GUÍA TÉCNICA G-BIOF 02: - Instituto de Salud Pública de Chile

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1. INTRODUCCIÓN 1.1 Contexto Nacional e Internacional: De acuerdo a la OMS, los “medicamentos genéricos” son elaborados por industrias que basan su quehacer en la elaboración de formas farmacéuticas en base a moléculas de principios activos desarrolladas por la industria de investigación, después que ha vencido la patente. Sin embargo, para que estos productos sean considerados intercambiables con el producto de referencia deben demostrar que son equivalentes terapéuticos. Los productos de referencia o comparadores son definidos y certificados por la autoridad sanitaria del país respectivo (WHO, 2006). El tema de la equivalencia terapéutica ha estimulado la discusión científica durante los últimos 25 años, lo que ha derivado en la introducción de cambios significativos en los lineamientos normativo-reguladores (Pidgen, 1996; WHO 1996; NIHS 1997; Blume y col 1999; Loberberg y Amidon, 2000; Red PARF 2005; Gupta y col 2006). A nivel internacional, los países que históricamente han reconocido la protección patentaria, autorizan el registro y comercialización de productos genéricos al momento que caduca la patente del producto innovador (Giarcovich, 2001). En Chile, la Política Nacional de Medicamentos vigente señala que los medicamentos deben cumplir con requisitos de calidad, eficacia, seguridad y equivalencia terapéutica, cuando corresponda, para asegurar la intercambiabilidad, con el fin de que el Estado pueda garantizar el acceso y disponibilidad a medicamentos eficaces y seguros a la población (Res. Ex. Nº 515, 2004). Av. Marathón 1000 – Ñuñoa – Casilla 48 – Santiago – Teléfono: 350 74 77 – Código Postal: 7780050 – www.ispch.cl G-BIOF-02 4
En consecuencia con la política de medicamentos, el Ministerio de Salud y el Instituto de Salud Pública, en un trabajo conjunto, introdujeron modificaciones al Reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos (D. S. 1876, 1995), tendientes a avanzar en el tema de equivalencia terapéutica (EQT), las que fueron publicadas en el Diario Oficial en febrero de 2005. Paralelamente, la Sección de Biofarmacia del Departamento de Control Nacional del Instituto de Salud Pública de Chile, elaboró la: “Norma que Define Criterios para Establecer Equivalencia Terapéutica (EQT) a Productos Farmacéuticos en Chile”, la cual fue editada por el Ministerio de Salud y publicada en el diario oficial junto con las “Listas de principios activos contenidos en productos farmacéuticos, a los cuales se les deberá exigir estudios de BE in vivo o estudios in vitro (bioexención). (Res. Ex. 727 y 726; 14 nov 2005). El Departamento de Control Nacional del ISP elaboró la “Guía para la realización y presentación de estudios de estabilidad de productos farmacéuticos en Chile” (Res Ex 1773; marzo 2005) y está avanzando sistemáticamente en la exigencia de las Buenas Prácticas de Manufactura (cGMP) y Validaciones de Procesos en la Industria Farmacéutica. Como es sabido, el objetivo principal de las cGMP es asegurar que el producto no solamente cumple con las especificaciones de calidad finales, sino que se ha elaborado mediante los mismos procedimientos y en las mismas condiciones cada vez que se fabrica un nuevo lote de producción (WHO 1994). Una forma de conseguir el objetivo señalado es mediante la validación, con lo que se logra que los sistemas, equipos, procesos y procedimientos otorguen un alto grado de seguridad de que un proceso planificado se efectuará uniformemente en conformidad con los resultados previstos especificados, y por lo tanto se producirá uniformemente un producto de calidad (WHO 1998; GHTF 2004). Las actividades desarrolladas por el Departamento de Control Nacional señaladas, representan avances importantes porque permiten cumplir con Av. Marathón 1000 – Ñuñoa – Casilla 48 – Santiago – Teléfono: 350 74 77 – Código Postal: 7780050 – www.ispch.cl G-BIOF-02 5
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