Recherches thérapeutiques VIH/sida : Enjeux éthiques - Arcat

absolument fondamental, au regard de la protection des personnes. C’est
là leur rôle. Ceci implique un examen des prérequis en particulier
pharmacologiques et du rationnel, de s’assurer que la méthodologie
permet de bien répondre à la question, de s’assurer de la qualité des
investigateurs, d’analyser les critères d’inclusion et les procédures, et
de s’assurer notamment qu’il y a bien une égalité de chances ou des
situations d’équivalence dans les protocoles proposés. Enfin, il va
analyser l’information.
Les questions à résoudre
Quelles sont les difficultés qui se posent aux CCPPRB ? Il y en a un
certain nombre. La première sur laquelle je ne vais pas m’étendre est de
savoir si un dossier relève ou non de la loi Huriet. Les CCPPRB sont
interrogés sur cette question et il est quelquefois très difficile de
répondre.
Le deuxième point est la qualification à bénéfice individuel direct ou sans
bénéfice individuel direct. Cette qualification a une importance capitale
parce que l’assurance n’est pas la même. Dans l’un, c’est la
responsabilité avec faute, dans l’autre, c’est la responsabilité sans faute.
On n’est donc pas du tout dans la même logique. Si l’étude est sans
bénéfice direct, elle doit être beaucoup plus lourde, dans la mesure où
elle doit être effectuée dans un centre agréé. Enfin, il existe des études
mixtes ou limites dans lesquelles il y a des éléments qui correspondent à
un bénéfice, d’autres qui ne correspondent pas et il est quelquefois
difficile de donner une réponse.
L’article L. 209-9 pose un problème éthique majeur parce que le
législateur, malheureusement, a prévu qu’on a la possibilité de ne pas
révéler son diagnostic au patient. Cela ne se passe pas du tout en matière
de sida mais en matière de cancérologie : quand on fait une phase 1 ou une
phase 2 en cancérologie, il paraît absolument impensable de ne pas dire
son diagnostic au patient, avant de faire des thérapeutiques qui ne sont
tout de même pas totalement dénuées de risques. En ce qui nous concerne,
nous ne l’appliquons pas et nous n’acceptons pas que le malade n’ait pas
son diagnostic. Cela dit, il y a une contradiction avec l’arrêt de la cour de
cassation et un arrêt récent du Conseil d’État, dans la mesure où les
médecins ont désormais la charge d’apporter la preuve qu’ils ont donné
les informations nécessaires au patient, et cela en matière de
thérapeutique – je ne parle même pas de la recherche.
L’article L. 209-12 et L. 209-12-1 pose alors un autre problème qui
est de fonctionnement. Si l’information des patients pendant la recherche
ou si un fait nouveau peuvent modifier le protocole, c’est facile à
résoudre. Les investigateurs le font d’ailleurs eux-mêmes. Par contre, le
fait d’avoir prévu un avis sous réserve de la transmission par
l’investigateur d’informations complémentaires en cours d’étude semble
irréaliste et ne pas être du rôle du comité de protection des personnes
mais beaucoup plus de l’Agence. C’est à elle de savoir si elle doit modifier
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