GAZZETTA UFFICIALE - Il Sole 24 ORE

16-7-2013GAZZETTA UFFICIALE DELLA REPUBBLICA ITALIANA Serie generale - n. 165Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilitàConfezione: AUGMENTIN “875 MG + 125 mg compresse rivestitecon film” 12 compresseCodice AIC: 039785047; Classe di rimborsabilità: C (nn)La confezione sopradescritta è collocata in “apposita sezione” dellaclasse di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancoravalutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn), nellemore della presentazione da parte del titolare dell’AIP di una eventualedomanda di diversa classificazione.Classifi cazione ai fi ni della fornituraConfezione: AUGMENTIN “ 875 MG + 125 mg compresse rivestitecon film” 12 compresseCodice AIC: 039785047; RR – medicinale soggetto a prescrizionemedica;Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivoalla sua pubblicazione nella Gazzetta Uffi ciale della Repubblicaitaliana.13A06074Importazione parallela del medicinale per uso umano«Xanax 1mg».Estratto determinazione V&A IP n. 1003 del 13 giugno 2013È autorizzata l’importazione parallela del medicinale XANAX1 mg tablet 30 tabs dalla Romania con numero di autorizzazione6242/2006/01 con le specificazioni di seguito indicate a condizione chesiano valide ed efficaci al momento dell’entrata in vigore della presenteDeterminazione.Importatore: 4Pharma S.r.l. con sede legale in Piazza Plebiscito,4 - 67039 Sulmona (Aquila);Confezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresseCodice AIC: 042660035 (in base 10) 18PW63 (in base 32)Forma Farmaceutica: compresseOgni compressa contiene:Principio attivo: alprazolam 1 mg.Eccipienti: diossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato,sodio docusato, sodio benzoato, amido di mais, cellulosa microcristallina,lattosio monoidrato, eritrosina (E127).Indicazioni terapeuticheAnsia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatricheassociate con sindrome ansiosa. Attacchi di panico con o senzaagorafobia.Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave,disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.Confezionamento secondarioÈ autorizzato il riconfezionamento secondario presso l’officina DeSalute S.r.l. Via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);Classifi cazione ai fi ni della rimborsabilitàConfezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresseCodice AIC: 042660035; Classe di rimborsabilità: C (nn)La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione» dellaclasse di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancoravalutati ai fini della rimborsabilità, denominata Classe C (nn), nellemore della presentazione da parte del titolare dell’AIP di una eventualedomanda di diversa classificazione.Classifi cazione ai fi ni della fornituraConfezione: XANAX «1 mg compresse» 20 compresseCodice AIC: 042660035; RR - medicinale soggetto a prescrizionemedica;Medicinale soggetto alla Tabella II E del D.P.R. 309/1990 e succ.int. e mod.Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivoalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblicaitaliana.13A06075Importazione parallela del medicinaleper uso umano «Pantorc» (Controloc).Estratto determinazione V&A IP n. 1001 del 13 giugno 2013È autorizzata l’importazione parallela del medicinale CONTRO-LOC 40 mg po. tablet ent. 14 Tablets dalla Repubblica Ceca con numerodi autorizzazione 09/714/95-C, il quale per le motivazioni espresse inpremessa, deve essere posto in commercio con la denominazione PAN-TORC e con le specificazioni di seguito indicate a condizione che sianovalide ed efficaci al momento dell’entrata in vigore della presentedeterminazione.Importatore: Medifarm S.r.l., via Tiburtina, 1166/1168 - 00156Roma.Confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mgin blister AL/AL.Codice A.I.C.: 042565010 (in base 10) 18LZDL (in base 32).Forma farmaceutica: compresse.Ogni compressa gastroresistente contiene - principio attivo: Pantoprazolo40 mg.Gli eccipienti sono: sodio carbonato, mannitolo, crospovidone,povidone 700, calcio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, acido metacrilico-etilacrilatocopolimero (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato,trietilcitrato, titanio diossido, ossido di ferro giallo, inchiostro nero, povidone25, glicole propilenico.Indicazioni terapeutiche:adulti ed adolescenti di 12 anni ed oltre: esofagite da reflusso.Un’infiammazione dell’esofago (il tubo che unisce la gola con lo stomaco)accompagnata da rigurgito di acido gastrico;adulti:un’infezione con un batterio denominato Helicobacter pylorinei pazienti con ulcera duodenale e ulcera gastrica in combinazione condue antibiotici (Terapia di eradicazione). Lo scopo è di liberarsi dei batteriin modo da ridurre la possibilità che queste ulcere ritornino;ulcere dello stomaco e del duodeno;sindrome di Zollinger-Ellison ed altre condizioni in cui vieneprodotto troppo acido nello stomaco.Confezionamento secondario: è autorizzato il riconfezionamentosecondario presso l’officina Mediwin Limited, Unit 12-13 Martello EnterpriseCentre Courtwick Lane - Littlehampton West Sussex BN17 7PA(Regno Unito).Classificazione ai fini della rimborsabilità:confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mgin blister AL/AL;codice A.I.C.: 042565010;classe di rimborsabilità: C (nn).La confezione sopradescritta è collocata in «apposita sezione» dellaclasse di cui all’art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancoravalutati ai fini della rimborsabilità, denominata classe C (nn), nelle moredella presentazione da parte del titolare dell’AIP di una eventuale domandadi diversa.Classificazione ai fini della fornitura:confezione: PANTORC 14 compresse gastroresistenti da 40 mgin blister AL/AL;codice A.I.C.: 042565010;RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivoalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblicaitaliana.13A06088— 43 —