CONTROL DE MEDICAMENTOS

Cada vez que se sospeche sobre productos farmacéuticos falsificados, adulterados o
fraudulentos se debe notificar inmediatamente a la autoridad de salud competente.
Lo siguiente es de aplicación específica a los productos falsificados, adulterados o
fraudulentos:
Cuando se examina un producto farmacéutico presuntamente falsificado el inspector
examinará el producto primero mirando, oliendo, tocando y escuchando el sonido del
paquete y su contenido. El inspector buscará cualquier elemento, en particular en el
etiquetado y el empaque, que hace que el producto se vea diferente a una muestra de
referencia original.
Cuando el examen organoléptico no produzca pruebas definitivas, se remitirá el
producto al Laboratorio de Control de Calidad de Medicamentos, únicamente para su
verificación cuali-cuantitativa, ya que los productos que no cuentan con registro
sanitario no son sujetos de control de calidad.
Una forma efectiva de control de productos falsificados, adulterados o fraudulentos,
consiste en la verificación del número de lote según el registro, ya que la codificación
empleada es muy particular de cada fabricante.
Los casos comprobados de productos farmacéuticos falsificados se documentarán
completamente y se comunicarán a las jefaturas regionales de farmacias y laboratorios
y a todos los inspectores a fin de aumentar su nivel de pericia, así como la detección
de los mismos en otras regiones.
La información sobre los productos falsificados también se pondrá a disposición
inmediata de las autoridades reguladoras de medicamentos de otros países
pertinentes, de la OPS/OMS, así como de autoridades policiales, jurídicas del
Ministerio Público e INTERPOL.
CAPITULO VII
MUESTREO Y CONTROL DE CALIDAD
7.1. DEL MUESTREO
Bajo el concepto de que muestreo es el proceso por medio del cual se extrae una fracción
estadísticamente significativa de un lote para analizar sus características propias y a partir
de los resultados generalizar sus conclusiones para el producto, a continuación se
establecen las pautas a ser consideradas en el citado procedimiento enmarcado dentro de
las actividades de registro sanitario, vigilancia y control de medicamentos.
Presentación de Credencial:
En función a la programación aprobada, los encargados del muestreo se apersonan en el
establecimiento predeterminado según programa de muestreo, presentando inicialmente
sus credenciales a la persona responsable del establecimiento, para quedar legalmente
habilitados en las actividades propias del muestreo.
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