JAHRESBERICHT - NASG - DIN Deutsches Institut für Normung e.V.

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Das Subcommittee SC 1 des CEN/TC 257 wurde aufgelöst. Anstelle dessen wurde eine Arbeitsgruppe 4
unter dem Vorsitz von Mika Reinikeinen (Finnland) gegründet.
Auf der Sitzung des CEN/TC 257 wurde beschlossen, die bestehende Norm EN 980:2003 "Symbols for use in
the labelling of medical devices" zu überarbeiten. Im Frühjahr 2006 soll ein Norm-Entwurf auf europäischer
Ebene eingereicht werden. Des Weiteren ist eine Überarbeitung der EN 1041:1998 "Information supplied by
the manufacturer with medical devices" vorgesehen.
Zur veröffentlichten Änderung 1 der ISO 15225:2000 "Nomenklatur – Spezifikation für ein Nomenklatursystem
für Medizinprodukte zum Zweck des regulativen Datenaustausches" wurde eine europäische Berichtigung als
Änderung 2 veröffentlicht. National wurde die ursprüngliche europäische Fassung von 2000 und die
Änderungen A1 und A2 in eine Neuausgabe von September 2005 zusammengefasst. Diese Neuausgabe
ersetzt die bis dahin gültige DIN EN ISO 15225:2000.
In Vorbereitung sind die internationalen Dokumente ISO/DIS 15223-1 "Medical devices – Symbols to be used
with medical device labels, labeling, and information to be supplied – Part 1: General requirements (Revision
of ISO 15223:2000/Amd 1:2002/Amd 2:2004)" und "ISO/DTR 16142" Medical devices - Guidance on the
selection of standards in support of recognized essential principles of safety and performance of medical
devices (Revision of ISO 16142:1999)".
Der ISO/DIS 15223-1 wurde national als Entwurf E DIN ISO 15223-1:2006-01 umgesetzt. Es wird davon
ausgegangen, dass die Internationale Norm 2006 erscheinen und unmittelbar darauf die deutsche
Sprachfassung DIN ISO 15223-1 in das deutsche Normenwerk aufgenommen wird.
Der New Work Item Proposal ( NWIP) ISO 15223-2 " Medical devices - Symbols to be used with medical
device labels, labelling and information to be supplied - Part 2: Symbol validation" steht zur Annahme.
NA 063-01-10 AA Nationales Spiegelgremium zu CEN/BT TF 142
Obmann: Dr. J. W. Weidringer, München
Im Berichtszeitraum fand keine Sitzung statt.
Das Europäische Gremium CEN/BT TF 142 "Healthcare services – Quality Management Systems", dessen
Sekretariat beim Schwedischen Normungsinstitut (SIS) liegt, behandelt folgende Projekte:
• EN Leitfaden zur Anwendung von ISO 9001:2000 im Gesundheitswesen (Technischer Report (TS))
• EN Leitfaden zur Anwendung von ISO 9004:2000 im Gesundheitswesen (Technische Spezifkation (TR))
Das Europäische Komitee CEN BT/TF 142 konnte den Leitfaden zur Anwendung von ISO 9001:2000 im
Gesundheitswesen (Technischer Report (TS)) fertig stellen und zur Veröffentlichung bei CEN einreichen. Auf
nationaler Ebene wurde der Leitfaden übersetzt und findet sich in dem DIN CEN/TS 15224 "Dienstleistungen
in der Gesundheitsversorgung – Qualitätsmanagementsysteme – Anleitung zur Anwendung von EN ISO
9001:2000; Deutsche Fassung CEN/TS 15224:2005" wieder.
Der Leitfaden zur Anwendung von ISO 9004:2000 (ISO TR) wird noch weiterhin in der gegründeten Task
Force diskutiert.
NA 063-01-11 AA (vorm. Sp-CEN/BT/TF 123) Nationales Spiegelgremium zu CEN/BT/TF 123
Obmann: N. N.
Der Arbeitsausschuss ist das nationale Spiegelgremium zu CEN/BT/TF 123 " Small bore connectors for
liquids and gases in health care applications". Rein nationale Normungsarbeiten sind nicht vorgesehen.
Im Berichtszeitraum haben zwei Sitzungen stattgefunden; weitergehende Arbeiten – insbesondere
Abstimmungen – wurden auf elektronischem Wege erledigt.
Nach Aufsetzen des europäischen Norm-Projekts "Small bore connectors for liquids and gases in heal thcare
applications" wurde im Mai 2005 unverzüglich ein nationales Spiegelgremium beim NAMed gebildet. Die
deutsche Medizinprodukteindustrie befürchtet, dass mit dem Vorhaben eher neue unvorhersehbare Risiken
geschaffen werden, als dass die Sicherheit für den Patienten verbessert wird. Zudem berührt der weit
gefasste Anwendungsbereich dieses Normvorhabens eine Vielzahl von medizinischen Anwendungen, so