Regulación 29/02 - Cecmed - Infomed

(a) Características organolépticas.(b) Identificación de la(s) sustancia(s) activa(s) o marcador(es) (de ser posible).(c) Cuantificación de (las) sustancias(s) activa(s) o marcador(es).(d) Densidad (para soluciones).(e) Contenido de agua (para sólidos).(f) Indice de refracción.(g) Sólidos totales.(h) Contenido de alcohol.(i) pH.(j) Control microbiológico.(k) Indices físico-químicos característicos de cada forma farmacéutica en que se presenteel producto.(l) Peso o volumen promedio, según sea el caso.Si las técnicas analíticas utilizadas aparecen en Farmacopeas o Normas, se hará unareferencia precisa de la misma, de lo contrario se describirán completamente.Se incluirán además los siguientes datos generales de la planta medicinal de procedencia:(a) Nombre científico en idioma latín (familia, género, especie, variedad y autor).(b) Sinonimias de nombres científicos (género, especie y autor).(c) Nombre(s) común(es) seguidos de las tres primeras letras del país de origen.(d) Descripción botánica.(e) Breve historia de la planta priorizando información sobre su actividad terapéutica.(f) Hábitat y distribución geográfica.(g) Tipo y condiciones del cultivo (cultivado, manejado o silvestre).(h) Usos etnomédicos haciendo énfasis en la propiedad recomendada.(i) Otros usos (populares, alimenticios, industriales, religiosos).(j) Parte(s) de la planta usadas (indicar si se usa material fresco o desecado) porejemplo “corteza seca del tallo”, “raíz seca”, “partes aéreas frescas”, etc.(k) Obtención (técnica y fecha de recolección, tratamiento postcosecha, selección,lavado, secado (si procede) y almacenamiento).(l) Control de la humedad después del secado (si procede).(m) Forma de transportación.(n) Posibles adulterantes o sustituyentes enunciados por su nombre científico.(o) Información sobre sustancia(s) activa(s) y marcadores (de ser posible).2 Especificaciones de calidad de los excipientes y auxiliares farmacéuticosPara aquellos excipientes descritos en Farmacopeas, sólo se hará una referencia de lamima, si no aparecen descritos, se reflejarán los índices de calidad y sus límites detolerancia y se presentará una descripción completa de la técnica analítica desarrollada.3 Especificaciones de calidad del material de envase en contacto directo con elproductoSe reflejarán los índices de calidad y sus límites de aceptación.PARTE II-C CERTIFICADOS DE ANÁLISISSe presentará los Certificados de Análisis con los resultados de la comprobación de lasespecificaciones de calidad declaradas de la droga vegetal, preparado vegetal y laespecialidad farmacéutica, según corresponda (ver anexo 4).