GUÍA TÉCNICA G-BIOF 02: - Instituto de Salud Pública de Chile

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equisitos técnicos previos a la exigencia reguladora de estudios de BE in vivo o de estudios in vitro para optar a las bioexenciones, según lo señala la normativa nacional e internacional vigente, la cual establece que no tienen validez los estudios de bioequivalencia de productos farmacéuticos fabricados sin cumplimiento de cGMP, empleando procesos de fabricación no validados adecuadamente (WHO 2006; EMEA 2001; FDA 2003; Res. Ex. Nº 727, 2005). Es decir, no tiene sentido demostrar la BE de un lote de fabricación de un producto (E) respecto del producto de Referencia (R), si previamente no se asegura la reproducibilidad lote a lote. Una exigencia reguladora en BE que no considere este aspecto, no contribuye al logro del objetivo final, que es asegurar la equivalencia terapéutica entre los productos, independientemente del lote que se trate. Paralelamente con la elaboración de la Norma de EQT, la Unidad de Biofarmacia del Departamento de Control Nacional del ISP, organizó un Programa Internacional de Biofarmacia, conformado por cuatro cursos teórico- prácticos (BP1, BP2, BP3, BP4), con el apoyo científico y administrativo de instituciones y organizaciones del país y del extranjero: La Academia de Ciencias Farmacéuticas de Chile, la Universidad de Valparaíso, la Universidad Arturo Prat de Iquique, la Universidad Andrés Bello, la Universidad de Valencia, la Sociedad de Químicos Farmacéuticos de la Industria Farmacéutica de Chile (SOQUIFICH) y el Drug Delivery Foundation (DDF) de la Universidad de Michigan, EE.UU. La DDF entregó el aporte científico fundamental para la organización y desarrollo del programa, que contó entre sus disertantes con destacados científicos y profesionales del área. Dicho programa permitió una puesta al día en la materia a alrededor de 100 profesionales de Chile y de varios países de Latinoamérica, provenientes del ambiente industrial, clínico, académico y regulador. Específicamente para Chile, el desarrollo del programa de Biofarmacia tuvo como objetivo central, disponer de un número crítico de profesionales –tanto en el intra como en el extra sistema- con conocimientos Av. Marathón 1000 – Ñuñoa – Casilla 48 – Santiago – Teléfono: 350 74 77 – Código Postal: 7780050 – www.ispch.cl G-BIOF-02 6
actualizados indispensables para abordar con propiedad los desafíos que surgen de las exigencias reguladoras en estas materias. Durante el año 2007, en el ISP se creó la Sección de Biofarmacia, dependiente del Subdepartamento de Seguridad del Departamento de Control Nacional (ISP Res.Ex.1575, sep 2007), la cual a partir del 1º de Octubre de 2007, cuenta con dos profesionales completamente dedicados al área y un profesional con dedicación parcial. Internacionalmente se reconocen diferentes métodos para establecer la Equivalencia Terapéutica (EQT) entre productos farmacéuticos: Estudios Farmacodinámicos; Estudios Clínicos; Estudios de Biodisponibilidad Comparativa (Bioequivalencia) y Estudios de Liberación-Disolución in vitro siendo actualmente los estudios de BE y los estudios in vitro para optar a bioexenciones de estudios in vivo, los más ampliamente utilizados (FDA 1992; FDA 2000; FDA 2003; EMEA 2001; Bolaños y col, 2007). El empleo de estudios de Liberación-Disolución in vitro, se sustenta en el hecho de que después de la administración de un medicamento por vía oral, desde una forma farmacéutica sólida, la absorción del principio activo depende de los procesos de liberación, de disolución y de la permeabilidad a través de la barrera gastrointestinal (FDA 2000; Bermejo, 2007). Debido a la naturaleza crítica de los dos primeros procesos, y a que normalmente transcurren en forma paralela en el organismo, algunos autores los engloban en un solo concepto que denominan liberación-disolución (Aiache, 2007). La clásica prueba de disolución in vitro que aparece en Farmacopeas, se ha utilizado para evaluar la calidad lote a lote de un producto farmacéutico, para guiar el desarrollo de nuevas formulaciones y para asegurar la calidad y el rendimiento continuo del producto después de ciertas modificaciones, tales Av. Marathón 1000 – Ñuñoa – Casilla 48 – Santiago – Teléfono: 350 74 77 – Código Postal: 7780050 – www.ispch.cl G-BIOF-02 7
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