62794 Platelia Aspergillus Ag.pdf - BIO-RAD

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C- PRUEBAS CLÍNICASEstudios clínicos en norteaméricaI. MUESTRAS DE SUEROSe realizaron pruebas clínicas para evaluar la sensibilidad, la especificidad y el valor predictivo dePlatelia Aspergillus Ag en pacientes pediátricos (edad ≤ 21 años) en tres centros situados enEstados Unidos y en pacientes adultos en tres centros situados en Norteamérica. Los estudios serealizaron usando un total de 1.954 muestras de suero tomadas a 129 pacientes pediátricos y untotal de 1.724 muestras de suero tomadas a 172 pacientes adultos de las siguientes poblaciones*:• Pacientes sin signos de aspergilosis invasiva (pacientes de control)• Pacientes con aspergilosis invasiva probable• Pacientes con aspergilosis invasiva probada* El Invasive Fungal Infection Cooperative Group (IFICG) de la European Organization for Researchand Treatment of Cancer (EORTC) y el Mycosis Study Group (MSG) del National Institute of Allergyand Infectious Diseases (NIAID) definieron en 2002 los criterios para el diagnóstico de laaspergilosis invasiva (AI) en pacientes con afección hematológica o trasplante de células madrehematopoyéticas. 2SENSIBILIDADA. Pacientes pediátricosLos resultados de este estudio se analizaron en términos de sensibilidad del paciente. La prueba desensibilidad se realizó usando Platelia Aspergillus Ag en tres centros en un total combinado de 17pacientes pediátricos inmunocomprometidos diagnosticados con aspergilosis invasiva probada oprobable.Tabla 7Diagnóstico Número de pacientes SensibilidadIntervalo deconfianza 95%Aspergilosis probada 9 44,4% (4/9) 18,9-73,3%Aspergilosis probable 8 62,5% (5/8) 30,6-86,3%Aspergilosis probada y probablecombinadas*Note: 8 de los 17 pacientes dieron resultados negativos del antígeno de galactomano deAspergillus . Los 8 pacientes con resultados de antígeno de galactomano de Aspergillus negativosrecibían terapia con agentes antifúngicos múltiples. El uso concomitante de terapia antifúngicacontra hongos activos en algunos pacientes con aspergilosis invasiva puede dar lugar asensibilidad reducida 31 .B. AdultosLa prueba de sensibilidad se realizó usando Platelia Aspergillus Ag en tres centros en un totalcombinado de 29 pacientes adultos con leucemia y trasplante de médula ósea (TMO) diagnosticadoscon Aspergilosis invasiva probada o probable.Tabla 8Diagnóstico Número de pacientes SensibilidadIntervalo deconfianza 95%Aspergilosis probada 11 81,8% (9/11) 52,3-94,9%Aspergilosis probable 18 77,8% (14/18) 54,8-91,0%Aspergilosis probada y probablecombinadas17* 52,9% (9/17) 31,0-73,8%29 79,3% (23/29) 61,6-90,2%74
ESPECIFICIDADA. Pacientes pediátricosEspecificidad para pacientes pediátricosSe realizaron pruebas de especificidad usando Platelia Aspergillus Ag en tres centros sobre un totalcombinado de 108* pacientes pediátricos inmunocomprometidos sin signos de Aspergilosis invasiva(pacientes de control).Tabla 9Centro Número de pacientes EspecificidadIntervalo deconfianza 95%1 44 86,4 % (38/44) 73,3-93,6%2 59 86,4 % (51/59) 75,5-93,0%3 5 100% (5/5) 56,6-100%Centros combinados 108 87,0% (94/108) 79,4-92,1%*Nota: Fueron excluidos 4 pacientes con resultados del antígeno de galactomano positivoscoincidentes con terapia con piperacilina / tazobactam.Especificidad para muestras de pacientes pediátricosSe realizaron pruebas de especificidad usando Platelia Aspergillus Ag en tres centros sobre un totalcombinado de 1.625* muestras obtenidas de 108 pacientes pediátricos inmunocomprometidos sinsignos de aspergilosis invasiva (pacientes de control).Tabla 10Centro Número de pacientes EspecificidadIntervalo deconfianza 95%1 794 98,9% (785/794) 97,9-99,4%2 731 97,8% (715/731) 96,5-98,6%3 100 100% (100/100) 96,3-100%Centros combinados 1625 98,5% (1600/1625) 97,7-99,0%*Nota: Fueron excluidas 80 muestras de 4 pacientes con resultados del antígeno de galactomanopositivos coincidentes con terapia con piperacilina / tazobactamB. AdultosEspecificidad para pacientes adultosLa prueba de especificidad se realizó usando Platelia Aspergillus Ag en tres centros en un totalcombinado de 143 pacientes adultos con leucemia y trasplante de médula ósea (TMO) sin signos deAspergilosis invasiva (pacientes de control).Tabla 11Centro Número de pacientes EspecificidadIntervalo deconfianza 95%1 28 78,6% (22/28) 60,5-89,8%2 77 93,4% (71/77) 84,0-96,4%3 38 89,5% (34/38) 75,9-95,8%Centros combinados 143 88,8% (127/143) 82,9-93,0%75
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