Recherches thérapeutiques VIH/sida : Enjeux éthiques - Arcat

aurait l’intention de suivre des familles de produits, voire des classes
thérapeutiques et donc, on voit bien qu’on n’est pas du tout dans le cadre
des essais qui sont promus par l’industrie. Pour les essais de stratégie
thérapeutique, nous avions des exemples faciles à comprendre et cela a
été assez rapide d’obtenir gain de cause. Pour les essais de suivi à moyen
et long termes, cela a été nettement moins évident, mais le principe en
est acquis désormais.
Le deuxième critère, c’est que le promoteur soit un organisme public de
recherche, soit un établissement public de santé, soit un établissement
public tout court. Ces derniers termes pouvant suggérer l’idée que
l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps)
pourrait, le cas échéant, peut-être, elle-même promouvoir notamment
le deuxième type d’essais dont j’ai parlé, du suivi des effets à moyen et
long termes. Pour l’instant, nous en sommes au stade de la prospective,
mais nous ne voulions pas exclure cette possibilité.
Prise en charge des médicaments par l’assurance maladie
En ce qui concerne les médicaments pris en charge dans les essais en
question, nous avons effectivement eu un débat qui est le suivant : il n’y
a très vite plus eu de doute – et c’était une des raisons qui fondait la
légitimité du projet – pour les médicaments avec AMM ; il n’y en a pas
eu très longtemps pour les médicaments faisant l’objet d’ATU de cohorte.
En revanche, nous avons eu un débat sur la possibilité d’inclure dans le
dispositif de prise en charge par l’assurance maladie des médicaments qui
seraient à un stade plus précoce de leur développement. C’est vrai que
l’on peut discuter. En général, dans le partage du financement de l’étude,
les laboratoires fournissent gratuitement, dans les essais, les
médicaments qui sont à un stade relativement précoce du développement.
Néanmoins, dans la mesure où il s’agit essentiellement d’essais dont
l’objectif n’est pas, même si cela peut être une retombée dans certains
cas, de faire progresser le dossier d’AMM des produits, il a semblé à
certains d’entre nous qu’il était de nature à mettre en échec certains
essais, d’exclure de la procédure dérogatoire des médicaments qui
seraient à un stade moins avancé de leur développement que l’ATU de
cohorte. Dans un premier temps, nous avons essayé de résoudre la
difficulté d’une manière « administrativo-bureaucratique ». Nous
avons dit : « si nous en avons vraiment besoin et que le laboratoire ne
veut vraiment pas les fournir gratuitement, nous allons donner aux
malades des ATU nominatifs ». Donner à chaque malade une ATU
nominative est une procédure extrêmement lourde pour le prescripteur
et, en fait, cela n’a pas grand sens. À partir du moment où les malades
sont inclus dans l’essai, où les médicaments sont dans le cadre de l’essai,
on n’a évidemment pas besoin des ATU en question. Il est donc assez
absurde de se coller une procédure administrative sur le dos, alors que
l’approbation, par l’Agence, par l’Afssaps, de l’inclusion du médicament,
dans les conditions prévues par le protocole de l’essai, suffit à ce que l’on
puisse considérer qu’il est légitime que les patients aient ce médicament
dans le cadre de l’essai, et donc, que ce médicament puisse, le cas échéant,
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