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GAZZETTA UFFICIALE - Il Sole 24 ORE

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16-7-2013<strong>GAZZETTA</strong> <strong>UFFICIALE</strong> DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 165MINISTERO DELLA SALUTEModificazione dell’autorizzazione all’immissione in commerciodel medicinale per uso veterinario «Karsivan® 50 mg - 100 mg».Provvedimento n. 478 dell’11 giugno 2013®Medicinale veterinario KARSIVAN 50mg, compresse per caniConfezioni :Scatola da 60 compresse da 50 mg - A.I.C. n. 101397014Scatola da 60 compresse da 100 mg - A.I.C. n. 101397026Titolare A.I.C: Intervet International BV con sede legale in Win de Körverstraat 35 – NL- 5381 AN Boxmeer (Olanda), rappresentata inItalia dalla Ditta MSD Animal Health S.r.l. Via Fratelli Cervi snc Centro Dirazionale Milano Due, Palazzo Canova 20090 Segrate Milano - CF.01148870155Oggetto: Variazione tipo IB- B.II.f.1 – Riduzione della validità del prodotto finito.È autorizzata, esclusivamente per le confezioni indicate in oggetto, la riduzione della validità del prodotto finito così come confezionato per lavendita da: 60 mesi a: 36 mesi ad esclusione dei lotti già in commercio e di seguito elencati, il cui periodo di validità rimane 60 mesi.p gA050A08 A051A06 A052A03 A054A06 A055A03 A056A08A057A02 A058A09 A059A12 A060A02 A062A04 A063A03A063A11 A061A08 A061A13 A064A08 A065A07 A067A07A069A05 A074A05 A076A07 A078A08KARVISAN cpr 100 mgA070A05 A078A03 A087A07 A099A03 A074A02 A092A04A080A04 A088A04 A102A04 A075A07 A083A03 A110A07A076A03 A084A01 A093A01 A111A03 A077A01 A087A02A095A05 A117A01Pertanto la validità del medicinale in oggetto ora autorizzata è la seguente:Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anniI lotti di sopra elencati possono essere commercializzati fino ad esaurimento scorte ed i corrispondenti stampati informativi non devono essereadeguati.Per i nuovi lotti rimane l’obbligo di apportare la modifica suddetta nel Riassunto delle caratteristiche del prodotto e di adeguare la data discadenza nelle relative etichette.Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.13A06066Modificazione dell’autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale per uso veterinario «Ciclogonina».Provvedimento n. 498 del 19 giugno 2013Medicinale veterinario «CICLOGONINA» 1000 UI/5 ml e 5000 UI/25 ml Polvere liofilizzata e solvente per soluzione iniettabile per Bovini,Equini, Suini, Ovini e Caprini, Conigli e CaniConfezioni:Flacone Liof. 1000 UI + Flacone solv. 5 ml - A.I.C. n. 100213014Flacone Liof. 5000 UI + Flacone solv. 25 ml - A.I.C. n. 100213026Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l. con sede in Via Isonzo, 71 – 04100 Latina Cod. Fisc. 06954380157.Oggetto del provvedimento:Variazione tipo IB: Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: modifiche concernentile condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito.Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la modifica della temperatura di conservazione del liofilizzato in confezionamentointegro, da: 6-15°C a: 2-8°C.Pertanto il punto 6.4 Speciali precauzioni per la conservazione del RCP e i relativi paragrafi degli altri stampati illustrativi, vengono cosìautorizzati:«Conservare e trasportare a temperatura da +2°C a +8°C.Proteggere dalla luce.<strong>Il</strong> prodotto ricostituito va conservato in frigorifero a +4°C».I lotti già prodotti possono essere commercializzati fino alla data di scadenza.Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.13A06067— 55 —

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