Reg. 14-98. Texto mat. de envase Lista - Cecmed

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Cada inhalación contiene:i ) Para solución, liofilizado y polvo estéril para inyección monodosis se declarará por unidadposológica:Cada ampolleta o Cada bulbo contiene:j) Para solución para inyección multidosis, para productos anestésicos y otros en que launidad posológica no es aplicable:Cada mL contiene:3.16 Los requisitos para el consumo de un medicamento deberán especificarse de acuerdocon las siguientes categorías:VENTA POR RECETA MEDICAPARA USO EXCLUSIVO EN HOSPITALPARA USO EXCLUSIVO EN UN SERVICIO DETERMINADO3.17 La vía de administración oral no se especifica. En medicamentos parenterales, si sedispone de espacio muy reducido, las vías de administración se pueden expresar conabreviaturas,escritas con letra minúscula y sin punto. Las fundamentales abreviaturasreconocidas son:ia para la intraarticular im para la intramuscular iv para la intravenosaid para la intradérmico ip para la intraperitonial sa para la subaracnoideaie para la infraescapular is para la intrasinuvial sc para la subcutáneail para la intralesional it para la intratecal3.18 La Advertencia general de "Manténgase alejado del alcance de los niños", sin que hayaque incluir palabra ADVERTENCIA se incluirá en todos los medicamentos destinadospara venta al público, pero no se utilizará en los casos en que se haya establecido elrequisito de consumo "Para Uso exclusivo en Hospital".3.19 Todos los medicamentos de uso externo señalarán la Advertencia USO EXTERNO, enmayúscula, sin que haya que incluir la palabra ADVERTENCIA: .3.20 Todos los medicamentos de uso externo cuya mínima ingestión pueda causarenvenena- miento declararán la Advertencia de VENENO, en mayúscula, sin que hayaque incluir la palabra ADVERTENCIA y el símbolo de la carabela con las dos tibiascruzadas.3.21 Todas las suspensiones en su envase primario declararán la Advertencia AGITESEANTES DE USARSE, en mayúscula, sin que haya que incluir la palabra ADVERTENCIA.3.22 Todas las particularidades que el solicitante estime de aplicación para su producto y noajustarse lo aquí descrito, serán analizadas y decididas de mutuo acuerdo con elCECMED.3.23 El número de registro del medicamento (Reg. No.) se deberá reflejar en al menos uno de
los materiales de envase que recibe el paciente y de acuerdo a lo establecido en elApartado 5.3.24 Una vez impreso el material de envase para el cual fue aprobado el texto mediante elFormato correspondiente, deberá aparecer en alguna de sus partes el número o códigode aprobación.4.- FORMATO4.1 La solicitud de aprobación de las propuestas de textos para materiales de envaseimpresos y para información de los medicamentos nacionales se presentarán conforme elmodelo 33-27 del Ministerio de Salud Pública, en lo adelante Formato.4.2 La presentación del Formato se realizará en las siguientes situaciones:a) Al realizarse la solicitud de Inscripción en el Registro de Medicamentos, formando partede la Información Administrativa de acuerdo a lo establecido en los Requisitos para lasSolicitudes de Inscripción, Renovación y Modificación en el Registro de los Medicamentos deUso Humano, en lo adelante Requisitos.b) Al producirse cualquier modificación de los aspectos contemplados en el texto de losFormatos anteriormente aprobados y cumplimentando lo establecido en los Requisitos.4.3 Los Formatos con los textos para materiales de envase impresos a los que se solicita suaprobación, deben remitirse impresos o mecanografiados, por duplicado como mínimo ycon 4 copias como máximo según considere el solicitante.4.4 Los Formatos con los textos para materiales de envase impresos sólo tendrán validez si seencuentran debidamente codificados, firmados por Registro de Medicamentos delCECMED y acuñados.4.5 Cada Formato con el texto para material de envase impreso se identificará con un códigode acuerdo con lo establecido en el Anexo I.4.6 El Formato aprobado perderá su vigencia si presenta enmiendas o tachaduras. El CECMEDes el único autorizado a modificar los formatos aprobados, lo que se hará en todas lascopias, inicialando y acuñando la corrección realizada.4.7 El Formato aprobado perderá su vigencia automáticamente, cuando sea sustituido por unonuevo.El material de envase impreso amparado por el formato que ha perdido su vigencia, sepodrá continuar utilizando hasta que se agote sus existencias, a menos que el CECMEDdictamine lo contrario.
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