process - Siemens

tät des Endproduktes anhand kritischer Qualitäts- und
Performancedaten von Rohstoffen, Zwischenprodukten
und Prozessparametern sicherzustellen. Mit der
PAT-Implementierung wollte Wyeth als eines der ersten
Unternehmen die PAT-Richtlinien der FDA konsequent
umsetzen. Ziel des Unternehmens ist es, die
gesamte Prozessentwicklung gemäß PAT und Qualityby-Design-(QbD-)Prinzipien
zu gestalten. Zu diesem
Zweck suchte Wyeth einen Lieferanten, der Software,
Systemintegration und Instandhaltung einer entsprechenden
IT-Anwendung anbieten konnte. Siemens hat
bereits umfangreiche Erfahrungen mit PAT in verschiedenen
Geschäftsfeldern gesammelt und überzeugte
daher mit einer soliden Lösung, die sowohl bestehende
als auch zukünftige Anforderungen erfüllen
kann. Das Unternehmen arbeitet zudem seit vielen
Jahren mit der Pharmaindustrie zusammen und steht
in einem ständigen Austausch mit den entsprechenden
Behörden und Gremien in den USA (FDA) und Europa
(European Medicines Evaluation Agency [EMEA]).
Deshalb hatte Siemens eine gute Ausgangsposition bei
der Auftragsvergabe für die Entwicklung, Implementierung
und Instandhaltung der PAT-Lösung bei Wyeth.
Planung und Training sichern Erfolg
Das Projekt folgt den Empfehlungen des V-Modells für
Projektimplementierung. Zunächst wurden die technischen
Anforderungen in der Technical User Requirements
Specifi cation (URS) defi niert und gemeinsam
mit dem Wyeth-Team weiter verfeinert. Danach wurde
die Standardsoftware gemäß den spezifi schen Anforderungen
von Wyeth modifi ziert. Dabei stand die Anwendbarkeit
im Vordergrund.
Siemens erstellte auch die Initialkonfi guration und
schulte anschließend das Personal bei Wyeth, damit
die Mitarbeiter sowohl die Initialkonfiguration als
auch zukünftige Anpassungen und Erweiterungen
der Konfi guration selbst vornehmen können. Da es
sich um eine innovative Lösung handelt, wurde das
System weiterhin in allen Phasen ausgiebigen Tests
durch Siemens und Wyeth unterzogen. Die Tests auf
Unit-Ebene, die Integrationstests und ein Factory Acceptance
Test wurden vor Ort bei Wyeth durchgeführt,
damit die Mitarbeiter bei Wyeth jederzeit eingebunden
waren.
Nutzerfreundliche Schnittstelle für PAT-Tools
Sipat ist die erste konfi gurierbare PAT-Software die
nahtlos in die Architektur von Produktions- sowie
Forschungs- und Entwicklungsprozessen integriert
werden kann. Mit Sipat steht Wyeth eine einheitliche
und nutzerfreundliche Schnittstelle für alle PAT-Tools
zur Verfügung. Zu diesen Tools zählen unter anderem
Prozessanalysatoren, multivariate Datenanalyse,
Labordaten, Prozessautomatisierung und Archivierungstools.
Erfasste Datensätze können in Echtzeit für eine Datenanalyse
ausgewertet und offl ine für eine weitere
Analyse und die Modellentwicklung genutzt werden.
Über die Replay-Funktionalität können neue Modelle
mit Informationen früherer Prozesse getestet und validiert
werden. Dabei können Runtime-Informationen
mit Offl ine-Daten verknüpft werden. So lassen sich integrierte
Datensätze mit Runtime- und Offl ine-Informationen
und Parametern der Rohstoffe generieren
und für eine umfassende Modellierung der Chargenqualität
nutzen.
Neue Arzneimittel einfacher entwickeln
PAT ist für Wyeth der Schlüsselfaktor in der neuen
Strategie für die Produktentwicklung. Dank Sipat
kann das Unternehmen gemäß QbD-Prizipien und
dem Ansatz der „Right-First-Time-Produktion“ seine
Prozesse besser verstehen und optimieren. Zudem ermöglicht
Sipat eine fl exiblere und anpassungsfähige
Produktion und erleichtert so die schnelle Umsetzung
von Prozessen im Bereich der Produktentwicklung
auf die großtechnische Produktion an verschiedenen
Standorten.
Die abschließenden Factory Acceptance Tests werden
im Frühjahr 2009 in Newbridge stattfi nden. Bereits
jetzt erwägt Wyeth, die PAT-Lösung auch in den Entwicklungszentren
in Guayama in Puerto Rico und Pearl
River im Bundesstaat New York zu implementieren. p
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Sipat: erfolgreich in der
Pharmaindustrie
Sipat wird zunehmend zur ersten Wahl für PAT/
QbD-Lösungen in der Pharmaindustrie. Mehrere
Pharmaunternehmen haben sich in jüngster Zeit
für die Implementierung von Sipat in ihren
Prozessen entschieden. Zwei Beispiele:
3 Merck & Co. Inc. hat Sipat als unter nehmensweite
PAT/QbD-Lösung für feste Arzneimittel
eingesetzt. Als integraler Bestandteil des
Anlagenbetriebs ist das neue System sowohl
für die Markt ein führung (Entwicklung,
Scale-Up und klinische Studien) als auch die
Produktion unverzichtbar, denn die PAT/QbD-
Lösung stellt Daten und Analysetools zur
Ver fügung, die für eine bessere Produktentwicklung
und schlanke Herstellungsprozesse
mittels eines umfassenden QbD-
Ansatzes genutzt werden.
3 GlaxoSmithKline nutzt Sipat als unter nehmensweiten
Standard in seinen Forschungs-, Entwicklungs-
und Produk tionsanlagen. Ein erstes
Pilotprojekt ist bereits abgeschlossen, ein
zweites läuft aktuell. Weitere Projekte werden
derzeit defi niert.
www.siemens.de/pharma
frederik.jaenen@siemens.com
process news | 2-2009 21