Regulación 29/02 - Cecmed - Infomed

homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe correspondera una fracción definida de la producción, caracterizada por la homogeneidad que se buscaen el producto. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sublotes que más tardese unen de nuevo para formar un lote final homogéneo.Material de partida: Son las sustancias activas y excipientes que forman parte de laformulación, así como el envase que contiene a la especialidad farmacéutica.Marcadores: Son constituyentes que forman parte de las drogas vegetales o de suspreparados y tienen interés únicamente con propósito de control, independientemente detener actividad terapéutica o no. Si se conocen los componentes activos de la drogavegetal, éstos serán los marcadores de elección. Puede servir para calcular la cantidad dedroga vegetal o sus preparaciones en el producto final.Medicamento de origen natural: Medicamento cuya sustancia activa o fármaco seobtiene directamente o mediante procedimientos específicos, de tejidos animales,vegetales, minerales o de organismos microbianos y que tienen un uso justificado por lapráctica de la medicina tradicional o bien por estudios científicos.Medicamentos Herbarios: Productos medicinales acabados y etiquetados cuyosingredientes activos están formados por partes aéreas o subterráneas de plantas, u otromaterial vegetal, o combinaciones de éste, o en estado bruto o en forma de preparacionesvegetales, que se utiliza con fines terapéuticos. Pueden contener excipientes además delas sustancias activas. Cuando el material vegetal se combina con sustanciasquímicamente definidas o sus mezclas (aún cuando fuesen constituyentes aislados deplantas) no se consideran medicamentos herbarios.Medicamento Herbario Tradicional: Producto medicinal elaborado a partir de plantasmedicinales de tradición popular, cuya eficacia está justificada por informacionesetnomédicas y de utilización, y documentación tecnocientífica. Se emplean por vía oral otópica u otra vía no parenteral, en el tratamiento de síntomas o enfermedades leves.Persona de contacto: Persona natural nacional que a nombre del Titular del Registro delMedicamento, es la encargada de realizar ante el CECMED los trámites relacionados conlas solicitudes de inscripción, renovación y modificación correspondiente.Período de validez: Período de tiempo durante el cual un medicamento de origen natural,si se almacena correctamente, cumple con las especificaciones establecidas y que sedetermina mediante el correspondiente estudio de estabilidad.Preparado vegetal: Droga vegetal molida o pulverizada, extractos, tinturas, aceitesgrasos o esenciales, jugos, bálsamos, gomas o resinas procesadas, látex, etc.,preparados a partir de drogas vegetales y preparaciones cuyas producciones comprendanprocesos de fraccionamiento, purificación y concentración. También pueden formar partede los preparados otros componentes tales como solventes, diluentes y preservantes.Preparaciones oficinales: Cualquier producto medicinal que es preparado en la farmaciade manera artesanal o semiindustrial, de acuerdo con las indicaciones de unaFarmacopea o Norma y que se destina directamente al paciente que es servido por esafarmacia en particular.Producción o proceso de producción: Todas las operaciones involucradas en lapreparación de un medicamento desde la recepción de los materiales, a través delprocesamiento y el envase, hasta llegar al producto terminado. Sinónimo de Fabricación oproceso de fabricación.