0.36 MB - Italian Journal of Public Health
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IJPH - Year 8, Volume 7, Number 2, Suppl. 1, 2010<br />
I T A L I A N J O U R N A L O F P U B L I C H E A L T H<br />
PCV7, è molto spesso caratterizzato da resistenza<br />
multipla agli antibiotici più comunemente usati.<br />
Sia il PCV7 che il PCV13 utilizzano la CRM197,<br />
una proteina vettrice impiegata da circa 20 anni<br />
nei vaccini pediatrici.<br />
L’indicazione proposta per il vaccino è<br />
l’immunizzazione attiva per la prevenzione delle<br />
patologie causate da Streptococcus pneumoniae<br />
relative ai sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14,<br />
18C, 19A, 19F e 23F (incluso sepsi, meningiti,<br />
batteriemie, polmoniti ed otiti acute medie) nei<br />
soggetti fino ai 5 anni di età. Aggiungendo i<br />
nuovi sierotipi, si può affermare che il PCV13<br />
possa coprire più dell’80% dei sierotipi circolanti<br />
responsabili di patologie invasive in età pediatrica<br />
nella maggior parte dei Paesi del mondo.<br />
Pr<strong>of</strong>ilo del vaccino<br />
Il vaccino è indicato per la prevenzione delle<br />
malattie invasive pneumococciche (IPD), della<br />
polmonite e dell’otite media causate dai sierotipi<br />
vaccinali nei neonati e nei bambini piccoli; seguirà<br />
un’estensione dell’indicazione agli adulti.<br />
Le indicazioni per il vaccino 13V, inoltre, si<br />
baseranno sulle stesse indicazioni dell’attuale<br />
vaccino coniugato 7-valente.<br />
Composizione del vaccino<br />
Il vaccino pneumococcico 13V si presenta come<br />
una formulazione liquida, sterile, di polisaccaridi<br />
capsulari pneumococcici dei sierotipi 1, 3, 5, 6A,<br />
6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23F coniugati<br />
singolarmente alla proteina difterica CRM 197<br />
(proteina vettrice plasmidica CRM197 per tutti i<br />
sierotipi). Il vaccino è disponibile sotto forma di<br />
preparato pronto per l’uso all’interno di siringhe<br />
in vetro preriempite con una dose da 0,5 ml.<br />
Ciascuna dose da 0,5 ml contiene:<br />
• 2,2 µg del saccaride dei sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A,<br />
7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F e 23 F.<br />
• 4,4 µg del saccaride del sierotipo 6B coniugato<br />
alla proteina vettrice CRM 197 e adsorbito su<br />
fosfato d’alluminio (0,125 mg di alluminio).<br />
PCV13 contiene i 7 polisaccaridi capsulari<br />
coniugati alla proteina vettrice CRM 197 che si<br />
trovano anche nel PCV7 (4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F,<br />
23F) più 6 coniugati aggiuntivi (1, 3, 5, 6A, 7F,<br />
19A). La serie primaria di vaccinazioni indicata<br />
per la popolazione infantile consiste di tre dosi<br />
da 0,5 ml ciascuna, con la somministrazione della<br />
S 3 0 C A P I T O L O 4<br />
prima dose a 2 mesi di vita e con un intervallo tra<br />
le dosi di almeno 1 mese; la prima dose può essere<br />
somministrata già a partire da 6 settimane di vita,<br />
e si raccomanda, inoltre, la somministrazione<br />
di una quarta dose nel secondo anno di vita del<br />
bambino.<br />
In alternativa, quando il PCV13 è somministrato<br />
nell’ambito di un programma di immunizzazione<br />
infantile di routine, si può considerare uno schema<br />
di somministrazione a due dosi: la prima a partire<br />
dai 2 mesi di vita, la seconda dose 2 mesi più tardi<br />
e la terza (dose di richiamo) a 11-15 mesi d’età.<br />
Per quanto riguarda i neonati e bambini di età<br />
≥ 7 mesi, non precedentemente vaccinati con<br />
PCV7, lo schema autorizzato è quello riportato in<br />
Tabella 1.<br />
Il nuovo vaccino coniugato include i 13<br />
sierotipi pneumococcici più comuni associati con<br />
le patologie pneumococciche, sette dei quali (4,<br />
6B, 9V, 14, 18C, 19F e 23F) sono contenuti nel<br />
PCV7 che rappresenta attualmente lo standard<br />
impiegato a livello mondiale per la prevenzione<br />
delle IPD, delle polmoniti e delle otiti medie<br />
nei neonati e nei bambini piccoli. I sei sierotipi<br />
aggiuntivi (1, 3, 5, 6A, 7F e 19A) sono associati<br />
alla quota prevalente di patologia invasiva residua.<br />
Entrambi i vaccini contengono la CRM 197, una<br />
proteina vettrice utilizzata da 20 anni nei vaccini<br />
pediatrici.<br />
Studi clinici di efficacia<br />
Razionale di studio, obiettivi e criteri di<br />
valutazione<br />
L’efficacia del PCV7 nei confronti delle<br />
patologie invasive (IPD) è stata dimostrata in<br />
studi clinici controllati con placebo, tuttavia,<br />
poiché il PCV7 ha oggi ottenuto l’approvazione<br />
per l’uso in oltre 90 paesi del mondo, non è<br />
più possibile, dal punto di vista etico, condurre<br />
studi d’efficacia controllati rispetto a placebo<br />
o controllo su nuovi vaccini pneumococcici<br />
coniugati. Per tale ragione, i futuri vaccini PNC<br />
necessitano di una valutazione della capacità di<br />
indurre risposte anticorpali sierotipo-specifiche<br />
che possano essere comparabili a quelle indotte<br />
dall’immunizzazione con il PCV7.<br />
L’OMS, riconoscendo questo dato di fatto,<br />
nel 2003 ha riunito un gruppo di esperti per<br />
esaminare i dati sull’immunogenicità ed<br />
efficacia ottenuti dagli studi sul PCV7 e su<br />
Tabella 1. Schema di somministrazione per i neonati e bambini di età ≥ 7 mesi, non precedentemente vaccinati con PCV7.