CONTROL DE MEDICAMENTOS

c) Si luego de una evaluación se constata que la fórmula del medicamento reconocido por
Ley es actualmente ineficaz, ya sea en cuanto a concentración, asociación de
principios activos, reacciones adversas mayores al beneficio terapéutico o su indicación
terapéutica es objetable y no se justifica con la información científica reciente.
d) Cuando la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud o la Comisión
Farmacológica Nacional, luego de una revisión de alertas o en conformidad a las
Normas Farmacológicas o Normas para Productos Naturales, Tradicionales y
Homeopáticos vigentes, sugiera mediante acta, la emisión de la resolución de
cancelación del registro sanitario.
Cuando se cancele un registro sanitario o principio activo, de acuerdo a la gravedad en
términos de salud se establecerá el retiro del mercado del producto, bajo responsabilidad
de la empresa en 72 horas, tres meses o nueve meses, según el caso.
Cuando estudios científicos constaten que un medicamento no es seguro o eficaz en su
uso, conforme a lo aprobado en su registro sanitario, la Dirección de Medicamentos y
Tecnología en Salud podrá exigir modificaciones necesarias que garanticen seguridad y
eficacia del uso de dicho medicamento, sea en su condición de venta, composición,
indicaciones, administración, rotulación u otros que requieran ser modificados, debiendo en
estos casos vigilarse que las citadas exigencias sean acatadas en el termino que la
autoridad lo establezca.
6.15. MEDICAMENTOS DE CONTRABANDO
Todo medicamento reconocido por Ley, debe contar imprescindiblemente con Registro
Sanitario de Bolivia y la correspondiente representación otorgada por el fabricante, por lo que
se entenderá como medicamento de contrabando a:
Todo medicamento que no cuente con el Registro Sanitario vigente otorgado por
DINAMED, correspondiente al origen, fabricante, fórmula cuali-cuantitativa, concentración
y forma farmacéutica del producto.
Todo medicamento para uso comercial, que contando con el correspondiente registro
sanitario sea fabricado, importado, fraccionado, almacenado, distribuido o dispensado,
por personas naturales o jurídicas, empresas o instituciones que no cuenten con la
correspondiente representación establecida por Ley.
Todo medicamento que contando con el Registro Sanitario, haya sido internado al país
sin el correspondiente Certificado de Autorización para despacho aduanero otorgado
por la Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud del Ministerio de Salud y
Deportes.
Todo medicamento que contando con todas las formalidades de Ley, como ser registro
sanitario, certificado de autorización para despacho aduanero, representación otorgada
por el fabricante, que hubiese sido importado sin cumplir con los gravámenes de Ley.
6.16. MEDICAMENTOS FALSIFICADOS, ADULTERADOS O FRAUDULENTOS
La presencia de productos farmacéuticos falsificados, que no se ajustan a las normas de
calidad exigidas y adulterados en los canales de distribución de medicamentos representa
31