Rapporto sulle biotecnologie del settore ... - Farmindustria

7.a L’iter regolatorio di un farmaco
biotech in Italia: un’ulteriore sfida
per l’innovazione
IL CoNTESTo DI RIFERIMENTo
Come noto, le biotecnologie costituiscono un fattore centrale
del progresso nel settore farmaceutico, oggetto di legislazione
comunitaria. Tale comparto, ed in particolar modo quello dei
farmaci biotecnologici, è ad oggi in assoluto il settore industriale
maggiormente normato. Tutto il processo che va dalla ricerca e
sviluppo (R&S), alla produzione, alla commercializzazione di un
nuovo farmaco è fortemente regolamentato. I farmaci, infatti,
sin dalla loro ideazione e fino alla fase dello smaltimento e della
distruzione, sono disciplinati in maniera puntuale da normative
che hanno portata sia nazionale sia sovranazionale.
Rapporto sulle biotecnologie del settore farmaceutico in Italia – 2013
Approfondimenti
07
L’iter regolatorio da seguire per trasformare un’innovazione
in un prodotto disponibile sul mercato risulta essere ampio e
caratterizzato da un consistente impiego di risorse e tempo.
Tali peculiarità determinano sicuramente un differente
impatto sulle aziende a seconda delle loro dimensioni
(piccole/grandi aziende farmaceutiche) fermo restando che
queste si trovano peraltro già ad operare in un comparto
nel quale i forti investimenti effettuati in ricerca e sviluppo
hanno tempi lunghi per tradursi in ricavi: infatti per
raggiungere il mercato il prodotto impiega fra gli 11
ed i 14 anni (Figura 7.1).
Appare infatti evidente che solo le grandi imprese farmaceutiche
nel processo di ricerca, sviluppo e commercializzazione dei
farmaci biotecnologici possono sfruttare il know-how presente
in house, le competenze pregresse maturate nelle varie funzioni
Figura 7.1 - Principali tappe di approvazione, numero di molecole e % di investimento nel processo di R&S, autorizzazione
e commercializzazione di un farmaco biotecnologico.
Tempi medi
Principali tappe
di approvazione
Ricerca e Sviluppo (R&S) Autorizzazione Commercializzazione
Discovery Pre-Clinica Clinica Registrazione
Anno 0 5
anni
Concessione
Brevetto
Autorizzazione alla
Sperimentazione
Clinica
Fase I
Marketing
e Vendite
Fase II
Inserimento
in PTOR/PTO
Fase III
Numero
>10.000 100 10 2-3 1 1
di molecole
Distribuzione %
dell’investimento 25% 58% 8% 9%
Livello di regolamentazione
Basso Alto
10
anni
11-12
anni 12-13
anni
AIC
Ottenimento
P&R
13-14
anni
Nota su regolamentazione
La valutazione del livello di regolamentazione del processo prende in considerazione sia la
complessità e la quantità delle norme, che i tempi indotti da queste ultime sul processo
20-25
anni
Scadenza
Brevetto
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