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En outre la Pharmacopée européenne comporte des monographies générales et des monographies spécifiquesqui fournissent des renseignements sur la qualité, les méthodes de fabrication et d’analyse à appliquer lors dudéveloppement des formulations, dans le cadre de l’expérimentation préalable à l’AMM et par la suite lors dela production industrielle de cette catégorie de médicaments.L’identification de ces produits n’est pas toujours réalisable de façon certaine et absolue. Les composants actifsne sont pas toujours connus, caractérisés ou quantifiables et peuvent être à l’origine de contaminations. Il peuts’agir de plantes, de parties de plantes, de mélanges de plantes ou de préparations à base de plantes très diverses.Les substances et produits à base de plantes utilisés en alimentation animale ne peuvent porter une revendicationde type préventif ou curatif à l’égard des maladies sans rentrer dans le domaine du médicament et donc de cefait nécessiter l’élaboration d’un dossier d’autorisation de mise sur le marché.4. Les critères d’évaluation des substances et produits à base de plantesen tant que médicament (document interne / AFSSA-ANMV)ProblématiqueLa détermination des critères d’évaluation pour contrôler les matières premières d’origine végétale et lespréparations à base de plantes est difficile car l’identification de ces produits n’est pas toujours réalisable de façoncertaine et absolue. Les composants actifs ne sont pas toujours connus, caractérisés ou quantifiables et peuventêtre à l’origine de contaminations. Il peut s’agir de plantes, de parties de plantes, de mélanges de plantes ou depréparations à base de plantes très diverses. Aussi, il n’est pas envisageable de déterminer une liste exhaustivede tests à réaliser lors de la réception des plantes avant leur transformation.Les drogues végétales font l’objet de monographies dans la pharmacopée européenne. Les unes figurent dans larubrique « monographies générales » sous la dénomination drogues végétales, huiles grasses végétales, plantespour tisanes ou préparations à base de drogues végétales. Il existe par ailleurs, des monographies spécifiques pourune plante donnée, une huile essentielle, etc. Ces monographies ont pour avantage de déterminer au cas par casune série de tests permettant l’identification et le contrôle de la qualité de ces plantes ou huiles essentielles. Ellesservent de référence internationale dans le domaine de la pharmacie. Il existe en outre des monographies décrivantles différentes formes pharmaceutiques utilisables pour l’administration des substances actives (comprimés,poudres, solutions pour la voie orale etc.).Par ailleurs, l’évaluation des médicaments à base de plantes a conduit les autorités européennes à procéder à desadaptations de la réglementation. D’une part l’annexe du code communautaire relatif aux médicaments à usagehumain (directive n° 2001/83 modifiée) comporte des dispositions spécifiques pour le dossier d’autorisation demise sur le marché et plus particulièrement pour la partie descriptive du mode de fabrication et des différentesspécifications et contrôles applicables aux matières premières et produit fini. D’autre part une deuxième directivesur les médicaments traditionnels à base de plantes (n° 2004/24/CE) a permis des allègements sur les autresaspects de l’évaluation, en particulier les aspects cliniques qui sous-tendent les allégations thérapeutiques. Laréflexion est en cours pour des adaptations au domaine du médicament vétérinaire.Les critères qui sont à prendre en compte pour accepter les plantes et préparations à base de plantes destinéesà entrer dans la fabrication de médicaments sont présentés ci-dessous. La majorité de ces critères peuvent êtreappliqués pour toute préparation à base de plantes à but thérapeutique ou non.4.1 Qualité du médicamentLe dossier d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament à base de plantes va comporter dans la partierelative à la qualité du médicament, la description des substances actives, des procédés de fabrication dessubstances actives et du produit fini, des méthodes analytiques ainsi que les essais de développement et lesvalidations nécessaires à la justification des performances attendues lors de la fabrication en routine.4.2 Plantes ou parties de plantesSpécificationsLe fabricant doit s’attacher à rédiger pour chaque plante entrant dans la fabrication du médicament desspécifications ou données mettant en lumière les caractéristiques de la plante :• description de la plante ;• critères d’identification (qualitatifs et quantitatifs) ;• instructions pour l’échantillonnage et le contrôle de la qualité ;• conditions de stockage.- 47 -