AO Studie Unfallklinik Ludwigshafen - VACOped

Vorraussetzung ist eine ausreichende Stabilisierung derFraktur, denn sonst ist eine Verzögerung der Knochenbruchheilung[5] oder gar eine sekundäre Dislokation[13] zu befürchten, welche gerade bei Gelenkfrakturen,bei denen man die stufenlose Reposition anstrebt [14,20], möglichst zu vermeiden ist. Auch über eine starkerhöhte Rate an postoperativen Wundheilungsstörungenbei funktioneller Nachbehandlung im Brace wird berichtet[13].Eine mögliche Lösung des Problems könnte in der Anwendungeiner dynamischen Vakuumorthese liegen, diesowohl die Stabilität eines zirkulären Unterschenkelgipsesbietet [1] und somit eine frühzeitige risikoarme Belastungssteigerungerlaubt [2], als auch eine limitierte Beweglichkeitim oberen Sprunggelenk ermöglicht. Außerdemerhöht sich der Patientenkomfort dadurch, dass eineOrthese weniger wiegt als ein Gips, nach entsprechenderEinweisung auch vom Patienten einfach anzulegen ist undeine regelmäßige Körperpflege ermöglicht wird. Danebenkann durch die limitierte Freigabe der Beweglichkeit einphysiologischeres Gangbild erzielt werden.Eine günstig verlaufende postoperative Phase kann beider berufstätigen Bevölkerung zu einer früheren Wiederaufnahmeder Tätigkeit führen [8, 17].Ziel dieser randomisierten Studie war es zu untersuchen,ob mit einer dynamischen Vakuumorthese im Vergleich zurNachbehandlung im Gips ein besseres klinisches Ergebnisbei niedrigeren Kosten erzielt werden kann.PROOFMaterial und MethodenStudienteilnehmerSämtliche Patienten wurden in der BerufsgenossenschaftlichenUnfallklinik Ludwigshafen rekrutiert, die Datenerfassungsowie alle Nachuntersuchungen wurden durcheinen Untersucher durchgeführt. Die Studienleitung sowiedie statistische Auswertung der Daten erfolgte extern durchdie Association for Osteosynthesis Clinical Investigationand Documentation (AOCID).Eingeschlossen wurden monotraumatisierte Patientenmit operativ versorgten Sprunggelenksfrakturen vom TypWeber B, das heißt die typische dislozierte schräg verlaufendeFraktur der distalen Fibula, welche be ginnend aufHöhe der Gelenkfläche des Pilon tibiale von ventral nachkranial und dorsal verläuft. Die Sprung gelenksfrakturenkonnten einfach und bimalleolär sein, solange sie kein versorgungsbedürftigesVolkmann’sches Dreieck aufwiesen.Als Alterslimite wurden 18 bis 65 Jahre festgelegt.Ausschlusskriterien waren offene Frakturen, Mehrfragmentfrakturenund Frakturen, die eine Stellschraube notwendigmachen ebenso wie Patienten mit anderen Erkrankungen,die die Mobilität einschränken, eine Mobilisationan Unterarmgehstützen nur eingeschränkt zulassen oderden Heilungsprozess beeinflussen (z.B. Gelenkerkrankungen,neurologische Erkrankungen, Amputationen).BehandlungsprotokollDer Untersuchungsgruppe wurde eine dynamische Vakuumorthese(VACO ® ped) für 6 Wochen angelegt. DieseOrthese besteht aus einer gitterartigen starren Kunststoff-Außenhülle, welche sich aus einer dorsalen Unterschenkelschieneund einem ventralen Deckel zusammensetzt.Hierin befindet sich ein Vakuumkissen, welches sich individuellanpassen lässt und außerdem noch zusätzliche Stabilitätbietet. Ein Gelenk in der Hülle erlaubt eine limitierteBeweglichkeit im oberen Sprunggelenk von 10°-0°-10°.Mit dieser Orthese wurden die Patienten ab dem 2. postoperativenTag mit 20 kg Teilbelastung bei einer Freigabeder Beweglichkeit im oberen Sprunggelenk von 10°-0°-10°mobilisiert. Ab dem 15. Tag war Vollbelastung erlaubt.In der Kontrollgruppe wurde postoperativ ein Unterschenkelrundgipsangelegt, in welchen am 2. Tag postoperativnach Entfernung der Drainage ein Bewegungsfensterfür die Dorsalextension im OSG eingebracht wurde. DiePatienten wurden zunächst unter Entlastung des betroffenenBeines mobilisiert. Nach Wechsel auf einen Kunststoffgips(Baycast ® ) ab Wundheilung erfolgte eine Teilbelastungvon 20 kg bis zum 14. Tag. Danach war auch hierVollbelastung erlaubt. Nach sechswöchiger Ruhigstellungerhielten die Probanden 4 Wochen lang dreimal wöchentlichPhysiotherapie.Für eine Gipsruhigstellung in der Kontrollgruppe entschiedenwir uns, weil es zu Beginn dieser Studie in unsererwie auch in vielen anderen Kliniken noch die Standard-Nachbehandlungwar und, wie in der Einleitungschon erwähnt, die Studienergebnisse hierzu zum Teil widersprüchlichsind.Eine medikamentöse Thromboseprophylaxe (niedermolekularesHeparin, Clexane 20 1x täglich s.c.) erfolgte inder Kontrollgruppe für die Dauer der Ruhigstellung, in derUntersuchungsgruppe bei limitierter Freigabe der Beweglichkeitbis zum Erreichen der Vollbelastung.StudienzieleDas primäre Studienziel war der Score nach Olerud undMolander [16]. Sekundäre Studienziele waren die Beweglichkeitim oberen Sprunggelenk, die Patientenzufriedenheitgemessen mit der Visuellen Analog Skala (VAS) unddem SF-12, sowie die Dauer der Arbeitsunfähigkeit.Der Untersucher hatte keinen Einfluss auf die Dauer derArbeitsunfähigkeit, diese wurde von den weiterbehandelnden(niedergelassenen) Ärzten bestimmt. Nachuntersuchungenfanden 6 und 10 Wochen postoperativ statt.Zur Beurteilung der ökonomischen Parameter wurdenfür alle Patienten Angaben zu den Kosten und für eineStichprobe von Patienten beider Gruppen Angaben zumZeitaufwand der Behandlung erfasst. Die Zeitparameterumfassten folgende Angaben: Arbeitszeit des Arztes/Pflegepersonals beim Anlegen der Orthese/Gips, beimGipswechsel/-fensterung und -abnahme, sowie bei der13Franke.indd 2 20.06.2007 17:24:56