Reg. 14-98. Texto mat. de envase Lista - Cecmed

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h.2.- Contenido: Dos espacios después de h.1 se reflejará la cantidad nominal en masa,volumen o unidades que contiene el envase primario y secundario o el embalaje. Cuando acontinuación del número de unidades lo que se refleje sea un nombre, la letra inicial del mismose escribirá en minúscula. En el caso de envases contenedores como cajas de cartón onduladoy ocasionalmente en las cajas de cartón gris, la leyenda se inicia con una línea discontinua y acontinuación se escribe el número de envases primarios o secundarios que contiene.h.3.- Nombre del producto: Se escribirá a dos espacios de h.2, todo en letra mayúscula.h.4.- Forma farmacéutica: Se escribirá debajo del nombre, a un espacio y solamente con laletra inicial en mayúscula.h.5.- Vía de administración: A continuación de la forma farmacéutica y a un espacio sereflejará la(s) vía(s ) de administración, en los casos que se requiera. Cuando el espacio delmaterial impreso sea reducido se utilizarán abreviaturas con minúscula y sin punto.h.6.- Composición: Dos espacios después de h.4 o h.5, según corresponda, se declarará lacomposición del producto, la cual se escribirá en forma tabulada y con ordenamientometrológico de las cantidades.h.7.- Instrucciones: Dos espacios después de composición se escribirá en los casosprocedentes la palabra INSTRUCCIONES cerrada en mayúscula y con dos puntos y acontinuación "Véase prospecto adjunto".h.8.- Advertencias Generales: Dos espacios después de h.6 o h.7, según corresponda, sepodrá incluir CONTRAINDICACIONES, PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS las que seescribirán cerrada en mayúscula, seguidas de dos punto y a continuación el textocorrespondiente.h.9.- Leyendas generales: Dos espacio después h.6, h.7 o h.8, según el caso, se podrá incluiruna o más de las siguientes leyendas generales:USO EXTERNO, VENENO, AGITESE ANTES DE USARSEManténgase alejado del alcance de los niñosLas que se escribirán cerradas en mayúsculas excepto Manténgase alejado....h.10.- Nombre y Dirección del Productor o Fabricante: A continuación y a dos espacio seescribirá el nombre completo del fabricante, todo cerrado de mayúsculas.Debajo y a renglón seguido la dirección, incluyendo municipio y provincia, utilizando la letrainicial mayúscula sólo donde corresponda.Cuando el espacio sea muy limitado puede escribirse solamente el nombre del fabricante oeliminarse éste y poner en su lugar el Logotipo.h.11.- Logotipo: Dos espacios después h.10 se escribirá el LOGOTIPO del productor, todocerrado en mayúsculas. Puede aparecer mas de un logotipo.h.12.- Condiciones de almacenamiento: Dos espacios después de h.11 se reflejará lascondiciones de almacenamiento los que se describirán como sigue:Para temperatura:Almacénese de -- a ---°C.Para productos fotosensibles:Protéjase de la luzh.13.- Identificación del lote: Dos espacios después de h.12 se reflejará la identificación dellote escrita como Lote:h.14.- Fecha de fabricación: Dos espacios después de h.13 se reflejará Fecha de fabricaciónescrita como Fab.:h.15.- Fecha de vencimiento: Dos espacios después de h.14 se reflejará Fecha de
vencimiento escrita como Vence:h.16.- Precio: Dos espacios después de h.15 se escribirá la palabra Precio: seguido del signode peso y el valor correspondiente de acuerdo al producto de que se trate.h.17.- Número de Registro: Dos espacios después de h.16 se escribirá el Número deRegistro expresado como Reg. No.:BLOQUE III. PIE DEL MODELO (Desde el inciso i hasta el m).i.- Código del formato: Este apartado es de uso exclusivo del CECMED y en el mismo serefleja un código de aprobación de acuerdo a lo establecido en el Anexo 1.j.- Fábrica: Se escribirá el nombre del fabricante principal del producto.k.- Hecho: Se escribirá el nombre y/o firma del que confecciona el formato.l.- Aprobado: Este apartado es de uso exclusivo del CECMED y en el mismo firma, fecha yestampa el cuño de Registro de Medicamentos el funcionario que aprueba el formato.m.- En este espacio anotará si el formato sustituye a uno anterior, consignando la fecha y elcódigo del sustituido.5.- INFORMACION PARA LOS TEXTOS DESTINADOS AL PACIENTE5.1 ENVASE PRIMARIO5.1.1 TEXTOS PARA IMPRESION DIRECTA, CON GOMIGRAFOS O ETIQUETASAUTOADHESIVAEste tipo de impresión presenta la dificultad de disponer de espacio muy reducido por lo que eltexto tiene que simplificarse Los textos mínimos que tiene que contener cada tipo de envaseprimario son los siguientes:5.1.1.1. AMPOLLETAS PARA INYECTABLESPara polifármacos:a- Contenido (en mL)b- Nombre del productoc- Vía de administración, (y cualquier aclaración, Ej. iv lenta)d- Logotipo del productor, (excepto para ampolletas de 1 mL por impresión directa o congomígrafo).e- Identificación del lote, escrito como Lote:f- Fecha de vencimiento, escrita como Vence:Ejemplo:3 mLDIPIRONA CON DIAZEPAMim
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