CONTROL DE MEDICAMENTOS

Presentación del Listado de Muestreo:
Los profesionales encargados de muestreo, presentan su listado de productos y
cantidades a muestrear de acuerdo a lo definido en el programa y la tabla N° 1.
Toma de Muestra:
La toma de muestra se realiza en función al tipo de producto a muestrear y con el material
y equipo que garanticen una muestra representativa y no contaminada del producto,
respetando los procedimientos internos de cada institución.
Las muestras que corresponden a productos en su envase primario se tomarán tal cual y
por ningún motivo se abrirá durante el proceso del muestreo.
Muestras en envases diferentes al envase primario (a granel): Se tomarán en un área tal
que se evite la contaminación del producto y que a su vez evite la contaminación cruzada.
El recipiente debe estar limpio y seco. Para análisis microbiológico además de las
condiciones anteriores, el área y el recipiente deben ser estériles.
La cantidad de la muestra se detalla en la tabla N°1. Cuando la cantidad de muestra es
insuficiente para el análisis completo, la jefatura de DINAMED y CONCAMYT o sus
delegados, determinarán qué indicadores de calidad serán los que se evalúen en el
ensayo de laboratorio. La decisión queda por escrito en el acta de muestreo.
7.1.1. ALCANCE DEL MUESTREO
El procedimiento de muestreo se aplica en los siguientes casos:
• Muestreo de la totalidad de medicamentos registrados de acuerdo a la Ley del
Medicamento, Ley 1737, su Decreto Supremo Reglamentario No. 25235 y resoluciones
ministeriales conexas.
• Muestreo de medicamentos de acuerdo a requerimientos de instituciones estatales,
entidades del seguro social de corto plazo, públicos y privados.
• Muestreo en inspecciones generales, especiales o en inspección para aprobación
aduanera.
• Muestreo en casos de posible deterioro, contaminación o sospecha de medicamentos
ilegales.
• Muestreo en casos de sospecha de reacciones adversas.
• Muestreos durante procesos de fabricación (materia prima, productos intermedios,
productos a granel, material de acondicionado y empaque).
• Muestreos en casos de reinscripción de medicamentos.
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