16-7-2013<strong>GAZZETTA</strong> <strong>UFFICIALE</strong> DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 1652. Le autorità e gli uffici pubblici devono indicare le persone incaricatea ricevere gli invii di posta inviando una comunicazione scrittaall’ufficio postale di distribuzione.3. Per i pacchi, la consegna è effettuata sulla base delle indicazioniriportate sul bollettino di spedizione.Art. 30.Comunità, enti, persone giuridiche, associazioni e simili1. Gli invii di corrispondenza diretti a comunità, enti, persone giuridichee associazioni in genere, o comunque indirizzati presso di essi,sono consegnati al rappresentante legale o al personale incaricato.<strong>Il</strong> legale rappresentante deve indicare l’ufficio o i nominativi dellepersone incaricate inviando all’ufficio postale di distribuzione una comunicazionescritta.2. Per i pacchi, la consegna è effettuata sulla base delle indicazioniriportate sul bollettino di spedizione.DIRITTI DEGLI UTENTIArt. 32.Reclami, rimborsi e indennizzi1. Le procedure dei reclami e la determinazione dell’entità dei rimborsie degli indennizzi, nonché la procedura di conciliazione per larisoluzione delle controversie, sono previste dalla Carta della Qualità, aisensi dell’art. 14 del decreto legislativo 22 luglio 1999, n. 261.2. <strong>Il</strong> reclamo può essere presentato dal mittente, dal destinatariodell’invio, da persona o da associazione dei consumatori da essidelegata.3. Ai sensi dell’art. 14 del decreto legislativo 22 luglio 1999,n. 261, per disservizi connessi alla fornitura del servizio postale universale,Poste Italiane risponde nei limiti di quanto previsto dalla Cartadella Qualità prevista dall’art. 12 dello stesso decreto legislativo.Art. 33.Pubblicità delle informazioniArt. 31.Diritti del mittente<strong>Il</strong> mittente resta proprietario dell’invio sino al momento della consegna.Prima della consegna egli ha diritto di chiedere la restituzionedell’invio o la modifica della destinazione o del destinatario, previo pagamentodi un prezzo aggiuntivo.Poste Italiane rende disponibili al pubblico, anche tramite il propriosito web, ogni informazione necessaria per il corretto utilizzo delservizio da parte dell’utenza con particolare riferimento alle condizionieconomiche, alle modalità di accesso ai servizi e di recapito degli inviipostali.13A06065ESTRATTI, SUNTI E COMUNICATIAGENZIA ITALIANA DEL FARMACOImportazione parallela del medicinale per uso umano«Xanax 0,50».Estratto determinazione V&A IP n. 1004 del 13 giugno 2013È autorizzata l’importazione parallela del medicinale XANAX0,5 mg tablet 30 tabs dalla Romania con numero di autorizzazione6<strong>24</strong>1/2006/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione chesiano valide ed efficaci al momento dell’entrata in vigore della presenteDeterminazione.Importatore: 4Pharma S.r.l. con sede legale in Piazza Plebiscito,4 – 67039 Sulmona (AQ);Confezione: XANAX “0,50 mg compresse” 20 compresseCodice AIC: 042660023 (in base 10) 18PW5R (in base 32)Forma farmaceutica: compresseOgni compressa contiene:Principio attivo: alprazolam 0,50 mg.Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato,sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina,lattosio monoidrato, eritrosina (E127).Indicazioni terapeutiche.Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatricheassociate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senzaagorafobia.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.Confezionamento secondario.È autorizzato il riconfezionamento secondario presso l’officina DeSalute S.r.L. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);Classificazione ai fini della rimborsabilità.Confezione: XANAX “0,50 mg compresse” 20 compresseCodice AIC: 042660023; Classe di rimborsabilità: C (nn)La confezione sopradescritta è collocata in “apposita sezione” dellaclasse di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge <strong>24</strong> dicembre1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancoravalutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn), nellemore della presentazione da parte del titolare dell’AIP di una eventualedomanda di diversa classificazione.Classificazione ai fini della fornitura.Confezione: XANAX “0,50 mg compresse” 20 compresseCodice AIC: 042660023; RR – medicinale soggetto a prescrizionemedica;Medicinale soggetto alla Tabella II E del D.P.R. n. 309/1990 e succ.int. .e mod.Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivoalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblicaitaliana.13A06069— 40 —
16-7-2013<strong>GAZZETTA</strong> <strong>UFFICIALE</strong> DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 165Importazione parallela del medicinale per uso umano«Enterogermina». (Normaflore).Estratto determinazione V&A IP n. 998 del 13 giugno 2013È autorizzata l’importazione parallela del medicinale NORMA-FL<strong>ORE</strong> belsoleges szuszpenzio 20x5ml dall’Ungheria con numero diautorizzazione OGYI-T-10357/02, il quale, per le motivazioni espressein premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Enterogerminae con le specificazioni di seguito indicate a condizione chesiano valide ed efficaci al momento dell’entrata in vigore della presenteDeterminazioneImportatore: Link Pharm S.p.A. con sede legale e domicilio fiscalein Viale Parioli 63 - 00197 Roma.Confezione: ENTEROGERMINA «2 miliardi/5 ml sospensioneorale» 10 flaconcini 5 ml.Codice AIC: 042661013 (in base 10) 18PX4P (in base 32)Forma Farmaceutica: sospensione oraleComposizione: ogni flaconcino contiene:Principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibioticoresistente;Eccipienti: acqua depurata.Indicazioni terapeutiche: Enterogermina si usa per curaree prevenire le alterazioni della flora batterica intestinale.Enterogermina ripristina l’equilibrio della flora intestinale alterato nel corsodi terapie con antibiotici o chemioterapici, contribuendo a correggere leconseguenti disvitaminosi (cioè gli squilibri di produzione e di assimilazionedelle vitamine). Enterogermina 2 miliardi/ 5 mi sospensione orale sipuò impiegare anche nei lattanti per curare disturbi gastrointestinali acuti ecronici, sia dovuti a intossicazioni, sia causati da alterazioni della flora battericacon squilibri nella produzione e nell’assimilazione delle vitamine.Confezionamento secondarioÈ autorizzato il confezionamento secondario presso l’officine FiegeLogistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala(MI); Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 SerravallePistoiese (PT) ; S.C.F. S.n. c. Di Giovenzana Roberto e PelizzolaMirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 268<strong>24</strong> Cavenago D’Adda - LO;Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilitàConfezione: ENTEROGERMINA “2 miliardi/5 ml sospensioneorale” 10 flaconcini 5 ml.Codice AIC: 042661013; Classe di rimborsabilità: C (nn)La confezione sopradescritta è collocata in “apposita sezione” dellaclasse di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge <strong>24</strong> dicembre1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancoravalutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn), nellemore della presentazione da parte del titolare dell’AIP di una eventualedomanda di diversa classificazioneClassifi cazione ai fi ni della fornituraConfezione: ENTEROGERMINA “2 miliardi/5 ml sospensioneorale” 10 flaconcini 5 ml.Codice AIC: 042661013; OTC - medicinali non soggetti a prescrizionemedica, da banco;Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivoalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.13A06070Importazione parallela del medicinale per uso umano«Enterogermina». (Normaflore).Estratto determinazione V&A IP n. 997 del 13 giugno 2013È autorizzata l’importazione parallela del medicinale NORMA-FL<strong>ORE</strong> belsoleges szuszpenzio 20x5ml dall’UNGHERIA con numerodi autorizzazione OGYI-T-10357/02, il quale , per le motivazioniespresse in premessa, deve essere posto in commercio con la denominazioneEnterogermina e con le specificazioni di seguito indicate a condizioneche siano valide ed efficaci al momento dell’entrata in vigore dellapresente DeterminazioneImportatore: Link Pharm S.p.A. con sede legale e domicilio fiscalein Viale Parioli 63 - 00197 Roma.Confezione: ENTEROGERMINA “2 miliardi/5 ml sospensioneorale” 20 flaconcini 5 ml.Codice AIC: 042661025 (in base 10) 18PX51 (in base 32)Forma Farmaceutica: sospensione oraleComposizione: ogni flaconcino contiene:Principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibioticoresistente;Eccipienti: acqua depurata.Indicazioni terapeutiche: Enterogermina si usa per curaree prevenire le alterazioni della flora batterica intestinale.Enterogermina ripristina l’equilibrio della flora intestinale alterato nelcorso di terapie con antibiotici o chemioterapici, contribuendo a correggerele conseguenti disvitaminosi (cioè gli squilibri di produzionee di assimilazione delle vitamine). Enterogermina 2 miliardi/ 5 mi sospensioneorale si può impiegare anche nei lattanti per curare disturbigastrointestinali acuti e cronici, sia dovuti a intossicazioni, sia causati daalterazioni della flora batterica con squilibri nella produzione e nell’assimilazionedelle vitamine.Confezionamento secondarioE’ autorizzato il confezionamento secondario presso l’officine FiegeLogistics Italia S.p.A., Via Amendola 1, 20090 Caleppio di Settala(MI); Falorni s.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 SerravallePistoiese (PT) ; S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e PelizzolaMirko Claudio Via F. Barbarossa, 7 - 268<strong>24</strong> Cavenago D’Adda - LO;Classificazione ai fini della rimborsabilitàConfezione: ENTEROGERMINA “2 miliardi/5 ml sospensioneorale” 20 flaconcini 5 ml.Codice AIC: 042661025; Classe di rimborsabilità: C (nn)La confezione sopradescritta è collocata in “apposita sezione” dellaclasse di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge <strong>24</strong> dicembre1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancoravalutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn), nellemore della presentazione da parte del titolare dell’AIP di una eventualedomanda di diversa classificazioneClassificazione ai fini della fornituraConfezione: ENTEROGERMINA “2 miliardi/5 ml sospensioneorale” 20 flaconcini 5 ml.Codice AIC: 042661025; OTC - medicinali non soggetti a prescrizionemedica, da banco;Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivoalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblicaitaliana.13A06071Importazione parallela del medicinale per uso umano«Xanax 0,50».Estratto determinazione V&A IP n. 999 del 13 giugno 2013È autorizzata l’importazione parallela del medicinale XANAX0,50 mg, comprimé sécable 30 compr. dalla Francia con numero di autorizzazione326 445-5 o 34009 326 445 5 1 con le specificazioni diseguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momentodell’entrata in vigore della presente Determinazione.Importatore: Medifarm S.r.l., Via Tiburtina 1166/1168, 00156- Roma;Confezione: XANAX “0,50 mg compresse” 20 compresseCodice AIC: 041677042 (in base 10) 17RW7L (in base 32)Forma Farmaceutica: compresseOgni compressa contiene:Principio attivo: alprazolam 0,50 mg.— 41 —