CONTROL DE MEDICAMENTOS

Todos los certificados de que trata el presente artículo no requieren aprobación ni
intervención alguna de las representaciones consulares de Bolivia en el exterior.
6.12. DE LAS EXCEPCIONES
Constituyen excepciones en el manejo y requisitos señalados, que deben cumplir los
medicamentos reconocidos por ley, aquellos productos que respondan a cosméticos,
misceláneos de farmacia y reactivos para laboratorio clínico.
Los reactivos para laboratorio clínico, podrán ser comercializados tanto en la empresa
importadora como en farmacias
Los cosméticos y misceláneos de farmacias no requieren de autorización para su
publicidad, pudiendo éstos comercializarse no sólo en establecimientos farmacéuticos,
sino también en establecimientos que cuenten con condiciones de higiene y seguridad,
particularmente en lo que respecta a temperatura y humedad.
Constituye una excepción la dispensación y publicidad de medicamentos en campañas de
salud, tales como campañas de vacunación, fortificación con hierro, etc. autorizadas por
el Ministerio de Salud y Deportes.
No se requiere de licencia de funcionamiento otorgada mediante Resolución Ministerial
del Ministerio de Salud y Deportes, para empresas dedicadas a otros rubros que
requieran licencia previa de importación de productos controlados por la ley 1008, estas
empresas deberán para fines de control y registro presentar el formulario MSPS-UNIMED-
003 anualmente, sin costo alguno.
6.13. DEL RETIRO DE UNO O MÁS LOTES DE MEDICAMENTOS DEL MERCADO
El retiro de un lote del mercado es el procedimiento voluntario o por exigencia de la
autoridad sanitaria, mediante el cual un lote de fabricación se retira del mercado. Este acto
debe ser ejecutado por el representante legal o fabricante y debe efectuarse a diversos
niveles de la distribución, según la importancia del defecto o problema del producto.
En vista de ser responsabilidad del representante legal, ya sea laboratorio industrial
farmacéutico, importador o distribuidor de carácter nacional, el retiro de uno o más lotes de
medicamentos del mercado nacional, debe verificarse que toda empresa cuente con los
procedimientos escritos que plasmen la política de la empresa para el retiro de productos del
mercado, el cual deberá ser dado a conocer a las autoridades de DINAMED.
La Dirección de Medicamentos y Tecnología en Salud deberá ser informada de todo retiro de
productos del mercado, por parte del representante del laboratorio industrial farmacéutico,
importador o distribuidor de carácter nacional, así mismo la autoridad de DINAMED podrá
requerir el concurso de instancias gubernamentales o no gubernamentales autorizadas para
el efecto, a fin de coadyuvar en el retiro del lote.
Siendo el retiro de medicamentos responsabilidad del representante legal de la empresa,
éste deberá verificar la forma expedita de realizar el mismo, sin perjuicio de lo cual los
inspectores podrán proceder en cualquier momento a verificar el proceso para su fiel
cumplimiento, así como el reporte que señale el número de lote, las unidades que
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