Regulación 29/02 - Cecmed - Infomed

• Las sustancias de referencias se presentarán (cuando sea posible) en cantidadsuficiente para realizar los análisis necesarios durante el proceso de Autorización deUso y/o para el control postcomercialización.• Se presentarán muestras por duplicado del rotulado impreso del material de envase yde la literatura interior (prospecto). En su defecto se presentarán las propuestas detexto.El texto para el rotulado del material de envase y Literatura Interior de los Medicamentosde Origen Natural, se confeccionará según lo establecido en el anexo 3 “Textos pararótulos de materiales de envase de Medicamentos de Origen Natural”.PARTE II INFORMACIÓN QUÍMICO-FARMACÉUTICA Y BIOLÓGICAPARTE II-A COMPOSICIÓN1 Composición del producto terminado.Se reflejará la fórmula cualitativa y cuantitativa, señalando la(s) sustancia(s) activa(s) yexcipiente(s) (estos últimos cuando el medicamento los contenga) de maneraindependiente, así como otros componentes que fueron empleados en el proceso defabricación y no aparecen en el producto terminado, indicando que estos últimos sepierden durante el proceso. Se declarará la función y la referencia del estándar de calidadde cada componente de la formulación.La composición se expresará por unidad de dosis farmacéutica o porcentaje (en peso ovolumen) según se plantea a continuación:• Por unidad, en formas de presentación dosificada, en caso de cápsulas y supositorios.• Por cada 100 mililitros, en soluciones de uso tópico.• Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas y oral en general.• Por cada 100 gramos, en ungüentos y cremas.• Por cada 5 mL, en jarabes, emulsiones y elixerLa composición se presentará en forma de tabla indicando lo siguiente:Cada unidad de dosis (peso o volumen) contiene:NOMBRE DEL COMPONENTESustancia(s) activa(s)CANTIDAD EN UNIDAD DEMEDIDA Y/O PORCENTAJEFUNCIÓNREFERENCIA DELESTÁNDAR DE CALIDADExcipiente(s)El preparado vegetal se expresará por la forma farmacéutica y la denominación científicade la droga vegetal de procedencia.Los excipientes se declararán de acuerdo al nombre propio de cada uno.