GAZZETTA UFFICIALE - Il Sole 24 ORE

16-7-2013GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 165Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato,sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina,lattosio monoidrato, eritrosina (E127).Indicazioni terapeuticheAnsia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatricheassociate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senzaagorafobia.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.Confezionamento secondarioÈ autorizzato il riconfezionamento secondario presso l’officinaMediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre CourtwickLane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito;Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilitàConfezione: XANAX “0,50 mg compresse” 20 compresseCodice AIC: 041677042; Classe di rimborsabilità: C (nn)La confezione sopradescritta è collocata in “apposita sezione” dellaclasse di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancoravalutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn), nellemore della presentazione da parte del titolare dell’AIP di una eventualedomanda di diversa classificazione.Classifi cazione ai fi ni della fornituraConfezione: XANAX “0,50 mg compresse” 20 compresseCodice AIC: 041677042; RR - medicinale soggetto a prescrizionemedica;Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivoalla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblicaitaliana.13A06072Importazione parallela del medicinale per uso umano«Nasonex».Estratto determinazione V&A IP n. 1000 del 13 giugno 2013E’ autorizzata l’importazione parallela del medicinale NASONEX50 mcg/actuation Spray Nasal, Suspension (140 pulverizari, bottle 18 g)dalla Romania con numero di autorizzazione 5678/2005/02 con le specificazionidi seguito indicate a condizione che siano valide ed efficacial momento dell’entrata in vigore della presente Determinazione.Importatore: Medifarm S.R.L., Via Tiburtina 1166/1168, 00156- Roma;Confezione: NASONEX Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50mcg/spruzzoCodice AIC: 042566012 (in base 10) 18M0CV (in base 32)Forma Farmaceutica: spray nasale, sospensioneComposizione: ogni erogazione dosata contienePrincipio attivo: Mometasone Furoato monoidrato 50 mcg;Eccipienti: Cellulosa dispersibile BP 65 (cellulosa microcristallinae caramellosa sodica), glicerolo, sodio citrato diidrato, acido citrico monoidrato,polisorbato 80, benzalconio cloruro, acqua depurata;Indicazioni terapeutiche: Nasonex spray nasale è indicato nel trattamentodei sintomi della rinite allergica stagionale o perenne negliadulti e nei ragazzi di almeno 12 anni di età. Nasonex spray nasale è indicatoanche nel trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionaleo perenne nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni.In pazienti con anamnesi positiva per sintomi di rinite allergicastagionale di entità da moderata a grave, il trattamento profilattico conNasonex spray nasale può essere iniziato fino a quattro settimane primadell’inizio previsto della stagione dei pollini.Nasonex spray nasale è indicato per il trattamento dei polipi nasaliin pazienti adulti a partire dai 18 anni di età.Confezionamento secondarioÈ autorizzato il riconfezionamento secondario presso l’officinaMediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre CourtwickLane – Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito;Classificazione ai fini della rimborsabilitàConfezione: NASONEX Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50mcg/spruzzoCodice AIC: 042566012; Classe di rimborsabilità: C (nn)La confezione sopradescritta è collocata in “apposita sezione” dellaclasse di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancoravalutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn), nellemore della presentazione da parte del titolare dell’AIP di una eventualedomanda di diversa classificazione.Classificazione ai fini della fornituraConfezione: NASONEX Spray Nasale 0,05% 140 erogazione 50mcg/spruzzoCodice AIC: 042566012; RR - medicinale soggetto a prescrizionemedica;Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivoalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblicaitaliana.13A06073Importazione parallela del medicinale per uso umano«Augmentin cpr».Estratto determinazione V&A IP n. 1002 del 13 giugno 2013È autorizzata l’importazione parallela del medicinale AUGMEN-TINE 875/125 mg 14 comprimate filmate dalla Romania con numero diautorizzazione 2279/2009/02 con le specificazioni di seguito indicate acondizione che siano valide ed efficaci al momento dell’entrata in vigoredella presente Determinazione.Importatore: Medifarm S.R.L., Via Tiburtina 1166/1168, 00156- Roma;Confezione: AUGMENTIN “875 MG + 125 mg compresse rivestitecon film” 12 compresseCodice AIC: 039785047 (in base 10) 15Y4LR (in base 32)Forma Farmaceutica : compresse rivestite con filmOgni compressa contiene:Principi attivi: amoxicillina triidrato corrispondente ad amoxicillina875 mg; potassio clavulanato corrispondente ad acido clavulanico125 mg.Eccipienti: silice colloidale, carbossimetilamido sodico di patata,magnesio stearato, cellulosa microcristallina, ipromellosa 5 cps, ipromellosa15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, titanio diossido (E171),dimeticone.Indicazioni terapeuticheAUGMENTIN è indicato per la terapia di infezioni batterichesostenute da germi sensibili, quali comunemente si riscontrano nelleinfezioni:dell’orecchio e dei seni nasali,infezioni del tratto respiratorio,infezioni del tratto urinario,infezioni della pelle e dei tessuti molli comprese infezionidentali,infezione delle ossa e delle articolazioni.Confezionamento secondarioÈ autorizzato il riconfezionamento secondario presso l’officinaMediwin Limited , Unit 12-13 Martello Enterprise Centre CourtwickLane – Littlehampton West Sussex BN17 7PA, Regno Unito;— 42 —