GAZZETTA UFFICIALE - Il Sole 24 ORE

16-7-2013GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 165Classifi cazione ai fi ni della FornituraConfezione: Enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale»20 flaconcini 5 ml.Codice A.I.C.: 042209039; OTC - medicinali non soggetti a prescrizionemedica, da banco;Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivoalla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblicaitaliana.13A06101Importazione parallela del medicinale per uso umano«Congescor 2,5 mg» (Emconcor).Estratto Determinazione V&A IP n. 1018 del 13 giugno 2013È autorizzata l’importazione parallela del medicinale EMCON-COR COR 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula 28 compr. dallaSpagna con numero di autorizzazione 63046 C.N. 869735.9, il quale,per le motivazioni espresse in premessa, deve essere posto in commerciocon la denominazione Congescor e con le specificazioni di seguitoindicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell’entratain vigore della presente Determinazione:Importatore: BB Farma S.r.l., Viale Europa n. 160 - 21017 Samarate(VA);Confezione: Congescor 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mgCodice A.I.C.: 042667016 (in base 10) 18Q308 (in base 32)Forma Farmaceutica: compresseOgni compressa contiene:Principio attivo: Bisoprololo emifumarato 2,5 mgEccipienti: Calcio idrogeno fosfato anidro, Amido di mais, Silicecolloidale anidra, Crospovidone, Cellulosa microcristallina, Magnesiostearato, Ipromellosa, Macrogol 400, Dimeticone 100, Titaniodiossido (E 171).Indicazioni terapeuticheTrattamento dell’insufficienza cardiaca cronica, stabile, con ridottafunzione ventricolare sistolica sinistra, in aggiunta ad ACE inibitori ediuretici ed eventualmente glicosidi cardioattivi.Confezionamento secondarioÈ autorizzato il confezionamento secondario presso l’officine FiegeLogistics Italia S.p.A., Via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala(MI); Falorni S.r.l. Via Provinciale Lucchese - Loc. Masotti 51030 SerravallePistoiese (PT); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e PelizzolaMirko Claudio Via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D’Adda - LO;Classifi cazione ai fi ni della RimborsabilitàConfezione: Congescor 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mgCodice A.I.C.: 042667016; Classe di rimborsabilità: C (nn)La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione» dellaclasse di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancoravalutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn), nellemore della presentazione da parte del titolare dell’AIP di una eventualedomanda di diversa classificazione.Classifi cazione ai fi ni della FornituraConfezione: Congescor 28 compresse in blister PVC/AL da 2,5 mgCodice A.I.C.: 042667016; RR - medicinale soggetto a prescrizionemedica;Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivoalla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblicaitaliana.13A06102Importazione parallela del medicinale per uso umano«Enterogermina» (Normaflore).Estratto Determinazione V&A IP n. 1019 del 13 giugno 2013È autorizzata l’importazione parallela del medicinale NORMA-FLORE belsoleges szuszpenzio 20x5 ml dall’Ungheria con numero diautorizzazione OGYI-T-10357/02, il quale, per le motivazioni espressein premessa, deve essere posto in commercio con la denominazione Enterogerminae con le specificazioni di seguito indicate a condizione chesiano valide ed efficaci al momento dell’entrata in vigore della presenteDeterminazione.Importatore: MPF Pharma S.r.l. con sede legale in Via Clara Maffein. 2B - 24121 Bergamo.Confezione: Enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale»20 flaconcini 5 ml.Codice A.I.C.: 042721011 (in base 10) 18RRRM (in base 32)Forma Farmaceutica: sospensione oraleComposizione: ogni flaconcino contiene:Principio attivo: 2 miliardi di spore di Bacillus clausii poliantibioticoresistente;Eccipienti: acqua depurata.Indicazioni terapeutiche:Enterogermina si usa per curare e prevenire le alterazioni dellaflora batterica intestinale.Enterogermina ripristina l’equilibrio della flora intestinale alteratonel corso di terapie con antibiotici o chemioterapici, contribuendo acorreggere le conseguenti disvitaminosi (cioè gli squilibri di produzionee di assimilazione delle vitamine).Enterogermina 2 miliardi/ 5 ml sospensione orale si può impiegareanche nei lattanti per curare disturbi gastrointestinali acuti e cronici,sia dovuti a intossicazioni, sia causati da alterazioni della flora battericacon squilibri nella produzione e nell’assimilazione delle vitamine.Confezionamento secondarioÈ autorizzato il confezionamento secondario presso l’officine FiegeLogistics Italia S.p.A., Via Amendola n. 1, 20090 Caleppio di Settala(MI); S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko ClaudioVia F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D’Adda - LO;Classificazione ai fini della RimborsabilitàConfezione: Enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale»20 flaconcini 5 ml.Codice A.I.C.: 042721011; Classe di rimborsabilità: C (nn)La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione» dellaclasse di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancoravalutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn), nellemore della presentazione da parte del titolare dell’AIP di una eventualedomanda di diversa classificazione.Classificazione ai fini della FornituraConfezione: Enterogermina «2 miliardi/5 ml sospensione orale»20 flaconcini 5 ml.Codice A.I.C.: 042721011; OTC - medicinali non soggetti a prescrizionemedica, da banco;Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivoalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblicaitaliana.13A06103— 49 —