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4. Verkapselung von mikroelektromechanischen Implantaten 25
Flüssigkristallpolymere (LCP) zeichnen sich durch eine geringe Permeabilität für
Wasser, eine sehr geringe Wasseraufnahme und einen sehr kleinen
Wärmeausdehnungskoeffizienten aus [64,65]. Die Biokompatibilität von LCP ist
vergleichbar mit der von Polyimid oder Glas [66]. Vorteilhaft ist die im Vergleich zu
Aluminiumoxid viel geringer ausfallende Gewebeeinkapselung (Kapitel 3.1.1) [67]. LCP
wurde für Elektroden zur Neurostimulation als Substrat und bei einem
Blutdrucksensorimplantat als Verkapselungsmaterial eingesetzt [66,68].
4.4 Testverfahren für die Charakterisierung von
Verkapselungsmaterialien
Neben der Biokompatibilität ist die Biostabilität für den erfolgreichen Einsatz von
Langzeitimplantaten sehr wichtig. Das Augenmerk der beschriebenen Verfahren liegt
dabei auf In-vitro-Messungen, die es erlauben, die Stabilität der Materialien in
Elektrolytlösungen, die die Bedingungen im menschlichen Körper simulieren, zu
bestimmen. Die In-vitro-Tests erlauben es, die mögliche Eignung der Materialien für die
Verkapselung schnell zu erkennen und helfen, die Anzahl an In-vivo-Versuchen zu
reduzieren.
4.4.1 Für Medizinprodukte normierte Testverfahren
Damit ein Medizinprodukt am Markt zugelassen werden darf, muss es bestimmte
Richtlinien erfüllen. Die biologische Beurteilung von Medizinprodukten ist
beispielsweise in der europäischen Norm ISO 10993 festgelegt. Diese beinhaltet unter
anderem Richtlinien für Biokompatibilitätstests und die Sterilisation. In der Norm
ISO 45502 werden Festlegungen für implantierbare aktive Medizinprodukte – wie den
Herzschrittmacher – getroffen. So ist darin unter anderem festgelegt, dass
Dauerableitströme (vom Implantat abfließender Gleichstrom) kleiner als 1 µA sein
müssen. Die Richtlinien und Tests sind dabei so ausgelegt, dass dem Patienten
möglichst kein Schaden durch das Produkt entstehen kann. Das Ziel, eine möglichst
lange Funktionsfähigkeit des Implantats zu gewährleisten, tritt dabei in den
Hintergrund. Im Folgenden werden bestehende Testverfahren vorgestellt, die dazu
dienen, die Biostabilität der Materialien zu untersuchen, um eine möglichst lange
Lebensdauer des Implantats sicherzustellen.