Regulación 29/02 - Cecmed - Infomed

Ejemplo:a) Si no se pueden cuantificar los constituyentes con actividad terapéutica, la cantidad depreparado se expresará en cantidad de droga vegetal X-Y, o si no con la relación (A-B:1) siendo (A-B partes de la droga vegetal, por 1 parte de extracto):Sustancia activaValerianae officinalis radix, (raíz)Extracto seco etanólico 60 % (V/V)(A-B:1)Sustancia activaValerianae officinalis radix, Extractoseco etanólico 60 % (V/V)(equivalentes a X-Y mg de raíz de Valeriana)Cantidad125 mgCantidad125 mgb) Si se conocen los constituyentes con actividad terapéutica, se expresará la cantidadde preparado mediante el intervalo de droga vegetal, correspondiente a la cantidadestablecida de los mismos:Sustancia activaCassia angustifolia, Hoja de Sen,Extracto seco etanólico 60 % (V/V) (A-B:1)(equivalentes a 12,5 mg de glucósidoshidroxiantracénicos, calculados como Senósido B).Cantidad50-65 mg“A”, “B”, ”X” e “Y” cantidades de planta que deben venir justificadas por el solicitante.Los extractos y tinturas deben indicar la composición del solvente o la mezcla desolventes utilizada y la proporción entre el peso del material y el volumen delsolvente; si es etanol debe expresarse su porcentaje. Se señalará el estado físico delextracto.PARTE II-B ESPECIFICACIONES DE CALIDAD Y TÉCNICAS DE ANÁLISISSe hará uso de las Farmacopeas aceptadas como oficiales en Cuba y de las Normasaprobadas por el CECMED para la comprobación de las especificaciones de la drogavegetal, y preparado vegetal, y material de envase en contacto directo con el productoterminado. Se adoptarán como mínimo las especificaciones correspondientes a la Norma.Las Farmacopeas aceptadas como oficiales en Cuba, son las siguientes:♦ Farmacopea Caribeña♦ Farmacopea Americana de Hierbas (AHP)♦ Farmacopea Británica de Hierbas (BHP)♦ Farmacopea China♦ Farmacopea de los Estados Unidos (USP)♦ Farmacopea Británica (BP)♦ La Real Farmacopea Española♦ Farmacopea Europea♦ Farmacopea Internacional de la OMS