โพรไบโอติก - ฐานข้อมูลการแพทย์ทางเลือก

PROBIOTICS : Alternative Microoganisms for Health
โพรไบโอติก : จุลินทรีย์ทางเลือกเพื่อสุขภาพ
3.2.2 การศึกษาในมนุษย์
การประเมินความปลอดภัยของโพรไบโอติกต่อมนุษย์ รวมทั้งผลข้างเคียง
ที่อาจเกิดขึ้นจากการใช้โพรไบโอติกสามารถศึกษาได้ทั้งในอาสาสมัครสุขภาพดี
และผู้ป่วยทางคลินิก ซึ่งโดยมากจะประเมินผลข้างเคียงของกลุ่มที่ได้รับโพรไบโอติก
เปรียบเทียบกับกลุ่มที่ได้รับสารเลียนแบบ (placebo) เช่น การประเมินผลว่าการ
ใช้โพรไบโอติกนั้นส่งผลต่อการเกิดภาวะผิดปกติของระบบทางเดินอาหารหรือไม่
การศึกษาความปลอดภัยของโพรไบโอติกที่เกี่ยวข้องกับปัจจัยทางชีวภาพอื่น ๆ
การประเมินความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์และผลข้างเคียงของโพรไบโอติก เช่น
การประเมินผลข้างเคียงระหว่างการศึกษาในมนุษย์ การเฝ้าระวังระบาดวิทยา
ของอุบัติการณ์ที่ไม่พึงประสงค์ในผู้บริโภคโพรไบโอติกหลังออกจำหน่าย การ
ทดสอบสารพิษและความเป็นพิษในกรณีที่เลือกใช้ชนิดหรือสายพันธุ์โพรไบโอติก
ที่มีรายงานการสร้างสารพิษต่อสัตว์เลี้ยงลูกด้วยนม
ในการนำจุลินทรีย์โดยเฉพาะโพรไบโอติกสายพันธุ์ใหม่มาใช้กับมนุษย์
จะต้องมีการประเมินความปลอดภัย ความเสี่ยง และผลข้างเคียง เมื่อนำมาใช้
จริงในมนุษย์และแม้ว่าจุลินทรีย์โพรไบโอติกชนิดนั้นจะมีรายงานว่าปลอดภัย แต่
ควรจะต้องประเมินในเรื่องต่าง ๆ แสดงดังรูปที่ 3.3 และตัวอย่างการประเมิน
ความปลอดภัยของโพรไบโอติกและผลการศึกษา แสดงดังตารางที่ 3.2
รูปที่ 3.3 แนวทางการประเมินความปลอดภัยของโพรไบโอติก (ดัดแปลงจาก
Salminen S, et al. 1998 เอกสารอ้างอิงหมายเลข 7 และ Saarela M, et al.
2000 เอกสารอ้างอิงหมายเลข 4)
ประเมินลักษณะทั่วไป
ประเมินความปลอดภัย
ความเสถียร
ประเมินหน้าที่และ
ประสิทธิผลต่อสุขภาพ
และ/หรือ
และ/หรือ
และ/หรือ
แหล่งที่มา/ กำหนดนิยาม / ทราบลักษณะ
ของสายพันธุ์จุลินทรีย์
เป็นจีนัส ชนิด และ สายพันธุ์ที่มีความปลอดภัย
กิจกรรมและการรอดชีวิตในผลิตภัณฑ์ ความสามารถ
ในการเกาะติด และการก่อโรค
ทนต่อสภาวะต่าง ๆ เช่น ค่าพีเอชต่ำ ของเหลวใน
กระเพาะอาหาร เกลือน้ำดี และของเหลวจากตับ
อ่อน ความสามารถในการอยู่รอดและอาศัยในระบบ
ทางเดินอาหารของสิ่งมีชีวิตที่เป็นผู้ถูกอาศัย
ความสามารถในการเกาะติดเยื่อบุผิวของระบบทาง
เดินอาหารและเนื้อเยื่อ และความรุนแรงในการก่อโรค
ความสามารถในการต้านจุลชีพและเชื้อก่อโรค
ความสามารถในการกระตุ้นหรือกดการตอบสนอง
ของระบบภูมิคุ้มกัน (ทดสอบในหลอดทดลอง
ทดลองในสัตว์ทดลอง การทดสอบทางคลินิกโดย
ใช้ผู้ป่วยหรืออาสาสมัคร)
ความสามารถในการส่งเสริมแบคทีเรียชนิดที่เป็น
ประโยชน์และควบคุมแบคทีเรียชนิดที่เป็นอันตราย
ประเมินผลจาก
ประสบการณ์การใช้
การตรวจติดตาม
หรือเฝ้าระวัง
เชื่อถือได้ตามการกล่าวอ้างทางสุขภาพหรือไม่
มีผลข้างเคียงต่อสุขภาพของอาสาสมัครหรือผู้ป่วยหรือไม่
เป้าหมายของการนำไปใช้ มีประโยชน์หรือความเสี่ยง
หรือไม่
ตรวจติดตามผู้ที่ใช้โพรไบโอติกต่อเนื่องเป็นเวลานาน
ทั้งในผู้ป่วยและผู้ที่มีสุขภาพดี
46 สำนักการแพทย์ทางเลือก http://www.thaicam.go.th
สำนักการแพทย์ทางเลือก http://www.thaicam.go.th 47