeit der vorangegangenen Sitzungen fortgesetzt, mit dem Ziel,<br />

widersprüchliche Definitionen zu identifizieren und Vorschläge zur Eliminierung dieser Widersprüche zu<br />

erarbeiten. Begriffe aus Normen/Entwürfen benachbarter Gremien, die für das CEN/TC 102 von Bedeutung<br />

sind (z. B. Normen über Sterilisationsverfahren, über Druckgeräte, über Sicherheitsanforderungen an<br />

Sterilisatoren) wurden hierbei einbezogen. Es wird eingeschätzt, dass die Arbeit der Ad hoc Gruppe im<br />

kommendem Jahr abgeschlossen sein wird und dann den Mitgliedern des Komitees ein Vorschlag über die<br />

weitere Vorgehensweise vorgelegt werden kann. Die Herausgabe der Begriffe des CEN/TC 102 in Form<br />

einer Technischen Spezifikation wurde in Erwägung gezogen.<br />

- Leider verlief die Schlussabstimmung zu prEN 285 Dampf-Groß-Sterilisatoren (zweite Ausgabe) negativ.<br />

Einige CEN-Mitglieder haben den Schluss-Entwurf mit der Begründung abgelehnt, dass die üblicherweise<br />

für die Zurückziehung entgegengesetzter Normen zur Verfügung stehende Zeit von 6 Monaten in diesem<br />

Falle nicht ausreichend ist. Das CEN/TC 102 kam nach ausführlicher Diskussion zu der Auffassung, dass<br />

der Forderung nach einer längeren Übergangszeit Rechnung getragen werden soll. Der technische Inhalt<br />

der prEN 285 soll jedoch nicht erneut zur Diskussion gestellt werden, da dieser ordnungsgemäß unter<br />

Berücksichtigung aller Kommentare in der CEN/TC 102/WG 2/3 behandelt worden ist. Es wurde festgelegt,<br />

für prEN 285 eine zweite Formelle Schlussabstimmung einzuleiten mit der Ergänzung, dass der Zeitraum für<br />

die Zurückziehung der ersten Ausgabe von EN 285 mit insgesamt 30 Monaten ab Verfügbarkeit der neuen<br />

(zweiten) Ausgabe festgelegt werden soll. Die hierfür erforderlichen Resolutionen wurden an das CEN<br />

Management Zentrum weitergeleitet. Mit der Einleitung der zweiten Schlussabstimmung zu prEN 285 ist<br />

leider erst Anfang des Jahres 2006 zu rechnen, da der (technisch unveränderte) Entwurf beim CEN-<br />

Management Zentrum erneut geprüft wurde (CEN-Editoren, Consultant).<br />

- Zur Aufnahme der Revision von EN 13060 über Dampf-Klein-Sterilisatoren wurden unterschiedliche<br />

Positionen vertreten. Einige Mitglieder haben eine sofortige Aufnahme der Revision gefordert, während<br />

andere Mitglieder dafür gestimmt haben, zunächst Erfahrungen mit der erst im Juni 2004 veröffentlichten<br />

Norm zu sammeln. Da dem CEN/TC 102 keine Änderungsvorschläge vorlagen, wurden keine Festlegungen<br />

zur Aufnahme der Revision getroffen.<br />

- Das CEN/TC 102 hat die von den CEN-Mitgliedern eingereichten Kommentare für die Überarbeitung von<br />

EN 868 Teile 2 bis 8 mit Anforderungen und Prüfverfahren für spezifische Verpackungsmaterialien und –<br />

systeme zur Kenntnis genommen und die CEN/TC 102/WG 4 beauftragt, die für die Überarbeitung dieser<br />

Normen erforderlichen <strong>Normung</strong>santräge einschließlich der ersten Arbeitsentwürfe unter Berücksichtigung<br />

dieser Kommentare zu erstellen. Zunächst soll die Mitgliedschaft in der CEN/TC 102/WG 4 überprüft und<br />

aktualisiert werden, da diese Arbeitsgruppe seit längerer Zeit nicht getagt hat. Herr Galekop, bisheriger<br />

Convenor der CEN/TC 102/WG 4, hat bestätigt, dass er weiterhin als Convenor dieser Arbeitsgruppe zur<br />

Verfügung steht.<br />

- Zu folgenden Themen wurden neue <strong>Normung</strong>svorhaben angenommen:<br />

• Zum Thema "Gemeinsame Aspekte von Dampf-Sterilisatoren" wurde ein vorläufiges<br />

<strong>Normung</strong>svorhaben angenommen. Ziel ist es, ausgehend von den Grundlegenden Anforderungen der<br />

Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte, Anforderungen zu identifizieren, die gleichermaßen für alle<br />

Arten von Dampf-Sterilisatoren gelten, z. B. in Bezug auf bestimmte Leistungsanforderungen,<br />

Prüfungen und Messgeräte. Die Mitglieder des CEN/TC 102 sind sich einig, dass das Thema von<br />

grundlegender Bedeutung für die Überarbeitung bestehender Normen über Dampf-Sterilisatoren ist.

- 53 -<br />

Außerdem dient es dazu, vorhandene "Lücken" zu identifizieren und gegebenenfalls zu schließen (z. B.<br />

<strong>Normung</strong> von Labor-Sterilisatoren). Aufgrund der engen Zeitvorgaben wurde festgelegt, dass das<br />

vorgeschlagenen <strong>Normung</strong>svorhaben erst dann aktiviert werden soll, wenn eine erste Norm-Vorlage<br />

vorhanden ist. Herr Hurrell, Convenor der CEN/TC 102/WG 7 (Großbritannien) erklärte sich erneut<br />

bereit, diese Vorlage zu erstellen.<br />

• Für die Aufnahme der Revision von EN 867-5 Festlegungen von Indikatorsystemen und Prüfkörpern für<br />

die Leistungsprüfung von Klein-Sterilisatoren vom Typ B und vom Typ S wurde ebenfalls ein vorläufiges<br />

<strong>Normung</strong>svorhaben angenommen. Herr Hurrell wird auch hierfür eine erste Norm-Vorlage erstellen.<br />

Sobald diese vorliegt, soll das <strong>Normung</strong>svorhaben aktiviert werden. Dem ISO/TC 198 soll eine<br />

Beteiligung unter der Wiener Vereinbarung (Führung CEN) vorgeschlagen werden.<br />

• Der schwedische Vorschlag, einen weiteren Teil in der Reihe EN ISO 15883 mit Anforderungen an<br />

Reinigungs-Desinfektionsgeräte für allgemeine Anwendungen zu erstellen, wurde angenommen. Hierfür<br />

liegt ein erster Arbeitsentwurf vor.<br />

- Leider musste auf der Plenarsitzung erneut festgestellt werden, dass die Frage, ob Indikatoren nach der<br />

Richtlinie 93/42/EWG als Medizinprodukte zu klassifizieren sind, in den Mitgliedesländern der Europäischen<br />

Union nach wie vor unterschiedlich beantwortet wird. Dieser unbefriedigende Zustand hat vor allem auch<br />

Auswirkungen auf die Überarbeitung der Normen über Indikatoren. So wurde EN ISO 11140-1 mit den<br />

allgemeinen Anforderungen an chemische Indikatoren mit dem Anhang ZA (Gegenüberstellung von<br />

Abschnitten der Norm mit den zutreffenden grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG)<br />

veröffentlicht, obwohl das CEN/TC 102 mehrfach darum gebeten hat, dass zunächst eine Klarstellung der<br />

Sachlage über die Europäische Kommission erfolgen sollte. Nach Meinung der Experten des CEN/TC 102<br />

sind Indikatoren nicht als Medizinprodukte einzustufen.<br />

- Die Plenarsitzung diente auch dazu, die Mitglieder über neue Festlegungen des Technischen Büros des<br />

CEN zu informieren, z. B. über Festlegungen zum 3-Jahres-Zeitrahmen bei der Erstellung von Normen und<br />

über die zukünftige Angabe von Änderungen gegenüber Vorgängernormen in einem informativen Anhang<br />

bei der Überarbeitung von Normen.<br />

- Darüber hinaus fand auf der Plenarsitzung ein Informationsaustausch zu aktuellen Arbeiten benachbarter<br />

Gremien statt. Hierzu gehören die Aktivitäten des IEC/TC 66/CLC/SR 66 „Safety measuring control and<br />

laboratory equipment“ und vor allem auch die Arbeiten der Arbeitsgruppen des ISO/TC 198.<br />

In den einzelnen Arbeitsgruppen wurde folgender Stand erreicht:<br />

WG 1 "Terminologie"<br />

Federführung: N.N.<br />

Die Arbeitsgruppe 1 des CEN/TC 102 ist zurzeit nicht aktiv; siehe jedoch Aktivitäten der Convenor des<br />

CEN/TC 102.<br />

WG 2<br />

"Anforderungen"<br />

Federführung: K.W. Oates, Großbritannien<br />

Sekretariat: BSI<br />

WG 3<br />

"Prüfungen"<br />

Federführung: D. Achterberg, Deutschland<br />

Sekretariat: <strong>DIN</strong><br />

Die Arbeitsgruppen haben im Berichtszeitraum nicht getagt. Die CEN/TC 102/WG 2/3 haben den Schluss-<br />

Entwurf für prEN 285 und den Text für die vorgesehene Änderung über die Prüfung von Hohlkörpern fertig<br />

gestellt.<br />

WG 4<br />

"Verpackungsmaterialien"<br />

Federführung: T. Galekop, Belgien<br />

Sekretariat: <strong>DIN</strong><br />

Die Arbeitsgruppe 4 des CEN/TC 102 hat im Jahr 2005 eine Sitzung durchgeführt:

- 54 -<br />

23. und 24. November 2005, Berlin.<br />

Schwerpunkt der Sitzung war die Vorbereitung der <strong>Normung</strong>santräge für die Überarbeitung der Teile 2 bis 10<br />

der Reihe EN 868. Hierzu wurden die von den CEN-Mitgliedern eingereichten Kommentare behandelt und erste<br />

Norm-Vorlagen erstellt. Einige offene Punkte sind bis zur Folgesitzung im Juni 2006 in Ad hoc Gruppen zu<br />

klären.<br />

WG 5<br />

"Klein-Sterilisatoren"<br />

Federführung: N. N. Großbritannien<br />

Sekretariat: NEN<br />

Die Arbeitsgruppe 5 des CEN/TC 102 hat im Jahr 2005 keine Sitzung durchgeführt, da die Arbeiten an EN<br />

13060 abgeschlossen sind. Eine Reaktivierung der Arbeitsgruppe wird erst im Zusammenhang mit der<br />

Aufnahme der Revision dieser Norm erfolgen. Hierbei ist zu klären, ob NEN weiterhin die Sekretariatsarbeiten<br />

übernehmen wird. Von den Vertretern aus Großbritannien wurde angekündigt, dass ein Nachfolger für Herrn R.<br />

Havard (ehemaliger Convenor der CEN/TC 102/WG 5) gestellt wird.<br />

WG 6<br />

"Gas-Sterilisatoren"<br />

Federführung: Dr. Nyström, Schweden<br />

Sekretariat: SIS<br />

Die Arbeitsgruppe 6 des CEN/TC 102 hat im Jahr 2005 keine Sitzung durchgeführt, da die <strong>Normung</strong>sarbeiten zu<br />

EN 14180 über Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren bereits im Jahre 2002 erfolgreich<br />

abgeschlossen wurden. Eine Reaktivierung wird mit Aufnahme der Revision von EN 1422 Ethylenoxid-<br />

Sterilisatoren aus dem Jahre 1997 erwartet. Diese Norm wurde im Jahre 2002 vom CEN/TC 102 bestätigt. Von<br />

Deutschland ist jedoch ein Antrag zur Aufnahme der Revision in Vorbereitung, so dass weitere Festlegungen im<br />

kommendem Jahr erwartet werden.<br />

WG 7<br />

"Biologische und chemische Indikatoren"<br />

Federführung: D. J. Hurrell, Großbritannien<br />

Sekretariat: BSI<br />

Die Arbeitsgruppe 7 des CEN/TC 102 hat im Jahre 2005 keine Sitzung durchgeführt.<br />

Die CEN/TC 102/WG 7 begleitet die Arbeiten der ISO/TC 198/WG 4 und ISO/TC 198/WG 6 zur Harmonisierung<br />

der Europäischen und Internationalen Normenreihen über biologische und chemische Indikatoren. Diese<br />

Arbeiten werden unter der Wiener Vereinbarung (Federführung: ISO) durchgeführt. Folgender Stand wurde<br />

erreicht:<br />

- Zu den Entwürfen aus der Reihe ISO 11138 über biologische Indikatoren fand im Berichtszeitraum die<br />

internationale Einspruchsverhandlung statt. Als Ergebnis dieser Verhandlung wurden die Texte für die<br />

Einleitung der parallelen Schlussabstimmung erstellt. Mit der Einleitung der Schlussabstimmung ist Anfang<br />

2006 zu rechnen. Die zukünftige Normenreihe EN ISO 11138 besteht aus dem Teil 1 mit den allgemeinen<br />

Anforderungen an biologische Indikatoren und aus den Teilen 2 bis 5 mit Anforderungen an biologische<br />

Indikatoren für die Sterilisation mit Ethylenoxid, feuchter Hitze, Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd und<br />

trockener Hitze. Diese Reihe wird die Reihe EN 866 ersetzen.<br />

- Die zukünftige Reihe EN ISO 11140-1 beinhaltet Anforderungen an chemische Indikatoren und ist als Ersatz<br />

für die Reihe EN 867 vorgesehen. Der Stand der Bearbeitung ist folgender:<br />

• EN ISO 11140-1 mit den allgemeinen Anforderungen wurde im Juli 2005 veröffentlicht;<br />

• zu prEN ISO 11140-3 und -4 Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-<br />

Dampfdurchdringungstest bzw. Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den<br />

Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden, wurde zum Ende des Jahres die parallele<br />

Umfrage eingeleitet;<br />

• an der Überarbeitung von ISO 11140-5 Indikatoren der Klasse 2 für Prüfbögen und - packungen für<br />

die Luftentfernung (amerikanisches System) beteiligt sich das CEN/TC 102 nicht, da die<br />

Festlegungen in dieser Norm nicht den Anforderungen in Europa entsprechen.

- 55 -<br />

Prüfgeräte für die Prüfung von biologischen und chemischen Indikatoren werden in prEN ISO 18472 erfasst.<br />

Auch für dieses Vorhaben wird Anfang des Jahres 2006 die Einleitung der parallelen Schlussabstimmung<br />

erwartet.<br />

Sowohl für biologische als auch für chemische Indikatoren existieren Leitfäden, die aus der gemeinsamen Arbeit<br />

von CEN/TC 102 und ISO/TC 198 (Wiener Vereinbarung, Führung ISO) resultieren. Die entsprechenden<br />

Normen (EN ISO 15882 bzw. EN ISO 14161) müssen als Folge der Überarbeitung der Reihen ISO 11138 und<br />

ISO 11140 ebenfalls überarbeitet werden. Hiermit wurde im Berichtszeitraum begonnen.<br />

WG 8 "Leistungsanforderungen und Prüfungen für Reinigungs-/Desinfektionsgeräte"<br />

Federführung: Dr. Simpson, Großbritannien<br />

Sekretariat: BSI<br />

Die Arbeitsgruppe CEN/TC 102/WG 8 hat im Jahr 2005 eine Sitzung durchgeführt:<br />

21./22./23. November 2005 in Berlin, Deutschland.<br />

Die CEN/TC 102/WG 8 erstellt die Normenreihe EN ISO 15883 über Reinigungs-/Desinfektionsgeräte. Die<br />

Arbeiten werden unter der Wiener Vereinbarung, Federführung CEN, durchgeführt.<br />

Die Sitzung diente als Einspruchsverhandlung zum zweiten Entwurf zu prEN ISO 15883-4 mit Festlegungen für<br />

Reinigungs-/Desinfektionsgeräte für thermolabile Medizinprodukte einschließlich Endoskope. Die eingereichten<br />

Kommentare wurden bearbeitet. Mit der Einleitung der parallelen Schlussabstimmung ist im ersten Halbjahr<br />

2006 zu rechnen.<br />

Für die Teile 1 bis 3 der Reihe EN ISO 15883 mit den allgemeinen Festlegungen für Reinigungs-<br />

/Desinfektionsgeräte und Festlegungen für Reinigungs-/Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für<br />

chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße, Utensilien und Glasgeräte bzw. für Behälter für<br />

menschliche Ausscheidungen wurde zum Ende des Jahres 2005 die parallele Schlussabstimmung eingeleitet.<br />

Die Texte für die Schlussabstimmung lagen bereits im Jahre 2004 vor. Da alle Teile Bezug auf die Technische<br />

Spezifikation CEN/ISO/TS 15883-5 mit Festlegungen über Prüfanschmutzungen und Prüfverfahren zum<br />

Nachweis der Reinigungsleistung nehmen, und diese erst im November 2005 veröffentlicht wurde, haben das<br />

ISO-Zentralsekretariat und das CEN-Management Zentrum die Einleitung der parallelen Schlussabstimmung für<br />

die o. g. Entwürfe zunächst zurückstellen müssen.<br />

Die Aufgaben der CEN/TC 102/WG 8 für das Jahr 2006 stehen bereits fest. Sie umfassen die Vorbereitung der<br />

Überarbeitung der Technischen Spezifikation CEN/ISO TS 15883-5 und die Bearbeitung des zusätzlichen Teils<br />

6 der Reihe EN ISO 15883 mit Anforderungen an Reinigungs-/Desinfektionsgeräte für allgemeine<br />

Anforderungen.<br />

Jahresbericht 2005 CEN/TC 140 "In-vitro-Diagnostika"<br />

Vorsitzender:<br />

Sekretariat:<br />

Dr. M. Thein, Deutschland<br />

<strong>DIN</strong><br />

Im Jahre 2005 umfasste das Arbeitsprogramm des CEN/TC 140 sechs <strong>Normung</strong>svorhaben. Drei<br />

Arbeitsgruppen des CEN/TC 140 sind aktiv: WG 3, WG 4 und WG 10<br />

Im Berichtszeitraum ist die folgende Berichtigung erschienen:<br />

EN ISO 15197:2003/AC:2005<br />

Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim<br />

Diabetes mellitus (ISO 15197:2003); Berichtigungen zu <strong>DIN</strong> EN ISO 15197:2004-05; Deutsche Fassung<br />

EN ISO 15197:2003/AC:2005<br />

Der Empfehlung von CEN folgend, werden die folgenden ISO-Projekte nicht als CEN Dokumente übernommen:<br />

ISO/ WD TS 22367<br />

Medical laboratories – Reduction of error through risk management and continual improvement<br />

ISO/TR 22869<br />

Clinical laboratory testing – Guidance on application of ISO 15189.

- 56 -<br />

Die Veröffentlichungsformen Technical Report bzw. Technical Specification mit ihrem empfehlenden und<br />

erläuternden Charakter werden auf Grund ihrer im Vergleich zu Normen geringeren Verbindlichkeit nur in<br />

Ausnahmefällen in das Europäische Normenwerk übernommen.<br />

WG 1<br />

Kennzeichnung und Evaluierung der Leistungsangaben<br />

Federführung:<br />

Sekretariat:<br />

Dr. Störiko, Deutschland<br />

<strong>DIN</strong><br />

Die Arbeitsgruppe hatte bereits im Jahr 2002 ihr Arbeitsprogramm erfolgreich abgeschlossen. Sie wurde 2003<br />

offiziell aufgelöst.<br />

WG 2<br />

Qualitätsmanagementsysteme für In-vitro-Diagnostika<br />

Federführung:<br />

Sekretariat:<br />

G. Ricci, Italien<br />

<strong>DIN</strong><br />

Die Arbeitsgruppe hatte bereits im Jahr 2003 ihr Arbeitsprogramm erfolgreich abgeschlossen. Sie wurde 2004<br />

auf "inaktiv" gesetzt.<br />

WG 3<br />

Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien<br />

Federführung:<br />

Sekretariat:<br />

Dr. D. Kenny, Irland<br />

BSI<br />

Die WG 3 hat im Berichtszeitraum keine Sitzung abgehalten. Das folgende Projekt (ISO-lead) wurde weiter<br />

geführt:<br />

prEN ISO 22870<br />

Patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) – Anforderungen an Qualität und Kompetenz<br />

(ISO/FDIS 22870:2005)<br />

Die Formelle Abstimmung verlief positiv, die Veröffentlichung der endgültigen Norm ist für 2006 vorgesehen.<br />

WG 4<br />

Referenzsysteme<br />

Federführung:<br />

Sekretariat:<br />

Dr. Dybkaer, Dänemark<br />

DS<br />

Die WG 4 hat im Berichtszeitraum keine Sitzung abgehalten. Erst 2006 soll das Revisionsverfahren nach der<br />

Wiener Vereinbarung mit CEN-Führung für folgende Normen angegangen werden:<br />

ISO 15193<br />

In-vitro-Diagnostika – Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs – Darstellung von<br />

Referenzmessverfahren<br />

ISO 15194<br />

In-vitro-Diagnostika – Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs – Beschreibung von<br />

Referenzmaterialien<br />

Damit sollen die bestehenden, quasi äquivalenten Normen EN 12286 und EN 12287 wieder in Einklang<br />

gebracht werden.<br />

WG 5<br />

Probengefäße<br />

Federführung:<br />

Sekretariat:<br />

Dr. Fenner, Deutschland<br />

<strong>DIN</strong><br />

Die Arbeitsgruppe hatte bereits im Jahr 2004 ihr Arbeitsprogramm erfolgreich abgeschlossen. Sie wurde 2005<br />

auf "inaktiv" gesetzt.

- 57 -<br />

WG 6<br />

Färbung in der Biologie<br />

Federführung:<br />

Sekretariat:<br />

Dr. Lyon, Dänemark<br />

DS<br />

Die Arbeitsgruppe hatte ihr Arbeitsprogramm bereits vor längerer Zeit erfolgreich abgeschlossen. Sie wurde<br />

2003 offiziell aufgelöst.<br />

WG 8<br />

In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung<br />

Federführung:<br />

Sekretariat:<br />

Dr. K. Stinshoff, Schweiz<br />

<strong>DIN</strong><br />

Die Arbeitsgruppe hatte bereits im Jahr 2003 ihr Arbeitsprogramm erfolgreich abgeschlossen. Sie wurde in 2004<br />

offiziell aufgelöst.<br />

WG 9<br />

Verwendung externer Qualitätsbewertungsprogramme<br />

Federführung:<br />

Sekretariat:<br />

Prof. Dr. H. Reinauer, Deutschland<br />

<strong>DIN</strong><br />

Die Arbeitsgruppe hat damit ihr Arbeitsprogramm in 2004 erfolgreich abgeschlossen. Sie wurde auf "inaktiv"<br />

gesetzt.<br />

WG 10<br />

Antimicrobial susceptibility testing<br />

Convenor: Prof. Dr. Rodloff, Leipzig<br />

Die Arbeitsgruppe 10 des CEN/TC 140 hat im Jahr 2005 zwei Sitzungen abgehalten. Es werden zwei Norm-<br />

Projekte verfolgt:<br />

EN ISO 20776-1<br />

Empfindlichkeitsprüfung von infektiösen Stoffen und Bewertung der Leistung von Einrichtungen zur Prüfung<br />

der mikrobiellen Empfindlichkeit - Teil 1: Referenzmethoden zur Prüfung der In-vitro-Wirksamkeit<br />

antimikrobieller Wirkstoffe gegen an Infektionskrankheiten beteiligte Bakterien und<br />

EN ISO 20776-2<br />

Empfindlichkeitsprüfung von infektiösen Stoffen und Bewertung der Leistung von Einrichtungen zur Prüfung<br />

der mikrobiellen Empfindlichkeit - Teil 2: Bewertung der Leistung von Einrichtungen zur Prüfung der<br />

mikrobiellen Empfindlichkeit.<br />

Die Arbeiten werden im Rahmen des Wiener Abkommens von der ISO/TC 212/WG 4 begleitet, wobei CEN<br />

die Federführung hält.<br />

Die Arbeiten an der EN ISO 20776-1 sind soweit gediegen, dass die Formelle Abstimmung für 2006 erwartet<br />

wird. Der andere Normenteil soll 2006 als Entwurf veröffentlicht werden.<br />

Jahresbericht 2005 CEN/TC 205 "Nicht-aktive Medizinprodukte"<br />

Vorsitzender: P. Verdonck, Belgien<br />

Sekretariat: <strong>DIN</strong><br />

Im Berichtszeitraum fand die erste Sitzung des reaktivierten und neu gestalteten Technischen Komitees<br />

CEN/TC 205 "Nicht-aktive Medizinprodukte" statt.<br />

Nach der Resolution CEN/BT 2/2005 ist das Sekretariat vom BSI auf das <strong>DIN</strong> übergegangen. Das CEN/TC 205<br />

arbeitet mit einem reduzierten Arbeitsprogramm, behielt aber den selben Titel und Anwendungsbereich.<br />

Folgende Arbeitsgruppen (WGs) sind noch aktiv :

- 58 -<br />

- WG 2 "Medizinische Kompressionsstrümpfe":<br />

Die europäische Vornorm ENV 12718 "Medizinische Kompressionsstrümpfe" und ENV 12719 "Medizinische<br />

prophylaktische Antithrombosestrümpfe" sollen überarbeitet und in einen Technischen Bericht (CEN/TR)<br />

überführt werden.<br />

- WG 3 "Medizinische Handschuhe":<br />

Die bestehende Normenreihe EN 455 "Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch" muss überarbeitet<br />

werden.<br />

Der New Work Item Proposal (NWIP) zum Teil 4 "Anforderungen und Prüfungen der Mindesthaltbarkeit" wurde<br />

angenommen. Es wird derzeit von der WG 3 geprüft, ob Teil 1 "Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit" und<br />

Teil 2 "Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften" überarbeitet werden müssen. Der Teil 3<br />

"Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung" befindet sich bereits in Überarbeitung. Die Formelle<br />

Abstimmung wird etwa Mitte 2006 erwartet.<br />

- WG 9 "Prüfverfahren für Kompressen aus Vliesstoffen":<br />

Der europäische Norm-Entwurf prEN 14079 "Nichtaktive Medizinprodukte - Prüfverfahren für Verbandmull aus<br />

Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose, die zur Herstellung von Kompressen und<br />

Tamponadematerial verwendet werden" soll in zwei verschiedene Teile aufgeteilt werden.<br />

- WG 14 "Operationskleidung und -tücher zur Verwendung im Gesundheitswesen":<br />

Der europäische Norm-Entwurf prEN 22610 "Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung, zur<br />

Verwendung als Medizinprodukte, für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Prüfverfahren für die<br />

Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand (ISO/DIS 22610:2004)" wurde im zuständigen<br />

Gremium diskutiert und soll dann zur Formellen Abstimmung eingereicht werden.<br />

Der überarbeitete europäische Norm-Entwurf prEN 13795-3 "Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-<br />

Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte, für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 3:<br />

Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen" ist beim CEN Management Centre zur Formellen Abstimmung<br />

eingereicht worden.<br />

Ein aktueller Geschäftsbericht wurde vom <strong>DIN</strong>-Sekretariat erarbeitet und nach Annahme durch das CEN/TC 205<br />

an das CEN Management Center CMC in Brüssel zur Veröffentlichung weitergeleitet.<br />

Jahresbericht 2005 CEN/TC 205/WG 3 "Medical gloves"<br />

Convener:<br />

Sekretariat:<br />

Dr. F. Eibach, Heidenheim<br />

<strong>DIN</strong><br />

Im Berichtszeitraum fand eine Sitzung statt.<br />

Auf dieser Sitzung wurden im Wesentlichen die zur Umfrage von den CEN Mitgliedsländern abgegebenen<br />

Stellungnahmen zu dem im März 2005 veröffentlichten Europäischen Norm Entwurf prEN 455-3 über<br />

Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung von medizinischen Einmalhandschuhen behandelt.<br />

Nach Bearbeitung der Stellungnahmen hat die WG 3 beschlossen die Endabstimmung zu prEN 455-3 über<br />

das CEN/TC 205 einzuleiten.<br />

Das CEN/TC 205 hat den New Work Item Proposal (NWIP) zum Thema "Shelf Life" mit definierten Zieldaten<br />

genehmigt. Auf Grundlage der im Ausschuss geführten Diskussionen soll ein "Working Draft" erstellt und zur<br />

Stellungnahme verteilt werden.<br />

Dem vom <strong>DIN</strong> vorgelegten Antrag die Norm EN 455-2 über physikalische Eigenschaften in Anlehnung an<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 4074 "Kondome aus Naturkautschuklatex – Anforderungen und Prüfverfahren" zu ergänzen,

- 59 -<br />

wurde von der WG 3 zugestimmt. Damit sollen die Werte vor künstlicher Alterung für Handschuhe gelten, die<br />

nicht älter als ein Jahr sind. Der Antrag auf Überarbeitung der EN 455-2 muss noch vom Technischen<br />

Komitee CEN/TC 205 genehmigt werden.<br />

Jahresbericht 2005 CEN/TC 205/WG 14 "Surgical clothing and drapes"<br />

Convenor:<br />

Sekretariat:<br />

Prof. Dr. Werner, Schwerin<br />

<strong>DIN</strong><br />

Operationstextilien<br />

Die an die Abdecktücher für die Patienten, das klinische Personal und die Ausrüstung gestellten<br />

Anforderungen können unterschiedlich sein, zum Beispiel nach Art und Dauer des Eingriffs, dem<br />

Feuchtigkeitsgrad des Operationsfeldes, dem Ausmaß der mechanischen Belastung der Materialien und der<br />

Empfindlichkeit des Patienten gegenüber Infektionen.<br />

Die Verwendung von Operationsmänteln, die gegen den Durchtritt von Flüssigkeiten widerstandsfähig sind,<br />

kann auch das Risiko für das Operationspersonal, das durch im Blut oder in Körperflüssigkeiten des Patienten<br />

vorhandene infektiöse Agenzien entsteht, verringern.<br />

Ziel der entsprechenden Europäischen Normenreihe EN 13795 (Teil 1 bis 3) zusammen mit EN ISO 22610<br />

und EN ISO 22612 ist es, die gegenseitige Kommunikation zwischen Anwendern, Herstellern und<br />

unabhängigen Prüfern (Dritte Stelle) hinsichtlich von Eigenschaften der Materialien und Produkte zu<br />

unterstützen. Sie richtet ihren Schwerpunkt auf die relevanten grundlegenden Anforderungen, die sich aus der<br />

Richtlinie über Medizinprodukte 93/42/EWG ergeben. Die allgemeinen Anforderungen und Leitlinien in<br />

EN 13795-1 sollen für Hersteller, Prüflabore und Anwender beim Entwurf, der Aufbereitung, der Auswahl und<br />

Bewertung von Produkten hilfreich sein. Es ist die Absicht von EN 13795, dass Einweg- und<br />

Mehrwegprodukte (Operationsabdecktücher und –mäntel) während ihres Lebenszyklus das gleiche<br />

Sicherheitsniveau aufweisen.<br />

Die europäische Arbeitsgruppe CEN/TC 205/WG 14 "Surgical clothing and drapes" des CEN/TC 205 "Nichtaktive<br />

Medizinprodukte" ist 1996 dem <strong>DIN</strong> übertragen worden. Die europäischen <strong>Normung</strong>sarbeiten werden in<br />

einem Gemeinschaftsausschuss NAMed/Textilnorm (NA 063-01-08-GA) gespiegelt.<br />

Die Betreuung der nationalen <strong>Normung</strong>sarbeiten und die Sekretariatsführung der WG 14 werden federführend<br />

vom NA Textilnorm wahrgenommen.<br />

- E <strong>DIN</strong> EN 13795-3 „Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als<br />

Medizinprodukte, für Patienten, Klinikpersonal und Geräte – Teil 3: Gebrauchsanforderungen“<br />

Dieser Teil der Normenreihe EN 13795 legt Gebrauchsanforderungen an Operationsabdecktücher, -mäntel<br />

und Rein-Luft-Kleidung fest.<br />

Während der letzten beiden Sitzung von CEN/TC 205/WG 14 im Mai und September 2005 wurden die zur<br />

öffentlichen Umfrage eingegangen Kommentare diskutiert. Das Ergebnis wurde in eine für die formelle<br />

Abstimmung vorgesehene Fassung eingearbeitet. Die Formelle Abstimmung beginnt voraussichtlich im<br />

Januar 2006.<br />

- E <strong>DIN</strong> EN ISO 22610 „Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung, zur Verwendung als<br />

Medizinprodukte, für Patienten, Klinikpersonal und Geräte – Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit<br />

gegen Keimdurchtritt im feuchten Zustand“<br />

Dieser internationale Norm-Entwurf beschreibt ein Prüfverfahren mit der dazugehörigen Ausrüstung, das für<br />

die Bestimmung der Widerstandsfähigkeit eines Materials gegen den Durchtritt von in einer Flüssigkeit<br />

vorliegenden Bakterien verwendet werden kann, wobei das Material mechanischem Reiben ausgesetzt wird.<br />

Die zur Umfrage eingegangenen Kommentare wurden von CEN/TC 205/WG 14 bei der Sitzung im Mai 2005<br />

bearbeitet. Die daraus resultierende Fassung wurde an das Zentralsekretariat gesandt, mit der Bitte um<br />

Einleitung der formellen Abstimmung. Die Formelle Abstimmung wird für Januar 2006 erwartet.

- 60 -<br />

- <strong>DIN</strong> EN ISO 22612 „Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien - Prüfverfahren zur Beständigkeit<br />

gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand“<br />

Diese Internationale Norm beschreibt ein Prüfverfahren mit der dazugehörigen Prüfausrüstung, das<br />

verwendet werden kann, um die Widerstandsfähigkeit eines Materials gegen die Trockenpenetration durch<br />

partikel-getragene Bakterien zu bestimmen. Die Partikelgröße ist typisch für menschliche Hautschuppen.<br />

Diese Prüfung liefert ein Mittel zur Beurteilung der Widerstandsfähigkeit von Materialien mit Barrierewirkung<br />

gegen die Penetration durch Bakterien tragende Partikel.<br />

Die Norm ist im Mai 2005 veröffentlicht worden.<br />

- E <strong>DIN</strong> EN 14683 „Chirurgische Masken – Anforderungen und Prüfverfahren“<br />

Dieser europäische Norm-Entwurf legt die konstruktive Gestaltung von chirurgischen Masken und die<br />

Leistungsanforderungen sowie Prüfverfahren für diese fest. Sie dienen dazu, die Übertragung infektiöser<br />

Keime vom Personal auf Patienten und (in bestimmten Situationen) den umgekehrten Übertragungsweg in<br />

Operationssälen und sonstigen medizinischen Einrichtungen mit ähnlichen Anforderungen zu begrenzen.<br />

Die Formelle Abstimmung verlief positiv, so dass mit der Veröffentlichung der Norm im Januar 2006 zu<br />

rechnen ist.<br />

- WI 00205151 „Spezifikation für Operationskopfbedeckungen“<br />

Die in 2005 durchgeführten Laborversuche erzielten keine reproduzierbaren Ergebnisse, deshalb kann zurzeit<br />

keine fundierte Aussage bzgl. der Barrierefunktion und Berstfestigkeit getroffen werden. Weitere Versuche<br />

sollen jedoch durchgeführt werden.<br />

Jahresbericht 2005 CEN/CENELEC Coordinating Working Group on "Quality<br />

supplements"<br />

Convenor:<br />

Sekretariat:<br />

Dr. H.-U. Plenio, Deutschland<br />

<strong>DIN</strong><br />

Im Jahr 2005 fand eine Sitzung der CEN/CENELEC/ Coordinating Working Group on "Quality supplements"<br />

statt.<br />

Die Veröffentlichung des ISO/TR 14969:2004 "Medical devices – Quality management systems – Guidance<br />

on the application of ISO 13485:2003" wurde unverändert als CEN/TR 14969:2005 übernommen. National<br />

wurde der Fachbericht <strong>DIN</strong> CEN/TR 14969:2005 veröffentlicht.<br />

Des Weiteren ist eine separate Überarbeitung der bestehenden EN 46003:1999 " Medical devices – Quality<br />

management systems – Particular requirements for final inspection and test" in Form einer Integrierung in die<br />

bestehende Norm EN ISO 13485:2003 angedacht. Die bestehende EN 46003:1999 soll nach der Integration<br />

zurückgezogen werden.<br />

Die CEN/CENELEC/CWG QS hat beschlossen, nach Fertigstellung der o. g. Arbeiten ruhend weiter zu<br />

bestehen.

- 61 -<br />

Jahresbericht 2005 CEN/TC 216/WG 1<br />

"Chemical disinfectants and antiseptics; Human medicine"<br />

Convenor:<br />

Sekretariat:<br />

Dr. J. Gebel, Bonn<br />

<strong>DIN</strong><br />

Die Arbeitsgruppe CEN/TC 216/WG 1 hat im Berichtszeitraum zweimal getagt und die Arbeiten durch intensiven<br />

Schriftverkehr vorangetrieben.<br />

Die Norm <strong>DIN</strong> EN 14776 "Suspensionsversuch zur Bestimmung der viruziden Wirkung (Phase 2, Stufe 1)"<br />

wurde im Berichtszeitraum veröffentlicht. Durch Kommentare während der TC-Umfrage, u. a. zur verwendeten<br />

Oberfläche, zum verwendeten Prüfkeim und Verzögerungen bei notwendigen Ringversuchen für<br />

Oberflächenversuche zur Bestimmung der viruziden Wirkung (Phase 2, Stufe 2), konnte die Norm-Vorlage<br />

nicht zur CEN-Umfrage eingereicht werden. Dies hat zur Streichung dieses Projektes durch Zeitüberschreitung<br />

bei CEN geführt. Eine erneute Beantragung zur Aufnahme soll erst nach Durchführung eines Ringversuches<br />

und Einarbeitung der Ergebnisse in die Norm-Vorlage erfolgen.<br />

Die Normen zur Instrumentendesinfektion sowie Ringversuche hierzu werden bzw. wurden im Rahmen eines<br />

Mandats, das dem CEN von der Europäischen Kommission und der Europäischen Freihandelszone erteilt<br />

wurde, erarbeitet und unterstützen die grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG des Rates<br />

vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte. Im Berichtszeitraum wurde die Norm zur Suspensionsprüfung der<br />

mykobakteriziden Wirksamkeit (Phase 2, Stufe 1) <strong>DIN</strong> EN 14348 veröffentlicht. Die Schlussabstimmungen für<br />

die Oberflächenversuche für die Instrumentendesinfektion <strong>DIN</strong> EN 14561, <strong>DIN</strong> EN 14562 und <strong>DIN</strong> EN 14563<br />

(alle Phase 2,Stufe 2) wurden durchgeführt. Bei der Harmonisierung zwischen den Normen der Phase 2/Stufe 2<br />

wurde leider ein technischer Fehler in die Norm <strong>DIN</strong> EN 14563 eingebaut, so dass nach Korrektur die<br />

Schlussabstimmung für diese Norm noch einmal wiederholt werden muss. Die Norm-Vorlagen zur<br />

Veröffentlichung für <strong>DIN</strong> EN 14561 und <strong>DIN</strong> EN 14562 werden derzeit vorbereitet. Die im Jahr 2004<br />

abgeschlossenen Ringversuche wurden weiter ausgewertet und die Ergebnisse präsentiert. Das gewonnene<br />

Datenmaterial stellt darüber hinaus eine Quelle für weiterführende statistische Untersuchungen dar.<br />

Nach der erfolgten Fertigstellung des Norm-Entwurfs zum Basistest Sporizidie, wurden die Arbeiten an der<br />

Norm-Vorlage zur sporiziden Wirksamkeitsprüfung in der Humanmedizin wieder aufgenommen. Hier sind aber<br />

noch weitergehende Prüfungen notwendig. Insbesondere soll eine mögliche Harmonisierung der Prüfung für alle<br />

Anwendungsgebiete erfolgen. Hierzu wird ein Ringtest von Experten aller drei WGs (Humanmedizin, Tierhaltung<br />

und Lebensmittelbereich) durchgeführt.<br />

Leider stagnierten die Arbeiten auf dem Gebiet der Prüfung auf Legionella pneumophila, so dass dieses Projekt<br />

von CEN aus dem Arbeitsprogramm gestrichen wurde. Eine erneute Beantragung zur Aufnahme soll erst nach<br />

Durchführung eines Ringversuches und Einarbeitung der Ergebnisse in die Norm-Vorlage erfolgen.<br />

Für 2006 sind zwei Sitzungen geplant.<br />

Convenor: Dr. M. Lehmann, Berlin<br />

Jahresbericht 2005 CEN/TC 285/WG 7 "Intrauterinpessare"<br />

Das CEN/TC 285 hat die Arbeitsgruppe 7 aufgelöst, nachdem die Arbeiten abgeschlossen sind und die<br />

Überarbeitung der ISO 7439 im ISO/TC 157 stattfindet.

- 62 -<br />

8 Internationale <strong>Normung</strong>sarbeiten<br />

Jahresbericht 2005 ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection equipment<br />

Chairmann: Dr. B. Mathieu, St. Wendel<br />

Sekretariat: <strong>DIN</strong><br />

for medical and pharmaceutical use"<br />

Das TC 76 umfasst zurzeit 17 P (Participating)-Mitglieder, 23 O (Observer)-Mitglieder und eine Reihe von<br />

internen und externen L (Liason)-Mitglieder. Folgende Arbeitsgruppen existieren:<br />

- WG 1: Plastic devices<br />

- WG 2: Glass equipment<br />

- WG 3: Secondary packaging materials and accessories<br />

- WG 4: Elastomeric parts<br />

- WG 6: Primary packaging materials for medicinal products<br />

Anmerkung: Die WG 5: Blood collection systems ist per Resolution 81 (9-Porto) 2004 aufgelöst worden<br />

WG 1 "Plastic devices"<br />

Convenor: Dr. W. H. Walker, Deutschland<br />

Sekretariat: <strong>DIN</strong><br />

Die Arbeitsgruppe ISO/TC 76/ WG 1 hatte im Berichtszeitraum 2 Sitzungen abgehalten, eine gesonderte Sitzung<br />

zum Thema "Symbols" sowie eine Ad-hoc-Gruppen-Sitzung zum Thema "Transfer sets (ISO 22413)". Weitere<br />

Arbeiten – insbesondere Abstimmungen – wurden auf elektronischem Wege erledigt.<br />

Im Jahre 2005 wurden keine Internationalen Normen veröffentlicht.<br />

In Bearbeitung waren im Berichtszeitraum:<br />

- ISO/WD 3826-2, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 2:<br />

Graphical symbols<br />

- ISO/DIS 3826-3, Plastics collapsible containers for human blood and blood components — Part 3:<br />

Blood bag symbols with integrated features<br />

- ISO/DIS 8536-12, Infusion equipment for medical use — Part 12: Check valves<br />

- ISO/DIS 22413, Transfer sets for pharmaceutical preparations – Requirements and test methods<br />

Die ursprünglich vorgesehenen und über das ISO/TC 76 bereits genehmigten Amendments zu<br />

- ISO 1135-4, Transfusion equipment for medical use — Part 4: Transfusion sets for single use<br />

- ISO 8536-4, Infusion equipment for medical use — Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed<br />

für die Aufnahme von Symbolen für Transfusions- und Infusionsgeräte wurde von der WG 1 wieder verworfen.<br />

Stattdessen soll dafür Sorge getragen werden, dass diese Symbole möglichst zügig bei der nächste Revision<br />

von ISO 15223 "Medical devices – Symbols to be used with medical device labels, labelling and information to<br />

be supplied" (über ISO/TC 210/WG 3 "Symbols and nomenclature for medical devices") aufgenommen<br />

werden. Die entsprechenden Symbole wurden im Laufe des Jahres 2005 bereits über das

- 63 -<br />

ISO/TC 145/SC 3/WG 1 "Coordination and registration of graphical symbols for use on equipment" für die<br />

ISO 7000 "Graphical symbols for use on equipment – Index and synopsis" registriert.<br />

Für beide vorgenannten Normen ISO 1135-4 und ISO 8536-4 sind aber dennoch weitere Arbeiten im Gange.<br />

Grund ist, dass nach der Veröffentlichung in den jeweiligen Anhängen A ein Fehler bei der Berechnung der<br />

Partikelverunreinigung festgestellt wurde. Es wird daher versucht, im Rahmen der "Minor Technical Revision"<br />

beide Normen neu drucken zu lassen. Dazu muss zunächst das Formal Vote (FDIS-Status) durchlaufen<br />

werden.<br />

Von der Arbeitsgruppe ISO/TC 76/WG 1 wurde das von deutscher Seite eingebrachte Norm-Projekt "Transfer<br />

sets for pharmaceutical preparations – Requirements, testing" übernommen, das jetzt den Status eines<br />

ISO/DIS erreicht hat.<br />

In Verzug gekommen ist das Projekt ISO/WD 3826-2, da die Beantragung der notwendigen Symbole über das<br />

ISO/TC 145/SC 3/WG 1 mehr Zeit als erwartet in Anspruch genommen hat. Es wird erwartet, dass der<br />

nächste Status (ISO/CD) im ersten Halbjahr 2006 erreicht werden kann.<br />

WG 2 "Glass equipment"<br />

Convenor:<br />

Sekretariat:<br />

H. Wörder, Deutschland<br />

<strong>DIN</strong><br />

Mit Ausgabedatum Dezember 2005 hat das ISO-Zentralsekretariat den ISO/FDIS 8536 "Infusion equipment<br />

for medical use – Part 1: Infusion glass bottles" veröffentlicht. Die Einspruchsfrist läuft bis zum 16. Februar<br />

2006. Der ISO/FDIS umfasst die ISO 8536-1:2000 + Amendment 1 zu ISO 8536-1:2000, dass mit<br />

Ausgabedatum September 2004 veröffentlicht und von den TC 76 Mitgliedsländern mehrheitlich angenommen<br />

wurde.<br />

Auf der letzten Sitzung der Arbeitsgruppe ISO/TC 76WG 2 in Porto wurde beschlossen, die Norm ISO 11040-<br />

4:1996 inhaltlich zu überarbeiten. Eine Ad-hoc-Gruppe der WG 2 hat dazu am 18. Januar 2005 in Berlin<br />

getagt und einen ersten Komitee-Entwurf erarbeitet. Der den Mitgliedsländern des ISO/TC 76 zugeleitete<br />

Committee Draft wurde mehrheitlich akzeptiert, so dass das ISO-Zentralsekratariat im Oktober 2005 den<br />

internationalen Norm-Entwurf ISO/DIS 11040-4 veröffentlichen konnte. Die Einspruchsfrist läuft noch bis zum<br />

13. März 2006.<br />

Die überarbeiteten Normen ISO 11418-1 bis - 4 "Containers and accessories for pharmaceutical preparations"<br />

wurden im Februar 2005 veröffentlicht.<br />

Bezüglich des von den USA eingebrachten Ergänzungsvorschlags "Blow back models" zu ISO 8362-1:2003<br />

"Injection containers and accessories – Part 1: Injection vials made of glass tubing" gab es keinen<br />

Arbeitsfortschritt. Bisher haben sich nur 4 Mitgliedsländer des ISO/TC 76 zu einer aktiven Mitwirkung an<br />

diesem Norm-Projekt bereit erklärt. Nach den ISO/IEC Direktiven müsen es aber mindestens 5 Länder sein,<br />

damit das Projekt offiziell gestartet werden kann.<br />

WG 3 "Secondary packaging closure comonents and accessories"<br />

Convenor: M. vor dem Esche, Deutschland<br />

Sekretariat: <strong>DIN</strong><br />

Die WG 3 hatte im Berichtszeitraum keine Sitzungen; anstehende Arbeiten – insbesondere Abstimmungen –<br />

wurden auf elektronischem Wege erledigt.<br />

Im Jahre 2005 wurden folgende Internationalen Normen veröffentlicht:<br />

- ISO 15137, Self-adhesive hanging devices for infusion bottles and injection vials – Requirements<br />

and test methods<br />

- ISO 15759, Medical infusion equipment - Plastics caps with inserted elastomeric liner for containers<br />

manufactured by the blow-fill-seal (BFS) process<br />

In Bearbeitung war im Berichtszeitraum:

- 64 -<br />

- ISO 8362-7, Injection containers and accessories – Part 7: Injection caps made of aluminium-plastics<br />

combinations without overlapping plastics part<br />

Bei der periodischen Überprüfung der o. g. Norm hatte Deutschland vorgeschlagen, die Bilder 2a, 2b und 2c<br />

nachzubessern. Im Rahmen der "Minor Technical Revision" wird Anfang 2006 ein entsprechend<br />

überarbeiteter ISO/FDIS zur Abstimmung erwartet.<br />

Der von Deutschland zunächst in die WG 3 eingebrachte New Work Item Proposal (NWIP) "Transfer sets for<br />

pharmaceutical preparations – Requirements, testing" wurde nach Absprache zwischen den beteiligten<br />

Convenors an ISO/TC 76/WG 1 übergeben.<br />

WG 4 "Elastomeric parts"<br />

Convenor:<br />

Sekretariat:<br />

Dr. D. Engels, Deutschland<br />

<strong>DIN</strong><br />

Die Arbeitsgruppe hat im Jahr 2005 nicht getagt.<br />

Im Berichtszeitraum wurde die Umfrage zu ISO/DIS 8871-4 Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte<br />

zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 4: Biologische Anforderungen und Prüfverfahren mit positivem<br />

Ergebnis durchgeführt. Aufgrund des Abstimmungsergebnisses war keine Sitzung der Arbeitsgruppe<br />

erforderlich. Der Entwurf wurde vom Sekretär des ISO/TC 76 zur Einleitung der Schlussabstimmung<br />

eingereicht. Diese wird Anfang des Jahres 2006 erwartet.<br />

Ebenfalls positiv verlief die Schlussabstimmung zu ISO/FDIS 8871-5 mit den funktionellen Anforderungen und<br />

Prüfungen. Die Norm wurde noch im Jahr 2005 vom ISO-Zentralsekretariat herausgegeben.<br />

Im Jahre 2006 wird die Arbeitsgruppe mit der Überarbeitung der einzelnen Produktnormen beginnen. Diese<br />

Überarbeitung ist erforderlich, um entsprechende Anpassungen an die Festlegungen in der Normenreihe ISO<br />

8871 zu erreichen. Begonnen werden soll mit den Normen ISO 8362-2 und ISO 8362-5 Stopfen für<br />

Injektionsflaschen bzw. Gefriertrocknungsstopfen für Injektionsflaschen. Für beide Teile werden dem ISO/TC<br />

76 Anfang des Jahres 2006 die Committee Drafts zur Verteilung zur Verfügung gestellt.<br />

WG 5<br />

Blood collection systems<br />

Die Arbeitsgruppe ISO/TC 76/WG 5 wurde durch Beschluss der Plenarversammlung des TC 76 in Porto am 29.<br />

September 2004 aufgelöst. Aufgrund der Tatsache, dass sich im Rahmen des „Periodical reviews“ eine große<br />

Mehrheit der TC 76-Mitgliedsländer für die Bestätigung der ISO 6710:1995 ausgesprochen haben, was im<br />

Widerspruch zu Resolution 81 (9-Porto) steht, wurde zwischen Vorsitzendem und Sekretariat vereinbart, auf der<br />

nächsten Plenarversammlung des ISO/TC 76 eine endgültige Entscheidung zu treffen, ob die o. g. Norm<br />

zurückgezogen oder bestätigt werden soll. Bis dahin haben die Mitgliedsländer noch die Möglichkeit, ihre<br />

Argumente für ein Für und Wider vorzubringen.<br />

WG 6<br />

Primary packaging materials for medicinal products<br />

Convenor: Dr. J. Thürk, Schweiz<br />

Sekretariat: <strong>DIN</strong><br />

Die Arbeitsgruppe ISO/TC 76/WG 6 hat 2005 keine Sitzung abgehalten und mit der Veröffentlichung des<br />

ISO/FDIS 15378 "Quality management systems – Primary packaging materials for medicinal products –<br />

Particular requirements for the application of ISO 9001:2000, with reference to Good Manufacturing Practice<br />

(GMP)" seine Arbeit vorerst abgeschlossen. Da sich die zum ISO/FDIS eingegangenen redaktionellen<br />

Länder-Kommentare des ISO/TC 76 in Grenzen hielten und der FDIS ohne Gegenstimme angenommen<br />

wurde, ist mit der Veröffentlichung der ISO 15378 voraussichtlich im April 2006 zu rechnen.

- 65 -<br />

Convenor: Dr. M. Scholla, USA<br />

Sekretariat: <strong>DIN</strong><br />

Jahresbericht 2005 ISO/TC 198/WG 7 "Packaging"<br />

Die Arbeitsgruppe ISO/TC 198/WG 7 hat im Berichtszeitraum einmal getagt. Die zu den internationalen Norm-<br />

Entwürfen ISO/DIS 11607-1 und – 2 eingegangenen Länderkommentare wurden in Sydney vom 18. bis 20.<br />

April 2005 diskutiert und bewertet. Die Manuskripte der überarbeiteten Norm-Entwürfe wurden dem<br />

Sekretariat des ISO/TC 198 im Mai 2005 zur Weiterleitung an das ISO-Zentralsekretariat in Genf übersandt.<br />

Die Veröffentlichung der Schluss-Entwürfe ISO/FDIS 11607-1 und ISO/FDIS 11607-2 ist für Januar 2006<br />

vorgesehen.<br />

Jahresbericht 2005 ISO/TC 198/WG 9 "Aseptic processing"<br />

Convenor:<br />

Sekretariat:<br />

Dr. K. Haberer, Deutschland<br />

<strong>DIN</strong><br />

Die ISO/TC 198/WG 9 ist für die Reihe ISO 13408 über die aseptische Herstellung von Produkten für die<br />

Gesundheitsfürsorge zuständig. Zur weiteren Bearbeitung dieser Reihe hat die ISO/TC 198/WG 9 eine<br />

viertägige Sitzung im April 2005 in Sydney, Australien, und eine weitere zweitägige Sitzung Ende Oktober 2005<br />

in Paris, Frankreich, durchgeführt.<br />

Im Berichtszeitraum wurde folgender Stand erreicht:<br />

- Schwerpunkt war die Erstellung des Committee Drafts für ISO 13408-1 mit den allgemeinen Anforderungen<br />

an die aseptische Herstellung. Die Arbeitsgruppe hat hierzu auf einer viertägigen Sitzung intensiv die<br />

Überarbeitung der ersten Ausgabe dieser Norm fortgesetzt. Erfreulich ist, dass der CD im Juli 2005 zur<br />

Stellungnahme herausgegeben werden konnte. Die Einspruchsverhandlung ist für Februar 2006 in Berlin<br />

geplant. Das Abstimmungsergebnis ist positiv, jedoch liegen einige technische Kommentare vor, die auf der<br />

Einspruchsverhandlung diskutiert werden müssen.<br />

- Zum Teils 3 „Lyophilization“ und zum Teil 5 "Sterilization in place" wurde die Umfrage mit positivem Ergebnis<br />

durchgeführt (DIS). Im Anschluss an die Einspruchsverhandlung im Oktober 2005 wurden die<br />

entsprechenden überarbeiteten Texte dem Sekretär des ISO/TC 198 zur Einleitung der Schlussabstimmung<br />

zur Verfügung gestellt.<br />

- Die Arbeiten zum Teil 4 „Clean-in-place technologies“ und zum Teil 6 "Isolator systems" sind<br />

abgeschlossen. Zu beiden Teilen wurde die Schlussabstimmung mit positivem Ergebnis durchgeführt und<br />

die Normen anschließend vom ISO-Zentralsekretariat veröffentlicht.<br />

Weitere Themen, die die "vertikalen" Teile der Reihe ISO 13408 ergänzen könnten, wurden bereits<br />

vorgeschlagen (z. B. Blow-Fill-Seal-Technology; aseptische Herstellung von festen Medizinprodukten). Die<br />

Bearbeitung neuer Themen wurde jedoch zunächst zurückgestellt, um die vorhandenen Kapazitäten für eine<br />

möglichst rasche Bearbeitung des Teils 1 einzusetzen.<br />

Außerdem in Diskussion ist die mögliche Aufnahme von <strong>Normung</strong>svorhaben zu Prüfungen von<br />

Membranfilterelementen. Ein entsprechender Antrag aus Deutschland liegt den Experten in der ISO/TC<br />

198/WG 9 zur Stellungnahme vor. Festlegungen hierzu werden auf der kommenden Sitzung der<br />

Arbeitsgruppe erwartet.<br />

Jahresbericht 2005 ISO/TC 215/WG 5 "Medical Informatics - Health Cards"<br />

Convenor: Dipl.-Inform. J. Sembritzki, Krefeld (bis 2005-05), Frans van Bommel, Zeist (seit 2005-05)<br />

Sekretariat: <strong>DIN</strong><br />

Die Arbeitsgruppe ISO/TC 215/WG 5 hat im Berichtszeitraum dreimal getagt und die Arbeiten durch intensiven<br />

Schriftverkehr vorangetrieben. Des Weiteren fanden Ad-hoc-Sitzungen in Japan zur Erstellung einer neuen<br />

Vorlage der ISO 20301 "Health Informatics – Health cards – General characteristics" sowie in Deutschland, UK<br />

und den NL zur Erarbeitung der ISO 21549 Teils 5 "Identification data" statt.

- 66 -<br />

Im Berichtszeitraum sind aus der Normenreihe EN ISO 21549 "Health Informatics - Patient healthcard data"<br />

folgende Teile in der ISO/DIS-Umfrage positiv abgestimmt worden:<br />

• Part 7: Medication data und<br />

• Part 4: Extended clinical data<br />

Beide Teile werden zur Einreichung zur ISO/FDIS-Umfrage derzeit überarbeitet.<br />

Zu den Norm-Vorlagen ISO 21549<br />

• Part 5: Identification data und<br />

• Part 6: Administrative data.<br />

wurde die CD-Umfrage (bei Teil 5 auf Grund großer technischer Änderungen eine 2nd CD-Umfrage)<br />

durchgeführt. Die Kommentare zu beiden Teilen werden im April 2006 beraten.<br />

In Vorbereitung befindet sich das folgende neue Norm-Projekt:<br />

• Part 8: Links<br />

Für das Norm-Projekt<br />

• ISO/DIS 20301 "Health Informatics – Health cards – General characteristics"<br />

wurden die Kommentare zur ISO/DIS-Umfrage besprochen und eine neue Vorlage beraten.<br />

Für das Norm-Projekt<br />

• ISO/CD 20302 "Health Informatics – Health cards – Numbering system and registration procedure for issuer<br />

identifiers"<br />

wurde die ISO/DIS-Umfrage positiv abgestimmt. Für die beiden letzten genannten Projekte werden unter<br />

japanischer Federführung die Norm-Vorlagen für die ISO/FDIS-Umfrage erstellt.<br />

Für das Jahr 2006 sind zwei Sitzungen geplant.

- 67 -<br />

Anhang A<br />

Mitgliederliste des NAMed-Beirats

Gremium-Nr.<br />

Ebene/Organ/Träger<br />

Gremium Gart Bearb. Sekr. Status<br />

8255 D <strong>DIN</strong> 063 NA 063 BR BR B_HER A<br />

Beirat des Normenausschusses Medizin (NAMed)<br />

Vorsitzender<br />

Herrn<br />

Dr. rer. nat. Gert Auterhoff<br />

Stellv. GF Medizin & Pharmazie<br />

Bundesverband der<br />

Pharmazeutischen Industrie<br />

e. V. (BPI)<br />

Geschäftsfeld Pharmazie<br />

Karlstr. 21<br />

60329 Frankfurt<br />

Telefon +49 69 25561216 Telefon +49 69 25561217<br />

Telefax +49 69 25561219<br />

E-Mail gauterhoff@bpi.de<br />

6593099<br />

142<br />

Texte<br />

BEMERKUNG<br />

Wahl April 2003<br />

Stv. Vorsitz.<br />

Herrn<br />

Dr. Robert D. Schäfer<br />

Geschäftsführender Arzt<br />

Ärztekammer Nordrhein<br />

Körperschaft des öffentlichen<br />

Rechts<br />

Tersteegenstr. 9<br />

40474 Düsseldorf<br />

Telefon +49 211 4302-1500 Telefax +49 211 4302-1505<br />

E-Mail rdesch@aekno.de<br />

Texte<br />

BEMERKUNG<br />

Wahl April 2003<br />

Herrn Prof.<br />

Dr. rer. nat. Bernd Wiedemann<br />

Universität Bonn<br />

<strong>Institut</strong> für<br />

Pharmazeutische Mikrobiologie<br />

Meckenheimer Allee 168<br />

53115 Bonn<br />

6578551<br />

6578723<br />

Telefon +49 228 735272 Telefon +49 4621 487373<br />

Telefax +49 228 735267<br />

E-Mail b-wiedemann@versanet.de<br />

E-Mail s.mendel@uni-bonn.de<br />

44414<br />

45048<br />

Texte<br />

BEMERKUNG<br />

Wiederwahl April 2003<br />

Leiter Fachbereich Medizinische Mikrobiologie und Immunologie<br />

B_ABI<br />

Gremien-Bericht-Adressen-Mitarbeiterliste<br />

2006-02-23<br />

dbugr040.rdf<br />

46534542<br />

Seite<br />

1

Gremium-Nr.<br />

Ebene/Organ/Träger<br />

Gremium Gart Bearb. Sekr. Status<br />

8255 D <strong>DIN</strong> 063 NA 063 BR BR B_HER A<br />

Beirat des Normenausschusses Medizin (NAMed)<br />

Geschäftsführer<br />

Herrn<br />

Dipl.-Ing. Gerd Herfurth<br />

NA Medizin (NAMed) im <strong>DIN</strong> Burggrafenstr. 6<br />

10772 Berlin 10787 Berlin<br />

Telefon +49 30 2601-2414 Telefax +49 30 2601-42414<br />

E-Mail gerd.herfurth@din.de<br />

Beiratsmitglied<br />

63<br />

2861<br />

Frau Apothekerin<br />

Peggy Ahl<br />

Bundesvereinigung Deutscher<br />

Apothekerverbände (ABDA)<br />

Postfach 08 04 63 Jägerstr. 49/50<br />

10004 Berlin 10117 Berlin<br />

Telefon +49 30 40004-0 Telefax +49 30 40004-598<br />

E-Mail p.ahl@abda.aponet.de<br />

Herrn<br />

Dr. Ehrhard Anhalt<br />

Bundesverband der<br />

Arzneimittel-Hersteller e. V.<br />

(BAH)<br />

Ubierstr. 73<br />

53173 Bonn<br />

Telefon +49 228 95745-20 Telefax +49 228 95745-90<br />

E-Mail anhalt@bah-bonn.de<br />

6603804<br />

6570901<br />

413148<br />

24257<br />

Herrn<br />

Prof. Dr. H. Beeser<br />

Klausenstr. 13<br />

79331 Teningen<br />

Telefon +49 7663 3346 Telefax +49 7663 3346<br />

Texte<br />

BEMERKUNG<br />

7020533<br />

43584<br />

Leiter Fachbereich Laboratoriumsmedizin und Klinische Chemie<br />

Herrn<br />

Thomas Brückner<br />

Bundesverband der Pharmazeutischen<br />

Industrie e. V.<br />

Zulassung/Therapierichtungen<br />

Robert-Koch-Platz 4<br />

10115 Berlin<br />

Telefon +49 30-27909113 Telefax +49 30-27909313<br />

E-Mail tbrueckner@bpi.de<br />

Herrn<br />

Dipl. rer.soc.<br />

Manfred Brüggemann<br />

Bundesärztekammer (BÄK)<br />

Postfach 12 08 64 Herbert-Lewin-Platz 1<br />

10598 Berlin 10623 Berlin<br />

Telefon +49 30 400456-436 Telefax +49 30 400456-378<br />

E-Mail manfred.brueggemann@baek.de<br />

7027754<br />

6600454<br />

567794<br />

97834<br />

B_ABI<br />

Gremien-Bericht-Adressen-Mitarbeiterliste<br />

2006-02-23<br />

dbugr040.rdf<br />

46534542<br />

Seite<br />

2

Gremium-Nr.<br />

Ebene/Organ/Träger<br />

Gremium Gart Bearb. Sekr. Status<br />

8255 D <strong>DIN</strong> 063 NA 063 BR BR B_HER A<br />

Beirat des Normenausschusses Medizin (NAMed)<br />

Herrn<br />

Dr. Burrichter<br />

Kassenärztliche Bundesvereinigung<br />

Berlin (KBV)<br />

Dezernat 3<br />

Herbert-Lewin-Platz 2<br />

10623 Berlin<br />

Telefon +49 30 40051334 Telefax +49 30 40051390<br />

E-Mail hburrichter@kbv.de<br />

Herrn<br />

Hans Jörg Drouin<br />

MMM - Münchener Medizin<br />

Mechanik GmbH<br />

Daimlerstr. 2<br />

64546 Mörfelden-Walldorf<br />

Telefon +49 6105 9240-0 Telefax +49 6105 9240-23<br />

E-Mail hansjoerg.drouin@mmmgroup.com<br />

6913656<br />

6782672<br />

475902<br />

392598<br />

Texte<br />

BEMERKUNG<br />

Leiter Fachbereich Sterilisation, Desinfektion, Sterilgutversorgung<br />

Herrn<br />

Dr. Dietmar Engels<br />

West Pharmaceutical Services<br />

Deutschland GmbH & Co. KG<br />

Postfach 14 19 Stolberger Str. 21-41<br />

52234 Eschweiler 52249 Eschweiler<br />

Telefon +49 2403 796316 Telefax +49 2403 796282<br />

E-Mail<br />

dietmar.engels@westpharma.com<br />

6587142<br />

126136<br />

Texte<br />

BEMERKUNG<br />

Gummiverarbeitende Industrie<br />

Frau<br />

Dipl.-Ing. Karin Gödecke<br />

Unfallkasse Berlin<br />

Culemeyerstr. 2<br />

12277 Berlin<br />

Telefon +49 30 76241318 Telefax +49 30 76241127<br />

E-Mail k.goedecke@unfallkasseberlin.de<br />

6942755<br />

466530<br />

Texte<br />

BEMERKUNG<br />

Bundesverband der Unfallkassen (BUK)<br />

B_ABI<br />

Gremien-Bericht-Adressen-Mitarbeiterliste<br />

2006-02-23<br />

dbugr040.rdf<br />

46534542<br />

Seite<br />

3

Gremium-Nr.<br />

Ebene/Organ/Träger<br />

Gremium Gart Bearb. Sekr. Status<br />

8255 D <strong>DIN</strong> 063 NA 063 BR BR B_HER A<br />

Beirat des Normenausschusses Medizin (NAMed)<br />

Frau<br />

Dr. Silke Heller<br />

St. Gertrauden-Krankenhaus<br />

Zentrallaboratorium<br />

Paretzer Str. 12<br />

10713 Berlin<br />

Telefon +49 30 8272-02370 Telefax +49 30 8212455<br />

E-Mail silke.heller@sanktgertrauden.de<br />

Texte<br />

BEMERKUNG<br />

6578545<br />

44389<br />

<strong>Institut</strong> für Standardisierung und Dokumentation im medizinischen<br />

Laboratorium e. V. (INSTAND)<br />

Herrn<br />

RA Rainer Hill<br />

Bundesverband<br />

Medizintechnologie e. V.<br />

(BVMed)<br />

Reinhardtstr. 29 b<br />

10117 Berlin<br />

Telefon +49 30 246255-0 Telefax +49 30 246255-99<br />

E-Mail hill@bvmed.de<br />

Herrn<br />

Ernst-Dietrich Lorenz<br />

Medizinische Hochschule<br />

Hannover - <strong>Institut</strong> für<br />

Biometrie (8410) Carl-Neuberg-Str. 1<br />

30623 Hannover 30625 Hannover<br />

Telefon +49 511 5324383 Telefax +49 511 5325534<br />

E-Mail lorenz.ernst-dietrich@mhhannover.de<br />

6565474<br />

6572568<br />

45961<br />

28800<br />

Texte<br />

BEMERKUNG<br />

Leiter Fachbereich Technische Hilfen für Behinderte<br />

Herrn<br />

Dr. Bernd Mathieu<br />

Fresenius Medical Care<br />

Deutschland GmbH<br />

Bereich Patente<br />

Frankfurter-Str. 6-8<br />

66606 St Wendel<br />

Telefon (0 68 51) 8 07-0/1 11 Telefax +49 6851 6048<br />

E-Mail bernd.mathieu@fmc-ag.com<br />

Texte<br />

BEMERKUNG<br />

Leiter Fachbereich Medicalprodukte<br />

6578388<br />

43885<br />

B_ABI<br />

Gremien-Bericht-Adressen-Mitarbeiterliste<br />

2006-02-23<br />

dbugr040.rdf<br />

46534542<br />

Seite<br />

4

Gremium-Nr.<br />

Ebene/Organ/Träger<br />

Gremium Gart Bearb. Sekr. Status<br />

8255 D <strong>DIN</strong> 063 NA 063 BR BR B_HER A<br />

Beirat des Normenausschusses Medizin (NAMed)<br />

Herrn RA<br />

D. Meyer-Lüerßen<br />

Verband der Diagnostica-<br />

Industrie e. V. (VDGH)<br />

Karlstr. 21<br />

60329 Frankfurt<br />

Telefon +49 69 25560 Telefax +49 69 236650<br />

E-Mail vdgh@vdgh.de<br />

Herrn<br />

Dr. Johann Overath<br />

Bundesverband<br />

Glasindustrie e. V.<br />

Am Bonneshof 5<br />

40474 Düsseldorf<br />

Telefon +49 211 4796134 Telefax +49 9513751<br />

E-Mail overath@bvglas.de<br />

6578302<br />

6904944<br />

43618<br />

574303<br />

Herrn<br />

Dr. H. Schneider<br />

Medizinischer Dienst der<br />

Spitzenverbände der Krankenkassen<br />

e. V. (MDS)<br />

FG Medizinprodukte<br />

45116 Essen<br />

Telefon +49 201 8327-220 Telefax +49 201 8327-3220<br />

E-Mail h.schneider@mds-ev.de<br />

6583372<br />

65968<br />

Herrn Prof.<br />

Dr. Hubert Schrezenmeier<br />

DRK-Blutspendedienst<br />

Baden-Württemberg-Hessen gGmbH<br />

Helmholtzstr. 10<br />

89081 Ulm<br />

Telefon +49 731 150550 Telefax +49 731 150500<br />

E-Mail<br />

h.schrezenmeier@blutspende.de<br />

Texte<br />

BEMERKUNG<br />

7032722<br />

574210<br />

Deutsche Gesellschaft für Transfusionsmedizin und Immunhämatologie<br />

(DGTI)<br />

Herrn<br />

Dipl.-Inform. J. Sembritzki<br />

ZTG Zentrum für Telematik<br />

im Gesundheitswesen GmbH<br />

Campus Fichtenhain 42<br />

47807 Krefeld<br />

Telefon +49 2151 82073-17 Telefax +49 2151 82073-30<br />

E-Mail j.sembritzki@ztg-nrw.de<br />

6578561<br />

44455<br />

Texte<br />

BEMERKUNG<br />

Leiter Fachbereich Medizinische Informatik<br />

B_ABI<br />

Gremien-Bericht-Adressen-Mitarbeiterliste<br />

2006-02-23<br />

dbugr040.rdf<br />

46534542<br />

Seite<br />

5

Gremium-Nr.<br />

Ebene/Organ/Träger<br />

Gremium Gart Bearb. Sekr. Status<br />

8255 D <strong>DIN</strong> 063 NA 063 BR BR B_HER A<br />

Beirat des Normenausschusses Medizin (NAMed)<br />

Herrn Prof.<br />

Dr. L. Siekmann<br />

<strong>Institut</strong> für<br />

Klinische Biochemie<br />

an der Universität Bonn<br />

Sigmund-Freud-Str. 25<br />

53127 Bonn<br />

Telefon +49 228 2875911 Telefax +49 228 2875033<br />

E-Mail lothar.siekmann@ukb.unibonn.de<br />

6578563<br />

63078<br />

Texte<br />

BEMERKUNG<br />

Deutsche Vereinte Gesellschaft<br />

für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin e. V. (DGKL)<br />

Herrn Dr.<br />

Michael Sprenger<br />

Bundesministerium der<br />

Verteidigung (BMVg)<br />

Referat Fü San I 5<br />

Postfach 13 28 Fontainengraben 150<br />

53003 Bonn 53123 Bonn<br />

Telefon +49 228 126336 Telefax +49 228 125006<br />

E-Mail<br />

michaelsprenger@bmvg.bund400.de<br />

6597291<br />

527311<br />

Herrn<br />

Dr. Siegfried Throm<br />

Verband Forschender<br />

Arzneimittelhersteller e. V.<br />

(VFA)<br />

Hausvogteiplatz 13<br />

10117 Berlin<br />

Telefon +49 30 20604-300 Telefon +49 30 20604300<br />

Telefax +49 30 20604-308 Telefax +49 30 20604309<br />

E-Mail s.throm@vfa.de<br />

Herrn<br />

Dr. Thomas Thürich<br />

Bundesinstitut f. Arzneimittel<br />

und Medizinprodukte (BfArM)<br />

Abteilung Medizinprodukte<br />

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3<br />

53175 Bonn<br />

Telefon +49 228 207-5733 Telefax +49 228 207-5300<br />

E-Mail t.thuerich@bfarm.de<br />

6583207<br />

6614715<br />

61915<br />

102759<br />

Texte<br />

BEMERKUNG<br />

Bundesinstitut f. Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)<br />

Bundesministerium für Gesundheit (BMG)<br />

B_ABI<br />

Gremien-Bericht-Adressen-Mitarbeiterliste<br />

2006-02-23<br />

dbugr040.rdf<br />

46534542<br />

Seite<br />

6

Gremium-Nr.<br />

Ebene/Organ/Träger<br />

Gremium Gart Bearb. Sekr. Status<br />

8255 D <strong>DIN</strong> 063 NA 063 BR BR B_HER A<br />

Beirat des Normenausschusses Medizin (NAMed)<br />

Herrn<br />

H. Wörder<br />

HAWE Packing Consulting<br />

Lange Wand 27<br />

32257 Bünde<br />

Telefon +49 5223 7934550 Telefax +49 5223 7934550<br />

E-Mail h.woerder@t-online.de<br />

6578289<br />

43580<br />

Texte<br />

BEMERKUNG<br />

Leiter Fachbereich Transfusion/Infusion/Injektion<br />

ständiger Gast<br />

Frau<br />

Dr.-Ing. Ulrike Bohnsack<br />

Leiterin der Techn. Abt. 1<br />

<strong>DIN</strong> <strong>Deutsches</strong> <strong>Institut</strong> für<br />

<strong>Normung</strong> e. V. Burggrafenstr. 6<br />

10772 Berlin 10787 Berlin<br />

Telefon +49 30 2601-2445 Telefax +49 30 2601-42445<br />

E-Mail ulrike.bohnsack@din.de<br />

Zur Kenntnis<br />

Herrn<br />

Dipl.-Ing. Bernd Bösler<br />

NA Medizin (NAMed) im <strong>DIN</strong> Burggrafenstr. 6<br />

10772 Berlin 10787 Berlin<br />

Telefon +49 30 2601-2577 Telefax +49 30 2601-1231<br />

E-Mail bernd.boesler@din.de<br />

150<br />

63<br />

1318<br />

31652<br />

Herrn<br />

Dr.-Ing. Peter Kiehl<br />

Geschäftsbereich <strong>Normung</strong> im<br />

<strong>DIN</strong><br />

10772 Berlin Burggrafenstr. 6<br />

10787 Berlin<br />

Telefon +49 30 2601-2833 Telefax +49 30 2601-1835<br />

E-Mail peter.kiehl@din.de<br />

6568579<br />

16357<br />

Frau<br />

Dipl.-Ing. Heike Moser<br />

NA Medizin (NAMed) im <strong>DIN</strong> Burggrafenstr. 6<br />

10772 Berlin 10787 Berlin<br />

Telefon +49 30 2601-2906 Telefax +49 30 2601-1231<br />

E-Mail heike.moser@din.de<br />

Frau<br />

Dr.-Ing. Vera Sattelmayer<br />

NA Medizin (NAMed) im <strong>DIN</strong> Burggrafenstr. 6<br />

10772 Berlin 10787 Berlin<br />

Telefon +49 30 2601-2740 Telefax +49 30 2601-42740<br />

E-Mail vera.sattelmayer@din.de<br />

63<br />

63<br />

70861<br />

43654<br />

B_ABI<br />

Gremien-Bericht-Adressen-Mitarbeiterliste<br />

2006-02-23<br />

dbugr040.rdf<br />

46534542<br />

Seite<br />

7

Gremium-Nr.<br />

Ebene/Organ/Träger<br />

Gremium Gart Bearb. Sekr. Status<br />

8255 D <strong>DIN</strong> 063 NA 063 BR BR B_HER A<br />

Beirat des Normenausschusses Medizin (NAMed)<br />

Herrn<br />

Dipl.-Ing. Harry Schmidt<br />

NA Medizin (NAMed) im <strong>DIN</strong> Burggrafenstr. 6<br />

10772 Berlin 10787 Berlin<br />

Telefon +49 30 2601-2430 Telefax +49 30 2601-42430<br />

E-Mail harry.schmidt@din.de<br />

Herrn<br />

Dipl.-Ing. Rainer Schmidt<br />

NA Medizin (NAMed) im <strong>DIN</strong> Burggrafenstr. 6<br />

10772 Berlin 10787 Berlin<br />

Telefon +49 30 2601-2127 Telefax +49 30 2601-42127<br />

E-Mail rainer.schmidt@din.de<br />

63<br />

63<br />

43609<br />

5567<br />

B_ABI<br />

Gremien-Bericht-Adressen-Mitarbeiterliste<br />

2006-02-23<br />

dbugr040.rdf<br />

46534542<br />

Seite<br />

8

- 68 -<br />

Anhang B<br />

Liste über die im Jahr 2005 vom NAMed erstellten<br />

Normen und Norm-Entwürfe (Jahresproduktion)

Liste über die im Jahr 2005 vom NAMed erstellten Normen und Norm-Entwürfe (Jahresproduktion)<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> 13086<br />

60.60<br />

2005-08-01<br />

Außenliegende Einführkanülen für suprapubische Kathetersysteme zum Einmalgebrauch - Anforderungen und Prüfungen<br />

<strong>DIN</strong> 13155 Berichtigung 1<br />

Erste-Hilfe-Material - Sanitätskoffer, Berichtigungen zu <strong>DIN</strong> 13155:1999-12<br />

60.60<br />

2005-05-01<br />

<strong>DIN</strong> 13156<br />

50.10<br />

Personen-Versorgungsset zur Ersten Hilfe beim Großschadensereignis und im Katastrophenfall<br />

Entwurf 2005-05-01<br />

<strong>DIN</strong> 13276<br />

Kegelverbindungen aus Kunststoff - Beständigkeit gegenüber Spannungsrissbildung<br />

60.60<br />

2005-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 14142<br />

Erste-Hilfe-Material - Verbandkasten für Feuerwehrfahrzeuge<br />

60.60<br />

2005-07-01<br />

<strong>DIN</strong> 14142 1989-08-01<br />

<strong>DIN</strong> 58355-1<br />

60.60<br />

Membranfilter - Teil 1: Prüfung der spezifischen Durchflussrate von Flüssigkeiten für Flachfilter<br />

2005-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58355-1 1990-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 58355-2<br />

Membranfilter - Teil 2: Prüfung des Blasendrucks<br />

60.60<br />

2005-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58355-2 1990-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 58355-3<br />

60.60<br />

Membranfilter - Teil 3: Bakterienrückhaltevermögen für Flachfilter; Anforderungen und Prüfung<br />

2005-07-01<br />

<strong>DIN</strong> 58355-3 1990-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 58355-4<br />

Membranfilter - Teil 4: Prüfung auf Partikelabgabe<br />

60.60<br />

2005-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58355-4 1991-06-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-1<br />

60.60<br />

Membranfilterelemente - Teil 1: Anforderungen und Prüfung des Bakterienrückhaltevermögens<br />

<strong>DIN</strong> 58356-3<br />

60.60<br />

Membranfilterelemente - Teil 3: Prüfung der spezifischen Durchflussrate von Flüssigkeiten<br />

2005-01-01<br />

2005-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-1 1991-12-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-3 1993-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-7<br />

Membranfilterelemente - Teil 7: Prüfung der Sterilisierbarkeit im strömenden Dampf<br />

60.60<br />

2005-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-7 1994-04-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-8<br />

Membranfilterelemente - Teil 8: Prüfung der Sterilisierbarkeit mit Dampf<br />

60.60<br />

2005-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-8 1995-04-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-9<br />

Membranfilterelemente - Teil 9: Prüfung auf Endotoxine<br />

60.60<br />

2005-02-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-9 1996-07-01<br />

<strong>DIN</strong> 58942-5<br />

60.60<br />

2005-04-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Kulturmedien - Teil 5: Anforderungen und Auswahl von Kulturmedien für die Stuhldiagnostik<br />

<strong>DIN</strong> 58942-5 1995-01-01<br />

dbupr030.rdf /<br />

46578608<br />

Seite 1

Liste über die im Jahr 2005 vom NAMed erstellten Normen und Norm-Entwürfe (Jahresproduktion)<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> 58955-2<br />

Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 2: Anforderungen<br />

60.60<br />

2005-07-01<br />

<strong>DIN</strong> 58955-2 1998-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 58955-4<br />

60.10<br />

Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 4: Biologische Indikatoren; Anforderungen<br />

2006-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58955-4 1998-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 58967-10<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-06-01<br />

<strong>DIN</strong> 58967-10 1994-07-01<br />

<strong>DIN</strong> 58969-1 1987-12-01<br />

Medizinische Mikrobiologie und Immunologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 10: Begriffe, allgemeine Anforderungen an die serologische<br />

Diagnostik<br />

<strong>DIN</strong> 58967-60<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-06-01 <strong>DIN</strong> 58967-60 2001-10-01<br />

Medizinische Mikrobiologie und Immunologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 60: Polymerase-Kettenreaktion (PCR); Begriffe, allgemeine<br />

methodenspezifische Anforderungen<br />

<strong>DIN</strong> 58969-44<br />

60.60<br />

2005-07-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektionskrankheiten - Teil 44: Immunoblot (IB); Spezielle Anforderungen für den Nachweis von Antikörpern gegen<br />

Borrelia burgdorferi<br />

<strong>DIN</strong> EN 455-3<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-05-01 <strong>DIN</strong> EN 455-3 2000-02-01<br />

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung; Deutsche Fassung prEN 455-3:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 1040<br />

60.10<br />

2006-03-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 1040 1997-04-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und<br />

Anforderungen (Phase 1); Deutsche Fassung EN 1040:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 1275<br />

60.10<br />

2006-03-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 1275 1997-05-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika -<br />

Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1); Deutsche Fassung EN 1275:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 1614<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-10-01 <strong>DIN</strong> V ENV 1614 1995-<br />

08-01<br />

Medizinische Informatik - Struktur für Nomenklatur, Klassifikation und Kodierung von Eigenschaften in der Laboratoriumsmedizin; Englische Fassung prEN 1614:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN 1970<br />

60.60<br />

2005-10-01<br />

Verstellbare Betten für behinderte Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 1970:2000 + A1:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 1970 2000-12-01<br />

dbupr030.rdf /<br />

46578608<br />

Seite 2

Liste über die im Jahr 2005 vom NAMed erstellten Normen und Norm-Entwürfe (Jahresproduktion)<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN 12052<br />

60.60<br />

2005-07-01<br />

Medizinische Informatik - Digitale Bildverarbeitung - Kommunikation, Workflow und Datenmanagement; Englische Fassung EN 12052:2004<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12052 1997-<br />

12-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12623 1997-<br />

08-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12922-1<br />

1998-02-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 13939 2002-<br />

10-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 12251<br />

60.60<br />

2005-07-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12251 2001-<br />

06-01<br />

Medizinische Informatik - Sichere Nutzeridentifikation im Gesundheitswesen - Management und Sicherheit für die Authentifizierung durch Passwörter; Englische Fassung EN 12251:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN 12264<br />

60.60<br />

Medizinische Informatik - Kategoriale Strukturen für Begriffssysteme; Englische Fassung EN 12264:2005<br />

2005-10-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12264 1997-<br />

12-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 12791<br />

60.60<br />

2005-10-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Chirurgische Händedesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2/Stufe 2); Deutsche Fassung EN 12791:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 13609-1<br />

60.60<br />

2005-09-01<br />

Medizinische Informatik - Nachrichten für die Pflege von unterstützender Information in Systemen des Gesundheitswesens - Teil 1: Aktualisierung der Kodierungsschemata; Englische Fassung EN 13609-<br />

1:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 13795-2<br />

60.60<br />

2005-02-01<br />

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 2: Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 13795-2:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN 13824<br />

60.60<br />

2005-02-01<br />

Sterilisation von Medizinprodukten - Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte - Anforderungen; Deutsche Fassung EN 13824:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN 14347<br />

60.60<br />

2005-08-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Sporizide Wirkung (Basistest) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1); Deutsche Fassung EN 14347:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 14348<br />

60.60<br />

2005-04-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich<br />

einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Deutsche Fassung EN 14348:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 14476<br />

60.60<br />

2005-08-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendete chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und<br />

Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Deutsche Fassung EN 14476:2005<br />

<strong>DIN</strong> CEN/TS 15127-1<br />

60.60<br />

2005-10-01<br />

Medizinische Informatik - Prüfung von physiologischer Mess-Software - Teil 1: Allgemeines; Englische Fassung CEN/TS 15127-1:2005<br />

dbupr030.rdf /<br />

46578608<br />

Seite 3

Liste über die im Jahr 2005 vom NAMed erstellten Normen und Norm-Entwürfe (Jahresproduktion)<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN 15209<br />

Spezifikation für taktile Bodenindikatoren; Deutsche Fassung prEN 15209:2005<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-05-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 15424<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-12-01<br />

Sterilisation von Medizinprodukten - Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd; Deutsche Fassung prEN 15424:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 1135-4<br />

60.60<br />

2005-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58360-1 1991-04-01<br />

Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Transfusionsgeräte zur einmaligen Verwendung (ISO 1135-4:2004); Deutsche Fassung EN ISO 1135-4:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 4074 Berichtigung 1<br />

60.60<br />

Berichtigungen zu <strong>DIN</strong> EN ISO 4074:2002-07; Deutsche Fassung EN ISO 4074:2002/AC:2004<br />

2005-03-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 7886-3<br />

60.60<br />

2005-06-01<br />

Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005); Deutsche Fassung EN ISO 7886-3:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8362-1 Berichtigung 1<br />

Berichtigungen zu <strong>DIN</strong> EN ISO 8362-1:2004-09<br />

60.60<br />

2005-02-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8536-2 Berichtigung 1<br />

60.60<br />

2005-06-01<br />

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 2: Stopfen für Infusionsflaschen (ISO 8536-2:2001), Berichtigung zu <strong>DIN</strong> EN ISO 8536-2:2003-02; Deutsche Fassung EN ISO 8536-2:2002/AC:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8536-4<br />

60.60<br />

2005-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58362-1 1994-04-01<br />

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 8536-4:2004); Deutsche Fassung EN ISO 8536-4:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8536-8<br />

60.60<br />

2005-02-01<br />

<strong>DIN</strong> 58362-2 1994-04-01<br />

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 8: Infusionsgeräte zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 8536-8:2004); Deutsche Fassung EN ISO 8536-8:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8536-9<br />

60.60<br />

2005-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58362-3 1994-04-01<br />

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 9: Übertragungsleitungen zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 8536-9:2004); Deutsche Fassung EN ISO 8536-9:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8536-10<br />

60.60<br />

2005-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58362-4 1994-04-01<br />

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 10: Zubehörteile für Übertragungsleitungen zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 8536-10:2004); Deutsche Fassung EN ISO 8536-<br />

10:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8536-11<br />

60.60<br />

2005-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58362-5 1994-04-01<br />

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 11: Infusionsfilter zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 8536-11:2004); Deutsche Fassung EN ISO 8536-11:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8871-4<br />

50.10<br />

Entwurf 2005-06-01<br />

Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 4: Biologische Anforderungen und Prüfverfahren (ISO/FDIS 8871-4:2006); Deutsche Fassung prEN ISO 8871-<br />

4:2006<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 9999<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-04-01 <strong>DIN</strong> EN ISO 9999 2003-<br />

04-01<br />

Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen - Klassifikation und Terminologie (ISO/DIS 9999:2005); Deutsche Fassung prEN ISO 9999:2005<br />

dbupr030.rdf /<br />

46578608<br />

Seite 4

Liste über die im Jahr 2005 vom NAMed erstellten Normen und Norm-Entwürfe (Jahresproduktion)<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11140-3<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-12-01 <strong>DIN</strong> EN 867-3 1997-05-01<br />

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO/DIS 11140-3:2005);<br />

Deutsche Fassung prEN ISO 11140-3:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11140-4<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-12-01 <strong>DIN</strong> EN 867-4 2001-02-01<br />

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge - Chemische Indikatoren - Teil 4: Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet<br />

werden (ISO/DIS 11140-4:2005); Deutsche Fassung prEN ISO 11140-4:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11199-2<br />

60.60<br />

2005-07-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11199-2<br />

2000-09-01<br />

Gehhilfen für beidarmige Handhabung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Rollatoren (ISO 11199-2:2005); Deutsche Fassung EN ISO 11199-2:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11199-3<br />

60.60<br />

2005-07-01<br />

Gehhilfen für beidarmige Handhabung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 3: Gehwagen (ISO 11199-3:2005); Deutsche Fassung EN ISO 11199-3:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11334-1<br />

40.50<br />

Entwurf 2005-04-01 <strong>DIN</strong> EN ISO 11334-1<br />

1997-02-01<br />

Gehhilfen für einarmige Handhabung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Unterarmgehstützen (ISO/DIS 11334-1:2005); Deutsche Fassung prEN ISO 11334-1:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 14937 Berichtigung 1<br />

60.60<br />

2005-06-01<br />

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines<br />

Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000), Berichtigung zu <strong>DIN</strong> EN ISO 14937:2001-05; Deutsche Fassung EN ISO 14937:2000/AC:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 14971<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 14971 2001-<br />

03-01<br />

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO/DIS 14971:2005); Deutsche Fassung prEN ISO 14971:2005<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-11-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 14971/A1<br />

2003-10-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15197 Berichtigung 1<br />

60.60<br />

2005-06-01<br />

Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003), Berichtigungen zu <strong>DIN</strong> EN ISO 15197:2004-05;<br />

Deutsche Fassung EN ISO 15197:2003/AC:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15225<br />

60.60<br />

2005-09-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15225 2000-<br />

11-01<br />

Nomenklatur - Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000 + Amd 1:2004); Deutsche Fassung EN ISO 15225:2000 +<br />

A1:2004 + A2:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15747<br />

60.60<br />

Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2003); Deutsche Fassung EN ISO 15747:2005<br />

2005-06-01<br />

<strong>DIN</strong> 58363-15 1996-11-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15883-4<br />

40.40<br />

Entwurf 2005-06-01<br />

Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO 15883-4:2005); Deutsche<br />

Fassung EN ISO 15883-4:2005<br />

dbupr030.rdf /<br />

46578608<br />

Seite 5

Liste über die im Jahr 2005 vom NAMed erstellten Normen und Norm-Entwürfe (Jahresproduktion)<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 16201<br />

50.10<br />

Entwurf 2005-05-01<br />

Technische Hilfen für Behinderte - Umgebungs-Steuersysteme für das Alltagsleben (ISO 16201:2006); Deutsche Fassung EN ISO 16201:2006<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 20776-1<br />

50.10<br />

Entwurf 2005-05-01<br />

Empfindlichkeitsprüfung von infektiösen Stoffen und Bewertung der Leistung von Einrichtungen zur Prüfung der mikrobiellen Empfindlichkeit - Teil 1: Referenzmethoden zur Prüfung der In-vitro-Wirksamkeit<br />

antimikrobieller Wirkstoffe gegen an Infektionskrankheiten beteiligte Bakterien (ISO/DIS 20776-1:2005); Deutsche Fassung prEN ISO 20776-1:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 21549-4<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-06-01<br />

Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 4: Klinische Daten - Erweiterter Datensatz (ISO/DIS 21549-4:2005); Deutsche Fassung prEN ISO 21549-4:2005, Text<br />

Englisch<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 21549-7<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-03-01<br />

Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 7: Medikationsdaten (ISO/DIS 21549-7:2004); Deutsche Fassung prEN ISO 21549-7:2004, Text Englisch<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 22612<br />

60.60<br />

2005-05-01<br />

Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien - Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (ISO 22612:2005); Deutsche Fassung EN ISO 22612:2005<br />

<strong>DIN</strong> ISO 8536-5<br />

60.10<br />

Entwurf 2005-07-01 <strong>DIN</strong> 58362-6 1994-04-01<br />

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 5: Infusionsgeräte mit Dosierbehälter für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 8536-5:2004)<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11418-1<br />

60.60<br />

2005-08-01<br />

Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 1: Tropfflaschen aus Glas (ISO11418-1:2005); Text Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11418-2<br />

60.60<br />

2005-08-01<br />

Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 2: Gewindeflaschen aus Glas für Sirupe (ISO 11418-2:2005); Text Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11418-1 1996-<br />

08-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11418-2 1996-<br />

08-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11418-3<br />

60.60<br />

2005-08-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11418-3 1996-<br />

08-01<br />

Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 3: Gewindeflaschen aus Glas für feste und flüssige Arzneimittel (veral) (ISO 11418-3:2005); Text Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11418-4<br />

60.60<br />

2005-08-01<br />

Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 4: Tablettenflaschen aus Glas (ISO 11418-4:2005); Text Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> ISO 13926-1<br />

60.60<br />

2005-10-01<br />

Pen-Systeme - Teil 1: Glaszylinder für Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung (ISO 13926-1:2004), Text Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> ISO 15375<br />

60.10<br />

2006-03-01<br />

Aufhängevorrichtungen zur mehrmaligen Verwendung für Infusionsflaschen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 15375:2004)<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11418-4 1996-<br />

08-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 13926-1 1998-<br />

10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58379 2000-03-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 15759<br />

60.10<br />

Entwurf 2005-09-01 <strong>DIN</strong> 58374 1999-10-01<br />

Medizinische Infusionsgeräte - Kunststoffkappen mit Dichtelement für Behältnisse, hergestellt nach dem Verfahren Blasen, Füllen, Schließen (BFS) (ISO 15759:2005)<br />

dbupr030.rdf /<br />

46578608<br />

Seite 6

Liste über die im Jahr 2005 vom NAMed erstellten Normen und Norm-Entwürfe (Jahresproduktion)<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong>-Fachbericht CEN ISO/TR<br />

60.60<br />

2005-10-01<br />

14969<br />

Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anleitung zur Anwendung von ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2004); Deutsche Fassung CEN ISO/TR 14969:2005<br />

<strong>DIN</strong>-Fachbericht CEN/TR 15133<br />

60.60<br />

2005-09-01<br />

Nomenklatur - Sammelbegriffe und Kodes für Gruppen von Medizinprodukten; Deutsche Fassung CEN/TR 15133:2005<br />

dbupr030.rdf /<br />

46578608<br />

Seite 7

Liste über die im Jahr 2005 vom NAMed erstellten Normen und Norm-Entwürfe (Jahresproduktion)<br />

2006-02-27<br />

Legende Bearbeitungsstufen:<br />

10.00<br />

10.20<br />

10.60<br />

10.92<br />

10.97<br />

10.98<br />

10.99<br />

20.00<br />

20.20<br />

20.60<br />

20.91<br />

20.97<br />

20.98<br />

20.99<br />

30.00<br />

30.20<br />

30.60<br />

30.91<br />

30.92<br />

30.97<br />

30.98<br />

30.99<br />

40.00<br />

40.10<br />

40.20<br />

40.21<br />

40.35<br />

40.36<br />

40.37<br />

40.40<br />

40.45<br />

40.47<br />

40.50<br />

40.60<br />

Registrierung (Vorschlag)<br />

Vorschlag verteilt<br />

Vorschlag ausgewertet<br />

Vorschlag wird neu definiert<br />

Aufteilung / Zusammenfassung<br />

Ablehnung (Vorschlag)<br />

Annahme (Vorschlag)<br />

Prüfung / Ankündigung<br />

Beginn der Ausarbeitung<br />

Norm-Vorlage erstellt<br />

Projekt zurückgestellt<br />

Aufteilung / Zusammenfassung<br />

Projekt (Arbeit) eingestellt<br />

Vorlage angenommen<br />

Beginn Konsensbildung<br />

Norm-Vorlage verteilt<br />

Norm-Vorlage verabschiedet<br />

Projekt zurückgestellt<br />

erneute Ausarbeitung o. Neuansatz Projekt<br />

Aufteilung / Zusammenfassung<br />

Projekt (Arbeit) eingestellt<br />

Komitee-Vorlage angenommen<br />

Umfrage-Phase<br />

Manuskript für Norm-Entwurf / Eingang stabile Referenzfassung<br />

Beginn der Umfrage<br />

Verteilung zusätzlicher Sprachfassung(en)<br />

Antrag auf Berichtigung<br />

Berichtigungsschreiben verteilt<br />

Berufung<br />

Ausgabe Norm-Entwurf / Kurzverfahren (Beginn der Einspruchsfrist)<br />

Ende Einspruchsfrist<br />

Einspruchsverhandlung<br />

Abgabe dt. Stimme<br />

Ende der Umfrage<br />

40.70<br />

40.91<br />

40.92<br />

40.93<br />

40.94<br />

40.97<br />

40.98<br />

40.99<br />

43.00<br />

43.10<br />

43.20<br />

43.35<br />

43.36<br />

43.37<br />

43.60<br />

43.65<br />

43.75<br />

45.00<br />

45.20<br />

45.35<br />

45.36<br />

45.37<br />

45.60<br />

45.91<br />

45.92<br />

45.97<br />

45.99<br />

50.00<br />

50.10<br />

50.20<br />

50.21<br />

50.35<br />

50.36<br />

50.37<br />

Umfrageergebnis verteilt<br />

Projekt zurückgestellt<br />

erneute Ausarbeitung<br />

erneute Umfrage<br />

positives UAP :Sprung nach 60.00<br />

Aufteilung / Zusammenfassung<br />

Einstellung<br />

Registrierung für nächste Phase<br />

Beginn COCOR-Phase<br />

COCOR - Eingang stabile Referenzfassung<br />

COCOR - Verteilung zur COCOR-Abstimmung<br />

COCOR - Antrag auf Berichtigung<br />

COCOR - Berichtigungsschreiben verteilt<br />

COCOR - Berufung<br />

COCOR - Ende der COCOR-Abstimmung<br />

Bearbeitung der Kommentare<br />

Bearbeitung der Ergebnistabelle<br />

Beginn Schlussentwurfsfertigstellung<br />

Beginn Kommentareinarbeitung<br />

Antrag auf Berichtigung<br />

Berichtigungsschreiben verteilt<br />

Berufung<br />

Kommentare eingearbeitet / Manuskript für Norm verabschiedet<br />

Projekt zurückgestellt<br />

Weiterer Norm-Entwurf<br />

Aufteilung / Zusammenfassung<br />

Beschluss Formelle Abstimmung<br />

Vorbereitung der Formellen Abstimmung<br />

Manuskript für Norm / Eingang stabile Referenzfassung<br />

Beginn der Abstimmung (Formal Vote)<br />

Verteilung zusätzlicher Sprachfassung(en)<br />

Antrag auf Berichtigung<br />

Berichtigungsschreiben verteilt<br />

Berufung<br />

dbupr030.rdf /<br />

46578608<br />

Seite 8

Liste über die im Jahr 2005 vom NAMed erstellten Normen und Norm-Entwürfe (Jahresproduktion)<br />

2006-02-27<br />

50.50<br />

50.60<br />

50.70<br />

50.92<br />

50.93<br />

50.97<br />

50.98<br />

60.00<br />

60.10<br />

60.55<br />

60.60<br />

60.85<br />

60.88<br />

60.97<br />

60.98<br />

62.00<br />

62.35<br />

62.36<br />

62.37<br />

62.41<br />

62.42<br />

62.43<br />

62.97<br />

62.98<br />

65.00<br />

65.20<br />

65.23<br />

65.31<br />

Abgabe dt. Stimme<br />

Ende der formellen Abstimmung/parallelen formellen Abstimmung<br />

Abstimmungsbericht verteilt<br />

zurück an Gremium<br />

erneute formelle Abstimmung<br />

Aufteilung / Zusammenfassung<br />

Einstellung<br />

Veröffentlichung (Beginn)<br />

Lieferung stabile Fassung / Eingang Kontrollabzug<br />

Ratifizierung<br />

Ausgabe Norm<br />

Übersetzung der Titel<br />

Verteilung zusätzlicher Sprachfassung(en)<br />

Aufteilung/Zusammenfassung<br />

Projekt (Arbeit) eingestellt<br />

Berichtigung<br />

Antrag Berichtigung<br />

Berichtigungsschreiben verteilt<br />

Berufung<br />

Zustimmung NP Berichtigungstext<br />

Zustimmung NP Berichtigungsblatt<br />

Zustimmung NP Neuausgabe<br />

Aufteilung/Zusammenfassung<br />

Ablehnung NP Berichtigung<br />

Implementierung (Beginn)<br />

Veröffentlichung (Beginn)<br />

Beginn Zurückziehung entgegenstehender nationaler Normen<br />

Ankündigung (DOA) (der EN usw. im Mitteillungsblatt des CEN-<br />

Mitglieds)<br />

90.20<br />

90.60<br />

90.92<br />

90.93<br />

90.97<br />

90.98<br />

90.99<br />

91.20<br />

91.60<br />

91.93<br />

91.97<br />

92.20<br />

92.60<br />

95.00<br />

95.20<br />

95.40<br />

95.45<br />

95.60<br />

95.70<br />

95.92<br />

95.97<br />

95.98<br />

95.99<br />

99.20<br />

99.40<br />

99.60<br />

99.97<br />

Umfrage Überprüfung<br />

Umfrage zur Überprüfung beendet<br />

überprüft - Neuausgabe beschlossen<br />

überprüft - Bestätigung beschlossen<br />

überprüft - Aufteilung/Zusammenfassung beschlossen<br />

überprüft - Zurückziehung beschlossen<br />

überprüft - bestätigt<br />

Beginn Bestätigung<br />

Ende Bestätigung<br />

Dokument wird überarbeitet<br />

Aufteilung/Zusammenfassung<br />

Überprüft - Neuausgabe in Arbeit<br />

mit Ersatz zurückgezogen<br />

Zurückziehung beabsichtigt<br />

Zustimmung NP zur beabsicht. Zurückziehung<br />

Ankündig. <strong>DIN</strong>-Mitt./Beginn der Einspruchfrist<br />

Ende der Einspruchsfrist<br />

Ende Umfrage Zurückziehung<br />

Ergebnisse verteilt<br />

Dokument in Überarbeitung<br />

Aufteilung/Zusammenfassung<br />

Zurückziehung abgelehnt<br />

Zurückziehung einleiten<br />

Zurückziehen<br />

Ankündigung der Zurückziehung in <strong>DIN</strong>-Mitteilungen<br />

ohne Ersatz zurückgezogen<br />

Aufteilung/Zusammenfassung<br />

65.51<br />

EN usw. national umgesetzt (DOP) von allen Mitgliedern, die<br />

übernahmeverpflichtet sind<br />

65.60<br />

65.61<br />

65.63<br />

65.97<br />

90.00<br />

nationale Übernahme<br />

national umgesetzt von allen Mitgliedern<br />

Zurückziehung entgegenstehender Normen (DOW) abgeschlossen<br />

Aufteilung/Zusammenfassung<br />

Beginn Überprüfung<br />

dbupr030.rdf /<br />

46578608<br />

Seite 9

- 69 -<br />

Anhang C<br />

Liste über den Gesamtbestand an Normen, Norm-<br />

Entwürfen, Vornormen und Technischen Regeln des<br />

NAMed

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> 13019<br />

Verbandpflasterpackungen für den Erste-Hilfe-Bereich - Maße<br />

90.99<br />

1994-08-01<br />

<strong>DIN</strong> 13019-1 1982-07-01<br />

<strong>DIN</strong> 13086<br />

60.60<br />

2005-08-01<br />

Außenliegende Einführkanülen für suprapubische Kathetersysteme zum Einmalgebrauch - Anforderungen und Prüfungen<br />

<strong>DIN</strong> 13097<br />

Medizinische Kanülen - Anschliffarten, Anforderungen und Prüfung<br />

60.60<br />

2002-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 13097-1 1980-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 13097-2 1979-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 13097-3 1979-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 13151<br />

Verbandmittel; Verbandpäckchen<br />

90.00<br />

1991-07-01<br />

<strong>DIN</strong> 13151 1987-08-01<br />

<strong>DIN</strong> 13152<br />

Verbandmittel - Verbandtücher<br />

90.99<br />

1994-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 13152 1987-12-01<br />

<strong>DIN</strong> 13155<br />

Erste-Hilfe-Material - Sanitätskoffer<br />

62.42<br />

1999-12-01<br />

<strong>DIN</strong> 13155 Berichtigung 1<br />

Erste-Hilfe-Material - Sanitätskoffer, Berichtigungen zu <strong>DIN</strong> 13155:1999-12<br />

60.60<br />

2005-05-01<br />

<strong>DIN</strong> 13156<br />

50.10<br />

Personen-Versorgungsset zur Ersten Hilfe beim Großschadensereignis und im Katastrophenfall<br />

Entwurf 2005-05-01<br />

<strong>DIN</strong> 13157<br />

Erste-Hilfe-Material - Verbandkasten C<br />

90.00<br />

1996-08-01<br />

<strong>DIN</strong> 13160<br />

Erste-Hilfe-Material - Sanitätstaschen<br />

90.99<br />

1999-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 13164<br />

Erste-Hilfe-Material - Verbandkasten B<br />

90.99<br />

1998-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 13167<br />

Erste-Hilfe-Material für Krafträder<br />

90.00<br />

1995-05-01<br />

<strong>DIN</strong> 13167 1988-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 13168<br />

Verbandmittel; Dreiecktuch<br />

90.99<br />

1989-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 13168 1982-07-01<br />

<strong>DIN</strong> 13169<br />

Erste-Hilfe-Material - Verbandkasten E<br />

90.00<br />

1996-08-01<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 1

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> 13232<br />

Notfall-Arztkoffer<br />

60.60<br />

1997-07-01<br />

<strong>DIN</strong> 13233<br />

Notfall-Arztkoffer für Säuglinge und Kleinkinder<br />

60.60<br />

1997-07-01<br />

<strong>DIN</strong> 13273-7<br />

60.60<br />

2003-08-01<br />

Katheter für den medizinischen Bereich - Teil 7: Bestimmung der Röntgenstrahlenschwächung von Kathetern; Anforderungen und Prüfung<br />

<strong>DIN</strong> V 13273-7 1996-12-<br />

01<br />

<strong>DIN</strong> 13276<br />

Kegelverbindungen aus Kunststoff - Beständigkeit gegenüber Spannungsrissbildung<br />

60.60<br />

2005-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 14142<br />

Erste-Hilfe-Material - Verbandkasten für Feuerwehrfahrzeuge<br />

60.60<br />

2005-07-01<br />

<strong>DIN</strong> 14142 1989-08-01<br />

<strong>DIN</strong> 32971<br />

Technische Hilfen für Behinderte; Begriff, Einteilungsmerkmale<br />

90.00<br />

1985-08-01<br />

<strong>DIN</strong> 32974<br />

Akustische Signale im öffentlichen Bereich - Anforderungen<br />

90.00<br />

2000-02-01<br />

<strong>DIN</strong> 32975<br />

Optische Kontraste im öffentlich zugänglichen Bereich<br />

40.45<br />

Entwurf 2004-05-01<br />

<strong>DIN</strong> 32977-1<br />

Behinderungsgerechtes Gestalten; Begriffe und allgemeine Leitsätze<br />

60.60<br />

1992-07-01<br />

<strong>DIN</strong> 32980<br />

Zuordnung der 8-Punkt-Brailleschrift zum 7-Bit-Code<br />

60.60<br />

1987-04-01<br />

<strong>DIN</strong> 32980 1986-12-01<br />

<strong>DIN</strong> 32981<br />

60.60<br />

Zusatzeinrichtungen für Blinde und Sehbehinderte an Straßenverkehrs-Signalanlagen (SVA) - Anforderungen<br />

2002-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 32981 1994-08-01<br />

<strong>DIN</strong> 32982<br />

90.00<br />

1994-08-01<br />

8-Punkt-Brailleschrift für die Informationsverarbeitung - Identifikatoren, Benennungen und Zuordnung zum 8-Bit-Code<br />

<strong>DIN</strong> 32984<br />

Bodenindikatoren im öffentlichen Verkehrsraum<br />

90.00<br />

2000-05-01<br />

<strong>DIN</strong> 58355-1<br />

60.60<br />

Membranfilter - Teil 1: Prüfung der spezifischen Durchflussrate von Flüssigkeiten für Flachfilter<br />

2005-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58355-1 1990-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 58355-2<br />

Membranfilter - Teil 2: Prüfung des Blasendrucks<br />

60.60<br />

2005-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58355-2 1990-11-01<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 2

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> 58355-3<br />

60.60<br />

Membranfilter - Teil 3: Bakterienrückhaltevermögen für Flachfilter; Anforderungen und Prüfung<br />

2005-07-01<br />

<strong>DIN</strong> 58355-3 1990-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 58355-4<br />

Membranfilter - Teil 4: Prüfung auf Partikelabgabe<br />

60.60<br />

2005-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58355-4 1991-06-01<br />

<strong>DIN</strong> 58355-6<br />

Membranfilter - Prüfung auf extrahierbare Bestandteile<br />

90.99<br />

1998-07-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-1<br />

60.60<br />

Membranfilterelemente - Teil 1: Anforderungen und Prüfung des Bakterienrückhaltevermögens<br />

2005-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-1 1991-12-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-2<br />

Membranfilterelemente - Teil 2: Druckhalteprüfung<br />

90.99<br />

2000-08-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-2 1993-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-2 Berichtigung<br />

1 1994-04-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-3<br />

60.60<br />

Membranfilterelemente - Teil 3: Prüfung der spezifischen Durchflussrate von Flüssigkeiten<br />

2005-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-3 1993-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-7<br />

Membranfilterelemente - Teil 7: Prüfung der Sterilisierbarkeit im strömenden Dampf<br />

60.60<br />

2005-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-7 1994-04-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-8<br />

Membranfilterelemente - Teil 8: Prüfung der Sterilisierbarkeit mit Dampf<br />

60.60<br />

2005-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-8 1995-04-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-9<br />

Membranfilterelemente - Teil 9: Prüfung auf Endotoxine<br />

60.60<br />

2005-02-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-9 1996-07-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-10<br />

60.60<br />

1997-03-01<br />

Membranfilterelemente - Teil 10: Bestimmung der nichtflüchtigen extrahierbaren Bestandteile - Grenzkonzentration im Filtratstrom<br />

<strong>DIN</strong> 58356-11<br />

60.60<br />

Membranfilterelemente - Teil 11: Bestimmung der nichtflüchtigen extrahierbaren Bestandteile mittels Tauchverfahren<br />

1997-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58356-12<br />

90.99<br />

2000-01-01<br />

Filterelemente - Membranfilterelemente - Teil 12: Integritätsprüfung von hydrophoben Membranfilterelemente mit Wasser (Wasserintrusionstest)<br />

<strong>DIN</strong> 58362-6<br />

Infusion; Infusionsgeräte und Zubehör; Infusionsgeräte mit Dosierbehälter<br />

<strong>DIN</strong> 58362-7<br />

Infusion - Infusionsgeräte und Zubehör - Teil 7: Rückschlagventile<br />

92.20<br />

60.60<br />

1994-04-01<br />

2002-09-01<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 3

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> 58369<br />

90.00<br />

1996-05-01<br />

Transfusion, Infusion - Einmalaufhängevorrichtung für Transfusionsflaschen und Infusionsflaschen - Anforderungen, Prüfung<br />

<strong>DIN</strong> 58371<br />

Blutkonserven-Kühlgeräte - Begriffe, Anforderungen, Prüfung<br />

90.99<br />

2000-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 58371-1 1989-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 58371-2 1989-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 58373<br />

Überleitgeräte für pharmazeutische Zubereitungen - Anforderungen, Prüfung<br />

60.60<br />

2004-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58374<br />

92.20<br />

Kunststoffkappen mit Dichtelement für Behältnisse, hergestellt nach dem Verfahren Blasen, Füllen, Schließen (BFS)<br />

1999-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58375<br />

Plasmalagerungseinrichtungen - Begriffe, Anforderungen, Prüfung<br />

60.60<br />

2004-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 58376<br />

92.20<br />

1998-12-01<br />

Selbstklebende Aufhängevorrichtungen für Transfusions-, Infusions-, und Injektionsflaschen - Anforderungen, Prüfung<br />

<strong>DIN</strong> 58901-1<br />

Hämostaseologie - Bestimmung der Faktor VII-Gerinnungsaktivität (F VII C) -<br />

Teil 1: Referenzmeßverfahren für die Einstufenmethode<br />

90.00<br />

2000-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58901-1 1997-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58901-2<br />

Hämostaseologie - Bestimmung der Faktor VII-Gerinnungsaktivität (F VII C) -<br />

Teil 2: Referenzmeßverfahren mit einem synthetischen Peptidsubstrat<br />

90.93<br />

2000-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58901-2 1997-02-01<br />

<strong>DIN</strong> 58902<br />

Hämostaseologie - Referenzmeßverfahren für die Bestimmung der Batroxobinzeit<br />

90.93<br />

2000-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58902 1997-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58903<br />

Hämostaseologie - Mangelplasma - Anforderungen, Herstellung<br />

90.93<br />

2000-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58904<br />

90.99<br />

Hämostaseologie - Bestimmung der Protein C-Aktivität - Referenzverfahren mit einem chromogenen Peptidsubstrat<br />

<strong>DIN</strong> 58905-1<br />

90.93<br />

Hämostaseologie - Blutentnahme - Teil 1: Gewinnung von venösem Citratplasma für hämostaseologische Analysen<br />

1998-04-01<br />

2000-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58905-1 1994-06-01<br />

<strong>DIN</strong> 58906-1<br />

90.93<br />

2000-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58906-1 1994-06-01<br />

Hämostaseologie - Bestimmung der Fibrinogenkonzentration - Teil 1: Referenzmeßverfahren für die Bestimmung der Konzentration des gerinnbaren Fibrinogens nach Clauss<br />

<strong>DIN</strong> 58907-1<br />

90.93<br />

2000-03-01<br />

Hämostaseologie - Bestimmung der Faktor-IX-Gerinnungsaktivität (F IX C) - Teil 1: Referenzmeßverfahren für die Einstufenmethode<br />

<strong>DIN</strong> 58907-1 1994-06-01<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 4

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> 58908<br />

90.93<br />

Hämostaseologie - Bestimmung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit (APTT) - Referenzmeßverfahren<br />

2000-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58908 1994-06-01<br />

<strong>DIN</strong> 58909-1<br />

90.93<br />

2000-03-01<br />

Hämostaseologie - Bestimmung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität (F VIII C) - Teil 1: Referenzmeßverfahren für die Einstufenmethode<br />

<strong>DIN</strong> 58909-1 1994-06-01<br />

<strong>DIN</strong> 58909-2<br />

90.93<br />

2000-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58909-2 1995-09-01<br />

Hämostaseologie - Bestimmung der Faktor VIII-Gerinnungsaktivität (F VIII C) - Teil 2: Referenzmeßverfahren mit einem synthetischen Peptidsubstrat<br />

<strong>DIN</strong> 58910-1<br />

90.93<br />

2000-03-01<br />

Hämostaseologie - Thromboplastinzeitbestimmung - Teil 1: Referenzmeßverfahren für die Bestimmung in venösem Citratplasma<br />

<strong>DIN</strong> 58910-2<br />

90.93<br />

2000-03-01<br />

Hämostaseologie - Thromboplastinzeitbestimmung - Teil 2: Referenzmeßverfahren für die Bestimmung in venösem Citratblut<br />

<strong>DIN</strong> 58910-3<br />

90.93<br />

2000-03-01<br />

Hämostaseologie - Thromboplastinzeitbestimmung - Teil 3: Referenzmeßverfahren für die Bestimmung in Kapillarcitratblut<br />

<strong>DIN</strong> 58910-4<br />

90.93<br />

2000-03-01<br />

Hämostaseologie - Thromboplastinzeitbestimmung - Teil 4: Referenzmeßverfahren für die Bestimmung in Kapillarvollblut<br />

<strong>DIN</strong> 58910-1 1994-06-01<br />

<strong>DIN</strong> 58910-2 1994-06-01<br />

<strong>DIN</strong> 58910-3 1994-06-01<br />

<strong>DIN</strong> 58910-4 1994-06-01<br />

<strong>DIN</strong> 58911-1<br />

90.93<br />

Hämostaseologie - Kalibrierung von Meßverfahren - Teil 1: Gerinnungszeit-Meßverfahren<br />

<strong>DIN</strong> 58911-2<br />

90.93<br />

Hämostaseologie - Kalibrierung von Meßverfahren - Teil 2: Photometrische Meßverfahren<br />

2000-03-01<br />

2000-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58911-1 1994-06-01<br />

<strong>DIN</strong> 58911-2 1995-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 58912-1<br />

90.93<br />

2000-03-01<br />

Hämostaseologie - Bestimmung der Antithrombin-III-Aktivität - Teil 1: Referenzmeßverfahren mit einem synthetischen Peptidsubstrat<br />

<strong>DIN</strong> 58912-1 1994-06-01<br />

<strong>DIN</strong> 58913-1<br />

90.93<br />

2000-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58913-1 1994-06-01<br />

Hämostaseologie - Bestimmung der Faktor II-Gerinnungsaktivität (F II C) und Faktor X-Gerinnungsaktivität (F X C) - Teil 1: Referenzmeßverfahren für die Einstufenmethode<br />

<strong>DIN</strong> 58914-1<br />

Hämostaseologie - Thrombinzeitbestimmung - Teil 1: Referenzmeßverfahren für die<br />

Bestimmung in venösem Citratplasma<br />

90.93<br />

2000-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58914-1 1994-06-01<br />

<strong>DIN</strong> 58916<br />

Medizinische Blutlanzetten - Anschliffarten, Anforderungen und Prüfung<br />

60.60<br />

2004-05-01<br />

<strong>DIN</strong> 58920<br />

90.99<br />

Filterelemente - Partikelfiltration in Flüssigkeiten- Charakterisierung der Partikelrückhaltung<br />

2000-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 58930<br />

Hämostaseologie - INR-Kalibrierplasmen - Anforderungen, Herstellung, Anwendung<br />

60.60<br />

2002-08-01<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 5

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> 58931<br />

Hämatologie - Bestimmung der Hämoglobinkonzentration im Blut - Referenzmethode<br />

90.92<br />

1995-02-01<br />

<strong>DIN</strong> 58931-1 1982-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58931-2 1982-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58931-3 1982-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58932-1<br />

90.00<br />

1996-12-01<br />

Hämatologie - Bestimmung der Blutkörperchenkonzentration im Blut - Teil 1: Blutentnahme, Probenvorbereitung, Einflußgrößen, Störfaktoren<br />

<strong>DIN</strong> 58932-2<br />

90.99<br />

1998-06-01<br />

Hämatologie - Bestimmung der Blutkörperchenkonzentration im Blut - Teil 2: Kennzeichnende Größen für Erythrozyten (Erythrozytenindices)<br />

<strong>DIN</strong> 58932-3<br />

90.99<br />

1994-04-01<br />

Hämatologie; Bestimmung der Blutkörperchenkonzentration im Blut; Bestimmung der Konzentration der Erythrozyten; Referenzmethode<br />

<strong>DIN</strong> 58932-4<br />

60.60<br />

2003-07-01<br />

Hämatologie - Bestimmung der Blutkörperchenkonzentration im Blut - Teil 4: Referenzverfahren zur Bestimmung der Konzentration der Leukozyten<br />

<strong>DIN</strong> 58932-5<br />

40.40<br />

Entwurf 2006-01-01<br />

Hämatologie - Bestimmung der Blutkörperchenkonzentration im Blut - Teil 5: Referenzverfahren zur Bestimmung der Konzentration der Thrombozyten<br />

<strong>DIN</strong> 58933-1<br />

90.99<br />

1995-01-01<br />

Hämatologie - Bestimmung des Volumenanteils der Erythrozyten im Blut - Teil 1: Zentrifugationsmethode als Referenzmethode<br />

<strong>DIN</strong> 58933-1 1982-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58934-1<br />

Hämatologie - Kontrollmaterialien für das Blutbild - Teil 1: Kontrollblute<br />

60.60<br />

1997-12-01<br />

<strong>DIN</strong> 58934-1 1986-12-01<br />

<strong>DIN</strong> 58935-1<br />

60.60<br />

Hämatologie - Bestimmung der Erythrozyten-Sedimentationsgeschwindigkeit im Blut - Teil 1: Ausgewählte Methode<br />

1997-12-01<br />

<strong>DIN</strong> 58936-1<br />

Qualitätsmanagement in der Laboratoriumsmedizin - Teil 1: Grundbegriffe<br />

90.99<br />

2000-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58936-1 1989-04-01<br />

<strong>DIN</strong> 58936-2<br />

90.00<br />

2001-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der Laboratoriumsmedizin - Teil 2: Begriffe zur Qualität und Anwendung von Untersuchungsverfahren<br />

<strong>DIN</strong> 58936-2 1989-04-01<br />

<strong>DIN</strong> 58937-7<br />

92.20<br />

Allgemeine Laboratoriumsmedizin; Teil 7: Merkmale von In-vitro-Diagnostika-Systemen<br />

1994-07-01<br />

<strong>DIN</strong> 58939-1<br />

Hämostaseologie - Referenzplasma - Teil 1: Anforderungen, Herstellung<br />

90.93<br />

2000-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58940-1<br />

60.60<br />

2002-10-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 1: Begriffe<br />

<strong>DIN</strong> 58940-1 1995-09-01<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 6

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> 58940-2<br />

40.91<br />

Entwurf 2001-09-01 <strong>DIN</strong> 58940-2 1990-06-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 2: Wirkstoffträger für den Agar-Diffusionstest<br />

<strong>DIN</strong> 58940-2<br />

92.20<br />

1990-06-01<br />

Medizinische Mikrobiologie; Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von bakteriellen Krankheitserregern (außer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika; Wirkstoffträger für den Agar-Diffusionstest<br />

<strong>DIN</strong> 58940-2 Beiblatt 1<br />

90.99<br />

1978-10-01<br />

Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von bakteriellen Krankheitserregern (außer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika; Wirkstoffträger für den Agar-Diffusionstest, Beispiel für das Aufstellen einer<br />

Standardgeraden<br />

<strong>DIN</strong> 58940-2 Beiblatt 2<br />

60.60<br />

2002-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58940-2 Beiblatt 2<br />

1990-06-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 2: Wirkstoffträger für den Agar-Diffusionstest - Beschickungsmengen und Werte<br />

zum Aufstellen einer Standardgeraden<br />

<strong>DIN</strong> 58940-3<br />

40.91<br />

Entwurf 2002-12-01 <strong>DIN</strong> 58940-3 1989-06-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 3: Agar-Diffusionstest<br />

<strong>DIN</strong> 58940-3<br />

92.20<br />

1989-06-01<br />

Medizinische Mikrobiologie; Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von bakteriellen Krankheitserregern (außer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika; Agar-Diffusionstest<br />

<strong>DIN</strong> 58940-3 Beiblatt 1<br />

60.60<br />

2000-01-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 3: Agar-Diffusionstest Angaben für die Bewertung der<br />

Hemmhofdurchmesser<br />

<strong>DIN</strong> 58940-3 Beiblatt 2<br />

92.20<br />

1989-06-01<br />

Medizinische Mikrobiologie; Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von bakteriellen Krankheitserregern (außer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika; Agar-Diffusionstest; Hemmhofdurchmesser der<br />

Testsubstanzen bei Kontrollstämmen<br />

<strong>DIN</strong> 58940-4<br />

60.60<br />

2002-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58940-4 1995-09-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 4: Bewertungsstufen der minimalen Hemmkonzentration<br />

<strong>DIN</strong> 58940-4 Beiblatt 1<br />

60.60<br />

2004-02-01<br />

<strong>DIN</strong> 58940-4 Beiblatt 1<br />

2003-03-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 4: Bewertungsstufen für die minimale Hemmkonzentration; MHK-Grenzwerte von<br />

antibakteriellen Wirkstoffen<br />

<strong>DIN</strong> 58940-6<br />

45.91<br />

Entwurf 2003-04-01 <strong>DIN</strong> 58940-6 1989-06-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 6: Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration (MHK) nach der Agar-<br />

Dilutionsmethode<br />

<strong>DIN</strong> 58940-6<br />

92.20<br />

1989-06-01<br />

Medizinische Mikrobiologie; Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von bakteriellen Krankheitserregern (außer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika; Bestimmung der minimalen Hemmkonzentration<br />

nach der Agar-Dilutionsmethode<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 7

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> 58940-6 Beiblatt 1<br />

92.20<br />

1989-06-01<br />

Medizinische Mikrobiologie; Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von bakteriellen Krankheitserregern (außer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika; MHK der Testsubstanzen bei Kontrollstämmen für<br />

die Agar-Dilutionsmethode<br />

<strong>DIN</strong> 58940-7<br />

92.20<br />

1994-09-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von bakteriellen Krankheitserregern (außer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika - Teil 7: Bestimmung der minimalen bakteriziden<br />

Konzentration (MBK) mit der Mikrodilution<br />

<strong>DIN</strong> 58940-8<br />

60.60<br />

2002-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58940-8 1990-06-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 8: Mikrodilution - Allgemeine methodenspezifische Anforderungen<br />

<strong>DIN</strong> 58940-9<br />

45.91<br />

Entwurf 2002-01-01 <strong>DIN</strong> 58940-9 1990-06-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 9: Regressionsanalyse zur Korrelation von Hemmhofdurchmesser (HHD) und<br />

minimaler Hemmkonzentration (MHK)<br />

<strong>DIN</strong> 58940-9<br />

92.20<br />

1990-06-01<br />

Medizinische Mikrobiologie; Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von bakteriellen Krankheitserregern (außer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika; Regressionsanalyse zur Korrelation von<br />

Hemmhofdurchmesser (HHD) und minimaler Hemmkonzentration (MHK)<br />

<strong>DIN</strong> 58940-10<br />

40.91<br />

Entwurf 2002-01-01 <strong>DIN</strong> 58940-10 1990-06-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 10: Kriterien für die Bewertung der In-vitro-Wirksamkeit neuer Chemotherapeutika<br />

<strong>DIN</strong> 58940-10<br />

92.20<br />

1990-06-01<br />

Medizinische Mikrobiologie; Methoden zur Empfindlichkeitsprüfung von bakteriellen Krankheitserregern (außer Mykobakterien) gegen Chemotherapeutika; Kriterien für die Bewertung der In-vitro-<br />

Wirksamkeit neuer Chemotherapeutika<br />

<strong>DIN</strong> 58940-10 Beiblatt 1<br />

90.99<br />

1998-02-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 10: Kriterien für die Bewertung der in-vitro-Wirksamkeit neuer Chemotherapeutika;<br />

Beiblatt 1: Datenbögen<br />

<strong>DIN</strong> 58940-20<br />

60.60<br />

2002-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58940-20 1989-06-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 20: Codierung von antimikrobiellen Wirkstoffen<br />

<strong>DIN</strong> 58940-20 Beiblatt 1<br />

Medizinische Mikrobiologie -<br />

Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika -<br />

Teil 20: Codierung von antimikrobiellen Wirkstoffen -<br />

Kurzzeichen für antimikrobielle Wirkstoffe<br />

60.60<br />

2004-05-01<br />

<strong>DIN</strong> 58959-13 Beiblatt 1<br />

1997-06-01<br />

<strong>DIN</strong> 58940-31<br />

40.45<br />

Entwurf 2004-09-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 31: Ergänzende Verfahren für die Empfindlichkeitsprüfung<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 8

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> 58940-81<br />

60.60<br />

2002-10-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 81: Mikrodilution - Spezielle Anforderungen an die Testung von nicht<br />

anspruchsvollen Bakterien<br />

<strong>DIN</strong> 58940-82<br />

60.60<br />

2002-10-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 82: Mikrodilution - Spezielle Anforderungen an die Testung von anspruchsvollen<br />

Bakerien<br />

<strong>DIN</strong> 58940-83<br />

60.60<br />

2002-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58944-1 1993-04-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 83: Mikrodilution - Spezielle Anforderungen an die Testung von obligat anaeroben<br />

Bakterien<br />

<strong>DIN</strong> 58940-84<br />

60.60<br />

2002-10-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Empfindlichkeitsprüfung von mikrobiellen Krankheitserregern gegen Chemotherapeutika - Teil 84: Mikrodilution; Spezielle Anforderungen an die Testung von Pilzen gegen<br />

Antimykotika<br />

<strong>DIN</strong> 58942-2<br />

60.60<br />

Medizinische Mikrobiologie - Kulturmedien - Teil 2: Gebrauchsfertige Blutkultursysteme<br />

<strong>DIN</strong> 58942-3<br />

60.60<br />

Medizinische Mikrobiologie - Kulturmedien- Teil 3: Eintauchkultursysteme für die mikrobiologische Urinuntersuchung<br />

<strong>DIN</strong> 58942-4<br />

60.60<br />

Medizinische Mikrobiologie - Kulturmedien - Teil 4: Transportsysteme für bakterienhaltiges Untersuchungsgut<br />

2004-01-01<br />

2003-05-01<br />

2003-05-01<br />

<strong>DIN</strong> 58942-2 1985-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 58942-3 1985-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 58942-4 1986-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58942-4 Beiblatt 1<br />

60.60<br />

2004-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58942-4 Beiblatt 1<br />

1989-02-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Kulturmedien - Teil 4: Transportsysteme für bakterienhaltiges Untersuchungsgut - Systeme, Medien und Bedingungen für den Transport ausgewählter Krankheitserreger in<br />

klinischem Untersuchungsmaterial<br />

<strong>DIN</strong> 58942-5<br />

60.60<br />

2005-04-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Kulturmedien - Teil 5: Anforderungen und Auswahl von Kulturmedien für die Stuhldiagnostik<br />

<strong>DIN</strong> 58942-5 1995-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58942-5 Beiblatt 1<br />

92.20<br />

1995-01-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Kulturmedien für die Bakteriologie - Teil 5: Anforderungen und Auswahl von Kulturmedien für die Stuhldiagnostik, Prinzipien der gestuften Stuhluntersuchung und Übersicht von<br />

Kulturmedien für den Routineeinsatz<br />

<strong>DIN</strong> 58943 Beiblatt 1<br />

60.60<br />

2003-03-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Leitfaden für einen differenzierten Einsatz der Nachweismethoden<br />

<strong>DIN</strong> 58943-3<br />

92.20<br />

Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 3: Kulturelle Methoden zum Nachweis von Mykobakterien<br />

1996-12-01<br />

<strong>DIN</strong> 58943-7<br />

92.20<br />

1995-01-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 7: Modifiziertes Löwenstein-Jensen-Kulturmedium zur Anzüchtung von Mykobakterien<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 9

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> 58943-8<br />

92.20<br />

1996-10-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 8: Empfindlichkeitsprüfung von Tuberkulosebakterien gegen Chemotherapeutika<br />

<strong>DIN</strong> 58943-9<br />

45.91<br />

Entwurf 2003-09-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 9: Phänotypische Differenzierung von Tuberkulosebakterien<br />

<strong>DIN</strong> 58943-9 1993-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58943-33 1980-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 58943-9<br />

92.20<br />

1993-10-01<br />

Medizinische Mikrobiologie; Tuberkulosediagnostik; Mindestanforderungen zur Identifizierung von Tuberkulosebakterien<br />

<strong>DIN</strong> 58943-32<br />

90.00<br />

1995-01-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 32: Mikroskopische Methoden zum Nachweis von Mykobakterien<br />

<strong>DIN</strong> 58943-40<br />

60.60<br />

2006-02-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Tuberkulosediagnostik - Teil 40: Bewertungskriterien für kulturelle Schnellverfahren zum Nachweis von Mykobakterien<br />

<strong>DIN</strong> 58946-1<br />

Sterilisation; Dampf-Sterilisatoren für medizinische Sterilisiergüter; Begriffe<br />

60.60<br />

1987-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58946-1 1983-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58946-6<br />

92.20<br />

Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Teil 6: Betrieb von Groß-Sterilisatoren im Gesundheitswesen<br />

<strong>DIN</strong> 58946-7<br />

60.60<br />

Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an Betriebsmittel<br />

2002-04-01<br />

2004-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 58946-6 2000-06-01<br />

<strong>DIN</strong> 58946-7 1982-08-01<br />

<strong>DIN</strong> 58946-5 1987-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58947-1<br />

Sterilisation; Heißluft-Sterilisatoren; Begriffe<br />

<strong>DIN</strong> 58947-3<br />

Sterilisation; Heißluft-Sterilisatoren; Prüfung auf Wirksamkeit<br />

<strong>DIN</strong> 58947-5<br />

Sterilisation; Heißluft-Sterilisatoren; Klein-Sterilisatoren; Anforderungen<br />

<strong>DIN</strong> 58947-6<br />

Sterilisation; Heißluft-Sterilisatoren; Betrieb von Heißluft-Sterilisatoren<br />

92.20<br />

92.20<br />

92.20<br />

92.20<br />

1986-06-01<br />

1990-11-01<br />

1990-11-01<br />

1990-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 58948-6<br />

92.20<br />

Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 6: Betrieb von Ethylenoxid-Sterilisatoren<br />

2003-04-01<br />

<strong>DIN</strong> 58948-6 1987-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58948-7<br />

90.00<br />

2001-12-01<br />

<strong>DIN</strong> 58948-7 1987-05-01<br />

Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an Betriebsmittel für Ethylenoxid-Sterilisatoren<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 10

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> 58948-16<br />

60.60<br />

2002-06-01<br />

Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 16: Betrieb von Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren<br />

<strong>DIN</strong> 58948-16 1988-05-01<br />

<strong>DIN</strong> 58948-17<br />

90.00<br />

2001-12-01<br />

<strong>DIN</strong> 58948-15 1989-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58948-7 1987-05-01<br />

Sterilisation - Niedertemperatur-Sterilisatoren - Teil 17: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an Betriebsmittel für Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren<br />

<strong>DIN</strong> 58949-1<br />

Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 1: Begriffe<br />

90.00<br />

2001-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58949-1 1991-05-01<br />

<strong>DIN</strong> 58949-2<br />

Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 2: Anforderungen<br />

90.00<br />

2001-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58949-2 1988-04-01<br />

<strong>DIN</strong> 58949-3<br />

Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 3: Prüfung auf Wirksamkeit<br />

60.60<br />

2004-02-01<br />

<strong>DIN</strong> 58949-3 1991-05-01<br />

<strong>DIN</strong> 58949-4<br />

40.40<br />

Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 4: Biologische Indikatoren zur Prüfung auf Wirksamkeit<br />

<strong>DIN</strong> 58949-4<br />

92.20<br />

Desinfektion; Dampf-Desinfektionsapparate; Bio-Indikatoren zur Prüfung auf Wirksamkeit<br />

<strong>DIN</strong> 58949-6<br />

60.60<br />

Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 6: Betrieb von Dampf-Desinfektionsapparaten<br />

Entwurf 2006-02-01<br />

1991-05-01<br />

2004-02-01<br />

<strong>DIN</strong> 58949-4 1991-05-01<br />

<strong>DIN</strong> 58949-6 1992-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 58949-7<br />

90.00<br />

2001-01-01<br />

Desinfektion - Dampf-Desinfektionsapparate - Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittelversorgung<br />

<strong>DIN</strong> 58950-1<br />

60.60<br />

Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter - Teil 1: Begriffe<br />

<strong>DIN</strong> 58950-2<br />

60.60<br />

Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter - Teil 2: Geräteanforderungen<br />

<strong>DIN</strong> 58950-3<br />

60.60<br />

Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter - Teil 3: Prüfungen<br />

<strong>DIN</strong> 58950-6<br />

60.60<br />

Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter - Teil 6: Betrieb<br />

2003-04-01<br />

2003-04-01<br />

2003-04-01<br />

2003-04-01<br />

<strong>DIN</strong> 58950-1 1995-08-01<br />

<strong>DIN</strong> 58950-2 1996-05-01<br />

<strong>DIN</strong> 58950-3 1996-05-01<br />

<strong>DIN</strong> 58950-6 1992-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 58950-7<br />

60.60<br />

2003-04-01<br />

<strong>DIN</strong> 58950-7 1992-11-01<br />

Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter - Teil 7: Anforderungen an die Betriebsmittel und bauliche Anforderungen<br />

<strong>DIN</strong> 58951-2<br />

60.60<br />

2003-07-01<br />

Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für Labor-Sterilisiergüter - Teil 2: Geräteanforderungen, bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittel<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 11

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> 58952-2<br />

Sterilisation; Packmittel für Sterilisiergut, Sterilisierkörbe aus Metall<br />

60.60<br />

1977-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58952-3<br />

Sterilisation; Packmittel für Sterilisiergut, Sterilisiersiebschalen aus Metall<br />

60.60<br />

1977-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58953-1<br />

Sterilisation; Sterilgutversorgung; Begriffe<br />

60.60<br />

1987-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58953-1 1981-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 58953-6<br />

92.20<br />

Sterilisation; Sterilgutversorgung; Sterilisationspapier für Beutel und Schlauchverpackungen; Prüfung<br />

1987-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58953-6 1981-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 58953-7<br />

60.60<br />

2003-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58953-10 1987-05-01<br />

<strong>DIN</strong> 58953-7 1999-08-01<br />

Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 7: Anwendungstechnik von Sterilisationspapier, Vliesstoffen, Papierbeuteln und heiß- und selbstsiegelfähigen Klarsichtbeuteln und -schläuchen<br />

<strong>DIN</strong> 58953-8<br />

Sterilisation - Sterilgutversorgung - Teil 8: Logistik von sterilen Medizinprodukten<br />

60.60<br />

2003-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58953-8 1993-02-01<br />

<strong>DIN</strong> 58953-9<br />

Sterilisation; Sterilgutversorgung; Anwendungstechnik von Sterilisierbehältern<br />

60.60<br />

2002-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58953-9 2000-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 58955-1<br />

Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 1: Begriffe<br />

60.60<br />

2003-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 58955-1 1992-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 58955-2<br />

Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 2: Anforderungen<br />

60.60<br />

2005-07-01<br />

<strong>DIN</strong> 58955-2 1998-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 58955-3<br />

Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 3: Prüfung auf Wirksamkeit<br />

92.20<br />

1998-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 58955-4<br />

60.10<br />

Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 4: Biologische Indikatoren; Anforderungen<br />

2006-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58955-4 1998-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 58955-6<br />

Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 6: Betrieb<br />

90.00<br />

2001-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58955-7<br />

90.00<br />

2001-03-01<br />

Dekontaminationsanlagen im Bereich der Medizin - Teil 7: Bauliche Anforderungen und Anforderungen an die Betriebsmittelversorgung<br />

<strong>DIN</strong> 58956-2<br />

90.00<br />

Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an die Ausstattung<br />

<strong>DIN</strong> 58956-3<br />

90.00<br />

Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an den Organisationsplan<br />

1986-01-01<br />

1986-12-01<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 12

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> 58956-4<br />

90.00<br />

Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an die Entsorgung<br />

<strong>DIN</strong> 58956-5<br />

90.99<br />

Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Anforderungen an den Hygieneplan<br />

<strong>DIN</strong> 58956-10<br />

90.00<br />

Medizinische Mikrobiologie; Medizinisch-mikrobiologische Laboratorien; Sicherheitskennzeichnung<br />

<strong>DIN</strong> 58958-1<br />

92.20<br />

Medizinische Mikrobiologie; Bakteriologische Urinuntersuchung; Schnellwachsende aerob anzüchtbare Bakterien<br />

1986-01-01<br />

1990-10-01<br />

1986-01-01<br />

1985-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 58956-10 Beiblatt 1<br />

1984-08-01<br />

<strong>DIN</strong> 58958-1<br />

45.91<br />

Entwurf 2002-12-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Mikrobiologische Urinuntersuchung - Teil 1: Schnell wachsende, aerob anzüchtbare Bakterien und Hefen<br />

<strong>DIN</strong> 58958-1 1985-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 58959 Beiblatt 1<br />

60.60<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Übersicht und Stichwortverzeichnis<br />

<strong>DIN</strong> 58959-1<br />

92.20<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 1: Anforderungen an das QM-System<br />

1997-06-01<br />

1997-06-01<br />

<strong>DIN</strong> 58959-2<br />

92.20<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 2: Anforderungen an Probenahme, Transport und Annahme von Untersuchungsgut<br />

<strong>DIN</strong> 58959-2 Beiblatt 1<br />

60.60<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 2: Anforderungen an Probenahme, Transport und Annahme von Untersuchungsgut; Merkmale von ausgewähltem Untersuchungsgut<br />

<strong>DIN</strong> 58959-3<br />

92.20<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 3: Anforderungen an Untersuchungsauftrag und Befundbericht<br />

<strong>DIN</strong> 58959-3 Beiblatt 1<br />

60.60<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 3: Anforderungen an Untersuchungsauftrag und Befundbericht; Beispiele für Formblätter<br />

<strong>DIN</strong> 58959-4<br />

92.20<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 4: Anforderungen an lichtmikroskopische Untersuchungen<br />

<strong>DIN</strong> 58959-6<br />

92.20<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 6: Anforderungen an Kontrollstämme<br />

1997-06-01<br />

<strong>DIN</strong> 58959-6 Beiblatt 1<br />

60.60<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 6: Anforderungen an Kontrollstämme; Beispiele zur Herstellung und Aufbewahrung von Bakterien als Stamm- und Gebrauchskulturen<br />

<strong>DIN</strong> 58959-6 Beiblatt 2<br />

60.60<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 6: Anforderungen an Kontrollstämme; Beispiele zur Herstellung und Aufbewahrung von Pilzen als Stamm- und Gebrauchskulturen<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 13

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> 58959-7<br />

92.20<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 7: Allgemeine Anforderungen an das Mitführen von Kontrollstämmen<br />

<strong>DIN</strong> 58959-7 Beiblatt 1<br />

92.20<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 7: Allgemeine Anforderungen an das Mitführen von Kontrollstämmen; Bezugsquellen für Kontrollstämme<br />

<strong>DIN</strong> 58959-7 Beiblatt 2<br />

60.60<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 7: Allgemeine Anforderungen an das Mitführen von Kontrollstämmen; ATTC- und DSM-Nummern häufig verwendeter Kontrollstämme<br />

<strong>DIN</strong> 58959-7 Beiblatt 3<br />

60.60<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 7: Allgemeine Anforderungen an das Mitführen von Kontrollstämmen; Beispiele für Kontrollkarten zur Dokumentation von Prüfergebnissen<br />

<strong>DIN</strong> 58959-8<br />

92.20<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 8: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Abstrichtupfern, Transport-, Eintauch- und Blutkulturmedien<br />

<strong>DIN</strong> 58959-9<br />

92.20<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 9: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Kulturmedien<br />

<strong>DIN</strong> 58959-9 Beiblatt 1<br />

60.60<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 9: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Kulturmedien; Kontrollstämme für häufig verwendete Kulturmedien<br />

<strong>DIN</strong> 58959-9 Beiblatt 2<br />

60.60<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 9: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Kulturmedien; Maximale Aufbewahrungszeiten gebrauchsfertiger<br />

Kulturmedien<br />

<strong>DIN</strong> 58959-10<br />

92.20<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 10: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Reagenzien, Farbstoffen und biologischen Materialien<br />

<strong>DIN</strong> 58959-10 Beiblatt 1<br />

60.60<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 10: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen zur Prüfung von Reagenzien, Farbstoffen und biologischen Materialien;<br />

Kontrollstämme für häufig verwendete Materialien<br />

<strong>DIN</strong> 58959-11<br />

92.20<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 11: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollmaterial zur Prüfung gebrauchsfertiger Tests und Testkits<br />

<strong>DIN</strong> 58959-12<br />

92.20<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 12: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollmaterial zur Prüfung immunologischer Untersuchungssysteme<br />

<strong>DIN</strong> 58959-12 Beiblatt 1<br />

60.60<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 12: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollmaterial zur Prüfung immunologischer Untersuchungssysteme; Kontrollmaterial für häufig<br />

verwendete Immundiagnostika<br />

<strong>DIN</strong> 58959-13<br />

92.20<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 13: Kriterien zur Ermittlung von Wirkstoff-Grenzwerten für Kontrollstämme zum Einsatz bei Empfindlichkeitsprüfungen<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 14

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> 58959-14<br />

92.20<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 14: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Empfindlichkeitsprüfung von aeroben Bakterien<br />

<strong>DIN</strong> 58959-14 Beiblatt 1<br />

60.60<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 14: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Empfindlichkeitsprüfung von aeroben Bakterien; MHK/HHD-<br />

Grenz(Kontroll)bereiche für Aerobier<br />

<strong>DIN</strong> 58959-15<br />

92.20<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 15: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Empfindlichkeitsprüfung von anearoben Krankheitserregern<br />

<strong>DIN</strong> 58959-15 Beiblatt 1<br />

60.60<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 15: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Empfindlichkeitsprüfung von aeroben Krankheitserregern; MHK-<br />

Grenz(Kontroll)bereiche für Anaerobier<br />

<strong>DIN</strong> 58959-16<br />

92.20<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 16: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Empfindlichkeitsprüfung von speziellen Bakterien<br />

<strong>DIN</strong> 58959-17<br />

92.20<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 17: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Mykobakterien<br />

<strong>DIN</strong> 58959-17 Beiblatt 1<br />

60.60<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 17: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Mykobakterien; Kontrollstämme für häufig verwendete<br />

Kulturmedien, Reagenzien und Tests<br />

<strong>DIN</strong> 58959-18<br />

92.20<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 18: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Mykoplasmen<br />

<strong>DIN</strong> 58959-18 Beiblatt 1<br />

60.60<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 18: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Mykoplasmen; Kontrollstämme für häufig verwendete<br />

Kulturmedien und Reagenzien<br />

<strong>DIN</strong> 58959-19<br />

92.20<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 19: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Pilzen<br />

<strong>DIN</strong> 58959-19 Beiblatt 1<br />

60.60<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 19: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollstämmen bei der Untersuchung von Pilzen; Kontrollstämme für häufig verwendete<br />

Kulturmedien und Reagenzien<br />

<strong>DIN</strong> 58959-20<br />

92.20<br />

1997-06-01<br />

Qualitätsmanagement in der medizinischen Mikrobiologie - Teil 20: Anforderungen an den Einsatz von Kontrollmaterial bei der Untersuchung von Protozoen und höher organisierten Mikroorganismen<br />

<strong>DIN</strong> 58960-1<br />

90.99<br />

Photometer für analytische Untersuchungen; Benutzte physikalisch-chemische Grundvorgänge<br />

1988-05-01 <strong>DIN</strong> 58960-1 1977-09-01<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 15

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> 58960-2<br />

60.60<br />

Photometer für analytische Untersuchungen - Teil 2: Technischer Aufbau; Einteilung, Bauelemente, Begriffe<br />

1997-05-01<br />

<strong>DIN</strong> 58960-3<br />

90.99<br />

1988-05-01<br />

Photometer für analytische Untersuchungen; Begriffe zur Kennzeichnung der technischen Eigenschaften von Absorptionsphotometern<br />

<strong>DIN</strong> 58960-4<br />

90.00<br />

1991-01-01<br />

Photometer für analytische Untersuchungen; Anforderungen an die Beschreibung technischer Daten für den Anwender<br />

<strong>DIN</strong> 58960-3 1978-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58960-4 1981-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58962-1<br />

90.93<br />

1994-12-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Diagnostik von Infektionen der tiefen Atemwege - Teil 1: Begriffe, Allgemeine Anforderungen<br />

<strong>DIN</strong> 58962-2<br />

90.93<br />

1994-12-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Diagnostik von Infektionen der tiefen Atemwege - Teil 2: Mikroskopische Untersuchungen<br />

<strong>DIN</strong> 58962-3<br />

90.00<br />

1996-04-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Diagnostik von Infektionen der tiefen Atemwege - Teil 3: Kulturelle Untersuchung zum Nachweis von Bakterien und Pilzen<br />

<strong>DIN</strong> 58963-1<br />

Küvetten für photometrische Messungen; Begriffe<br />

90.99<br />

1990-05-01<br />

<strong>DIN</strong> 58963-1 1983-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58963-2<br />

90.99<br />

Küvetten für photometrische Messungen; Präzisions-Rechteckküvetten; Maße, Anforderungen<br />

<strong>DIN</strong> 58963-3<br />

90.99<br />

Küvetten für photometrische Messungen; Einmal-Rechteckküvetten aus Kunststoffen; Maße, Anforderungen<br />

1983-11-01<br />

1993-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 58963-2 1975-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58967-10<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-06-01<br />

<strong>DIN</strong> 58967-10 1994-07-01<br />

<strong>DIN</strong> 58969-1 1987-12-01<br />

Medizinische Mikrobiologie und Immunologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 10: Begriffe, allgemeine Anforderungen an die serologische<br />

Diagnostik<br />

<strong>DIN</strong> 58967-10<br />

92.20<br />

Serodiagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten; Teil 10: Begriffe, Allgemeine Anforderungen<br />

1994-07-01<br />

<strong>DIN</strong> 58967-20<br />

60.60<br />

2003-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 58967-20 1989-07-01<br />

Medizinische Mikrobiologie und Immunologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 20: Allgemeine methodenspezifische Anforderungen an<br />

Immunfluoreszenztests (IFT)<br />

<strong>DIN</strong> 58967-30<br />

90.99<br />

1999-08-01<br />

Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 30: ELISA (Enzyme-Linked-Immuno-Sorbent-Assay); Begriffe, Allgemeine methodenspezifische<br />

Anforderungen<br />

<strong>DIN</strong> 58967-40<br />

90.99<br />

1994-07-01<br />

Serodiagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten; Immunoblot (IB); Teil 40: Begriffe, Allgemeine methodenspezifische Anforderungen<br />

<strong>DIN</strong> 58967-40 1991-10-01<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 16

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> 58967-60<br />

92.20<br />

2001-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58967-60 2001-07-01<br />

Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 60: Polymerase-Kettenreaktion (PCR); Begriffe, allgemeine methodenspezifische Anforderungen<br />

<strong>DIN</strong> 58967-60<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-06-01 <strong>DIN</strong> 58967-60 2001-10-01<br />

Medizinische Mikrobiologie und Immunologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektions- und Immunkrankheiten - Teil 60: Polymerase-Kettenreaktion (PCR); Begriffe, allgemeine<br />

methodenspezifische Anforderungen<br />

<strong>DIN</strong> 58968-20<br />

92.20<br />

1990-11-01<br />

Immunologie; Serodiagnostik von Immunkrankheiten; Indirekter Immunfluoreszenztest (IIFT); Spezielle Anforderungen zum Nachweis von Autoantikörpern<br />

<strong>DIN</strong> 58969-10<br />

60.60<br />

2003-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 58969-10 1989-07-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektionskrankheiten - Teil 10: Komplementbindungsreaktion (KBR)<br />

<strong>DIN</strong> 58969-41<br />

90.00<br />

1994-07-01<br />

Medizinische Mikrobiologie; Serodiagnostik von Infektionskrankheiten; Immunoblot (IB); Teil 41: Spezielle Anforderungen für den Nachweis von Antikörpern gegen Human-Immunschwäche-Virus HIV-1<br />

oder HIV-2<br />

<strong>DIN</strong> 58969-44<br />

60.60<br />

2005-07-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektionskrankheiten - Teil 44: Immunoblot (IB); Spezielle Anforderungen für den Nachweis von Antikörpern gegen<br />

Borrelia burgdorferi<br />

<strong>DIN</strong> 58969-61<br />

92.20<br />

1997-04-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Serodiagnostik von Infektionskrankheiten - Teil 61: Polymerase-Kettenreaktion (PCR); Spezielle Anforderungen für den Nachweis von Nukleinsäuresequenzen der Humanen-<br />

Immunschwäche-Viren HIV-1 und HIV-2<br />

<strong>DIN</strong> 58969-62<br />

60.60<br />

2003-01-01<br />

Medizinische Mikrobiologie - Serologische und molekularbiologische Diagnostik von Infektionskrankheiten - Teil 62: Polymerase-Kettenreaktion (PCR); Spezielle Anforderungen für den Nachweis von<br />

Nukleinsäuresequenzen des Mycobacterium-tuberculosis-Komplexes (MTC)<br />

<strong>DIN</strong> 58971-1<br />

99.20<br />

1979-06-01<br />

Zurückziehung<br />

eingeleitet<br />

Spezielle Laboratoriumsmedizin; Bestimmung von L-Aspartat: 2-oxoglutarat aminotransferase Aspartat-Aminotransferase (ASAT) im Serum oder Plasma, Standardmethode<br />

<strong>DIN</strong> 58972-1<br />

99.20<br />

1979-06-01<br />

Zurückziehung<br />

eingeleitet<br />

Spezielle Laboratoriumsmedizin; Bestimmung von Orthophosphorsäuremonoester phosphohydrolase [Alkalische Phosphatase (AP)] im Serum, Standardmethode<br />

<strong>DIN</strong> 58974-1<br />

60.60<br />

1982-02-01<br />

Spezielle Laboratoriumsmedizin; Bestimmung von D-Glucose in Kapillarblut, Plasma, Liquor und Harn; Hexokinase-G6P-DH-Methode<br />

<strong>DIN</strong> 58976-1<br />

60.60<br />

1982-02-01<br />

Spezielle Laboratoriumsmedizin; Bestimmung von L-Alanin: 2-oxoglutarat aminotransferase [Alanin-Aminotransferase (ALAT)] im Serum oder Plasma; Standardmethode<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 17

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> 58977-1<br />

99.20<br />

1983-02-01<br />

Zurückziehung<br />

eingeleitet<br />

Spezielle Laboratoriumsmedizin; Bestimmung von ATP: creatine-N-phosphotransferase [Creatinkinase (CK)] im Serum oder Plasma; Standardmethode<br />

<strong>DIN</strong> 58981-1<br />

Medizinische Mikrobiologie; Farbstoffe; Thiazinfarbstoff Azur B<br />

90.99<br />

1984-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58981-2<br />

90.99<br />

Medizinische Mikrobiologie; Farbstoffe; Xanthenfarbstoff, Fluoresceinderivat Eosin Y (=G)<br />

1985-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 58981-3<br />

Medizinische Mikrobiologie; Farbstoffe; Thiazinfarbstoff Thionin<br />

90.99<br />

1985-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 58984-1<br />

90.93<br />

1984-02-01<br />

Spezielle Laboratoriumsmedizin; Bestimmung von Anorganika im Serum, Plasma, Harn und anderen Körperflüssigkeiten; Bestimmung von Calcium mittels Atomabsorptionsspektrometrie (AAS)<br />

<strong>DIN</strong> 58985<br />

Laboratoriumsmedizin - Entscheidungsgrenzen<br />

60.60<br />

2003-12-01<br />

<strong>DIN</strong> 58995-1<br />

90.99<br />

Medizinische Mikrobiologie; Verfahren zur Anwendung der Farbstoffe; Romanowsky-Giemsa-Färbung<br />

1985-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 61631<br />

Verbandmittel; Mullbinden<br />

90.99<br />

1993-02-01<br />

<strong>DIN</strong> 61631-1 1983-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 61632<br />

Verbandmittel; Idealbinden<br />

92.20<br />

1985-04-01<br />

<strong>DIN</strong> 61632 1968-12-01<br />

<strong>DIN</strong> 61633<br />

Verbandmittel; Trikotschlauchbinden<br />

90.99<br />

1983-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 61633 1968-12-01<br />

<strong>DIN</strong> 61634<br />

Verbandmittel; Elastische Fixierbinde<br />

90.99<br />

1993-02-01<br />

<strong>DIN</strong> 61635<br />

Verbandmittel; Tamponadebinden<br />

90.99<br />

1993-02-01<br />

<strong>DIN</strong> 61640<br />

Verbandmittel; Watten aus Baumwolle und Viskose für medizinische Zwecke<br />

90.99<br />

1993-02-01<br />

<strong>DIN</strong> CEN/TS 14463<br />

92.20<br />

2003-11-01<br />

Medizinische Informatik - Syntax zur Darstellung des Inhalts medizinischer Klassifikationssysteme (ClaML); Deutsche Fassung CEN/TS 14463:2003 Text Englisch<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 18

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN 285<br />

50.93<br />

Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren; Deutsche Fassung prEN 285:2006<br />

<strong>DIN</strong> EN 285<br />

92.20<br />

Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren - Groß-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 285:1996<br />

Entwurf 2002-12-01<br />

1997-02-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 285 1997-02-01<br />

<strong>DIN</strong> 58946-7 1982-08-01<br />

<strong>DIN</strong> 58946-3 1981-11-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 375<br />

60.60<br />

2001-06-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 375 1992-07-01<br />

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal - Deutsche Fassung EN 375 : 2001<br />

<strong>DIN</strong> EN 376<br />

60.60<br />

2002-06-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 376 1992-07-01<br />

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung; Deutsche Fassung EN 376:2002, Text in Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> EN 455-1<br />

60.60<br />

2001-01-01<br />

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 1: Anforderungen und Prüfung auf Dichtheit - Deutsche Fassung EN 455-1:2000<br />

<strong>DIN</strong> EN 455-1 1998-07-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 455-2<br />

60.60<br />

2001-01-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 455-2 1998-07-01<br />

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 2: Anforderungen und Prüfung der physikalischen Eigenschaften (einschließlich Technische Korrektur 1:1966) - Deutsche Fassung EN 455-<br />

2:2000<br />

<strong>DIN</strong> EN 455-3<br />

92.20<br />

2000-02-01<br />

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfungen für die biologische Bewertung - Deutsche Fassung EN 455-3:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN 455-3<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-05-01 <strong>DIN</strong> EN 455-3 2000-02-01<br />

Medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch - Teil 3: Anforderungen und Prüfung für die biologische Bewertung; Deutsche Fassung prEN 455-3:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 550<br />

92.20<br />

1994-11-01<br />

Sterilisation von Medizinprodukten - Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Ethylenoxid; Deutsche Fassung EN 550:1994<br />

<strong>DIN</strong> EN 552<br />

<strong>DIN</strong> EN 554<br />

92.20<br />

1994-11-01<br />

Sterilisation von Medizinprodukten - Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze; Deutsche Fassung EN 554:1994<br />

92.20<br />

2001-02-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 552 1994-11-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 552 Berichtigung<br />

1 1999-07-01<br />

Sterilisation von Medizinprodukten -<br />

Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit Strahlen (enthält Berichtigung 1:1999 (A1:1999) und Änderung A2:2000) - Deutsche Fassung EN 552:1994+Ber1:1999 (A1:1999)+ Änderung<br />

A2:2000)<br />

<strong>DIN</strong> EN 556-1<br />

60.60<br />

2002-03-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 556-1 2002-01-01<br />

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als "STERIL" gekennzeichnet werden - Teil 1: Anforderungen an Medizinprodukte, die in der Endpackung sterilisiert wurden;<br />

Deutsche Fassung EN 556-1:2001<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 19

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN 556-2<br />

60.60<br />

2004-03-01<br />

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderungen an Medizinprodukte, die als STERIL gekennzeichnet werden - Teil 2: Anforderungen an aseptisch hergestellte Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN<br />

556-2:2003<br />

<strong>DIN</strong> EN 591<br />

60.60<br />

2001-07-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 591 1994-11-01<br />

Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zum Gebrauch durch Fachpersonal; Deutsche Fassung EN 591 : 2001<br />

<strong>DIN</strong> EN 592<br />

60.60<br />

2002-05-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 592 1994-11-01<br />

Gebrauchsanweisungen für Geräte für in-vitro-diagnostische Untersuchungen zur Eigenanwendung, Deutsche Fassung EN 592:2002, Text in Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> EN 724<br />

60.60<br />

1994-12-01<br />

Anleitung zur Anwendung von EN 29001 und EN 46001 und von EN 29002 und EN 46002 für nicht-aktive Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 724:1994<br />

<strong>DIN</strong> EN 866-1<br />

92.20<br />

1997-05-01<br />

Biologische Systeme für die Prüfung von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen; Deutsche Fassung EN 866-1:1997<br />

<strong>DIN</strong> EN 866-2<br />

92.20<br />

1997-05-01<br />

Biologische Systeme für die Prüfung von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren - Teil 2: Spezielle Systeme für den Gebrauch Ethylenoxid-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 866-2:1997<br />

<strong>DIN</strong> EN 866-3<br />

92.20<br />

1997-05-01<br />

Biologische Systeme für die Prüfung von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren - Teil 3: Spezielle Systeme für den Gebrauch Sterilisatoren mit feuchter Hitze; Deutsche Fassung EN 866-3:1997<br />

<strong>DIN</strong> EN 866-4<br />

60.60<br />

2000-01-01<br />

Biologische Systeme für die Prüfung von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren - Teil 4: Spezielle Systeme für den Gebrauch in Strahlensterilisatoren; Deutsche Fassung EN 866-4:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN 866-5<br />

60.60<br />

2000-01-01<br />

Biologische Systeme für die Prüfung von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren - Teil 5: Spezielle Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren mit Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd; Deutsche<br />

Fassung EN 866-5:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN 866-6<br />

92.20<br />

2000-01-01<br />

Biologische Systeme für die Prüfung von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren - Teil 6: Spezielle Systeme für den Gebrauch in Heißluft-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 866-6:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN 866-7<br />

92.20<br />

2000-01-01<br />

Biologische Systeme für die Prüfung von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren - Teil 7: Spezielle Anforderungen an Bio-Indikator-Einheiten für den Gebrauch in Dampf-Sterilisatoren; Deutsche Fassung<br />

EN 866-7:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN 866-8<br />

92.20<br />

2000-02-01<br />

Biologische Systeme für die Prüfung von Sterilisatoren und Sterilisationsverfahren - Teil 8: Spezielle Anforderungen an Bio-Indikator-Einheiten für den Gebrauch in Ethylenoxid-Sterilisatoren; Deutsche<br />

Fassung EN 866-8:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN 867-1<br />

92.20<br />

1997-05-01<br />

Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen; Deutsche Fassung EN 867-1:1997<br />

<strong>DIN</strong> EN 867-2<br />

92.20<br />

1997-05-01<br />

Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren - Teil 2: Prozeßindikatoren (Klasse A); Deutsche Fassung EN 867-2:1997<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 20

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN 867-3<br />

92.20<br />

1997-05-01<br />

Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren - Teil 3: Festlegungen für Indikatoren der Klasse B für den Bowie-und-Dick-Test; Deutsche Fassung EN 867-3:1997<br />

<strong>DIN</strong> EN 867-4<br />

92.20<br />

2001-02-01<br />

Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren - Teil 4: Festlegungen für Indikatoren, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet werden -<br />

Deutsche Fassung EN 867-4:2000<br />

<strong>DIN</strong> EN 867-5<br />

60.60<br />

2001-11-01<br />

Nichtbiologische Systeme für den Gebrauch in Sterilisatoren - Teil 5: Festlegungen von Indikatorsystemen und Prüfkörpern für die Leistungsprüfung von Klein-Sterilisatoren vom Typ B und vom Typ S;<br />

Deutsche Fassung EN 867-5:2001<br />

<strong>DIN</strong> EN 868-1<br />

92.20<br />

1997-05-01<br />

Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-1:1997<br />

<strong>DIN</strong> EN 868-2<br />

60.60<br />

1999-08-01<br />

Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Sterilisierverpackung; Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-2:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN 868-3<br />

60.60<br />

1999-08-01<br />

<strong>DIN</strong> 58953-6 1987-01-01<br />

Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 3: Papier zur Herstellung von Papierbeuteln (festgelegt in EN 868-4) und zur Herstellung von Klarsichtbeuteln und -<br />

schläuchen (festgelegt in EN 868-5); Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-3:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN 868-4<br />

60.60<br />

1999-08-01<br />

Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 4: Papierbeutel; Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-4:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN 868-5<br />

60.60<br />

2002-01-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 868-5 1999-08-01<br />

Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 5: Heiß- und selbstsiegelfähige Klarsichtbeutel und -schläuche aus Papier und Kunststoff-Verbundfolie; Anforderungen<br />

und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-5:1999 + AC 2001<br />

<strong>DIN</strong> EN 868-6<br />

60.60<br />

1999-08-01<br />

Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 6: Papier für die Herstellung von Verpackungen für medizinische Zwecke zur Sterilisation mit Ethylenoxid oder Strahlen;<br />

Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-6:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN 868-7<br />

60.60<br />

1999-08-01<br />

Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 7: Klebemittelbeschichtetes Papier für die Herstellung von heißsiegelfähigen Verpackungen für medizinische Zwecke zur<br />

Sterilisation mit Ethylenoxid oder Strahlen; Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-7:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN 868-8<br />

60.60<br />

1999-08-01<br />

<strong>DIN</strong> 58952-1 1977-01-01<br />

Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Mediziprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285; Anforderungen und Prüfverfahren;<br />

Deutsche Fassung EN 868-8:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN 868-9<br />

60.60<br />

2000-03-01<br />

Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 9: Unbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen für die Herstellung von heißsiegelfähigen Klarsichtbeuteln, -schläuchen und<br />

-deckeln - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-9:2000<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 21

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN 868-10<br />

60.60<br />

2000-03-01<br />

Verpackungsmaterialien und -systeme für zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 10: Klebemittelbeschichtete Vliesstoffe aus Polyolefinen für die Herstellung von heißsiegelfähigen Klarsichtbeuteln, -<br />

schläuchen und -deckeln - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-10:2000<br />

<strong>DIN</strong> EN 928<br />

95.20<br />

1995-12-01<br />

Zurückziehung<br />

beabsichtigt<br />

In-vitro-Diagnostik/Diagnostika - Leitfaden für die Anwendung von EN 29001 und EN 46001 sowie EN 29002 und EN 46002 für Medizinprodukte für die In-vitro-Diagnose; Deutsche Fassung EN 928:1995<br />

<strong>DIN</strong> EN 928 Berichtigung 1<br />

Berichtigungen zu <strong>DIN</strong> EN 928:1995-12<br />

95.20<br />

Zurückziehung<br />

beabsichtigt<br />

1996-02-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 980<br />

60.60<br />

Graphische Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten (enthält Änderung A1:1999)<br />

2003-08-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 980 2001-11-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 1040<br />

60.10<br />

2006-03-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 1040 1997-04-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und<br />

Anforderungen (Phase 1); Deutsche Fassung EN 1040:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 1041<br />

60.60<br />

Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller eines Medizinprodukts; Deutsche Fassung EN 1041:1998<br />

1998-04-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 1064<br />

60.60<br />

2006-02-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 1064 1994-<br />

02-01<br />

Medizinische Informatik - Standardkommunikationsprotokoll - Computergestützte Elektrokardiographie; Deutsche Fassung EN 1064:2005, Text Englisch<br />

<strong>DIN</strong> EN 1068<br />

60.10<br />

Medizinische Informatik - Registrierung von Kodierungsschemata; Englische Fassung prEN 1068:2004<br />

Entwurf 2004-12-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 1068 1994-<br />

02-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 1068<br />

92.20<br />

1994-02-01<br />

Medizinische Informatik; Informationsaustausch im Gesundheitswesen; Registrierung von Kodierungsschemata; Englische Fassung ENV 1068:1993<br />

<strong>DIN</strong> EN 1174-1<br />

92.20<br />

1996-03-01<br />

Sterilisation von Medizinprodukten - Schätzung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt - Teil 1: Anforderungen; Deutsche Fassung EN 1174-1:1996<br />

<strong>DIN</strong> EN 1174-2<br />

92.20<br />

1997-02-01<br />

Sterilisation von Medizinprodukten - Schätzung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt - Teil 2: Leitfaden; Deutsche Fassung EN 1174-2:1996<br />

<strong>DIN</strong> EN 1174-3<br />

92.20<br />

1997-02-01<br />

Sterilisation von Medizinprodukten - Schätzung der Population von Mikroorganismen auf einem Produkt - Teil 3: Leitfaden zu den Validierungsverfahren für mikrobiologische Methoden; Deutsche Fassung<br />

EN 1174-3:1996<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 22

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN 1275<br />

60.10<br />

2006-03-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 1275 1997-05-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der fungiziden oder levuroziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika -<br />

Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1); Deutsche Fassung EN 1275:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 1283<br />

60.60<br />

1996-06-01<br />

Hämodialysatoren, Hämodiafilter, Hämofilter, Hämokonzentratoren und dazugehörige Blutschlauchsysteme; Deutsche Fassung EN 1283:1996<br />

<strong>DIN</strong> EN 1422<br />

62.41<br />

1997-11-01<br />

Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Ethylenoxid Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 1422:1997<br />

<strong>DIN</strong> 58948-6 1987-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58948-1 1988-06-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 1499<br />

60.60<br />

1997-06-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Desinfizierende Händewaschung - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2/Stufe 2); Deutsche Fassung EN 1499:1997<br />

<strong>DIN</strong> EN 1500<br />

60.60<br />

1997-10-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Hygienische Händedesinfektion - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2/Stufe 2); Deutsche Fassung EN 1500:1997<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 1613<br />

90.00<br />

1995-08-01<br />

Medizinische Informatik - Nachrichten für den Austausch von Laborinformationen; Englische Fassung ENV 1613:1995<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 1613 Berichtigung 1<br />

Berichtigungen zu <strong>DIN</strong> V ENV 1613:1995-08<br />

90.00<br />

1995-12-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 1614<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-10-01 <strong>DIN</strong> V ENV 1614 1995-<br />

08-01<br />

Medizinische Informatik - Struktur für Nomenklatur, Klassifikation und Kodierung von Eigenschaften in der Laboratoriumsmedizin; Englische Fassung prEN 1614:2004<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 1614<br />

92.20<br />

1995-08-01<br />

Medizinische Informatik - Struktur für Nomenklatur, Klassifikation und Kodierung von Eigenschaften in der Laboratoriumsmedizin; Englische Fassung ENV 1614:1995<br />

<strong>DIN</strong> EN 1615<br />

60.60<br />

2001-01-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 1615 1997-04-01<br />

Katheter und Überleitungsgeräte zur enteralen Ernährung und ihre Konnektoren zur einmaligen Verwendung - Ausführung und Prüfung - Deutsche Fassung EN 1615:2000<br />

<strong>DIN</strong> EN 1616<br />

60.60<br />

1999-05-01<br />

Sterile Harnblasenkatheter zur einmaligen Verwendung (enthält Änderung A1:1999); Deutsche Fassung EN 1616:1997 + A1:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN 1617<br />

60.60<br />

Sterile Drainagekatheter und Zubehör zur einmaligen Verwendung; Deutsche Fassung EN 1617:1997<br />

<strong>DIN</strong> EN 1618<br />

60.60<br />

Nicht-intravasale Katheter - Prüfverfahren für allgemeine Eigenschaften; Deutsche Fassung EN 1618:1997<br />

1997-04-01<br />

1997-04-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 1644-1<br />

60.60<br />

1997-04-01<br />

Prüfungen für medizinische Vliesstoffkompressen - Teil 1: Vliesstoffe zur Herstellung von Kompressen; Deutsche Fassung EN 1644-1:1997<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 23

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN 1644-2<br />

60.60<br />

Prüfungen für medizinische Vliesstoffkompressen - Teil 2: Kompressen Deutsche Fassung EN 1644-2:2000<br />

<strong>DIN</strong> EN 1658<br />

95.20<br />

Zurückziehung<br />

beabsichtigt<br />

Anforderungen an die Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika-Geräten; Deutsche Fassung EN 1658:1996<br />

<strong>DIN</strong> EN 1659<br />

60.60<br />

In-vitro-Diagnostik/Diagnostika - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Begriffe; Deutsche Fassung EN 1659:1996<br />

2000-03-01<br />

1997-02-01<br />

1997-01-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 1707<br />

60.60<br />

1997-01-01<br />

Kegelverbindungen für mit einem 6 % (Luer) Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Verriegelbare Kegelverbindungen; Deutsche Fassung EN 1707:1996<br />

<strong>DIN</strong> EN 1828<br />

60.60<br />

2002-09-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 1828 1996-<br />

01-01<br />

Medizinische Informatik - Kategoriale Struktur für Klassifikationen und Kodiersysteme für chirurgische Prozeduren; Englische Fassung EN 1828:2001<br />

<strong>DIN</strong> EN 1970<br />

60.60<br />

2005-10-01<br />

Verstellbare Betten für behinderte Menschen - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 1970:2000 + A1:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 1970 2000-12-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 1985<br />

60.60<br />

Gehhilfen - Allgemeine Anforderungen und Prüfmethoden; Deutsche Fassung EN 1985:1998<br />

1999-02-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12017<br />

Medizinische Informatik - Vokabular; Englische Fassung ENV 12017:1997<br />

90.99<br />

1997-12-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12018<br />

90.99<br />

1997-12-01<br />

Struktur der Identifizierungs-, Verwaltungs- und der üblichen Medizindaten für im Gesundheitswesen angewandte intermittierend angeschlossene Geräte (einschließlich der maschinenlesbaren Karten);<br />

Englische Fassung ENV 12018:1997<br />

<strong>DIN</strong> EN 12022<br />

Blutgasaustauscher; Deutsche Fassung EN 12022:1999<br />

60.60<br />

1999-03-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 12052<br />

60.60<br />

2005-07-01<br />

Medizinische Informatik - Digitale Bildverarbeitung - Kommunikation, Workflow und Datenmanagement; Englische Fassung EN 12052:2004<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12052 1997-<br />

12-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12623 1997-<br />

08-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12922-1<br />

1998-02-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 13939 2002-<br />

10-01<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 24

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN 12054<br />

50.20<br />

Entwurf 1995-10-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakterizide Wirkung für Produkte für die hygienische und chirurgische Händedesinfektion und<br />

Händewaschung in der Humanmedizin - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2/Stufe 1); Deutsche Fassung EN 12054:2001<br />

<strong>DIN</strong> EN 12128<br />

60.60<br />

1998-05-01<br />

Biotechnik - Laboratorien für Forschung, Entwicklung und Analyse - Sicherheitsstufen mikrobiologischer Laboratorien, Gefahrenbereich, Räumlichkeiten und technische Sicherheitsanforderungen; Deutsche<br />

Fassung EN 12128:1998<br />

<strong>DIN</strong> EN 12251<br />

60.60<br />

2005-07-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12251 2001-<br />

06-01<br />

Medizinische Informatik - Sichere Nutzeridentifikation im Gesundheitswesen - Management und Sicherheit für die Authentifizierung durch Passwörter; Englische Fassung EN 12251:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN 12264<br />

60.60<br />

Medizinische Informatik - Kategoriale Strukturen für Begriffssysteme; Englische Fassung EN 12264:2005<br />

2005-10-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12264 1997-<br />

12-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 12286<br />

60.60<br />

1999-02-01<br />

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Darstellung von Referenzmeßverfahren; Deutsche Fassung EN 12286:1998<br />

<strong>DIN</strong> EN 12286 Berichtigung 1<br />

90.99<br />

2000-11-01<br />

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Darstellung von Referenzmeßverfahren<br />

<strong>DIN</strong> EN 12286 1999-02-<br />

01<br />

<strong>DIN</strong> EN 12287<br />

60.60<br />

1999-08-01<br />

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Beschreibung von Referenzmaterialien; Deutsche Fassung EN 12287:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN 12322<br />

62.42<br />

1999-06-01<br />

In-vitro-Diagnostika - Kulturmedien für die Mikrobiologie - Leistungskriterien für Kulturmedien; Deutsche Fassung EN 12322:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN 12322 Berichtigung 1<br />

Berichtigung zu <strong>DIN</strong> EN 12322:1999-06 (EN 12322:1999/A1: 2001)<br />

60.60<br />

2002-06-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 12353<br />

92.20<br />

2000-01-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Aufbewahrung von Bakterien- und Pilzstämmen, für die Prüfung der bakteriziden und fungiziden Wirkung - Deutsche Fassung EN 12353:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN 12376<br />

60.60<br />

1999-04-01<br />

In-vitro-Diagnostika - Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von in-vitro-diagnostischen Reagenzien für biologische Färbungen; Deutsche Fassung EN 12376:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN 12381<br />

60.60<br />

2006-01-01<br />

Medizinische Informatik - Zeitnormen für spezifische Probleme im Gesundheitswesen; Englische Fassung EN 12381:2005<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12381 1996-<br />

10-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12388<br />

90.99<br />

1996-10-01<br />

Medizinische Informatik - Algorithmen für digitale Unterschriftsdienste im Gesundheitswesen; Englische Fassung ENV 12388:1996<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 25

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12435<br />

92.20<br />

2000-02-01<br />

Medizinische - Informatik - Darstellung der Ergebnisse von Messungen in den Gesundheitswissenschaften Englische Fassung ENV 12435:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN 12435<br />

60.10<br />

Entwurf 2006-03-01 <strong>DIN</strong> V ENV 12435 2000-<br />

02-01<br />

Medizinische Informatik - Darstellung der Ergebnisse von Messungen in den Gesundheitswissenschaften; Englische Fassung prEN 12435:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 12439<br />

60.60<br />

Sterile Rektalkatheter zur einmaligen Verwendung; Deutsche Fassung EN 12439:1998<br />

1998-12-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12443<br />

60.60<br />

2000-01-01<br />

Medizinische Informatik - Rahmenkonzept für Informationen im Gesundheitswesen Englische Fassung ENV 12443:1999<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12537-1<br />

90.99<br />

1997-05-01<br />

Medizinische Informatik - Registrierung von Informationsobjekten für den elektronischen Datenaustausch (EDI) im Gesundheitswesen - Teil 1: Register; Englische Fassung ENV 12537-1:1997<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12537-2<br />

92.20<br />

1997-05-01<br />

Medizinische Informatik - Registrierung von Informationsobjekten für den elektronischen Datenaustausch (EDI) im Gesundheitswesen - Teil 2: Prozeduren für die Registrierung von Informationsobjekten für<br />

den elektronischen Datenaustausch (EDI) im Gesundheitswesen; Englische Fassung ENV 12537-2:1997<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12538<br />

90.00<br />

1997-05-01<br />

Medizinische Informatik - Nachrichten für Zuweisung und Entlassung von Patienten; Englische Fassung ENV 12538:1997<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12539<br />

90.00<br />

1997-05-01<br />

Medizinische Informatik - Anforderungs- und Ergebnismitteilungen für diagnostische Dienstleistungsstellen; Englische Fassung ENV 12539:1997<br />

<strong>DIN</strong> EN 12610<br />

40.45<br />

Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln; Englische Fassung prEN 12610:2003<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12610<br />

92.20<br />

Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln; Englische Fassung ENV 12610:1997<br />

Entwurf 2003-10-01<br />

1997-07-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12610 1997-<br />

07-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12611<br />

90.99<br />

1997-07-01<br />

Medizinische Informatik - Kategoriale Struktur von Begriffssystemen - Medizinische Geräte; Englische Fassung ENV 12611:1997<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12612<br />

90.99<br />

1997-07-01<br />

Medizinische Informatik - Nachrichten für den Austausch administrativer Information im Gesundheitswesen; Englische Fassung ENV 12612:1997<br />

<strong>DIN</strong> EN 12738<br />

60.60<br />

1999-10-01<br />

Biotechnik - Laboratorien für Forschung, Entwicklung und Analyse - Leitfaden für die Einschließung von Tieren, die im Rahmen von Experimenten mit Mikroorganismen beimpft werden; Deutsche Fassung<br />

EN 12738:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN 12740<br />

60.60<br />

1999-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58956-4 1986-01-01<br />

Biotechnik - Laboratorien für Forschung, Entwicklung und Analyse - Leitfaden für die Behandlung, Inaktivierung und Prüfung von Abfällen; Deutsche Fassung EN 12740:1999<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 26

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN 12741<br />

60.60<br />

1999-10-01<br />

Biotechnik - Laboratorien für Forschung, Entwicklung und Analyse - Leitfaden für biotechnologische Laborpraxis; Deutsche Fassung EN 12741:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN 12791<br />

60.60<br />

2005-10-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Chirurgische Händedesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2/Stufe 2); Deutsche Fassung EN 12791:2005<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12924<br />

60.60<br />

1998-02-01<br />

Medizinische Informatik - Sicherheitskategorisierung und Schutz für Informationssysteme im Gesundheitswesen; Englische Fassung ENV 12924:1997<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12967-1<br />

92.20<br />

1998-04-01<br />

Medizinische Informatik - Architektur von Informationssystemen im Gesundheitswesen - Teil 1: Middleware für rechnergestützte Informationssysteme im Gesundheitswesen; Englische Fassung ENV 12967-<br />

1:1998<br />

<strong>DIN</strong> EN 13060<br />

Dampf-Klein-Sterilisatoren; Deutsche Fassung EN 13060:2004<br />

60.60<br />

2004-09-01<br />

<strong>DIN</strong> 58946-8 1986-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58946-5 1987-01-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 13441<br />

60.60<br />

2002-04-01<br />

Biotechnik - Laboratorien für Forschung, Entwicklung und Analyse - Leitfaden für die Einschließung von gentechnisch veränderten Pflanzen; Deutsche Fassung EN 13441 : 2001<br />

<strong>DIN</strong> EN 13532<br />

60.60<br />

2002-08-01<br />

Allgemeine Anforderungen an In-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung; Deutsche Fassung EN 13532:2002, Text in Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 13606-1<br />

92.20<br />

2000-09-01<br />

Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 1: Erweiterte Architektur - Englische Fassung ENV 13606-1:2000<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 13606-2<br />

92.20<br />

2000-09-01<br />

Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 2: Liste der Benennungen für Anwendungen - Englische Fassung ENV 13606-2:2000<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 13606-3<br />

92.20<br />

2000-09-01<br />

Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 3: Distributionsregeln - Englische Fassung ENV 13606-3:2000<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 13606-4<br />

92.20<br />

2000-09-01<br />

Medizinische Informatik - Kommunikation von Patientendaten in elektronischer Form - Teil 4: Nachrichten für den Informationsaustausch - Englische Fassung prENV 13606-4:2000<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 13607<br />

92.20<br />

2000-10-01<br />

Medizinische Informatik - Nachrichten für den Informationsaustausch bei medizinischen Verschreibungen; Englische Fassung ENV 13607:2000<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 13608-1<br />

90.92<br />

2000-10-01<br />

Medizinische Informatik - Sicherheit für die Kommunikation im Gesundheitswesen - Teil 1: Konzepte und Terminologie; Englische Fassung ENV 13608-1:2000<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 13608-2<br />

92.20<br />

2000-10-01<br />

Medizinische Informatik - Sicherheit für die Kommunikation im Gesundheitswesen - Teil 2: Sicherheit für Datenobjekte; Englische Fassung ENV 13608-2:2000<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 27

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 13608-3<br />

92.20<br />

2000-10-01<br />

Medizinische Informatik - Sicherheit für die Kommunikation im Gesundheitswesen - Teil 3: Sicherheit für Datenkanäle; Englische Fassung ENV 13608-3:2000<br />

<strong>DIN</strong> EN 13609-1<br />

60.60<br />

2005-09-01<br />

Medizinische Informatik - Nachrichten für die Pflege von unterstützender Information in Systemen des Gesundheitswesens - Teil 1: Aktualisierung der Kodierungsschemata; Englische Fassung EN 13609-<br />

1:2005<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 13609-2<br />

90.99<br />

2000-10-01<br />

Medizinische Informatik - Nachrichten für die Pflege von unterstützender Information in medizinischen Systemen - Teil 2: Aktualisierung von labormedizinspezifischer Information; Englische Fassung ENV<br />

13609-2:2000<br />

<strong>DIN</strong> EN 13612<br />

60.60<br />

Leistungsbewertung von In-vitro-Diagnostika; Deutsche Fassung EN 13612:2002, Text in Deutsch und Englisch<br />

2002-08-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 13624<br />

60.60<br />

2004-02-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der fungiziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich -<br />

Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Deutsche Fassung EN 13624:2003<br />

<strong>DIN</strong> EN 13640<br />

60.60<br />

2002-06-01<br />

Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen; Deutsche Fassung EN 13640:2002, Text in Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> EN 13641<br />

60.60<br />

2002-08-01<br />

Eliminierung oder Herabsetzung des von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen ausgehenden Infektionsrisikos; Deutsche Fassung EN 13641:2002, Text in Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> EN 13726-1<br />

60.60<br />

2002-06-01<br />

Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 1: Aspekt des Saugverhaltens (Absorption); Deutsche Fassung EN 13276-1:2002<br />

<strong>DIN</strong> EN 13726-2<br />

60.60<br />

2002-06-01<br />

Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 2: Feuchtigkeitsdurchdringungsrate durchlässiger Folienverbände; Deutsche Fassung EN 13726-2:2002<br />

<strong>DIN</strong> EN 13726-3<br />

60.60<br />

2003-08-01<br />

Nichtaktive Medizinprodukte - Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 3 : Wasserdichtheit; Deutsche Fassung EN 13726-3:2003<br />

<strong>DIN</strong> EN 13726-4<br />

60.60<br />

2003-08-01<br />

Nichtaktive Medizinprodukte - Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 4: Anpassungsfähigkeit; Deutsche Fassung EN 13726-4:2003<br />

<strong>DIN</strong> EN 13726-6<br />

60.60<br />

2003-08-01<br />

Nichtaktive Medizinprodukte - Prüfverfahren für primäre Verbandstoffe (Wundauflagen) - Teil 6: Geruchsbindung - Deutsche Fassung EN 13726-6:2003<br />

<strong>DIN</strong> EN 13727<br />

60.60<br />

2004-03-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im humanmedizinischen Bereich -<br />

Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Deutsche Fassung EN 13727:2003<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 13729<br />

60.60<br />

2000-11-01<br />

Medizinische Informatik - Sicherheit der Benutzeridentifikation - Eindeutige Authentizität bei Verwendung von Mikroprozessorkarten - Englische Fassung ENV 13729:2000<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 28

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 13730-1<br />

60.60<br />

2002-10-01<br />

Medizinische Informatik - Für die Bluttransfusion benötigte Nachrichten - Teil 1: Für die Pflege benötigte Nachrichten; Englische Fassung ENV 13730-1 : 2001<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 13730-2<br />

60.60<br />

2003-10-01<br />

Medizinische Informatik - Für die Bluttransfusion benötigte Nachrichten - Teil 2: Für die Erzeugnisse benötigte Nachrichten; Deutsche Fassung ENV 13730-2:2002, Text Englisch<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 13734<br />

90.99<br />

Medizinische Informatik - Darstellung von Vital-Parameter-Information für die elektronische<br />

Kommunikation - Englische Fassung ENV 13734:2000<br />

2001-06-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 13735<br />

90.99<br />

2001-06-01<br />

Medizinische Informatik - Interoperabilität von patientenbezogenen medizinischen Geräten; Englische Fassung ENV 13735:2000<br />

<strong>DIN</strong> EN 13795-1<br />

60.60<br />

2003-02-01<br />

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen für Hersteller, Aufbereiter und<br />

Produkte; Deutsche Fassung EN 13795-1:2003<br />

<strong>DIN</strong> EN 13795-2<br />

60.60<br />

2005-02-01<br />

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 2: Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 13795-2:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN 13795-3<br />

50.10<br />

Entwurf 2004-12-01<br />

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung zur Verwendung als Medizinprodukte für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Teil 3: Gebrauchsanforderungen und Leistungsstufen; Deutsche<br />

Fassung prEN 13795-3:2006<br />

<strong>DIN</strong> EN 13824<br />

60.60<br />

2005-02-01<br />

Sterilisation von Medizinprodukten - Aseptische Herstellung flüssiger Medizinprodukte - Anforderungen; Deutsche Fassung EN 13824:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN 13867<br />

60.60<br />

Konzentrate für die Hämodialyse und verwandte Therapien; Deutsche Fassung EN 13867:2002<br />

2003-01-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 13868<br />

60.60<br />

2002-11-01<br />

Katheter - Prüfverfahren für die Knickbildung von Kathetern mit Einzellumen und Schläuchen zur medizinischen Anwendung; Deutsche Fassung EN 13868:2002<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 13940<br />

92.20<br />

2002-10-01<br />

Medizinische Informatik - System von Konzepten zur Unterstützung der ununterbrochenen Pflege; Englische Fassung ENV 13940 : 2001<br />

<strong>DIN</strong> EN 13940-1<br />

40.10<br />

Entwurf 2006-03-01 <strong>DIN</strong> V ENV 13940 2002-<br />

10-01<br />

Medizinische Informatik - Begriffssystem zur Unterstützung der Kontinuität der Versorgung - Teil 1: Grundbegriffe; Englische Fassung prEN 13940-1:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 13975<br />

60.60<br />

2003-11-01<br />

Probenahmeverfahren für die Annahmeprüfung von In-vitro-Diagnostika - Statistische Aspekte; Deutsche Fassung EN 13975:2003, Text Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 14032<br />

90.00<br />

2002-10-01<br />

Medizinische Informatik - System von Konzepten zur Unterstützung der Krankenpflege; Englische Fassung ENV 14032 : 2001<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 29

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN 14079<br />

92.20<br />

2003-08-01<br />

<strong>DIN</strong> 61630 1993-02-01<br />

Nichtaktive Medizinprodukte - Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose, die zur Herstellung von Kompressen und Tamponaden verwendet werden;<br />

Deutsche Fassung EN 14079:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN 14079<br />

40.45<br />

Entwurf 2004-07-01 <strong>DIN</strong> EN 14079 2003-08-<br />

01<br />

Nichtaktive Medizinprodukte - Prüfverfahren für Verbandmull aus Baumwolle und Verbandmull aus Baumwolle und Viskose, die zur Herstellung von Kompressen und Tamponadematerial verwendet werden;<br />

Deutsche Fassung prEN 14079:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN 14136<br />

60.60<br />

2004-08-01<br />

Verwendung externer Qualitätssicherungsprogramme bei der Bewertung der Durchführung von Untersuchungsverfahren in der In-vitro-Diagnostik; Deutsche Fassung EN 14136:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN 14180<br />

<strong>DIN</strong> 58948-12 1988-03-01<br />

Sterilisatoren für medizinische Zwecke - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd-Sterilisatoren - Anforderungen und Prüfung; Deutsche Fassung EN 14180:2003<br />

<strong>DIN</strong> EN 14254<br />

60.60<br />

2004-09-01<br />

In-vitro-Diagnostika - Einmalgefäße für Untersuchungsgut vom Menschen mit Ausnahme von Blutproben; Deutsche Fassung EN 14254:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN 14347<br />

60.60<br />

2005-08-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Sporizide Wirkung (Basistest) - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 1); Deutsche Fassung EN 14347:2005<br />

60.60<br />

2003-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58948-15 1989-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 58948-13 1987-01-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 14348<br />

60.60<br />

2005-04-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der mykobakteriziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel im humanmedizinischen Bereich<br />

einschließlich der Instrumentendesinfektionsmittel - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Deutsche Fassung EN 14348:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 14476<br />

60.60<br />

2005-08-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Suspensionsversuch Viruzidie für in der Humanmedizin verwendete chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Prüfverfahren und<br />

Anforderungen (Phase 2, Stufe 1); Deutsche Fassung EN 14476:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 14484<br />

60.60<br />

2004-03-01<br />

Medizinische Informatik - Internationaler Austausch von unter die EU-Datenschutzrichtlinie fallenden persönlichen Gesundheitsdaten - Generelle Sicherheits-Statements; Deutsche Fassung EN 14484:2003,<br />

Text Englisch<br />

<strong>DIN</strong> EN 14485<br />

60.60<br />

2004-03-01<br />

Medizinische Informatik - Anleitung zur Verwendung von persönlichen Gesundheitsdaten in internationalen Anwendungen vor dem Hintergrund der EU-Datenschutzrichtlinie; Deutsche Fassung EN<br />

14485:2003, Text English<br />

<strong>DIN</strong> EN 14561<br />

50.10<br />

Entwurf 2002-11-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der bakteriziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen<br />

(Phase 2, Stufe 2); Deutsche Fassung EN 14561:2005<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 30

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN 14562<br />

50.10<br />

Entwurf 2002-11-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der fungiziden oder levuroziden Wirkung für Instrumente im humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und<br />

Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); Deutsche Fassung prEN 14562:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 14563<br />

50.10<br />

Entwurf 2002-11-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Quantitativer Keimträgerversuch zur Prüfung der mykobakteriziden oder tuberkuloziden Wirkung chemischer Desinfektionsmittel für Instrumente im<br />

humanmedizinischen Bereich - Prüfverfahren und Anforderungen (Phase 2, Stufe 2); Deutsche Fassung prEN 14563:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 14683<br />

60.60<br />

Chirurgische Masken - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 14683:2005<br />

2006-02-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 14720-1<br />

60.10<br />

Entwurf 2003-08-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12538 1997-<br />

05-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 12539 1997-<br />

05-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 1613 1995-<br />

08-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 1613<br />

Berichtigung 1 1995-12-01<br />

Medizinische Informatik - Serviceabfragen und Berichtsnachrichten - Teil 1: Grundsätzliche Dienstleistungen inklusive ärztliche Überweisung und Entlassung; Englische Fassung EN 14720-1:2005<br />

<strong>DIN</strong> CEN/TS 14796<br />

60.60<br />

Medizinische Informatik - Datentypen; Deutsche Fassung CEN/TS 14796:2004, Text Englisch<br />

2004-09-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 14820<br />

60.60<br />

2004-11-01<br />

Gefäße zur einmaligen Verwendung für die venöse Blutentnahme beim Menschen; Deutsche Fassung EN 14820:2004<br />

<strong>DIN</strong> ISO 6710 1996-12-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 14822-1<br />

60.10<br />

Entwurf 2003-06-01<br />

Medizinische Informatik - Allgemein verwendbare Informationskomponenten - Teil 1: Überblick; Englische Fassung EN 14822-1:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 14822-2<br />

60.10<br />

Entwurf 2003-06-01<br />

Medizinische Informatik - Allgemein verwendbare Informationskomponenten - Teil 2: Nicht klinische Informationen; Englische Fassung EN 14822-2:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 14822-3<br />

60.10<br />

Entwurf 2003-06-01<br />

Medizinische Informatik - Allgemein verwendbare Informationskomponenten - Teil 3: Klinische Informationen; Englische Fassung EN 14822-3:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 14885<br />

50.10<br />

Entwurf 2004-04-01<br />

Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika - Leitfaden für die Anwendung der Europäischen Normen für chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika; Deutsche Fassung prEN 14885: 2004<br />

<strong>DIN</strong> CEN/TS 15127-1<br />

60.60<br />

2005-10-01<br />

Medizinische Informatik - Prüfung von physiologischer Mess-Software - Teil 1: Allgemeines; Englische Fassung CEN/TS 15127-1:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 15209<br />

Spezifikation für taktile Bodenindikatoren; Deutsche Fassung prEN 15209:2005<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-05-01<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 31

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> CEN/TS 15224<br />

60.60<br />

2006-02-01<br />

Dienstleistungen in der Gesundheitsversorgung - Qualitätsmanagementsysteme - Anleitung zur Anwendung von EN ISO 9001:2000; Deutsche Fassung CEN/TS 15224:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 15424<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-12-01<br />

Sterilisation von Medizinprodukten - Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd; Deutsche Fassung prEN 15424:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN 20594-1<br />

60.60<br />

1995-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 13090-1 1984-08-01<br />

Kegelverbindungen mit einem 6 % (Luer)-Kegel für Spritzen, Kanülen und bestimmte andere medizinische Geräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 594-1:1986); Deutsche Fassung EN 20594-<br />

1:1993<br />

<strong>DIN</strong> EN 20594-1 Berichtigung 1<br />

Berichtigungen zu <strong>DIN</strong> EN 20594-1:1995-01 (EN 20594-1:1993/AC:1996)<br />

60.60<br />

1996-12-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 46003<br />

60.60<br />

1999-10-01<br />

Qualitätssicherungssysteme - Medizinprodukte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von EN ISO 9003; Deutsche Fassung EN 46003:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 595-2<br />

60.60<br />

1994-10-01<br />

<strong>DIN</strong> 13092 1976-05-01<br />

Wiederverwendbare medizinische Glasspritzen oder Spritzen aus Glas und Metall - Teil 2: Konstruktion, Anforderungen an die Funktion und Prüfungen (ISO 595-2:1987); Deutsche Fassung EN ISO 595-<br />

2:1994<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 1135-4<br />

60.60<br />

2005-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58360-1 1991-04-01<br />

Transfusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Transfusionsgeräte zur einmaligen Verwendung (ISO 1135-4:2004); Deutsche Fassung EN ISO 1135-4:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 3826-1<br />

60.60<br />

2004-04-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 3826 1996-09-01<br />

Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 1: Konventionelle Beutel (ISO 3826-1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 3826-1:2003<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 4074<br />

62.42<br />

2002-07-01<br />

Kondome aus Naturkautschuklatex - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 4074:2002); Deutsche Fassung EN ISO 4074:2002<br />

<strong>DIN</strong> EN 600 1996-04-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 4074 Berichtigung 1<br />

60.60<br />

Berichtigungen zu <strong>DIN</strong> EN ISO 4074:2002-07; Deutsche Fassung EN ISO 4074:2002/AC:2004<br />

2005-03-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 6009<br />

60.60<br />

1994-10-01<br />

Medizinische Einmalkanülen - Farbcodierung zur Identifizierung (ISO 6009:1992); Deutsche Fassung EN ISO 6009:1994<br />

<strong>DIN</strong> 13095 1977-09-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 7439<br />

60.60<br />

2002-10-01<br />

Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung - Anforderungen, Prüfungen (ISO 7439:2002); Deutsche Fassung EN ISO 7439:2002<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 7439/A1<br />

40.91<br />

Entwurf 2003-12-01<br />

Kupferhaltige Intrauterinpessare zur Empfängnisverhütung - Anforderungen, Prüfungen - Änderung 1 (ISO 7439:2002/DAMD 1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 7439:2002/prA1:2003<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 32

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 7864<br />

Sterile Einmal-Injektionskanülen (ISO 7864:1993); Deutsche Fassung EN ISO 7864:1995<br />

90.00<br />

1996-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 13097-1 1980-01-01<br />

<strong>DIN</strong> 13097-2 1979-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 13097-3 1979-11-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 7886-1<br />

60.60<br />

1997-10-01<br />

Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 1: Spritzen zum manuellen Gebrauch (ISO 7886-1:1993, einschließlich Technische Korrektur 1:1995); Deutsche Fassung EN ISO 7886-1:1996<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 7886-2<br />

60.60<br />

1997-11-01<br />

Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 2: Spritzen zur Verwendung mit Spritzenpumpen (ISO 7886-2:1997); Deutsche Fassung EN ISO 7886-2:1997<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 7886-3<br />

60.60<br />

2005-06-01<br />

Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 3: Selbstblockierende Spritzen für die Injektion mit fixer Impfstoffdosis (ISO 7886-3:2005); Deutsche Fassung EN ISO 7886-3:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 7886-4<br />

50.10<br />

Entwurf 2004-12-01<br />

Sterile Einmalspritzen für medizinische Zwecke - Teil 4: Spritzen mit Vorrichtung zur Verhinderung der Wiederverwendung (Selbstblockierungs-Bauteil) (ISO/DIS 7886-4:2004); Deutsche Fassung prEN ISO<br />

7886-4:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8362-1<br />

62.42<br />

2004-09-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 8362-1 1990-12-<br />

01<br />

Injektionsbehältnisse und Zubehör - Teil 1: Injektionsflaschen aus Röhrenglas (ISO 8362-1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 8362-1:2004, Text in Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8362-1 Berichtigung 1<br />

Berichtigungen zu <strong>DIN</strong> EN ISO 8362-1:2004-09<br />

60.60<br />

2005-02-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8362-3<br />

60.60<br />

2003-10-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 8362-3 1990-11-<br />

01<br />

Injektionsbehältnisse für Injektionspräparate und Zubehör - Teil 3: Aluminium-Bördelkappen für Injektionsflaschen; (ISO 8362-3:2001) Deutsche Fassung EN ISO 8362-3:2003<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8362-4<br />

60.60<br />

2004-11-01<br />

Injektionsbehältnisse und Zubehör - Teil 4: Injektionsflaschen aus Hüttenglas (ISO 8362-4:2003); Deutsche Fassung EN ISO 8362-4:2004, Text in Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8536-1<br />

62.98<br />

2004-05-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 8536-1 2001-01-<br />

eingestellt<br />

01<br />

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 1: Infusionsflaschen aus Glas (ISO 8536-1:2000); Deutsche Fassung EN ISO 8536-1:2003,Text Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8536-2<br />

62.42<br />

2003-02-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 8536-2 1993-04-<br />

01<br />

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 2: Stopfen für Infusionsflaschen (ISO 8536-2:2001) - Deutsche Fassung EN ISO 8536-2:2002, Text in Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8536-2 Berichtigung 1<br />

60.60<br />

2005-06-01<br />

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 2: Stopfen für Infusionsflaschen (ISO 8536-2:2001), Berichtigung zu <strong>DIN</strong> EN ISO 8536-2:2003-02; Deutsche Fassung EN ISO 8536-2:2002/AC:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8536-4<br />

60.60<br />

2005-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58362-1 1994-04-01<br />

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 4: Infusionsgeräte für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 8536-4:2004); Deutsche Fassung EN ISO 8536-4:2004<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 33

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8536-8<br />

60.60<br />

2005-02-01<br />

<strong>DIN</strong> 58362-2 1994-04-01<br />

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 8: Infusionsgeräte zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 8536-8:2004); Deutsche Fassung EN ISO 8536-8:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8536-9<br />

60.60<br />

2005-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58362-3 1994-04-01<br />

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 9: Übertragungsleitungen zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 8536-9:2004); Deutsche Fassung EN ISO 8536-9:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8536-10<br />

60.60<br />

2005-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58362-4 1994-04-01<br />

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 10: Zubehörteile für Übertragungsleitungen zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 8536-10:2004); Deutsche Fassung EN ISO 8536-<br />

10:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8536-11<br />

60.60<br />

2005-03-01<br />

<strong>DIN</strong> 58362-5 1994-04-01<br />

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 11: Infusionsfilter zur Verwendung mit Druckinfusionsapparaten (ISO 8536-11:2004); Deutsche Fassung EN ISO 8536-11:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8537<br />

60.60<br />

2001-03-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8537 1994-<br />

09-01<br />

Sterile Insulin-Einmalspritzen mit oder ohne Kanüle (ISO 8537 : 1991)enthält Änderung AMD 1 : 2000) - Deutsche Fassung EN ISO 8537:1994+A1:2000<br />

EN ISO 8537 : 1994 + A1 : 2000<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8669-2<br />

60.60<br />

1997-04-01<br />

Urinauffangbeutel - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 8669-2:1996); Deutsche Fassung EN ISO 8669-2:1996<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8670-2<br />

60.60<br />

1997-04-01<br />

Ostomiesammelbeutel - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 8670-2:1996); Deutsche Fassung EN ISO 8670-2:1996<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8871-1<br />

60.60<br />

2004-11-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 8871 1990-11-01<br />

Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 1: Extrahierbare Substanzen in wässrigen Autoklavaten (ISO 8871-1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 8871-<br />

1:2004, Text in Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8871-2<br />

60.60<br />

2004-11-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 8871 1990-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 58367-2 1996-06-01<br />

Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 2: Identifizierung und Charakterisierung (ISO 8871-2:2003); Deutsche Fassung EN ISO 8871-2:2004, Text in<br />

Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8871-3<br />

60.60<br />

2004-09-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 8871/A1 1996-<br />

06-01<br />

Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 3: Bestimmung von herausgelösten Partikeln (ISO 8871-3:2003); Deutsche Fassung EN ISO 8871-3:2004, Text<br />

Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8871-4<br />

50.10<br />

Entwurf 2005-06-01<br />

Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 4: Biologische Anforderungen und Prüfverfahren (ISO/FDIS 8871-4:2006); Deutsche Fassung prEN ISO 8871-<br />

4:2006<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 8872<br />

60.60<br />

2003-12-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 8872 1989-03-01<br />

Aluminium-Bördelkappen für Transfusions-, Infusions- und Injektionsflaschen - Allgemeine Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 8872:2003); Deutsche Fassung EN ISO 8872:2003, Text Deutsch und<br />

Englisch<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 34

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 9187-1<br />

62.98<br />

2004-07-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 9187-1 2000-12-<br />

eingestellt<br />

01<br />

Injektionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 1: Ampullen für Injektionspräparate (ISO 9187-1:2000); Deutsche Fassung EN ISO 9187-1:2003, Text in Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 9626<br />

60.60<br />

2002-03-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 9626 1995-<br />

06-01<br />

Kanülenrohre aus nicht rostendem Stahl zur Herstellung von Medizinprodukten (ISO 9626:1991+Amd.1:2001) (enthält Änderung A1:2001) Deutsche Fassung EN ISO 9626:1995+A1:2001<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 9999<br />

Technische Hilfen für behinderte Menschen - Klassifikation und Terminologie (ISO 9999:2002); Deutsche Fassung<br />

EN ISO 9999:2002<br />

92.20<br />

2003-04-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 9999 1998-<br />

08-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 9999<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-04-01 <strong>DIN</strong> EN ISO 9999 2003-<br />

04-01<br />

Technische Hilfen für Menschen mit Behinderungen - Klassifikation und Terminologie (ISO/DIS 9999:2005); Deutsche Fassung prEN ISO 9999:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 10555-1<br />

60.60<br />

2004-09-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 10555-1<br />

1999-11-01<br />

Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung -<br />

Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO 10555-1:1995 + AMD 1:1999 + AMD 2:2004); Deutsche Fassung EN ISO 10555-1:1996 + A1:1999 + A2:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 10555-2<br />

60.60<br />

1997-11-01<br />

Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 2: Angiographiekatheter (ISO 10555-2:1996); Deutsche Fassung EN ISO 10555-2:1997<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 10555-3<br />

60.60<br />

1997-11-01<br />

Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 3: Zentrale venöse Katheter (ISO 10555-3:1996); Deutsche Fassung EN ISO 10555-3:1997<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 10555-4<br />

60.60<br />

1997-11-01<br />

Sterile intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 4: Ballondilatationskatheter (ISO 10555-4:1996); Deutsche Fassung EN ISO 10555-4:1997<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 10555-5<br />

60.60<br />

2000-12-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 10555-5<br />

1997-11-01<br />

Sterile intravasculäre Katheter zur einmaligen Verwendung - Teil 5: Periphere Katheter mit innen liegender Kanüle (ISO 10555-5:1996 + Amd. 1:2000) (enthält Berichtigung AC:1999 und Änderung A1:2000)<br />

- Deutsche Fassung EN ISO 10555-5:1997 + AC:1999 + A1:2000<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11070<br />

60.60<br />

1999-07-01<br />

Einführinstrumente für intravaskuläre Katheter zur einmaligen Verwendung (ISO 11070:1998); Deutsche Fassung EN ISO 11070:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11073-10101<br />

60.10<br />

Entwurf 2004-03-01<br />

Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 10101: Nomenklatur (ISO/IEEE 11073-10101:2004); Englische Fassung EN ISO 11073-10101:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11073-10201<br />

60.10<br />

Entwurf 2003-11-01<br />

Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 10201: Bereichs-Informationsmodell (ISO/IEEE 11073-10201:2004); Englische Fassung EN ISO 11073-10201:2005<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 35

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11073-20101<br />

60.10<br />

Entwurf 2003-11-01<br />

Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 20101: Anwendungsprofil - Basisnorm (ISO/IEEE 11073-20101:2004); Englische Fassung EN ISO 11073-20101:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11073-30200<br />

60.10<br />

Entwurf 2003-11-01<br />

Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 30200: Transportprofil - drahtgebundene Übertragung (ISO/IEEE 11073-30200:2004); Englische Fassung EN ISO<br />

11073-30200:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11073-30300<br />

60.10<br />

Entwurf 2003-11-01<br />

Medizinische Informatik - Kommunikation patientennaher medizinischer Geräte - Teil 30300: Transportprofil - drahtlose Infrarotübertragung (ISO/IEEE 11073-30300:2004); Englische Fassung EN ISO<br />

11073-30300:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11135-1<br />

40.50<br />

<strong>DIN</strong> 58948-6 2003-04-01<br />

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO/DIS<br />

11135-1:2005); Deutsche Fassung prEN ISO 11135-1:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11137-1<br />

50.10<br />

Entwurf 2004-07-01 <strong>DIN</strong> EN 552 2001-02-01<br />

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte<br />

(ISO/FDIS 11137-1:2006); Deutsche Fassung prEN ISO 11137-1:2006<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11137-2<br />

50.10<br />

Entwurf 2004-08-01 <strong>DIN</strong> EN 552 2001-02-01<br />

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festsetzung der Sterilisationsdosis (ISO/FDIS 11137-2:2006); Deutsche Fassung prEN ISO 11137-2:2006<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11137-3<br />

50.10<br />

Entwurf 2004-07-01 <strong>DIN</strong> EN 552 2001-02-01<br />

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 3: Anleitung zu dosimetrischen Aspekten (ISO/FDIS 11137-3:2006); Deutsche Fassung prEN ISO 11137-3:2006<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11138-1<br />

50.10<br />

Entwurf 2004-09-01 <strong>DIN</strong> EN 866-1 1997-05-01<br />

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatorsysteme - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/FDIS 11138-1:2006); Deutsche Fassung prEN ISO 11138-1:2006<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11138-2<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11138-3<br />

50.10<br />

<strong>DIN</strong> EN 866-8 2000-02-01<br />

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatorsysteme - Teil 2: Anwendung bei der Bewertung von Sterilisationsverfahren mit Ethylenoxid (ISO/FDIS 11138-2:2006);<br />

Deutsche Fassung prEN ISO 11138-2:2006<br />

50.10<br />

Entwurf 2006-01-01<br />

Entwurf 2004-09-01<br />

Entwurf 2004-09-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 550 1994-11-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 866-2 1997-05-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 866-3 1997-05-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 866-7 2000-01-01<br />

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatorsysteme - Teil 3: Anwendung bei der Bewertung von Sterilisationsverfahren mit feuchter Hitze (ISO/FDIS 11138-3:2006);<br />

Deutsche Fassung prEN ISO 11138-3:2006<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11138-4<br />

50.10<br />

Entwurf 2004-09-01 <strong>DIN</strong> EN 866-6 2000-01-01<br />

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatorsysteme - Teil 4: Anwendung bei der Bewertung von Sterilisationsverfahren mit Heißluft (ISO/FDIS 11138-4:2006); Deutsche<br />

Fassung prEN ISO 11138-4:2006<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 36

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11138-5<br />

50.10<br />

Entwurf 2004-09-01 <strong>DIN</strong> EN 866-5 2000-01-01<br />

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatorsysteme - Teil 5: Anwendung bei der Bewertung von Sterilisationsverfahren mit Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd<br />

(ISO/FDIS 11138-5:2006); Deutsche Fassung prEN ISO 11138-5:2006<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11140-1<br />

40.97<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11140-1<br />

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 11140-1:2003); Deutsche Fassung prEN ISO 11140-1:2003<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11140-3<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-12-01 <strong>DIN</strong> EN 867-3 1997-05-01<br />

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Teil 3: Indikatorsysteme der Klasse 2 zur Verwendung im Bowie-Dick-Dampfdurchdringungstest (ISO/DIS 11140-3:2005);<br />

Deutsche Fassung prEN ISO 11140-3:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11140-4<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-12-01 <strong>DIN</strong> EN 867-4 2001-02-01<br />

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge - Chemische Indikatoren - Teil 4: Indikatoren der Klasse 2, die alternativ zum Bowie-Dick-Test für den Nachweis der Dampfdurchdringung verwendet<br />

werden (ISO/DIS 11140-4:2005); Deutsche Fassung prEN ISO 11140-4:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11199-1<br />

<strong>DIN</strong> 32978-2 1994-04-01<br />

Gehhilfen für beidarmige Handhabung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Gehböcke (ISO 11199-1:1999) - Deutsche Fassung EN ISO 11199-1:1999<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11199-2<br />

60.60<br />

2005-07-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11199-2<br />

2000-09-01<br />

Gehhilfen für beidarmige Handhabung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Rollatoren (ISO 11199-2:2005); Deutsche Fassung EN ISO 11199-2:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11199-3<br />

60.60<br />

2005-07-01<br />

Gehhilfen für beidarmige Handhabung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 3: Gehwagen (ISO 11199-3:2005); Deutsche Fassung EN ISO 11199-3:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11334-1<br />

40.50<br />

Entwurf 2005-04-01 <strong>DIN</strong> EN ISO 11334-1<br />

1997-02-01<br />

Gehhilfen für einarmige Handhabung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Unterarmgehstützen (ISO/DIS 11334-1:2005); Deutsche Fassung prEN ISO 11334-1:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11334-1<br />

92.20<br />

1997-02-01<br />

Gehhilfen für einarmige Handhabung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Unterarmgehstützen (ISO 11334-1:1994); Deutsche Fassung EN ISO 11334-1:1997<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11334-4<br />

60.60<br />

1999-12-01<br />

Gehhilfen für einarmige Handhabung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 4: Gehstöcke mit drei oder mehr Beinen; Deutsche Fassung EN ISO 11334-4:1999<br />

60.60<br />

Entwurf 2003-07-01<br />

2000-09-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 867-1 1997-05-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 867-2 1997-05-01<br />

Zusammengef. zum:<br />

<strong>DIN</strong> 32978-1 1991-04-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11607-1<br />

50.10<br />

Entwurf 2004-07-01 <strong>DIN</strong> EN 868-1 1997-05-01<br />

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO/FDIS 11607-1:2005); Deutsche<br />

Fassung prEN ISO 11607-1:2005<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 37

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11607-2<br />

50.10<br />

Entwurf 2004-07-01<br />

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 2: Validierungsanforderungen an Prozesse der Formgebung, Siegelung und des Zusammenstellens (ISO/FDIS 11607-<br />

2:2005); Deutsche Fassung prEN ISO 11607-2:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11608-1<br />

60.60<br />

2001-05-01<br />

Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 1: Pen-Injektoren - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 11608-1 : 2000); Deutsche Fassung EN ISO 11608-1 : 2000<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11608-2<br />

60.60<br />

2001-05-01<br />

Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 2: Kanülen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 11608-2 : 2000)- Deutsche Fassung EN ISO 11608-2 : 2000<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11608-3<br />

60.60<br />

2001-05-01<br />

Pen-Injektoren zur medizinischen Anwendung - Teil 3: Fertigkarpulen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 11608-3 : 2000) - Deutsche Fassung EN ISO 11608-3 : 2000<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11737-1<br />

50.50<br />

<strong>DIN</strong> EN 1174-3 1997-02-<br />

01<br />

Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten (ISO/FDIS 11737-1:2005); Deutsche Fassung prEN ISO 11737-<br />

1:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 11737-2<br />

60.60<br />

2000-04-01<br />

Sterilisation von Medizinprodukten - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Sterilitätsprüfungen bei der Validierung eines Sterilisationsverfahrens (ISO 11737-2 : 1998) - Deutsche Fassung EN ISO 11737-<br />

2:2000<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 13485<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 13485 2001-<br />

02-01<br />

Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke (ISO 13485:2003); Deutsche Fassung EN ISO 13485:2003<br />

62.00<br />

Entwurf 2004-05-01<br />

2003-11-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 1174-1 1996-03-<br />

01<br />

<strong>DIN</strong> EN 1174-2 1997-02-<br />

01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 13488 2001-<br />

02-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 14160<br />

60.60<br />

1998-06-01<br />

Sterilisation von Medizinprodukten für den einmaligen Gebrauch mit Bestandteilen tierischer Herkunft - Validierung und Routineüberwachung der Sterilisation mit flüssigen chemischen Sterilisiermitteln<br />

(ISO 14160:1998); Deutsche Fassung EN ISO 14160:1998<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 14161<br />

60.60<br />

2001-02-01<br />

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen (ISO 14161:2000); Deutsche Fassung EN ISO<br />

14161:2000<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 14937<br />

62.42<br />

2001-05-01<br />

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines<br />

Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937 : 2000) - Deutsche Fassung EN ISO 14937 : 2000<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 38

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 14937 Berichtigung 1<br />

60.60<br />

2005-06-01<br />

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines<br />

Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte (ISO 14937:2000), Berichtigung zu <strong>DIN</strong> EN ISO 14937:2001-05; Deutsche Fassung EN ISO 14937:2000/AC:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 14971<br />

92.20<br />

2001-03-01<br />

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukten (ISO 14971:2000) Deutsche Fassung EN ISO 14971:2001<br />

<strong>DIN</strong> EN 1441 1998-01-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 14971<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 14971 2001-<br />

03-01<br />

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO/DIS 14971:2005); Deutsche Fassung prEN ISO 14971:2005<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-11-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 14971/A1<br />

92.20<br />

2003-10-01<br />

Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte - Änderung 1: Begründung der Anforderungen (ISO 14971:2000/AMD 1:2003); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2001/A1:2003<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15189<br />

60.60<br />

2003-12-01<br />

Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2003); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2003<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15189/A1<br />

40.40<br />

Entwurf 2006-01-01<br />

Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz - Änderung 1 (ISO 15189:2003/DAM 1:2005); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2003/prA1:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15195<br />

60.60<br />

2004-01-01<br />

Laboratoriumsmedizin - Anforderungen an die Referenzmesslaboratorien (ISO 15195:2003); Deutsche Fassung EN ISO 15195:2003<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 14971/A1<br />

2003-10-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15197<br />

62.42<br />

2004-05-01<br />

Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197 : 2003); Deutsche Fassung EN ISO 15197 : 2003, Text Deutsch<br />

und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15197 Berichtigung 1<br />

60.60<br />

2005-06-01<br />

Testsysteme für die In-vitro-Diagnostik - Anforderungen an Blutzuckermesssysteme zur Eigenanwendung beim Diabetes mellitus (ISO 15197:2003), Berichtigungen zu <strong>DIN</strong> EN ISO 15197:2004-05;<br />

Deutsche Fassung EN ISO 15197:2003/AC:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15225<br />

60.60<br />

2005-09-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15225 2000-<br />

11-01<br />

Nomenklatur - Spezifikation für ein Nomenklatursystem für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustauschs (ISO 15225:2000 + Amd 1:2004); Deutsche Fassung EN ISO 15225:2000 +<br />

A1:2004 + A2:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15747<br />

60.60<br />

Kunststoffbehältnisse für intravenöse Injektionen (ISO 15747:2003); Deutsche Fassung EN ISO 15747:2005<br />

2005-06-01<br />

<strong>DIN</strong> 58363-15 1996-11-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15882<br />

92.20<br />

2003-10-01<br />

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Chemische Indikatoren - Leitfaden für die Auswahl, Verwendung und Interpretation von Ergebnissen (ISO 15882:2003); Deutsche Fassung EN ISO<br />

15882:2003<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 39

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15883-1<br />

50.10<br />

Entwurf 1999-12-01<br />

Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 1: Allgemeine Anforderungen, Definitionen und Prüfungen (ISO 15883-1:2005); Deutsche Fassung EN ISO 15883-1:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15883-2<br />

50.10<br />

Entwurf 2003-02-01<br />

Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 2: Anforderungen und Prüfverfahren von Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für chirurgische Instrumente, Anästhesiegeräte, Gefäße,<br />

Utensilien, Glasgeräte usw. (ISO 15883-2:2005); Deutsche Fassung EN ISO 15883-2:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15883-3<br />

50.10<br />

Entwurf 1999-12-01<br />

Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 3: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit thermischer Desinfektion für Behälter für menschliche Ausscheidungen (ISO 15883-<br />

3:2005); Deutsche Fassung EN ISO 15883-3:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 15883-4<br />

40.40<br />

Entwurf 2005-06-01<br />

Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 4: Anforderungen und Prüfverfahren für Reinigungs-Desinfektionsgeräte mit chemischer Desinfektion für thermolabile Endoskope (ISO 15883-4:2005); Deutsche<br />

Fassung EN ISO 15883-4:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 16021<br />

60.60<br />

2001-02-01<br />

Urinaufsaugende Hilfsmittel - Grundprinzipien für die Bewertung von Einmalgebrauchs-Hilfsmitteln für inkontinente Erwachsene aus der Sicht von Anwendern und Pflegekräften (ISO 16021 : 2000) Deutsche<br />

Fassung EN ISO 16021:2000<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 16201<br />

50.10<br />

Entwurf 2005-05-01<br />

Technische Hilfen für Behinderte - Umgebungs-Steuersysteme für das Alltagsleben (ISO 16201:2006); Deutsche Fassung EN ISO 16201:2006<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 17511<br />

60.60<br />

2003-11-01<br />

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten, die Kalibratoren und Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 17511:2003);<br />

Deutsche Fassung EN ISO 17511:2003<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 17664<br />

60.60<br />

2004-07-01<br />

Sterilisation von Medizinprodukten - Vom Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von resterilisierbaren Medizinprodukten (ISO 17664:2004); Deutsche Fassung EN ISO 17664:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 17665-1<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 18104<br />

60.60<br />

2004-04-01<br />

Medizinische Informatik - Integration eines Referenz-Terminologiemodells für die Pflege (ISO 18104:2003); Deutsche Fassung EN ISO 18104:2003, Text Englisch<br />

50.10<br />

Entwurf 2004-10-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 554 1994-11-01<br />

<strong>DIN</strong> 58946-6 2002-04-01<br />

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Feuchte Hitze - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte<br />

(ISO/FDIS 17665:2006); Deutsche Fassung prEN ISO 17665:2006<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 18153<br />

60.60<br />

2003-11-01<br />

In-vitro-Diagnostika - Messung von Größen in Proben biologischen Ursprungs - Metrologische Rückführbarkeit von Werten der katalytischen Konzentration von Enzymen, die Kalibratoren und<br />

Kontrollmaterialien zugeordnet sind (ISO 18153:2003); Deutsche Fassung EN ISO 18153:2003<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 40

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 18472<br />

50.10<br />

Entwurf 2004-11-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 866-8 2000-02-01<br />

Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Biologische und chemische Indikatoren - Prüfausrüstung (ISO/FDIS 18472:2006); Deutsche Fassung prEN ISO 18472:2006<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 18812<br />

60.60<br />

2003-07-01<br />

<strong>DIN</strong> V ENV 13728 2000-<br />

11-01<br />

Medizinische Informatik - Schnittstellen zwischen klinischen Analysegeräten und Laborinformationssystemen - Benutzerprofile (ISO 18812: 2003); Deutsche Fassung EN ISO 18812:2003<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 20776-1<br />

50.10<br />

Entwurf 2005-05-01<br />

Empfindlichkeitsprüfung von infektiösen Stoffen und Bewertung der Leistung von Einrichtungen zur Prüfung der mikrobiellen Empfindlichkeit - Teil 1: Referenzmethoden zur Prüfung der In-vitro-Wirksamkeit<br />

antimikrobieller Wirkstoffe gegen an Infektionskrankheiten beteiligte Bakterien (ISO/DIS 20776-1:2005); Deutsche Fassung prEN ISO 20776-1:2005<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 21171<br />

50.10<br />

Entwurf 2004-07-01<br />

Medizinische Handschuhe - Bestimmung des entfernbaren Oberflächenpuders (ISO 21171:2006); Deutsche Fassung EN ISO 21171:2006<br />

<strong>DIN</strong> EN 866-2 1997-05-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 866-3 1997-05-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 866-6 2000-01-01<br />

<strong>DIN</strong> EN 866-7 2000-01-01<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 21549-1<br />

60.60<br />

2004-10-01<br />

Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 1: Allgemeiner Aufbau (ISO 21549-1:2004); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 21549-1:2004<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 21549-2<br />

60.60<br />

2004-09-01<br />

Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 2: Gemeinsame Elemente (ISO 21549-2:2004); Deutsche Fassung EN ISO 21549-2:2004, Text Englisch<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 21549-3<br />

60.60<br />

2004-09-01<br />

Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 3: Klinische Daten - Kerndatensatz (ISO 21549-3:2004); Deutsche Fassung EN ISO 21549-3:2004, Text Englisch<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 21549-4<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-06-01<br />

Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 4: Klinische Daten - Erweiterter Datensatz (ISO/DIS 21549-4:2005); Deutsche Fassung prEN ISO 21549-4:2005, Text<br />

Englisch<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 21549-7<br />

40.45<br />

Entwurf 2005-03-01<br />

Medizinische Informatik - Patientendaten auf Karten im Gesundheitswesen - Teil 7: Medikationsdaten (ISO/DIS 21549-7:2004); Deutsche Fassung prEN ISO 21549-7:2004, Text Englisch<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 21649<br />

50.10<br />

Entwurf 2004-01-01<br />

Kanülenlose Injektionsgeräte zur medizinischen Anwendung - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO/FDIS 21649:2006); Deutsche Fassung prEN ISO 21649:2006<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 22610<br />

50.10<br />

Entwurf 2004-08-01<br />

Operationsabdecktücher, -mäntel und Rein-Luft-Kleidung, zur Verwendung als Medizinprodukte, für Patienten, Klinikpersonal und Geräte - Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen Keimdurchtritt im<br />

feuchten Zustand (ISO/FDIS 22610:2006); Deutsche Fassung prEN ISO 22610:2006<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 22612<br />

60.60<br />

2005-05-01<br />

Schutzkleidung gegen infektiöse Agenzien - Prüfverfahren zur Beständigkeit gegen mikrobielle Penetration im trockenen Zustand (ISO 22612:2005); Deutsche Fassung EN ISO 22612:2005<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 41

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> EN ISO 22870<br />

60.10<br />

Entwurf 2004-12-01<br />

Patientennahe Untersuchungen (point-of-care testing, POCT) - Anforderungen an Qualität und Kompetenz (ISO 22870:2006); Deutsche Fassung EN ISO 22870:2006<br />

<strong>DIN</strong> ISO 8362-2<br />

60.60<br />

Injektionsbehältnisse für Injektabilia und Zubehör; Stopfen für Injektionsflaschen; Identisch mit ISO 8362-2:1988<br />

1989-12-01<br />

<strong>DIN</strong> 58366-2 1982-07-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 8362-5<br />

90.00<br />

1996-07-01<br />

Injektionsbehältnisse für Injektionspräparate und Zubehör - Teil 5: Gefriertrocknungsstopfen für Injektionsflaschen (ISO 8362-5:1995)<br />

<strong>DIN</strong> ISO 8362-6<br />

90.99<br />

1993-06-01<br />

Injektionsbehältnisse für Injektabilia und Zubehör; Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen für Injektionsflaschen; Identisch mit ISO 8362-6:1992<br />

<strong>DIN</strong> ISO 8362-7<br />

90.00<br />

1996-05-01<br />

Injektionsbehältnisse für Injektiontspräparate und Zubehör - Teil 7: Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen für Injektionsflaschen ohne überstehendes Kunststoffteil (ISO 8362-7:1995)<br />

<strong>DIN</strong> ISO 8536-3<br />

90.00<br />

2001-07-01<br />

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 3: Aluminium-Bördelkappen für Infusionsflaschen - (ISO 8536-3 : 1999)<br />

<strong>DIN</strong> ISO 8536-3 1993-02-<br />

01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 8536-5<br />

60.10<br />

Entwurf 2005-07-01 <strong>DIN</strong> 58362-6 1994-04-01<br />

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 5: Infusionsgeräte mit Dosierbehälter für Schwerkraftinfusionen zur einmaligen Verwendung (ISO 8536-5:2004)<br />

<strong>DIN</strong> ISO 8536-6<br />

90.00<br />

1996-07-01<br />

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 6: Gefriertrocknungsstopfen für Infusionsflaschen (ISO 8536-6:1995)<br />

<strong>DIN</strong> ISO 8536-7<br />

90.00<br />

2001-07-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 8536-7 1993-06-<br />

01<br />

Infusionsgeräte zur medizinischen Verwendung - Teil 7: Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen für Infusionsflaschen; (ISO 8536-7:1999)<br />

<strong>DIN</strong> ISO 8871-5<br />

60.60<br />

2006-01-01<br />

Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen Verwendung - Teil 5: Funktionelle Anforderungen und Prüfung (ISO 8871-5:2005), Text Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> ISO 9187-2<br />

60.60<br />

Injektionsgeräte zur medizinischen Verwendung; OPC-Ampullen; Identisch mit ISO 9187-2:1993<br />

1994-01-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 10985<br />

Bördelkappen aus Aluminium-Kunststoffkombinationen für Infusions- und Injektionsflaschen - Anforderungen und Prüfung; (ISO 10985:1999)<br />

90.00<br />

2001-07-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 10985 1993-06-<br />

01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11040-1<br />

90.99<br />

Vorgefüllte Spritzen; Glaszylinder für Dentalkarpulen zur Lokalanästhesie; Identisch mit ISO 11040-1:1992<br />

1993-07-01<br />

<strong>DIN</strong> 58358-1 1983-06-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11040-2<br />

90.00<br />

1995-09-01<br />

Vorgefüllte Spritzen - Teil 2: Kolbenstopfen und Dichtscheiben für Dentalkarpulen zur Lokalanästhesie (ISO 11040-2:1994)<br />

<strong>DIN</strong> 58358-2 1986-07-01<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 42

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11040-3<br />

90.99<br />

1993-11-01<br />

Vorgefüllte Spritzen; Aluminium-Bördelkappen für Dentalkarpulen zur Lokalanästhesie; Identisch mit ISO 11040-3:1993<br />

<strong>DIN</strong> 58358-3 1986-07-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11040-4<br />

92.20<br />

Vorgefüllte Spritzen - Teil 4: Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate (ISO 11040-4:1996)<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11040-4<br />

40.40<br />

Vorgefüllte Spritzen - Teil 4: Spritzenzylinder aus Glas für Injektionspräparate (ISO/DIS 11040-4:2005)<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11040-5<br />

60.60<br />

Vorgefüllte Spritzen - Teil 5: Kolbenstopfen für Injektionspräparate (ISO 11040-5:2001)<br />

1996-08-01<br />

Entwurf 2006-01-01<br />

2003-03-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11040-4 1996-<br />

08-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11040-5 1996-<br />

08-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11418-1<br />

60.60<br />

2005-08-01<br />

Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 1: Tropfflaschen aus Glas (ISO11418-1:2005); Text Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11418-2<br />

60.60<br />

2005-08-01<br />

Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 2: Gewindeflaschen aus Glas für Sirupe (ISO 11418-2:2005); Text Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11418-1 1996-<br />

08-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11418-2 1996-<br />

08-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11418-3<br />

60.60<br />

2005-08-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11418-3 1996-<br />

08-01<br />

Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 3: Gewindeflaschen aus Glas für feste und flüssige Arzneimittel (veral) (ISO 11418-3:2005); Text Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11418-4<br />

60.60<br />

2005-08-01<br />

Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 4: Tablettenflaschen aus Glas (ISO 11418-4:2005); Text Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11418-4 1996-<br />

08-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11418-5<br />

90.99<br />

Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 5: Pipettenmonturen (ISO 11418-5:1997)<br />

1998-09-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 11418-7<br />

90.00<br />

1999-01-01<br />

Behältnisse und Zubehör für Arzneimittel - Teil 7: Gewindeflaschen aus Röhrenglas für flüssige Arzneimittel (ISO 11418-7:1998)<br />

<strong>DIN</strong> ISO 13926-1<br />

60.60<br />

2005-10-01<br />

Pen-Systeme - Teil 1: Glaszylinder für Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung (ISO 13926-1:2004), Text Deutsch und Englisch<br />

<strong>DIN</strong> ISO 13926-1 1998-<br />

10-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 13926-2<br />

90.00<br />

2000-10-01<br />

Pen Systeme - Teil 2: Kolbenstopfen und Dichtscheiben für Pen-Injektoren zur medizinischen Verwendung (ISO 13926-2 : 1999)<br />

<strong>DIN</strong> ISO 15137<br />

40.40<br />

Entwurf 2006-01-01<br />

Selbstklebende Aufhängevorrichtungen für Infusionsflaschen und Injektionsampullen - Anforderungen und Prüfungen (ISO 15137:2005)<br />

<strong>DIN</strong> 58376 1998-12-01<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 43

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Bezeichnung<br />

Titel<br />

Akt. Bearb. -<br />

Stufe<br />

Ausgabe<br />

(vorges.) Ersatz<br />

<strong>DIN</strong> ISO 15223-1<br />

40.40<br />

Entwurf 2006-01-01<br />

Medizinprodukte - Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole, Kennzeichnung und zu liefernde Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen (ISO/DIS 15223-1:2005)<br />

<strong>DIN</strong> ISO 15375<br />

60.10<br />

2006-03-01<br />

Aufhängevorrichtungen zur mehrmaligen Verwendung für Infusionsflaschen - Anforderungen und Prüfverfahren (ISO 15375:2004)<br />

<strong>DIN</strong> 58379 2000-03-01<br />

<strong>DIN</strong> ISO 15378<br />

40.45<br />

Entwurf 2004-07-01<br />

Primärverpackungsmaterialien für pharmazeutische Produkte - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO/DIS 15378:2004)<br />

<strong>DIN</strong> ISO 15759<br />

60.10<br />

Entwurf 2005-09-01 <strong>DIN</strong> 58374 1999-10-01<br />

Medizinische Infusionsgeräte - Kunststoffkappen mit Dichtelement für Behältnisse, hergestellt nach dem Verfahren Blasen, Füllen, Schließen (BFS) (ISO 15759:2005)<br />

<strong>DIN</strong> ISO/TS 15883-5<br />

60.60<br />

2006-02-01<br />

Reinigungs-Desinfektionsgeräte - Teil 5: Prüfanschmutzungen und -verfahren zum Nachweis der Reinigungswirkung (ISO/TS 15883-5:2005); Deutsche Fassung CEN ISO/TS 15883-5:2005<br />

<strong>DIN</strong>-Fachbericht 7<br />

Verminderung des Infektionsrisikos in der medizinischen Mikrobiologie<br />

60.60<br />

1987-01-01<br />

<strong>DIN</strong>-Fachbericht 41<br />

60.60<br />

1995-01-01<br />

Untersuchung der Syntax vorhandener Austauschformate auf ihre Eignung für den Gebrauch im Gesundheitswesen (CR 1350:1993) - Profile für den Datenaustausch von Bildern (Multimedia-Daten) im<br />

Gesundheitswesen; Ein Leitfaden<br />

<strong>DIN</strong>-Fachbericht 52<br />

Europäische Einstufung von humanpathogenen Mikroorganismen<br />

60.60<br />

1996-01-01<br />

<strong>DIN</strong>-Fachbericht 53<br />

60.60<br />

2000-01-01<br />

Mikroorganismen - Prüfung von Wirten und Vektoren, die benutzt werden, um für verschiedene industrielle Zwecke bestimmte Organismen der Gruppe I zu konstruieren, und Anfertigung eines Berichtes<br />

<strong>DIN</strong>-Fachbericht 64<br />

60.60<br />

1997-01-01<br />

Vergleich der Einstufungen von tierpathogenen Mikroorganismen in Europa - Deutsche Übersetzung des CEN-Reports 12894<br />

<strong>DIN</strong>-Fachbericht CEN ISO/TR<br />

60.60<br />

2005-10-01<br />

14969<br />

Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anleitung zur Anwendung von ISO 13485:2003 (ISO/TR 14969:2004); Deutsche Fassung CEN ISO/TR 14969:2005<br />

<strong>DIN</strong>-Fachbericht CEN/TR 15133<br />

60.60<br />

2005-09-01<br />

Nomenklatur - Sammelbegriffe und Kodes für Gruppen von Medizinprodukten; Deutsche Fassung CEN/TR 15133:2005<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 44

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

Legende Bearbeitungsstufen:<br />

10.00<br />

10.20<br />

10.60<br />

10.92<br />

10.97<br />

10.98<br />

10.99<br />

20.00<br />

20.20<br />

20.60<br />

20.91<br />

20.97<br />

20.98<br />

20.99<br />

30.00<br />

30.20<br />

30.60<br />

30.91<br />

30.92<br />

30.97<br />

30.98<br />

30.99<br />

40.00<br />

40.10<br />

40.20<br />

40.21<br />

40.35<br />

40.36<br />

40.37<br />

40.40<br />

40.45<br />

40.47<br />

40.50<br />

40.60<br />

Registrierung (Vorschlag)<br />

Vorschlag verteilt<br />

Vorschlag ausgewertet<br />

Vorschlag wird neu definiert<br />

Aufteilung / Zusammenfassung<br />

Ablehnung (Vorschlag)<br />

Annahme (Vorschlag)<br />

Prüfung / Ankündigung<br />

Beginn der Ausarbeitung<br />

Norm-Vorlage erstellt<br />

Projekt zurückgestellt<br />

Aufteilung / Zusammenfassung<br />

Projekt (Arbeit) eingestellt<br />

Vorlage angenommen<br />

Beginn Konsensbildung<br />

Norm-Vorlage verteilt<br />

Norm-Vorlage verabschiedet<br />

Projekt zurückgestellt<br />

erneute Ausarbeitung o. Neuansatz Projekt<br />

Aufteilung / Zusammenfassung<br />

Projekt (Arbeit) eingestellt<br />

Komitee-Vorlage angenommen<br />

Umfrage-Phase<br />

Manuskript für Norm-Entwurf / Eingang stabile Referenzfassung<br />

Beginn der Umfrage<br />

Verteilung zusätzlicher Sprachfassung(en)<br />

Antrag auf Berichtigung<br />

Berichtigungsschreiben verteilt<br />

Berufung<br />

Ausgabe Norm-Entwurf / Kurzverfahren (Beginn der Einspruchsfrist)<br />

Ende Einspruchsfrist<br />

Einspruchsverhandlung<br />

Abgabe dt. Stimme<br />

Ende der Umfrage<br />

40.70<br />

40.91<br />

40.92<br />

40.93<br />

40.94<br />

40.97<br />

40.98<br />

40.99<br />

43.00<br />

43.10<br />

43.20<br />

43.35<br />

43.36<br />

43.37<br />

43.60<br />

43.65<br />

43.75<br />

45.00<br />

45.20<br />

45.35<br />

45.36<br />

45.37<br />

45.60<br />

45.91<br />

45.92<br />

45.97<br />

45.99<br />

50.00<br />

50.10<br />

50.20<br />

50.21<br />

50.35<br />

50.36<br />

50.37<br />

Umfrageergebnis verteilt<br />

Projekt zurückgestellt<br />

erneute Ausarbeitung<br />

erneute Umfrage<br />

positives UAP :Sprung nach 60.00<br />

Aufteilung / Zusammenfassung<br />

Einstellung<br />

Registrierung für nächste Phase<br />

Beginn COCOR-Phase<br />

COCOR - Eingang stabile Referenzfassung<br />

COCOR - Verteilung zur COCOR-Abstimmung<br />

COCOR - Antrag auf Berichtigung<br />

COCOR - Berichtigungsschreiben verteilt<br />

COCOR - Berufung<br />

COCOR - Ende der COCOR-Abstimmung<br />

Bearbeitung der Kommentare<br />

Bearbeitung der Ergebnistabelle<br />

Beginn Schlussentwurfsfertigstellung<br />

Beginn Kommentareinarbeitung<br />

Antrag auf Berichtigung<br />

Berichtigungsschreiben verteilt<br />

Berufung<br />

Kommentare eingearbeitet / Manuskript für Norm verabschiedet<br />

Projekt zurückgestellt<br />

Weiterer Norm-Entwurf<br />

Aufteilung / Zusammenfassung<br />

Beschluss Formelle Abstimmung<br />

Vorbereitung der Formellen Abstimmung<br />

Manuskript für Norm / Eingang stabile Referenzfassung<br />

Beginn der Abstimmung (Formal Vote)<br />

Verteilung zusätzlicher Sprachfassung(en)<br />

Antrag auf Berichtigung<br />

Berichtigungsschreiben verteilt<br />

Berufung<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 45

Liste über den Gesamtbestand an Normen und Norm-Entwürfen<br />

2006-02-27<br />

50.50<br />

50.60<br />

50.70<br />

50.92<br />

50.93<br />

50.97<br />

50.98<br />

60.00<br />

60.10<br />

60.55<br />

60.60<br />

60.85<br />

60.88<br />

60.97<br />

60.98<br />

62.00<br />

62.35<br />

62.36<br />

62.37<br />

62.41<br />

62.42<br />

62.43<br />

62.97<br />

62.98<br />

65.00<br />

65.20<br />

65.23<br />

65.31<br />

Abgabe dt. Stimme<br />

Ende der formellen Abstimmung/parallelen formellen Abstimmung<br />

Abstimmungsbericht verteilt<br />

zurück an Gremium<br />

erneute formelle Abstimmung<br />

Aufteilung / Zusammenfassung<br />

Einstellung<br />

Veröffentlichung (Beginn)<br />

Lieferung stabile Fassung / Eingang Kontrollabzug<br />

Ratifizierung<br />

Ausgabe Norm<br />

Übersetzung der Titel<br />

Verteilung zusätzlicher Sprachfassung(en)<br />

Aufteilung/Zusammenfassung<br />

Projekt (Arbeit) eingestellt<br />

Berichtigung<br />

Antrag Berichtigung<br />

Berichtigungsschreiben verteilt<br />

Berufung<br />

Zustimmung NP Berichtigungstext<br />

Zustimmung NP Berichtigungsblatt<br />

Zustimmung NP Neuausgabe<br />

Aufteilung/Zusammenfassung<br />

Ablehnung NP Berichtigung<br />

Implementierung (Beginn)<br />

Veröffentlichung (Beginn)<br />

Beginn Zurückziehung entgegenstehender nationaler Normen<br />

Ankündigung (DOA) (der EN usw. im Mitteillungsblatt des CEN-<br />

Mitglieds)<br />

90.20<br />

90.60<br />

90.92<br />

90.93<br />

90.97<br />

90.98<br />

90.99<br />

91.20<br />

91.60<br />

91.93<br />

91.97<br />

92.20<br />

92.60<br />

95.00<br />

95.20<br />

95.40<br />

95.45<br />

95.60<br />

95.70<br />

95.92<br />

95.97<br />

95.98<br />

95.99<br />

99.20<br />

99.40<br />

99.60<br />

99.97<br />

Umfrage Überprüfung<br />

Umfrage zur Überprüfung beendet<br />

überprüft - Neuausgabe beschlossen<br />

überprüft - Bestätigung beschlossen<br />

überprüft - Aufteilung/Zusammenfassung beschlossen<br />

überprüft - Zurückziehung beschlossen<br />

überprüft - bestätigt<br />

Beginn Bestätigung<br />

Ende Bestätigung<br />

Dokument wird überarbeitet<br />

Aufteilung/Zusammenfassung<br />

Überprüft - Neuausgabe in Arbeit<br />

mit Ersatz zurückgezogen<br />

Zurückziehung beabsichtigt<br />

Zustimmung NP zur beabsicht. Zurückziehung<br />

Ankündig. <strong>DIN</strong>-Mitt./Beginn der Einspruchfrist<br />

Ende der Einspruchsfrist<br />

Ende Umfrage Zurückziehung<br />

Ergebnisse verteilt<br />

Dokument in Überarbeitung<br />

Aufteilung/Zusammenfassung<br />

Zurückziehung abgelehnt<br />

Zurückziehung einleiten<br />

Zurückziehen<br />

Ankündigung der Zurückziehung in <strong>DIN</strong>-Mitteilungen<br />

ohne Ersatz zurückgezogen<br />

Aufteilung/Zusammenfassung<br />

65.51<br />

EN usw. national umgesetzt (DOP) von allen Mitgliedern, die<br />

übernahmeverpflichtet sind<br />

65.60<br />

65.61<br />

65.63<br />

65.97<br />

90.00<br />

nationale Übernahme<br />

national umgesetzt von allen Mitgliedern<br />

Zurückziehung entgegenstehender Normen (DOW) abgeschlossen<br />

Aufteilung/Zusammenfassung<br />

Beginn Überprüfung<br />

dbupr030.rdf /<br />

46579399<br />

Seite 46

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