JAHRESBERICHT - NASG - DIN Deutsches Institut für Normung e.V.

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NA 063-02-10 AA (vorm. B 10)
Nasale Applikationssysteme
Obmann: Dr. G. Jilge, Ingelheim
Der Arbeitsausschuss spiegelt derzeit die Arbeiten der ISO/TC 84/JWG 5 „Pulmonary delivery devices“ in
Bezug auf das Projekt „Pulmonary inhalers for medical use – Requirements and test methods“, welches als
Vorschlag für ein neues Normungsvorhaben auf internationaler Ebene angenommen wurde.
Der Arbeitsausschuss hatte eine Sitzung am 29. Juni 2005 in Berlin; weitergehende Arbeiten – insbesondere
Abstimmungen – wurden auf elektronischem Wege erledigt.
Der Ausschuss beschloss in 2005 die Einstellung der Arbeiten zu "Nasal systems for the application of
solutions and suspensions – Requirements and test methods", das in das ISO/TC 76 eingebracht werden
sollte. Stattdessen konzentrierte man die Aktivitäten auf die Erarbeitung eines deutschen Kommentars zum
- ISO/WD 20072, Pulmonary delivery devices for systematic medical use- Requirements and test
methods,
die jedoch auf der Sitzung der gemeinsamen Arbeitsgruppe ISO/TC 84/JWG 5 im September 2005 kaum
berücksichtigt wurden. Der seit Oktober 2005 vorliegende ISO/CD 20072 stand zum Jahresende erneut zur
Diskussion. Der NA 063-02-10 AA wird sich damit auf seiner nächsten Sitzung im Januar 2006 befassen.
Abzusehen ist, dass das Dokument von deutscher Seite weiterhin abgelehnt wird.
NA 063-02-11 AA (vorm. B 11)
QS-Systeme für Primärverpackungen
Obmann: Dr. P. Schröder, Münnerstädt
Im Berichtszeitraum fanden zwei Sitzungen statt.
Der Arbeitsausschuss NA 063-02-11 AA "Qualitätssicherungssysteme" ist das Nationale Spiegelgremium zur
Arbeitsgruppe ISO/TC 76/WG 6 "Primary packaging materials for medicinal products", deren
Normungsaktivitäten er maßgeblich beeinflusst.
Der Schluss-Entwurf ISO/FDIS 15378 "Primärverpackungen für pharmazeutische Produkte – Besondere
Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2000 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP)" ist
von den Mitgliedsländern des TC 76 ohne Gegenstimme angenommen worden. Die Geschäftsstelle hat die
von den Mitarbeitern vorgebrachten redaktionellen Kommentare zum ISO/FDIS 15378 an das ISO-
Zentralsekretariat weitergeleitet. Mit der Veröffentlichung der ISO-Norm ist im 1. Quartal 2006 zu rechnen. Die
Geschäftsstelle ist zurzeit damit befasst, die deutsche Sprachfassung so vorzubereiten, dass diese nach
Möglichkeit synchron mit der ISO-Norm erscheint.
Dem Obmann des NA 063-02-11 AA, Herrn Dr. Schröder, Münnerstadt, ist von einer Jury des DIN der 1. Preis
"Nutzen der Normung" für das Jahr 2005 zuerkannt worden. Herr Dr. Schröder hat anhand der ISO 15378
detailliert nachweisen können, dass in seinem Unternehmen selbst als auch in der Primärpackmittelindustrie
und in der pharmazeutischen Industrie erhebliche finanzielle Einsparungen bei Anwendung und Umsetzung
der Norm ISO 15378 zu erzielen sind.
NA 063-02-15 AA (vorm. B 15) Gummi
Obmann: Dr. P. Hencken, Eschweiler
Im Berichtszeitraum fanden zwei Sitzungen statt.
Der Arbeitsausschuss ist das nationale Spiegelgremium zur Arbeitsgruppe ISO/TC 76/WG 4 "Elastomeric
parts", deren Normungsaktivitäten er maßgeblich beeinflusst.
Aus der Reihe ISO 8871 über Elastomere Teile für Parenteralia und für Geräte zur pharmazeutischen
Verwendung wurden im Berichtszeitraum Stellungnahmen erstellt
• zu ISO/DIS 8871-4 Biologische Anforderungen und Prüfverfahren
• zum Final Draft Amendment zu ISO 8871-2:2003 "Determination of a fingerprint by surface infrared
spectroscopy (ATR, Attenuated Total Reflection)
• zum Schluss-Entwurf ISO/FDIS 8871-5 Funktionelle Anforderungen und Prüfung