GUÍA TÉCNICA G-BIOF 02: - Instituto de Salud Pública de Chile

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-Calibración Química: se recomienda emplear los 2 calibradores estándares de la USP, Comprimidos de Prednisona y Comprimidos de Ácido Salicílico, y verificar las especificaciones señaladas para los aparatos de disolución 1 o 2, según corresponda. Medio de disolución. Los medios de disolución deben desairearse, filtrando al vacío cada medio de disolución calentado a 41 º C, utilizando un filtro adecuado con agitación vigorosa, generalmente se recomienda un filtro de membrana de 0,45 µm. Uno de los métodos más utilizados y recomendado es el de la USP. c) Validación de la Metodología Analítica: Generalmente se emplea la espectrofotometría UV para el análisis de las muestras extraídas en los estudios de liberación-disolución porque es una técnica sencilla, que implica un gasto mínimo en disolventes. La otra técnica de elección es la cromatografía líquida de alta resolución, que como principales ventajas permite detectar más fácilmente la interferencia de algunos excipientes y optimizar la sensibilidad del análisis. Los parámetros recomendados para la validación del método analítico utilizado son: linealidad, exactitud, precisión y robustez (FDA, 1997; ICH 2005; WHO 2006; USP 2007). Además se recomienda documentar la especificidad del método, la influencia del sistema de filtración de las muestras extraídas desde los vasos de disolución, la estabilidad del analito en las soluciones y la precisión intermedia y los límites de cuantificación y detección del analito Av. Marathón 1000 – Ñuñoa – Casilla 48 – Santiago – Teléfono: 350 74 77 – Código Postal: 7780050 – www.ispch.cl G-BIOF-02 30
Especificidad. Es la habilidad de un método de cuantificar el analito en presencia de otros componentes que puedan estar presentes (impurezas, productos de degradación, aditivos). Para ello se recomienda: • Pesar por triplicado muestras placebo (colorantes, excipientes, cápsulas vacías etc.), a concentración equivalente a la que contendría la dosis mayor y menor • Transferir la mezcla a vasos conteniendo medio de disolución a 37°C. Agitar durante 1 hora a 150 rpm • Analizar las muestras. Calcular el porcentaje de interferencia a cada una de las concentraciones (n = 3), comparando con una solución al 100% (analito) Se puede emplear la fórmula siguiente: En que: C = Concentración (mg/mL) AP V 100 * C * * A L Ap y As = Absorbancia del placebo y del estándar V = Volumen (mL) L = dosis muestra (mg) - Calcular la media. - Especificación: La interferencia no debe exceder el 2% Av. Marathón 1000 – Ñuñoa – Casilla 48 – Santiago – Teléfono: 350 74 77 – Código Postal: 7780050 – www.ispch.cl G-BIOF-02 S 31
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