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Les spécifications donnent donc la liste des caractéristiques, des contrôles techniques analytiques, biologiqueset physico-chimiques (etc.) avec les limites d’acceptation qui permettent d’accepter qu’une plante ou unesubstance ou un produit à base de plantes soit utilisée pour la fabrication ultérieure d’une préparation.Lorsqu’il existe une monographie de la pharmacopée, il convient de prendre la monographie comme référencede base pour la rédaction des spécifications. Seules certaines analyses (introduire la notion de « méthode validéeou officielle » si elle existe) et renseignements complémentaires seront ajoutés afin de vérifier certains critèresde qualité indispensables pour les opérations de fabrication (la teneur en eau notamment).Il est envisageable de ne pas réaliser la totalité des analyses décrites ci-dessous pour chaque lot réceptionné.Dans ce cas il conviendra de définir et justifier la périodicité avec laquelle certaines analyses seront mises enœuvre.Informations générales pour l’identification et la caractérisationLes plantes et parties de plantes doivent être identifiés par :• la dénomination scientifique à deux mots de la plante (genre, espèce, variété et auteur) et le chémotype le caséchéant ainsi que les autres dénominations (synonymes mentionnés dans d’autres pharmacopées) ;• la partie de la plante utilisée (feuille, fruit, racine etc.) ;• la forme physique, le cas échéant ;• la description des composants ;• les caractéristiques organoleptiques (aspect, couleur odeur, saveur) ;• les caractéristiques macroscopiques (critères botaniques morphologiques caractéristiques, feuilles, tiges,pétales etc.) ;• les caractéristiques microscopiques (observations microscopiques de broyat d’une partie de la planteadditionnée d’hydrate de chloral le plus souvent. Description des types de cellules de l’épiderme du parenchymeà observer pour effectuer la diagnose etc.) ;• la caractérisation phytochimique : essais d’identification portant sur les composants ayant une activitéthérapeutique connue ou des marqueurs (formule moléculaire, masse moléculaire relative, formule structurelle,y compris la stéréochimie relative et absolue, la formule moléculaire et la masse moléculaire relative) par desessais physico-chimiques, par chromatographie etc ;• les caractéristiques physico-chimiques de la plante : (humidité).Il est intéressant de préciser si la plante peut faire l’objet d’une falsification ou d’une confusion avec une autreplante et dans ce cas il convient d’indiquer les critères de différenciation spécifiques existants.Des informations sur le fabricant ou fournisseur (nom, adresse), le site de fabrication ou l’installation, les soustraitantsou contractants éventuels peuvent utilement compléter les informations sur la plante.Procédé de fabricationLe dossier d’autorisation de mise sur le marché doit démontrer que les substances actives ou les intermédiairesde fabrication sont conformes aux normes appropriées pour l’usage auxquels ils sont destinés. Il comporte ladescription du procédé de fabrication de la substance active et du contrôle de ce procédé. Il s’agit pour les plantes,de décrire la production et la collecte, l’origine géographique, les conditions de culture, de récolte, de séchageet de stockage, et d’indiquer les traitements divers éventuels subis.La description du développement du procédé de fabrication comporte le développement de la substance enprenant en compte la voie d’administration et l’utilisation proposées. Il s’agit de présenter et d’évaluer lesrésultats comparant la composition phytochimique de la plante en tant que matière première et de cette mêmeplante une fois incorporée dans le médicament. Il comporte également, les essais et les critères d’acceptationpour chaque étape critique, l’information sur la qualité et le contrôle des produits intermédiaires, la validationdu processus et/ou les études d’évaluation.Si le procédé induit de manière inévitable la présence d’agents adventices potentiellement pathogènes, l’étapeou le matériel correspondant ne sont conservé ou utilisé que dans le cas où la suite du traitement assure leurélimination et/ou leur inactivation.- 48 -