GUÍA TÉCNICA G-BIOF 02: - Instituto de Salud Pública de Chile

desarrollar y presentar resultados que respalden los atributos de rápida
liberación-disolución del principio activo desde los Productos en Estudio y del
Producto de Referencia (véase punto 3.3 de este documento), organizados en
concordancia con los requerimientos del Formulario F-BIOF 06:
“Presentación de Resultados de Estudios In Vitro para optar a Bioexención de
Estudios de BE In Vivo para demostrar Equivalencia Terapéutica (EQT)”.
En la solicitud de aprobación de resultados se deberá incluir la siguiente
información:
Una breve descripción de los productos de liberación inmediata utilizados
para los estudios cinéticos de liberación-disolución, incluyendo la
siguiente información: número de lote, fecha de vencimiento, potencia
(dosis), peso, dimensiones y descripción de la forma farmacéutica.
Los resultados de los estudios de liberación-disolución deben ser
obtenidos a partir de 12 unidades individuales del Producto en Estudio
(E) y del Producto de Referencia (R), de tres lotes de fabricación
diferentes.
Se deberá comunicar el porcentaje de fármaco disuelto en cada intervalo
de prueba, especificado para cada unidad posológica individual. Se
deberá tabular el porcentaje promedio de fármaco disuelto, el rango
(mayor y menor) de disolución y el coeficiente de variación (desviación
estándar relativa).
También se deberá incluir una representación gráfica de los perfiles de
liberación-disolución promedios para el (los) Producto(s) en Estudio y el
Producto de Referencia en los tres medios.
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