ADJUNTOS: Constancia de pago de la Cuota inicial de Inscripción: SI NOMuestras del producto terminado: SI NO Cantidad: __________________Sustancias de referencias (cuando sea posible): SI NOCertificado de Identificación Botánica de la especie: SI NOMuestras de los proyectos del rotulado del material de envase: SI NOBloques de Información:Parte I. SI NO Parte II. SI NO Parte III. SI NO Parte IV. SI NOPara los casos de Renovación de Medicamentos de Origen Natural:Autorización de Uso No.: ________________ Vigente Hasta: __________________Variaciones con relación al producto aprobado: SI NO En caso afirmativo destaque los aspectosfundamentales:_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ADJUNTOS: Constancia de pago de la Cuota de Renovación: SI NOMuestras del producto terminado: SI NO Cantidad: __________________Sustancias de referencias (cuando sea posible): SI NOCertificado de Identificación Botánica de la especie: SI NOMuestras del rotulado del material de envase: SI NOBloques de Información:Parte I. SI NO Parte II. SI NO Parte III. SI NO Parte IV. SI NOPara los casos de Modificación de Medicamentos de Origen Natural:Autorización de Uso No.: ________________ Vigente Hasta: ___________________Justificación de la Modificación solicitada:_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Aspectos que se modifican:_______________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Adicionalmente para la Modificación de Cambio de Fabricante:Nombre y dirección del (los) nuevo (s) Fabricante (s) propuesto (s):1. ____________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________Teléfonos: __________________ Correo Elect.:___________________El Solicitante del Registro DECLARA que la información anteriormente descrita es verídica ycoincide exactamente con la documentación que se adjunta.______________________________Firma del Solicitante
SOLICITUD DE TRAMITE DE AUTORIZACIÓN DE USO DE MEDICAMENTOS DE ORIGENNATURAL DE USO HUMANOGENERALIDADESLas solicitudes deben formularse personalmente en el Departamento de Secretaría, debiendo permanecer el solicitante enla misma hasta realizar la entrega completamente y comunicarse en el término de 10 días para comprobar si su solicitud seaprueba o se rechaza, y en este último caso, retirar la documentación.Se llenará un modelo por cada producto y trámite que se solicite.PRIMER BLOQUELa información de este primer bloque, es para uso exclusivo del CECMED, por lo que su llenado no corresponde alsolicitante.SEGUNDO BLOQUENombre y dirección del Titular, de la persona de contacto para el trámite, del proveedory/o fabricante de los materiales departida, del fabricante del producto terminado y de la Empresa que realiza el control: En todos los casos se describirá elnombre completo, dirección y número de teléfono.TERCER BLOQUESe marcara con una cruz en el trámite que se desea solicitar, a saber:Inscripción, Renovación o Modificación.Nombre: Corresponde al nombre del medicamento.Forma Farmacéutica: Se describirá la forma farmacéutica.Vía de Administración: Se describirá(n), la(s) vía(s) de administración del medicamento.Presentación(es): Se describirán las presentaciones con el envase primario, ya sea destinado al paciente o a la unidadhospitalaria.Vencimiento y Condiciones de Almacenamiento: Se describirá el periodo de validez propuesto para el medicamento ysus condiciones de almacenamiento.CUARTO BLOQUESe llenará solamente si el tramite que se encuentra solicitando es el de Inscripción de la Autorización de Uso delmedicamentos.Composición completa por unidad poso1ógica: Describa todos los componentes presentes en la unidad poso1ógica o dedosis del medicamento con sus cantidades, expresadas en el Sistema Internacional de Unidades.Especificaciones de calidad de la sustancia activa y el producto terminado: Se señalará según corresponda, siresponde a calidad original del fabricante o si está reportada en Farmacopea(s) o Normas.Adjunto: La realización de este trámite implica la obligatoria presentación de los aspectos que aquí se relacionan.Muestras del producto terminado: Se especificará la cantidad, debiendo entregarse la suficiente para realizar tres seriesde análisis.QUINTO BLOQUESe llenará solamente si el trámite que se encuentra solicitando es el de Renovación de la Autorización de Uso delmedicamento.Autorización de Uso No.: Se anotara el Número de Autorización de Uso otorgado al medicamento.Vigente Hasta: Anotar día, mes, y año de Vencimiento de la Autorización de Uso.Variaciones con relación al producto aprobado: Especificar si ha habido o no variación en el producto y/o suinformación y en caso positivo, destacar los aspectos fundamentales.Adjuntos: La realización de este trámite implica la obligatoria presentación de los aspectos que aquí se relacionan.SEXTO BLOQUESe llenará solamente si el trámite que se encuentra solicitando es el de Modificación a la Autorización de Uso delmedicamento.Autorización de Uso No.: Se anotará el Número de Autorización de Uso otorgado al medicamento.Vigente Hasta: Anotar día, mes, y año de Vencimiento de la Autorización de Uso.Justificación de la Modificación solicitada: Se señalarán las causas que justifique la Modificación objeto del trámite.Aspectos que se modifican: Describir en forma de resumen, los aspectos objeto de Modificación.Adjuntos: La realización de este trámite implica la obligatoria presentación de los documentos que aquí se relacionan.Adicionalmente para la Modificación de Cambio de Fabricante: Cuando se trata de una Modificación en la que sesolicita cambio del fabricante o inclusión de nuevos fabricantes para el medicamento, se detallara: nombre y direccióndel(los) nuevo(s) fabricante(s) propuesto(s), teléfonos, y los adjuntos relacionados.