Ausgabe 1

26 Scha))welle Qualitätsmanagement Scha))welle 27
Qualitätsmanagement
Sicherheit im Betriebsablauf und
Einhaltung von Gesetzesvorgaben
Gefahrenquelle Anwender
Trotz des Risikomanagements
kann eine Gefahrenquelle
nur nach eigenem
Ermessen ausgeschlossen
werden: die Fähigkeit des
Anwenders. Dieser sollte sich
stets fragen, ob sich seine
Kenntnisse auf dem aktuellen
Stand befi nden. Ansonsten
greift bei fahrlässigem
Handeln das Übernahmeverschulden.
Zu den Wissensstandskriterien
gehören unter
anderem Kenntnisse der
theoretischen Grundlagen,
Bedienelemente und Funktionen.
Hinzu kommen: Kenntnisse
des ordnungsgemäßen
Zustands, vorgeschriebene
Funktionsprüfungen, Anwendungsregeln,
Bedienung und
patientengerechte Einstellungen
sowie Reinigung und
Pfl ege. Zusätzlich gilt, dass
Medizinprodukte generell
einer Zweckbestimmung unterliegen,
das heißt, dass sie
vom Anwender nur für den
ihnen zugeordneten Zweck
verwendet werden dürfen,
selbst wenn ein anderer
Einsatz möglich wäre.
Prüfplaketten
Erst nach sachgerechter
Prüfung erfolgt eine
Prüfplakettenvergabe
Regelmäßige Wartungen
als unerlässliche Qualitätsmaßnahmen
Zunehmender technischer Fortschritt in der Medizin und die damit verbundene
Qualitätssteigerung führen zum Einsatz von immer mehr medizintechnischen
Geräten im Krankenhaus. Da daraus aber auch Gefahren für Anwender und
Patienten resultieren können, erfolgt das Betreiben der Geräte nach verschiedenen
Gesetzesvorgaben, hauptsächlich nach dem Medizinproduktegesetz.
Das Medizinproduktegesetz, kurz MPG, regelt
weitreichend das Herstellen, Inverkehrbringen,
Errichten, Inbetriebnehmen, Betreiben
und Anwenden von Medizinprodukten jeglicher
Art und sorgt somit für deren Sicherheit, Eignung
und Leistung sowie für die Gesundheit und den
erforderlichen Schutz von Patienten, Anwendern
und Dritten. Dem MPG angegliedert ist die Medizinprodukte-Betreiberverordnung,
kurz MPBe-
treibV genannt. Sie regelt im Detail das Errichten,
Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten
und ist damit das eigentlich bedeutende Regelwerk
für Betreiber und Anwender in Krankenhaus
oder Praxis. Zudem lässt sie sich optimal mit dem
Risikomanagement verbinden. Um einen funktionierenden
Klinikalltag zu garantieren, müssen
verschiedene Abläufe regelmäßig in den medizinischen
Alltag eingebunden werden.
Wer wartet wann was?
MPG und MPBetreibV
als sicherheitstechnische Grundlage
Laut MPG, MPBetreibV und Eichordnung unterliegen
alle im öffentlichen Bereich betriebenen medizintechnischen
Geräte periodischen Kontrollen.
Dazu gehören: Wartungen, Sicherheitstechnische
Kontrollen, sogenannte STKs, Messtechnische
Kontrollen (MTKs) und auch elektrische Prüfungen
beispielsweise nach BGV A3. Dabei werden Kontrollen
nach Herstellervorgaben in Art, Umfang und
bestimmten Zeitintervallen durchgeführt. „Hundertprozentige
Verfügbarkeit und Gefahrenverhütung
in Form von vorbeugenden Maßnahmen sind einer
der wichtigsten Aspekte der Medizintechnik im
Krankenhaus. Und mit regelmäßigen Kontrollen
tragen wir aktiv dazu bei“, so Andreas Scheper, Staatlich
geprüfter Techniker Fachrichtung Medizintechnik
und Mitglied im Fachverband Biomedizinische
Technik e.V. und der Fachvereinigung Krankenhaustechnik
e.V. Diese präventiven Maßnahmen stellen
zudem eine essenzielle Grundlage für die Arbeitsabläufe
im Krankenhaus dar, denn nur gewartete und
geprüfte Geräte garantieren einen reibungslosen
Ablauf. Die MPBetreibV regelt außerdem, dass nur
Personen oder Betriebe mit der Instandhaltung
beauftragt werden dürfen, die über entsprechende
Sachkenntnisse, Voraussetzungen und erforderliche
Mittel verfügen. „Abhängig von Qualifi kation, Art
und Umfang wartet der hauseigene Medizintechniker
oder ein externes Unternehmen die Geräte“,
so Scheper. Erst nach erfolgreicher Prüfung erfolgt
die Prüfplakettenvergabe und die Erstellung eines
Prüfprotokolls. Hiermit wird bestätigt, dass das Gerät
nach Herstellervorgaben einwandfrei funktioniert
bzw. geeicht wurde. Bei Wartungen an Ultraschallgeräten
werden Prüfungen regulär jährlich vereinbart
und fi nden nach gesetzlicher Regelung spätestens
nach 24 Monaten erneut statt. Überprüfungsintervalle
sind jedoch nicht nur an Zeitintervalle,
sondern auch an erfolgte Betriebsstunden, wie bei
Beatmungsgeräten, geknüpft. Als unerlässlich in
diesem Prozess zeigt sich zudem die Koordination
der Termine mit den jeweiligen Abteilungen oder
Bereichen. Um alltägliche Abläufe möglichst wenig
zu beeinfl ussen, erweist sich außerdem eine vorausschauende
Planung als unerlässlich. So können
beispielsweise OP-Tische am Wochenende effi zient
gewartet werden, da dort zu dieser Zeit weniger Betrieb
herrscht und es somit zu keinen OP-Ausfällen
kommt.
Überlegungen im Vorfeld nicht vergessen
Maßnahmen zur rechtlichen Absicherung
Für die Gerätesicherheit sollte nicht nur auf die
CE-Kennzeichnung geachtet werden, sondern
bereits beim Einkauf gilt es verschiedene Punkte
zu beachten. Andreas Scheper erklärt: „Schon bei
den ersten Verhandlungen müssen auch Folgekosten
für Verbrauchsmaterial sowie Betriebskosten
einschließlich eventueller Wartungskosten mit
ins Kalkül gezogen werden.“ Zudem bringen das
Einpfl egen von neuangeschafften Medizinprodukten
in ein Bestandverzeichnis und das gesetzlich
vorgegebene Anlegen von sogenannten Medizinproduktebüchern
(MP-Bücher) viele Vorteile mit
sich. Scheper ergänzt: „MP-Bücher dienen nicht nur
der ordentlichen Dokumentation, sondern dienen
auch bei eventuellen Schadensersatzforderungen
als Nachweis vor Gericht. Denn nur eine dokumentierte
und belegbare Prüfung gilt vor Gericht als
durchgeführt“. Daher zeigt sich ein gut geführtes
MP-Buch als unerlässlich. „Nur wenn alle beschriebenen,
gesetzlich bestimmten Kriterien regelmäßig
und zuverlässig geltend gemacht werden, treten für
Anwender, Patienten und Dritte kaum Risiken auf“,
so Scheper. Daher sollte die Umsetzung in jedem
Krankenhaus höchste Priorität haben. ❚
Begriffsbestimmung: Was ist
ein Medizinprodukt?
Als Medizinprodukt im Sinne
der Richtlinie 93/42/EWG
bezeichnet man alle einzelnen
oder miteinander verbundenen
verwendeten Instrumente,
Apparate und Vorrichtungen,
Stoffe und Zubereitungen aus
Stoffen oder andere Gegenstände,
einschließlich der für
ein einwandfreies Funktionieren
des Medizinproduktes
eingesetzten Software, die
vom Hersteller zur Anwendung
am Menschen mittels ihrer
Funktion zum Zwecke der
Erkennung, Verhütung, Überwachung,
Behandlung oder
Linderung von Krankheiten,
der Erkennung, Überwachung,
Behandlung, Linderung oder
Kompensierung von Verletzungen
oder Behinderungen der
Untersuchung, der Ersetzung
oder der Veränderung des
anatomischen Aufbaus oder
eines physiologischen Vorgangs
oder der Empfängnisregelung
zu dienen bestimmt
sind und deren bestimmungsgemäße
Hauptwirkung im
oder am menschlichen Körper
weder durch pharmakologisch
oder immunologisch wirkende
Mittel noch durch den
Metabolismus erreicht wird,
deren Wirkungsweise aber
durch solche Mittel unterstützt
werden kann.