(19) 대한민국특허청(KR) (12) 공개특허공보(A) - Questel

[0114]
[0115]
[0116]
[0117]
[0118]
[0119]
[0120]
[0121]
[0122]
[0123]
[0124]
MMR 백신, 수두 백신, MMRV 백신, 디프테리아 백신, 파상풍 백신, 백일해 백신, DTP 백신, 컨쥬게이트된
H.influenzae 타입 b 백신, 불활성화 폴리오바이러스 백신, B형 간염 바이러스 백신, 수막구균 컨쥬게이트 백신
(예컨대 4가 A-C-W135-Y 백신), 폐렴구균 컨쥬게이트 백신 등과 실질적으로 동시에(예컨대 동일한 의학 자문 또
는 의료 전문가나 예방접종 센터에 방문시에) 환자에 투여될 수 있다. 폐렴구균 백신 및/또는 수막구균 백신과
의 실질적으로 동시에 투여하는 것이 고령 환자에서 특히 유용하다.
유사하게, 본 발명의 백신은 항바이러스 화합물, 특히 인플루엔자 바이러스에 대하여 활성인 항바이러스 화합물
(예컨대, 오셀타미비르 및/또는 자나미비르)이 실질적으로 동시에(예컨대 동일한 의학적 자문 또는 의료 전문가
방문시에) 투여될 수 있다. 이들 항바이러스는 뉴라미다아제 억제제, 예컨대 (3R,4R,5S)-4-아세틸아미노-5-아미
노-3(1-에틸프로폭시)-1-시클로헥센-1-카르복시산 또는 5-(아세틸아미노)-4-[(아미노이미노메틸)-아미노]-
2,6-안하이드로-3,4,5-트리데옥시-D-글리세로-D-갈락토논-2-에논산 및 이들의 에스테르(예컨대 에틸 에스테르)
및 이들의 염(예컨대 포스페이트 염)을 포함한다. 바람직한 항바이러스는 (3R,4R,5S)-4-아세틸아미노-5-아미노-
3(1-에틸프로폭시)-1-시클로헥센-1-카르복시산, 에틸 에스테르, 포스페이트(1:1)이며, 이는 오셀타미비르 포스
페이트(TAMIFLU)로도 알려져 있다.
일반
용어 "포함하는(comprising)"은 "포함(including)" 및 "구성된(consisting)"을 포괄하며 예컨대 X를
"포함하는" 조성물은 배타적으로 X로 구성될 수 있거나 또는 추가적인 무엇인가를 포함할 수 있으며, 예컨대
X+Y 이다.
단어 "실질적으로"는 "완전히"를 배제하지 않으며, 예컨대 Y가 "실질적으로 부재한" 조성물은 Y가 완전히 부재
할 수 있다. 필요한 경우, 단어 "실질적으로"는 본 발명의 정의에서 생략될 수 있다.
수치 x에 관한 용어 "약"은, 예를 들어 x±10%를 의미한다.
특별한 언급이 없다면, 둘 이상의 성분이 혼합되는 단계를 포함하는 방법은 특정 혼합 순서를 요하는 것이 아니
다. 따라서 성분들은 어떠한 순서로 혼합될 수도 있다. 세 성분이 존재하는 경우, 두 성분이 서로 조합될 수 있
고, 그 후 조합물이 제3 성분 등과 조합될 수 있다.
동물(및 특히 소) 물질이 세포 배양에 사용되는 경우, 감염성 해면상뇌증(TSE), 및 특히 소 해면상뇌증(BSE)이
부재한 공급원으로부터 획득하여야 한다. 전체적으로, 동물-유래된 물질이 전부 부재인 배양 세포가
바람직하다.
세포 기질이 재배열 또는 역유전학 과정에 사용되는 경우, 예컨대 Ph Eur general chapter 5.2.3에서와 같이 인
간 백신 생산에 사용이 승인된 것이 바람직하다.
발명을 실시하기 위한 구체적인 내용
595명의 환자(남성 & 여성 어린이, 6 내지 ≤36 개월령)를 각각 35명 씩 17 그룹으로 나눈다. 각 그룹은 3가
(A/H1N1, A/H3N2, B) 또는 4가(A/H1N1, A/H3N2, B/Victoria, B/Yamagata) 인플루엔자 백신 중 어느 하나를 맞
는다. 백신은 0.5 ㎖ 부피(15 ㎍/투여량/주; 전체 45 ㎍ 또는 60 ㎍) 또는 0.25 ㎖ 부피(7.5 ㎍/투여량/주; 전
체 22.5 ㎍ 또는 30 ㎍) 중 어느 하나로 투여된다. 그룹 중 하나는 시판되는 3가 불활성화 백신의 소아 투여량
을 맞는다. 백신은 근육 내 주사로 주어지고, 미리-채워진 시린지 또는 바이알 중 어느 하나로 공급된다. 3개의
다른 아주번트 양(희석에 의해 달성된)을 시험한다.
3가 백신은 북반구에서 2008-2009의 인플루엔자 계절에 권유되었던 인플루엔자 주: A/브리스베인/59/2007-유사,
A/브리스베인/10/2007-유사 바이러스, 및 B/플로리다/4/2006-유사를 포함한다. B/플로리다/4/2006-유사 바이러
스는 B/Yamagata 계통이고, 따라서 4가 백신은 추가적으로 B/Victoria 계통인 B/Malaysia/2506/2004-유사 바이
러스로부터 나온 항원을 포함하였다.
개체는 1일 및 29일 째에 백신의 두 가지 투여량을 받고(1일 째에 단일 투여량을 받는 두 개의 그룹 제외), 인
플루엔자-특이적 면역 반응은 28일 및 50일 째에 바셀린에서 수집된 혈액을 분석함으로써(백신 접종 전) 평가한
다. 혈청 샘플은 동종 및 이종변이체 주를 포함하는 인플루엔자 주 A/H1N1, A/H3N2 및 B에 대한 주-특이적 적혈
구응집 억제(HI) 분석에 의해 평가된다.
- 16 -
공개특허 10-2011-0117701