GUÍA TÉCNICA G-BIOF 02: - Instituto de Salud Pública de Chile

La presente guía describe:
a) cuándo y cómo se puede solicitar bioexenciones para FFSO-LI en base al
SCB y para formulaciones proporcionalmente similares a otro producto
cuya EQT haya sido demostrada mediante un estudio in vivo.
b) los métodos recomendados para determinar la solubilidad y la
permeabilidad de los principios activos y las características cinéticas de
liberación-disolución in vitro de los productos farmacéuticos de liberación
inmediata.
c) la manera de tramitar una solicitud de bioexención y los antecedentes que
deben presentarse al ISP.
2. EL SISTEMA DE CLASIFICACIÓN BIOFARMACÉUTICO
2.1 Descripción y Fundamento Científico:
El SCB es un marco científico para clasificar los principios activos en base a su
solubilidad acuosa y su permeabilidad intestinal (Amidon y col, 1995; FDA 1997;
Fan de Waterbeend y col 1998; Cheng y col 2004; Lindenberg y col 2004; Polli y col
2004). Cuando se combina con la cinética de disolución del producto
farmacéutico, el SCB considera tres factores principales que gobiernan la
velocidad y la cuantía de la absorción del fármaco a partir de FFSO-LI:
solubilidad, permeabilidad y liberación-disolución intestinal (FDA, 2000;
Yu y col 2002). Según el SCB, los principios activos se clasifican de la siguiente
manera:
Av. Marathón 1000 – Ñuñoa – Casilla 48 – Santiago – Teléfono: 350 74 77 – Código Postal: 7780050 – www.ispch.cl
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