Maladies Rares : attentes et préoccupations des acteurs ... - Leem
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L’EUROPE ET LES MALADIES RARES :<br />
Une disparité de situations<br />
La disponibilité <strong>des</strong> médicaments orphelins dans les pays européens<br />
Un médicament m dicament orphelin est un médicament m dicament que l’industrie l industrie pharmaceutique est peu disposée dispos e à<br />
développer velopper dans les conditions normales du marché. march . Certaines maladies sont si peu fréquentes fr quentes que<br />
le coût co t de développement d veloppement <strong>et</strong> de la mise sur la marché march d’un un médicament m dicament ne sera pas amorti par les<br />
ventes escomptées escompt es du produit.<br />
Le 16 décembre d cembre 1999, à l’initiative initiative de la France, le Parlement européen europ en <strong>et</strong> le Conseil <strong>des</strong> Minsitres<br />
ont adopté adopt le règlement r glement (CE) n°141/2000 n 141/2000 concernant les médicaments m dicaments orphelins. Ce règlement r glement<br />
incite l’industrie l industrie pharmaceutique <strong>et</strong> biotechnologique à développer velopper <strong>et</strong> à commercialiser les<br />
médicaments dicaments orphelins (incitations fiscales, assistance au protocole, protocole,<br />
exclusivité exclusivit de 10 ans,…). ans, ). Un<br />
Comité Comit <strong>des</strong> médicaments m dicaments orphelins (COMP), institué institu au sein de l’Agence l Agence européenne europ enne du<br />
médicament dicament (EMEA), est chargé charg d’examiner examiner les deman<strong>des</strong> de désignation d signation <strong>et</strong> d’assister d assister la<br />
Commission dans les discussions relatives aux médicaments m dicaments orphelins.<br />
A octobre 2008, 569 médicaments m dicaments ont reçu re u une désignation d signation "orpheline" en Europe. Parmi ces<br />
médicaments, dicaments, 54 ont déjà d obtenu une autorisation de mise sur le marché march<br />
communautaire européen, europ en, <strong>et</strong> perm<strong>et</strong>tent à presque 3 millions de patients européens europ ens de vivre.<br />
Disponibilité Disponibilit <strong>des</strong> médicaments m dicaments orphelins dans chaque État tat-Membre Membre de l’Union l Union Européenne Europ enne<br />
au 1er janvier 2006 :<br />
20-21<br />
15-19<br />
10-14<br />
5-9<br />
0-5<br />
29<br />
février<br />
2008<br />
Source : www.eurordis.org<br />
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