GUÍA TÉCNICA G-BIOF 02: - Instituto de Salud Pública de Chile

farmacéutico que figura como Producto de Referencia. Este método es útil
cuando el Producto en Estudio y el Producto de Referencia son Equivalentes
Farmacéuticos. El aparato de disolución elegido (aparato I o II de la
Farmacopea de Estados Unidos de Norteamérica) debería ser el mismo que el
establecido oficialmente para el producto farmacéutico que figura como
Producto de Referencia.
7.2 Cambios posteriores a la aprobación de un Registro de un
Medicamento Equivalente Terapéutico con su respectivo
Producto de Referencia
Se puede solicitar bioexenciones para cambios significativos posteriores a la
aprobación del registro de un Producto FFSO-LI (por ej., cambios de Nivel 3
en componentes y composición) de liberación-disolución rápida que contiene
un principio activo altamente soluble y altamente permeable, siempre que la
cinética de disolución siga siendo rápida para el producto farmacéutico
después del(de los) cambio(s) y que tanto el producto anterior al cambio
como el producto posterior al(a los) cambio(s) exhiban perfiles de liberación-
disolución similares. Este método es útil sólo cuando el producto anterior
al(los) cambio(s) y el producto posterior al(a los) cambio(s) son equivalentes
farmacéuticos.
7.3 Productos Nuevos en etapa de Investigación Clínica /Productos
Nuevos
Para el Registro de los Productos Nuevos, se debe incluir evidencia científica
concreta que demuestre la biodisponibilidad in vivo o la información apropiada
para que el ISP exima a la industria de tener que presentar esta evidencia.
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