Recherches thérapeutiques VIH/sida : Enjeux éthiques - Arcat

Il faut bien voir que nous sommes dans le cadre d’une législation qui
prévoit la fourniture gratuite, par le promoteur, des médicaments qui
sont utilisés dans les essais. Dans le cas des essais présentant un intérêt
de santé publique, cela peut paraître un peu curieux, dans la mesure où
cela est de nature à alourdir de manière indue le budget de l’essai. La
réflexion a commencé avec des demandes concrètes qui ont été soumises
par l’ANRS pour avoir une dérogation à ce principe de fourniture
gratuite par le promoteur, assortie d’une demande de prise en charge,
par l’assurance maladie, des médicaments considérés.
Je voudrais dire un mot sur les difficultés dont il a été fait état pour
obtenir ces dérogations. L’administration centrale, a priori, n’est pas
faite pour analyser et traiter des demandes de décisions particulières qui
sont en contradiction avec tout ou partie de la réglementation.
Immédiatement, les services concernés se posent des questions de
précédent : va-t-on porter atteinte à tel ou tel principe ? Dans quelle
mesure sera-t-il logique et légitime de continuer à prendre des décisions
de ce type – en admettant que l’on ait pris une décision positive. C’est ce
qui explique en partie que les décisions apparaissent aujourd’hui comme
longues et extrêmement délicates.
Les services concernés sont la direction des hôpitaux, celle de la Sécurité
sociale, et la Direction générale de la santé (DGS). Dans ce genre
d’affaires, la DGS est généralement le pivot, le coordonnateur et aussi
celui qui incite à avancer dans un sens qui soit favorable à la santé
publique. Mais, bien évidemment, elle doit convaincre, en particulier la
Direction de la Sécurité sociale qui est le gardien du temple des finances,
et qui a une attitude, par rapport à différents principes qui sont
susceptibles, même d’une manière extrêmement indirecte, de porter
atteinte aux finances de l’assurance maladie, parfois un peu difficile à
assouplir.
Rôle de la Direction de la Sécurité sociale
L’une des difficultés majeures qu’il a fallu lever au début du traitement
de ce dossier a été de faire comprendre à la Direction de la Sécurité
sociale que, pour l’essentiel, les médicaments dont il s’agit sont des
médicaments déjà évalués et autorisés et qui seraient pris en charge pour
les patients s’ils les prenaient en dehors de l’essai. Pour les gens qui
pratiquent les essais et qui côtoient les malades, cela peut paraître une
évidence limpide. En l’occurrence, dans le cas précis, peut-être est-ce
parce que nous l’avions appelée « demande de dérogation » à
l’origine ? Cela ne me paraissait, à la limite, pas un vrai sujet. Je vais
dire ensuite pourquoi cela en est devenu un. J’ai l’impression que l’on
aurait pu résoudre cela de manière assez simple. Mais dans la mesure où
le sujet est extrêmement intéressant et pose des questions sur lesquelles
je crois qu’il faudrait que nous ayons des réponses durables, nous avons
continué à le traiter sous l’angle de la dérogation et à nous demander s’il
ne faudrait pas modifier les textes pour que ce qui apparaît comme une
dérogation devienne une règle applicable dans un certain nombre de cas
précis.
Recherches thérapeutiques VIH-sida : Enjeux éthiques 34