0.36 MB - Italian Journal of Public Health
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IJPH - Year 8, Volume 7, Number 2, Suppl. 1, 2010<br />
I T A L I A N J O U R N A L O F P U B L I C H E A L T H<br />
dimostrate non-inferiori a quelle del PCV7. Inoltre,<br />
il PCV13 ha elicitato gli anticorpi funzionali<br />
(biologicamente attivi) a tutti i 13 sierotipi. I<br />
risultati di questo studio hanno mostrato anche<br />
che il PCV13 e il PCV7 sono dotati di sicurezza e<br />
tollerabilità comparabili.<br />
Lo studio ha valutato infine le risposte<br />
immunitarie suscitate nei confronti di numerosi<br />
componenti (epatite B, Haemophilus influenzae<br />
di tipo B e difteria) del vaccino pediatrico Infanrix ®<br />
hexa (GSK) somministrato contemporaneamente.<br />
Nella co-somministrazione con il PCV13 o il<br />
PCV7. Le risposte immunitarie a questi antigeni<br />
vaccinali si sono dimostrate comparabili.<br />
Complessivamente, i risultati di questo studio<br />
suggeriscono che il PCV13 può avere un’efficacia<br />
pari a quella del PCV7 nel contribuire a prevenire<br />
la patologia pneumococcica causata dai sierotipi<br />
attualmente contenuti nel PCV7 e che può<br />
inoltre fornire una copertura più ampia per la<br />
prevenzione della PD causata dai 6 sierotipi<br />
aggiuntivi.<br />
Lo studio di Fase III condotto in Italia [17]<br />
ha valutato, secondo uno schema di studio<br />
randomizzato, controllato, in doppio cieco, 606<br />
bambini sani al 3° mese di vita (303 soggetti per<br />
gruppo) assegnati alla somministrazione di PCV13<br />
o PCV7, ma sempre in concomitanza al vaccino<br />
esavalente DTaP-IPV-Hib-HepB.<br />
Il vaccino, in questo caso, è stato somministrato<br />
secondo lo schema a 3, 5 e 11 mesi di vita, già<br />
approvato dall’EMEA per il precedente vaccino<br />
7-valente e previsto dal vigente Piano Nazionale<br />
Vaccini.<br />
Anche in questo caso, si è proceduto ad<br />
una valutazione dell’immunogenicità indotta<br />
dal vaccino 13V verso il PCV7, come previsto<br />
dalle Linee Guida OMS (criterio primario, titolo<br />
anticorpale IgG anti-capsulare e sierotipo-specifico<br />
per i 7 sierotipi in comune e per i 6 aggiuntivi,<br />
in riferimento al correlato di protezione di 0,35<br />
µg/mL; criterio secondari, determinazione dell’<br />
attività opson<strong>of</strong>agocitica, OPA).<br />
Non si è osservata alcuna differenza tra i<br />
due vaccini nell’indurre una valida e funzionale<br />
risposta anticorpale, sia in termini di responder<br />
secondo il correlato OMS di protezione sia in<br />
termini di GMT/GMC. Dopo il ciclo primario<br />
a 2 dosi, > 90% dei soggetti ha mostrato una<br />
risposta anticorpale > 0,35 µg/mL per tutti i<br />
sierotipi in comune con il PCV7 e per i nuovi<br />
sierotipi inseriti. Inoltre, nei soggetti vaccinati<br />
con vaccino 13-valente, > 90% dei bambini dopo<br />
il ciclo primario e > 97% dopo la dose booster ha<br />
mostrato un titolo OPA > 1/8. Questo studio ha<br />
dimostrato la capacità protettiva di uno schema<br />
S 3 2 C A P I T O L O 4<br />
a 2 dosi + 1, come riconosciuto dall’EMEA per<br />
il PCV7, utilizzato in Italia (vedi Piano Nazionale<br />
Vaccini e programmi regionali esistenti) e nella<br />
maggior parte dei Paesi Europei.<br />
Ulteriori dati di Fase 3 presentati al congresso<br />
ICAAC/IDSA (Washington, 2008)<br />
I dati derivati dai due ulteriori studi clinici<br />
di Fase 3 condotti in Europa (Francia e Regno<br />
Unito) presentati alla conferenza, confermano<br />
le conclusioni dello studio pilota secondo cui<br />
il PCV13 è ben tollerato, immunogenico e può<br />
potenzialmente procurare una protezione diretta<br />
contro i 13 sierotipi inclusi nel vaccino.<br />
• Nello studio effettuato in Francia (n =<br />
613) [18], la somministrazione di tre dosi<br />
del PCV13 a bambini piccoli ha indotto una<br />
risposta immunitaria significativa a tutti<br />
i 13 sierotipi vaccinali. Inoltre, le risposte<br />
immunitarie agli antigeni contenuti nel vaccino<br />
pediatrico somministrato contemporaneamente<br />
Pentavac® (San<strong>of</strong>i-Pasteur) si sono dimostrate<br />
generalmente comparabili, sia quando la<br />
somministrazione è avvenuta in concomitanza<br />
con il PCV13 che con il PCV7. La sicurezza e la<br />
tollerabilità tra i due gruppi di vaccini si sono<br />
dimostrate parimenti comparabili.<br />
• Nello studio effettuato nel Regno Unito (n = 278)<br />
[19] a quella del PCV7 e le risposte anticorpali<br />
ai vaccini somministrati contemporaneamente<br />
(Pediacel ® , NeisVacC ® e Menitorix ® ) hanno<br />
evidenziato un pr<strong>of</strong>ilo comparabile tra la<br />
co-somministrazione con il PCV7 e il vaccino in<br />
registrazione.<br />
Lo switch da PCV7 a PCV13<br />
I neonati e i bambini che hanno iniziato<br />
l’immunizzazione con PCV7 possono completarla<br />
passando a PCV13 in qualsiasi stadio del programma<br />
di vaccinazione.<br />
Infatti, dato che i 7 sierotipi coniugati comuni<br />
sono identici nei due vaccini, e considerato che è<br />
stato dimostrato che il pr<strong>of</strong>ilo di immunogenicità<br />
di PCV13 è simile per questi sierotipi, per i<br />
neonati che non hanno completato la serie con<br />
PCV7, si può raccomandare di passare a PCV13<br />
in qualunque momento della schedula vaccinale<br />
(serie primaria infantile e dose di richiamo).<br />
I dati a disposizione indicano che, quando<br />
somministrata dopo una serie infantile con<br />
PCV7, è necessaria solo una dose singola di<br />
PCV13 per elicitare livelli appropriati di anticorpi<br />
anti-polisaccaridici nei confronti dei 6 sierotipi<br />
aggiuntivi [20].<br />
Pertanto, a meno che non vi siano<br />
raccomandazioni diverse da parte delle Autorità