Maladies Rares : attentes et préoccupations des acteurs ... - Leem

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L’EUROPE ET LES MALADIES RARES : Une disparité de situations La disponibilité des médicaments orphelins dans les pays européens Un médicament m dicament orphelin est un médicament m dicament que l’industrie l industrie pharmaceutique est peu disposée dispos e à développer velopper dans les conditions normales du marché. march . Certaines maladies sont si peu fréquentes fr quentes que le coût co t de développement d veloppement et de la mise sur la marché march d’un un médicament m dicament ne sera pas amorti par les ventes escomptées escompt es du produit. Le 16 décembre d cembre 1999, à l’initiative initiative de la France, le Parlement européen europ en et le Conseil des Minsitres ont adopté adopt le règlement r glement (CE) n°141/2000 n 141/2000 concernant les médicaments m dicaments orphelins. Ce règlement r glement incite l’industrie l industrie pharmaceutique et biotechnologique à développer velopper et à commercialiser les médicaments dicaments orphelins (incitations fiscales, assistance au protocole, protocole, exclusivité exclusivit de 10 ans,…). ans, ). Un Comité Comit des médicaments m dicaments orphelins (COMP), institué institu au sein de l’Agence l Agence européenne europ enne du médicament dicament (EMEA), est chargé charg d’examiner examiner les demandes de désignation d signation et d’assister d assister la Commission dans les discussions relatives aux médicaments m dicaments orphelins. A octobre 2008, 569 médicaments m dicaments ont reçu re u une désignation d signation "orpheline" en Europe. Parmi ces médicaments, dicaments, 54 ont déjà d obtenu une autorisation de mise sur le marché march communautaire européen, europ en, et permettent à presque 3 millions de patients européens europ ens de vivre. Disponibilité Disponibilit des médicaments m dicaments orphelins dans chaque État tat-Membre Membre de l’Union l Union Européenne Europ enne au 1er janvier 2006 : 20-21 15-19 10-14 5-9 0-5 29 février 2008 Source : www.eurordis.org 12
29 février 2008 Les « alliances » nationales pour les maladies rares en 2007 (membres d’Eurordis) : SUEDE Riksförbundet Sällsynta diagnoser DANEMARK Rare Disorders Denmark PAYS BAS Dutch Genetic Alliance FRANCE Alliance Maladies rares ESPAGNE Federación Española de Enfermedades Raras L’EUROPE ET LES MALADIES RARES : Une disparité de situations ITALIE Federazione Italiana Malattie Rare GRECE Greek Alliance for Rare Disease ALLEMAGNE Allianz Chronischer seltener Erkrankungen HONGRIE Hungarian Federation of People with Rare and Congenital Diseases ROUMANIE Romanian National Alliance for Rare Diseases Source : www.rdtf.org En 2008, 5 autres « alliances » ont vu le jour : - Belgique : Rares Diseases Organisation Belgium - Bulgarie : National Alliance of People with Rare Diseases - Croatie : The Croatian Society Of Patients With Rare Diseases - Irlande : The Genetic and Rare Disorders Organisation - Luxembourg : Association Luxembourgeoise d’aide pour les personnes Atteintes de maladies Neuromusculaires et de maladies rares Leur champ d’action varie d’un pays à l’autre : lobbying, communication, services d’aide aux patients, collecte de fonds pour la recherche,…. 13
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