CONTROL DE MEDICAMENTOS

CAPITULO VI
DE LOS PRODUCTOS
6.1. REGISTRO SANITARIO
Se considerarán medicamentos registrados aquellos que luego de ser evaluados técnica y
legalmente por parte de la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio
de Salud y Deportes, han obtenido su número de registro sanitario y además cuentan con la
representación otorgada por el fabricante o propietario de la marca o patente.
6.2. VERIFICACIÓN DEL NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO
La verificación del registro sanitario se realizará a través del Listado Oficial de Medicamentos
con Registro Sanitario Vigente en Bolivia, considerando que se trata de un sistema de
permanente actualización se deberá, en todo caso, verificar la validez con la responsable del
Área de Evaluación y Registro de DINAMED, debiendo en caso de sospecha o duda proceder
con el muestreo correspondiente.
El número de registro sanitario, es un código alfa-numérico que debe figurar en los estuches o
etiquetas de todo medicamento. Está compuesto por tres partes separadas por un guión (-
) y una barra (/) respectivamente:
La primera parte está compuesta por dos o tres letras capitales que identifican el tipo de
producto de acuerdo a la siguiente relación:
NN
II
MN
MI
CN
CI
PNN
PNI
Medicamento nacional
Medicamento importado
Misceláneo nacional
Misceláneo importado
Cosmético nacional
Cosmético importado
Producto natural nacional
Producto natural importado
La segunda parte está compuesta por cinco cifras asignadas al número de Registro
Sanitario de acuerdo al orden correlativo de aprobación.
La tercera parte está compuesta por dos dígitos que corresponden al año en el que se
otorga el Certificado de Registro Sanitario.
Ejemplos:
NN-1234/98 II -1235/98
La verificación del número de registro sanitario, se hará tomando en cuenta que el mismo
debe estar impreso en los estuches o etiquetas, debiendo considerarse la vigencia de cinco
(5) años del mismo.
La inclusión del número de registro se considerará obligatoria a partir de la promulgación de la
presente norma, por lo cual se verificará que los productos vendidos a partir de la
promulgación de la misma cuenten con el respectivo número, el cual podrá establecerse
mediante impresión, sello o autoadhesivo.
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