Regulación 29/02 - Cecmed - Infomed

Producto terminado: Producto que ha sido sometido a todas las etapas de elaboración,presentado en su envase definitivo y listo para ser distribuido y comercializado.Sustancias activas: Se definen como aquellas sustancias responsables o quecontribuyen a la actividad terapéutica de las drogas vegetales o la de sus preparados, obien, que sean profármacos que al ser administrados al organismo adquieran actividadfarmacológica.Tinturas: Las tinturas son preparaciones líquidas obtenidas generalmente a partir dematerias primas vegetales o animales desecadas. En ciertos casos, las materias a extraerpueden requerir un tratamiento previo, como inactivación de enzimas, molturación odesengrasado. Las tinturas se obtienen por maceración, percolación u otrosprocedimientos apropiados y validados, utilizando alcohol de graduación adecuada. Sepueden preparar igualmente por disolución o dilución de un extracto en etanol deconcentración adecuada. Se obtienen generalmente utilizando 1 parte de droga y 10partes de disolvente de extracción. Las tinturas suelen ser transparentes. En reposopueden formar un ligero sedimento, siempre que la composición de la tintura no semodifique de modo significativo.Titular de la Autorización de Uso de Medicamentos de Origen Natural:a) Persona jurídica nacional autorizada a fabricar medicamentos que al solicitar laAutorización de Uso del mismo ante el CECMED, como la Autoridad ReguladoraNacional designada como representante del MINSAP, establece una relación jurídicaamparada en la legislación vigente.3. INFORMACIONES GENERALESLas solicitudes de Autorización de Uso de los medicamentos se realizarán mediante elmodelo de solicitud correspondiente (ver anexo 2) y se presentará el expediente delproducto con la información que aparece en el apartado “Documentación contenida en elexpediente del producto”. Se cumplirá con los requisitos que se presentan en el anexo 1.La información requerida dependerá:1. Del tipo de trámite: Inscripción, Renovación o Modificación.Solicitud de Inscripción:Se presentará toda la información correspondiente a las Partes I, II, III y IV.Solicitud de Renovación:Se presentará la información correspondiente a las Partes I y II. Las Partes III y IV sólose presentarán cuando haya nueva información a adjuntar, al expediente del producto.Solicitud de Modificación:Se presentará la información necesaria dependiendo de la modificación realizada. Encaso de presentarse una nueva indicación o vía de administración, se adicionará a ladocumentación presentada en la solicitud de Inscripción, la información al respecto.Se entregarán muestras del producto cuando la modificación lo requiera.Se solicitará información complementaria en cualquiera de los tres trámites, si elCECMED lo considera necesario.2. Si el medicamento es similar a otro registrado.