Regulación 29/02 - Cecmed - Infomed

PARTE I INFORMACIÓN ADMINISTRATIVAPARTE I-A Datos Generales del solicitante y fabricanteSe incluirá la siguiente información:(a) Nombre, dirección y teléfono del solicitante o titular.(b) Nombre, dirección y teléfono de la persona de contacto autorizada.(c) Nombre, dirección y teléfono del proveedor y/o fabricante de materiales de partida(droga vegetal y preparado vegetal). Si existe más de un fabricante y/o proveedor seincluirán los datos de cada uno de ellos.(d) Nombre, dirección y teléfono del fabricante del producto terminado.(e) Nombre, dirección y teléfono de la empresa que realiza el control de calidad alproducto terminado (cuando difiera del titular).(f) Certificado de Identificación Botánica de la especie, expedido por el Herbario Nacionalu otro Herbario oficial reconocido en Cuba.PARTE I-B Información general del producto terminado(a) Nombre comercial del medicamento.(b) Forma Farmacéutica o estado físico en que se presenta el producto.(c) Vía(s) de administración.(d) Presentación(es) del material de envase, para dispensación al público o para usohospitalario.(e) Información clínico terapéutica (procedentes de publicaciones nacionales einternacionales, información etnocientífica, tecnocientífica y de utilización), en cuantoa:• Propiedades farmacodinámicas y toxicológicas• Indicaciones• Contraindicaciones• Advertencias• Precauciones• Uso en embarazo, lactancia y niños• Interacciones e incompatibilidades• Reacciones adversas• Intoxicación, síntomas, tratamiento de urgencias y antídotos• Modo de preparación (cuando proceda)• Posología(f) Descripción e interpretación de la clave del lote.(g) Condiciones de almacenamiento propuestas para el producto sin reconstituir yreconstituido cuando proceda.(h) Período de validez propuesto para el producto sin reconstituir y reconstituido cuandoproceda.PARTE I-C Muestras del producto terminado, sustancias de referencias, rótulo delmaterial de envase, literatura interior y material promocional.• Se presentarán muestras del producto terminado en cantidad suficiente, para realizartres series de análisis en los Laboratorios de Control del CECMED, teniendo encuenta la forma farmacéutica, índices de calidad y metodología de análisis utilizada.