5/2008

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COVERSTORY Fortbildung Neue Fixkombination bringt große Fortschritte in der Therapie der obstruktiven Atemwegserkrankungen Stephanie Gawlitta Die inhalative Therapie ist ein fixer Bestandteil in der Behandlung obstruktiver Atemwegserkrankungen. Dabei kommt der Verteilung der Wirkstoffe eine besondere Bedeutung zu, die möglichst gut ihr Ziel erreichen sollen. Die Kombination des rasch und lang wirksamen Beta-2- Sympathomimetikums Formoterol mit dem Glukokortikoid Beclometason stellt dabei eine neue Therapieoption als FCKW-freies Lösungs-Dosieraerosol dar. In der Therapie des Asthma bronchiale hat in den vergangenen Jahren hinsichtlich der verfügbaren inhalativen Steroide immer mehr die Frage nach der Lungengängigkeit als die der möglichen substanzspezifischen Vorteile an Bedeutung gewonnen. Dabei wird nicht mehr auf Kortikosteroide allein gesetzt, sondern diese werden in der Erhaltungstherapie mit den lang wirksamen Beta-2-Agonisten kombiniert. Dies führt zu einer Verbesserung der Symptome trotz geringerer Steroiddosis. Extrafeine Teilchenverteilung Vor allem die kleinen Atemwege sind zunehmend in den Fokus wissenschaftli- cher Untersuchungen und klinischer Studien gerückt: denn wie einige Arbeiten gezeigt haben, betreffen bei Asthma-Patienten die entzündlichen Prozesse nicht nur die zentralen Bronchien, sondern auch in erheblichem Ausmaß die peripheren Atemwege. Auch die Tatsache, dass Glukokortikoidrezeptoren nicht nur in den Bronchien und Bronchiolen, sondern auch in hoher Anzahl in den Alveolarwänden, dem vaskulären Endothel und in der glatten Muskulatur vorkommen, lassen den kleinsten Atemwegen bei der Auswahl der antiinflammatorisch wirksamen Substanz eine größere Bedeutung zukommen. Eine besonders feine Verteilung der inhalierten Wirkstoffpartikel mit besonders kleinen mittleren aerodynamischen Massendurchmessern ist daher für den Therapieerfolg wünschenswert. Feinpartikel erhöhen außerdem die pulmonale Gesamtdeposition und reduzieren gleichzeitig die oropharyngealen Nebenwirkungen. Einteilung Asthmaschweregrade bei Erwachsenen Grad I: intermittierend: am Tag weniger als einmal pro Woche Symptome, sonst asymptomatisch; nachts höchstens zweimal im Monat Symptome Grad II: geringgradig persistierend: nicht täglich Symptome; nachts öfter als zweimal im Monat Symptome Grad III: mittelgradig persistierend: täglich Symptome; nachts mehr als einmal pro Woche Symptome Grad IV: schwergradig persistierend: tagsüber Dauersymptome, eingeschränkte körperliche Aktivität; nachts häufig Symptome. Anwendungsgebiete der neuen Fixkombination Beclometason plus Formoterol Tabelle 1 Tabelle 2 Zugelassen ist die neue Fixkombination für die regelmäßige Behandlung von Asthma bronchiale, bei der die Anwendung eines Kombinationsprodukts (von inhalativem Kortikosteroid und lang wirksamem Beta-2-Sympathikomimetikum) angezeigt ist: • bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und inhalativen kurz wirksamen Beta-2-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind, oder • bei Patienten, die mit inhalativen Steroiden und lang wirksamen Beta-2-Sympathikomimetika bereits ausreichend eingestellt sind. Neue Technologie Mit der neuen extrafeinen Fixkombination FOSTER aus 100 μg des bewährten Steroids Beclometason und 6 μg des lang wirksamen Beta-2-Sympathomimetikums Formoterol ist nun eine neue Therapieoption für Asthma bronchiale verfügbar. Der synergistische Effekt dieser beiden Substanzen ist schon länger bekannt. In der neuen Kombination liegen die Teilchen beider Wirkstoffe in extrafeiner Formulierung vor und können somit beide den gesamten Bronchialbaum erreichen – und das mit jedem Hub! Die neue Fixkombination ermöglicht den Asthmapatienten bereits unter vergleichsweise niedriger Steroiddosierung die angestrebte Symptomkontrolle mit entsprechender Verbesserung der Lungenfunktion. Die ICAT-Studien (Inhaled Combination Asthma Treatment) konnten dies eindrucksvoll beweisen: Im Kopfan-Kopf-Vergleich mit zwei etablierten Kombinationspräparaten konnte die neue extrafeine Fixkombination eine mindestens ebenbürtige Wirkung aufweisen. In der multizentrischen, doppelblinden und randomisierten ICAT-SE-Studie (Papi et al. Allergy 2007; 62; 1182-1188) wurden 228 Patienten mit mittelgradigem bis schwerem Asthma bronchiale eingeschlossen. Die Teilnehmer der Studie wurden entweder mit der neuen Fixkombination mit einer Tagesdosierung 400 μg Beclometason plus 24 μg Formo- seite 6 DER MEDIZINER 5/<strong>2008</strong>
terol oder mit 500 μg Fluticason plus 100 μg Salmeterol ebenfalls in Fixkombination als Aerosol behandelt. Unter beiden Regimes kam es zu einer gleichermaßen guten klinischen Besserung der Lungenfunktion und Symptomkontrolle. Signifikante Vorteile zeigten sich für Beclometason/Formoterol jedoch beim Wirkeintritt: Unter dieser Fixkombination kam es in der ersten Stunde nach der Inhalation zu einer statistisch eindeutig stärkeren Verbesserung des FEV 1-Wertes als unter der Vergleichsmedikation. Weitere Studiendaten ergaben, dass unter der neuen Fixkombination deutlich geringer Notfallmedikation verwendet wurde und die Anzahl der symptomfreien Tage im Vergleich zum Basiswert signifikant anstieg. Eine weitere Studie (ICAT-SY, Papi et al., Eur Respir J 2007; 29; 682-689) bei 219 Patienten mit mittelgradigem bis schwerem Asthma bronchiale konnte belegen, dass die neue Fixkombination trotz der vergleichsweise niedrigen Steroiddosierung gegenüber anderen Kombinationspräparaten mindestens gleichwertig ist. Auch hier erhielten die Patienten eine Tagesdosis von 400 μg Beclometason plus 24 μg Formoterol – jeweils verteilt auf zwei mal zwei Hübe pro Tag. Dies wurde mit der via Trockenpulver inhalierten Kombination aus 800 μg Budesonid plus 24 μg Formoterol verglichen, der Behandlungszeitraum betrug zwölf Wochen. In beiden Patientengruppen kam es zu einer signifikanten Besserung des morgendlichen Peakflow sowie gleichermaßen zu einer Verbesserung der Lungenfunktion und der Symptomatik. Besseres Nutzen-Risiko-Profil Die Ergebnisse zeigen zusammenfassend, dass sich mit Beclometason, der klassischen Substanz bei den inhalativen Steroiden, therapeutisch relevante Fortschritte erzielen lassen. Diese resultieren v.a. aus der für die neue Fixkombination nachgewiesenen guten Lungendeposition der Wirkstoffpartikel und einem dadurch verbesserten Nutzen-Risiko-Profil. Der Beta-2-Agonist Formoterol mit seiner schnell einsetzenden und anhaltenden Wirkung kann in Kombination mit Beclometason schwere Exazerbationen reduzieren, sofern frühzeitig eingesetzt. 5/<strong>2008</strong> DER MEDIZINER Liter Dies verbessert die Asthmatherapie nicht nur, sondern vereinfacht sie auch. Die Studienautoren halten den Einsatz eines Steroids in Kombination mit einem lang wirksamen Betamimetikum für sehr sinnvoll. Für eine optimale Asthmakontrolle würden beide Wirkstoffe benötigt. Auch neuere Studien belegen den Synergieeffekt: Während Steroide die bronchodilatierende Wirkung der Beta-Sympathomimetika unterstützen, verstärken umgekehrt Beta-Sympathomimetika die antiinflammatorische Wirkung der Steroide. Demnach erscheint ein frühzeitiger Einsatz von Kombinationspräparaten sinnvoll – denn noch bevor Symptome auftreten, nimmt bei Exazerbationen die entzündliche Aktivität schon zu. Bereits sechs Stunden nach Verabreichung eines Steroides kann ein deutlicher COVERSTORY Fortbildung Abbildung 1 ICAT-SE-Studie: Symptomkontrolle – Vergleich der Lungenfunktion (FEV1) Foster ® : 100 μg Beclometason + 6 μg Formoterol: 2 x täglich 2 Hübe Seretide ® Wochen : 125 μg Fluticason + 25 μg Salmeterol: 2 x täglich 2 Hübe Tage in Prozent ICAT-SE-Studie: Symptomfreie Tage Foster ® : 100 μg Beclometason + 6 μg Formoterol: 2 x täglich 2 Hübe Seretide ® Symptomfreie Tage : 125 μg Fluticason + 25 μg Salmeterol: 2 x täglich 2 Hübe * p < 0,001 vs Ausgangswert # ns zwischen den Gruppen Rückgang der Eosinophilen verzeichnet werden. Bessere Compliance Abbildung 2 Als weiteren entscheidenden Vorteil sehen die Autoren die bessere Therapietreue der Patienten, die die inhalativen Glukokortikoide automatisch mit der fixen Kombination erhalten. Mit seiner neuen Galenik stellt die Fixkombination aus dem bewährten Beclometason und dem rasch und lang wirkenden Formoterol eine Bereicherung in der Therapie des Asthma bronchiale dar. Dabei wird sie auch dem aktuellen pathophysiologischen Konzept der Asthmaerkrankungen gerecht. FB Weitere Informationen Torrex Chiesi Pharma GmbH, A-1010 Wien, Tel.: +43/1/407 39 19-0 office@torrex-chiesi.com seite 7
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