GUÍA TÉCNICA G-BIOF 02: - Instituto de Salud Pública de Chile

motilidad y/o permeabilidad del tracto gastrointestinal (WHO 2006, Guía Nº 40,
Anexo 8)
6.2 Solicitud de aprobación de Protocolo del Diseño de los estudios
in vitro
Previo a la realización de los estudios in vitro (solubilidad, permeabilidad y
cinética de liberación-disolución), los interesados deberán presentar una
solicitud de aprobación del protocolo correspondiente, para lo cual deberán
completar la información solicitada en el FORMULARIO F-BIOF 05:
“Solicitud de Autorización de Protocolo de Estudios In Vitro para optar a
Bioexención de Estudio de BE In Vivo para demostrar Equivalencia Terapéutica
(EQT)”. Se debe señalar claramente la metodología a utilizar en cada caso
(incluyendo la validación de las técnicas) y el laboratorio biofarmacéutico que
realizará los estudios.
En aquellas situaciones en que los estudios sean enviados a un tercero,
igualmente se deberá entregar al ISP toda la documentación referente a la
metodología y su validación, empleada por el tercero contratado, quien
además deberá estar certificado o autorizado por el ISP.
La Sección de Biofarmacia del Subdepartamento de Seguridad del
Departamento de Control Nacional, es la unidad técnica responsable de
otorgar la conformidad o de señalar los cambios que estime pertinentes en los
protocolos de los estudios. En consecuencia, éstos podrán realizarse una vez
extendida la aprobación oficial del protocolo por parte del ISP, mediante la
resolución respectiva.
Av. Marathón 1000 – Ñuñoa – Casilla 48 – Santiago – Teléfono: 350 74 77 – Código Postal: 7780050 – www.ispch.cl
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