Regulación 29/02 - Cecmed - Infomed

Los medicamentos que contengan la misma sustancia activa, en las mismasconcentraciones, utilizando la misma vía de administración, forma farmacéutica, posologíae indicación de un medicamento de origen natural de referencia, sólo presentarán lasPartes I y II.Se entregará un Certificado de Autorización de Uso de las solicitudes, como constanciade la aprobación del trámite solicitado.La Autorización de Uso de los Medicamentos de Origen Natural en la República de Cubatiene una vigencia de 5 años, al igual que la Renovación que podrá ser solicitada porperíodos iguales y sucesivos 90 días antes del vencimiento de la Autorización de Uso. Encaso de modificaciones, el Titular tiene la obligación de solicitar la aprobación de la(s)Modificación(es) que constituyan variaciones de Tipo I, o simplemente notificar cuando setrate de la variación de Tipo II, dentro del período de vigencia de la Autorización de Usodel medicamento.Variaciones de Tipo I:• Nombre del producto.• Fabricante.• Cambio de razón social del Titular del Registro y/o del fabricante.• Presentación.• Envase primario.• Composición.• Especificaciones de calidad.• Cambios en el proceso de producción o en los materiales de partida.• Métodos de análisis de la sustancia activa y del producto terminado.• Período de validez.• Condiciones de almacenamiento.• Indicaciones.• Vía(s) de administración.• Posología.• Diseño del rotulado de los materiales de envase.Variación de Tipo II:• Sistema de loteo.La documentación del expediente del producto se utilizará solamente a los efectos de lasolicitud del trámite por el personal autorizado para ello y será conservada bajocondiciones adecuadas de almacenamiento y acceso. Si en algún caso se requiere demayor restricción o se desea particularizar en los límites del tratamiento antesmencionado, deberá comunicarlo al CECMED.Las cuotas para las solicitudes de trámites de Autorización de Uso de los Medicamentospara los diferentes trámites están en correspondencia con las tarifas aprobadas al efecto yserán abonadas en pesos cubanos directamente en el CECMED en efectivo o mediantecheque bancario.4. DOCUMENTACIÓN CONTENIDA EN EL EXPEDIENTE DEL PRODUCTOLa documentación del expediente del producto deberá contener la siguiente información: